Bondronat คืออะไร
Bondronat เป็นยาที่มีส่วนผสมของสารไอซานโดรนิกและมีอยู่ในรูปแบบเข้มข้นสำหรับการเตรียมสารละลายสำหรับแช่ (หยดลงในเส้นเลือด) และใน 50 มิลลิกรัมแท็บเล็ต
Bondronat ใช้สำหรับทำอะไร?
Bondronat ใช้:
- เป็นยาหรือในแท็บเล็ตเพื่อป้องกัน "เหตุการณ์โครงกระดูก" (กระดูกหักหรือภาวะแทรกซ้อนที่ต้องรักษากระดูก) ในผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งเต้านมหรือกระดูกแพร่กระจาย (มะเร็งกระดูกแพร่กระจาย);
- เป็นการฉีดเพื่อรักษา hypercalcaemia (ระดับแคลเซียมในเลือดสูง) ที่เกิดจากโรคมะเร็ง
ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา
Bondronat ใช้อย่างไร
การรักษาด้วย Bondronat ควรจัดตั้งโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาเนื้องอก
ในการป้องกันเหตุการณ์โครงกระดูกในผู้ป่วยมะเร็งเต้านมและการแพร่กระจายของกระดูก Bondronat ควรได้รับการฉีด 6 มก. อย่างน้อย 15 นาทีทุก ๆ 3-4 สัปดาห์หรือ 3-4 เม็ดวันละครั้ง ควรรับประทานยาเม็ดในตอนเช้าหลังจากอดอาหารข้ามคืนอย่างน้อย 6 ชั่วโมงและก่อนรับประทานอาหารหรือเครื่องดื่ม ความรวดเร็วจะดำเนินต่อไปอีกอย่างน้อย 30 นาทีหลังจากการบริโภค แท็บเล็ตควรใช้น้ำเต็มแก้วในตำแหน่งตั้งหรือนั่ง ผู้ป่วยไม่สามารถนอนลงก่อนที่จะผ่านไปหนึ่งชั่วโมงนับตั้งแต่การใช้แท็บเล็ต
ในการรักษาเนื้องอก hypercalcemia Bondronat ควรให้ยา 2 หรือ 4 มก. ขึ้นอยู่กับว่า hypercalcaemia อยู่ในระดับปานกลาง (น้อยกว่า 3 มิลลิโมล / ลิตร) หรือรุนแรง (มากกว่า 3 มิลลิโมล / ลิตร) โดยปกติการรักษาจะรายงานระดับของแคลเซียมในเลือดให้เป็นปกติภายในเจ็ดวัน
Bondronat ทำงานอย่างไร
สารออกฤทธิ์ใน Bondronat คือกรด ibandronic ซึ่งเป็น bisphosphonate ซึ่งทำหน้าที่ยับยั้งการทำงานของ osteoclasts ซึ่งเป็นเซลล์ในร่างกายที่เกี่ยวข้องกับการสลายตัวของเนื้อเยื่อกระดูก ผลที่ได้คือการลดการสูญเสียมวลกระดูก
ผู้ป่วยที่เป็นเนื้องอกอาจมีระดับแคลเซียมในเลือดสูงซึ่งถูกปล่อยออกมาจากกระดูก โดยการป้องกันการสลายตัวของกระดูกกรด ibandronic ช่วยลดระดับแคลเซียมที่ปล่อยออกสู่เลือด การลดการสูญเสียมวลกระดูกยังช่วยให้กระดูกมีความเสี่ยงที่จะแตกได้น้อยกว่าโดยมีข้อได้เปรียบในด้านการป้องกันการแตกหักในผู้ป่วยมะเร็งเต้านมและการแพร่กระจายของกระดูก
Bondronat มีการศึกษาอะไรบ้าง?
