Unituxin - Dinutuximab

Unituxin - Dinutuximab คืออะไรและใช้ทำอะไร

Unituxin เป็นยาต้านมะเร็งที่ใช้รักษา neuroblastoma เนื้องอกเซลล์ประสาทในเด็กอายุ 12 เดือนถึง 17 ปี

Unituxin ใช้ในการรักษาเด็กที่มี neuroblastoma "ความเสี่ยงสูง" ซึ่งเป็นรูปแบบของโรคมะเร็งที่มีโอกาสสูงที่จะเกิดขึ้นอีก เด็กที่ได้รับการรักษาด้วย Unituxin จะต้องตอบสนองต่อการรักษาด้วยเคมีบำบัดก่อนแล้วจึงได้รับการรักษาเพิ่มเติมสำหรับการทำความสะอาดไขกระดูก (การรักษาด้วย myeloablative) และการปลูกถ่ายสเต็มเซลล์

Unituxin ใช้ร่วมกับยาอื่น ๆ 3 ตัว: GM-CSF, interleukin-2 และ isotretinoin

เนื่องจากจำนวนผู้ป่วย neuroblastoma อยู่ในระดับต่ำโรคนี้ถือว่าเป็น "หายาก" และ Unituxin ได้รับการจัดประเภทเป็น "ยากำพร้า" (ยาที่ใช้รักษาโรคหายาก) เมื่อวันที่ 21 มิถุนายน 2554

Unituxin มีสารออกฤทธิ์ dinutuximab

Unituxin - Dinutuximab ใช้อย่างไร?

Unituxin จะได้รับเป็นยา (หยด) ลงในหลอดเลือดดำ ยาทุกวันขึ้นอยู่กับพื้นผิวร่างกายของเด็กและเงินทุนจะได้รับภายใน 10 ชั่วโมง ผู้ป่วยยังได้รับยาอีก 3 ชนิด: isotretinoin, GM-CSF และ interleukin-2 การรักษาใช้เวลาประมาณ 6 เดือน แต่ไม่ได้ให้ยาทุกเดือน Unituxin มอบให้สี่วันติดต่อกันทุกเดือนใน 5 เดือนแรก

เนื่องจากความเสี่ยงของการเกิดอาการแพ้อย่างรุนแรงกับ Unituxin อุปกรณ์และบุคลากรในการช่วยชีวิตผู้ป่วยจึงควรพร้อมใช้งานทันทีในกรณีที่เกิดปฏิกิริยาดังกล่าว ผู้ป่วยควรได้รับ antihistamine ก่อนเริ่มการฉีด Unituxin แต่ละครั้งเพื่อลดความเสี่ยงของการเกิดปฏิกิริยา

เนื่องจากความเจ็บปวดเป็นผลข้างเคียงที่พบบ่อยของการรักษา Unituxin ผู้ป่วยจึงได้รับยาแก้ปวดด้วย

Unituxin สำหรับใช้ในโรงพยาบาลเท่านั้นและจะต้องดำเนินการภายใต้การดูแลของแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาโรคมะเร็ง ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

Unituxin - Dinutuximab ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน Unituxin, dinutuximab เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีออกแบบมาเพื่อรับรู้และผูกกับสารที่มีอยู่ในระดับสูงในเซลล์มะเร็งของ neuroblastoma รู้จัก ganglioside GD2 เมื่อ dinutuximab จับกับ gangliosides ในเซลล์ neuroblastoma มันจะสร้างเซลล์เป้าหมายเพื่อระบบภูมิคุ้มกัน (การป้องกันตามธรรมชาติของร่างกาย) ซึ่งโจมตีพวกมัน ด้วยวิธีนี้ยาสามารถช่วยกำจัดเซลล์มะเร็งที่เหลืออยู่ในร่างกายหลังจากการรักษาอื่น ๆ

Unituxin - Dinutuximab มีประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

ในการศึกษาหลักหนึ่งที่ดำเนินการในผู้ป่วย 230 รายที่มี neuroblastoma ที่มีความเสี่ยงสูง, Unituxin (ที่ได้รับจาก isotretinoin, GM-CSF และ interleukin-2) มีประสิทธิภาพมากกว่า isotretinoin เพียงอย่างเดียวเพื่อความอยู่รอดของผู้ป่วยและเพื่อป้องกันการกำเริบ โรคมะเร็ง หลังจากประมาณ 3 ปี 80% ของผู้ป่วยที่รักษาด้วย Unituxin ยังมีชีวิตอยู่เปรียบเทียบกับ 67% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย isotretinoin เพียงอย่างเดียว

ความเสี่ยงเกี่ยวข้องกับ Unituxin - Dinutuximab คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Unituxin (เห็นได้ในผู้ป่วยมากกว่า 30%) คือ: ความเจ็บปวดที่มีผลต่อส่วนใดส่วนหนึ่งของร่างกาย, ความดันเลือดต่ำ (ความดันโลหิตต่ำ), ภาวะภูมิไวเกิน (ปฏิกิริยาภูมิแพ้), ไข้, ลมพิษ โรคที่โดดเด่นด้วยการรั่วไหลของของเหลวจากหลอดเลือดซึ่งทำให้เกิดอาการบวมและลดความดันโลหิต), โรคโลหิตจาง (นับเม็ดเลือดแดงต่ำ), นับเกล็ดเลือดต่ำ, โซเดียมและโพแทสเซียมต่ำ, เอนไซม์ตับสูงและ เซลล์เม็ดเลือดขาวในระดับต่ำ สำหรับรายการผลข้างเคียงและข้อ จำกัด ทั้งหมดให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ทำไม Unituxin - Dinutuximab ถึงได้รับการอนุมัติ

ผู้ป่วย neuroblastoma ที่มีความเสี่ยงสูงจำเป็นต้องได้รับการรักษาแบบก้าวร้าวซึ่งมักจะไม่เพียงพอที่จะป้องกันไม่ให้มะเร็งเกิดขึ้นอีก การศึกษาดำเนินการกับ Unituxin ร่วมกับ isotretinoin, GM-CSF และ interleukin-2 แสดงให้เห็นว่าสมาคมสามารถปรับปรุงผลลัพธ์ในผู้ป่วยเหล่านี้ยืดอายุการอยู่รอดของพวกเขาและช่วยป้องกันการเกิดซ้ำหรือเลวลงของโรค

แม้ว่าผลข้างเคียงกับ Unituxin อาจรุนแรงและควรใช้ยาเพื่อป้องกันอาการแพ้และความเจ็บปวดความเสี่ยงของยาถือว่าเป็นที่ยอมรับได้เนื่องจากความรุนแรงของโรค จำนวนผู้ป่วยที่หยุดการรักษาเนื่องจากผลที่ไม่พึงประสงค์ดูเหมือนจะต่ำและผลกระทบเหล่านี้สามารถจัดการได้โดยมาตรการที่เหมาะสม

คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Unituxin นั้นสูงกว่าความเสี่ยงและแนะนำให้อนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป

มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้การใช้ Unituxin - Dinutuximab ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ

แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาขึ้นเพื่อให้แน่ใจว่า Unituxin จะใช้อย่างปลอดภัยที่สุด จากแผนนี้ข้อมูลความปลอดภัยถูกรวมอยู่ในบทสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์สำหรับ Unituxin รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะต้องปฏิบัติตามโดยแพทย์และผู้ป่วย

นอกจากนี้ บริษัท ที่ทำการตลาด Unituxin จะทำการศึกษาสองครั้งเพื่อรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยาแม้ในระยะยาว