Bondronat ได้รับการศึกษาในการรักษา hypercalcemia มะเร็งผ่านการศึกษาสี่สัปดาห์ที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 343 คน Bondronat ไม่ได้ถูกนำไปเปรียบเทียบกับการรักษาอื่น ๆ มาตรการหลักของประสิทธิผลคือการเปลี่ยนแปลงระดับแคลเซียมในเลือด
ประสิทธิภาพของ Bondronat ในการป้องกันเหตุการณ์โครงกระดูกในผู้ป่วยมะเร็งเต้านมและการแพร่กระจายของกระดูกเป็นเรื่องของการศึกษา 3 เรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 1 312 คน, การศึกษาการบริหารการฉีดหนึ่งครั้ง (466 คน) และสองการบริหารแท็บเล็ต (846) ผู้ป่วย) ในการศึกษาทั้งสามครั้ง Bondronat ถูกเปรียบเทียบกับยาหลอก (การรักษาหลอก) มากกว่า 96 สัปดาห์ การวัดประสิทธิภาพที่สำคัญขึ้นอยู่กับจำนวนของภาวะแทรกซ้อนของกระดูกใหม่ เหล่านี้รวมถึงการแตกหักของกระดูกสันหลัง (กระดูกสันหลัง), กระดูกหักที่ไม่ใช่กระดูกสันหลังและภาวะแทรกซ้อนของกระดูกใด ๆ ที่ต้องใช้การรักษาด้วยรังสีหรือการผ่าตัด
Bondronat มีประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
Bondronat มีประสิทธิภาพในการรักษาภาวะ hypercalcaemia ที่เกิดจากมะเร็ง สัดส่วนของผู้ป่วยระหว่างครึ่งและสองในสามตอบสนองต่อยา Bondronat ขนาด 2 มก. พร้อมกลับไปสู่ระดับแคลเซียมในเลือดปกติ ผู้ป่วยประมาณสามในสี่ตอบสนองต่อขนาดยา 4 มก.
Bondronat มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกตามจำนวนของภาวะแทรกซ้อนของกระดูก ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Bondronat โดยการฉีดหรือยาเม็ดการเริ่มมีอาการแทรกซ้อนของกระดูกใหม่ล่าช้ากว่าผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก (50-76 สัปดาห์เทียบกับ 33-48 สัปดาห์) Bondronat ลดความเสี่ยงของเหตุการณ์ที่เกี่ยวข้องกับโครงกระดูกประมาณ 40% เมื่อเทียบกับยาหลอก
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Bondronat คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Bondronat (เห็นในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10) คือ pyrexia (อุณหภูมิของร่างกายเพิ่มขึ้น) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Bondronat ดู Package Leaflet
ไม่ควรใช้ Bondronat ในผู้ป่วยที่อาจแพ้ง่าย (แพ้) ต่อกรด ibandronic หรือส่วนผสมอื่นใดรวมถึงผู้ป่วยที่ไวต่อยา bisphosphonates อื่น ๆ ไม่ควรให้ Bondronat กับเด็ก Bondronat เช่นเดียวกับ bisphosphonates ทั้งหมดอาจมีความเสี่ยงของ osteonecrosis (การตายของเนื้อเยื่อกระดูก) ในขากรรไกรล่าง
ทำไม Bondronat ถึงได้รับการอนุมัติ
คณะกรรมการสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Bondronat มีมากกว่าความเสี่ยงในการป้องกันเหตุการณ์โครงกระดูก (แตกหักเนื่องจากโรค, ภาวะแทรกซ้อนของกระดูกที่ต้องใช้รังสีรักษาหรือการผ่าตัด) ในผู้ป่วยมะเร็งเต้านมและการแพร่กระจายของกระดูก สำหรับการรักษา hypercalcemia เนื้องอกที่มีหรือไม่มีการแพร่กระจาย คณะกรรมการแนะนำให้อนุญาตการตลาดสำหรับ Bondronat
ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Bondronat:
คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดให้ใช้ได้ทั่วสหภาพยุโรปสำหรับ Bondronat ถึง Roche Registration Limited เมื่อวันที่ 25 มิถุนายน 1996 การอนุญาตนี้ได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 25 มิถุนายน 2544 และเมื่อวันที่ 25 มิถุนายน 2549
สำหรับ EPAR เต็มรูปแบบของ Bondronat คลิกที่นี่
อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 04-2008
