Ristaben คืออะไร
Ristaben เป็นยาที่มีสาร sitagliptin และสามารถใช้ได้ในรูปแบบเม็ดกลม (สีชมพู 25 มก., เบจ 50 และ 100 มก.)
ยานี้เหมือนกับยานุเวียซึ่งได้รับอนุญาตในสหภาพยุโรป (EU) แล้ว บริษัท ที่อยู่ใน Januvia ได้ตกลงกันว่าจะใช้ข้อมูลทางวิทยาศาสตร์ที่เกี่ยวข้องสำหรับ Ristaben ("ความยินยอมที่ได้รับการบอกกล่าว")
Ristaben ใช้ทำอะไร
Ristaben ใช้ในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 เพื่อปรับปรุงการควบคุมระดับกลูโคส (น้ำตาล) ในเลือดซึ่งเป็นส่วนประกอบของอาหารและการออกกำลังกายด้วยวิธีดังต่อไปนี้:
•คนเดียวในผู้ป่วยที่อาหารและการออกกำลังกายไม่ได้ให้การควบคุมที่เพียงพอและไม่เหมาะสำหรับการรักษาด้วยยาเมตฟอร์มิน
•ร่วมกับเมตฟอร์มินหรือตัวเอก PPAR-gamma (ประเภท antidiabetic) เป็น thiazolidinedione ในผู้ป่วยที่ควบคุมไม่เพียงพอกับเมตฟอร์มินหรือตัวเอก PPAR-gamma เพียงอย่างเดียว;
•ร่วมกับ sulphonylurea (เบาหวานชนิดอื่น) ในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอด้วย sulphonylurea เพียงอย่างเดียวและไม่เหมาะสำหรับการรักษาด้วย metformin;
•เมื่อใช้ร่วมกับยา metformin และ sulphonylurea หรือตัวเอก PPAR-gamma ในผู้ป่วยที่ควบคุมด้วยยาสองชนิดไม่เพียงพอ
•ร่วมกับอินซูลินที่มีหรือไม่มีเมตฟอร์มินในผู้ป่วยที่ควบคุมไม่เพียงพอโดยอินซูลินขนาดคงที่
ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา
Ristaben ใช้อย่างไร
ขนาดของ Ristaben ที่แนะนำคือ 100 มก. วันละครั้งในระหว่างหรือนอกมื้ออาหาร หากใช้ Ristaben ร่วมกับ sulphonylurea หรือ insulin อาจจำเป็นต้องลดขนาดยาหลังเพื่อลดความเสี่ยงของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (น้ำตาลในเลือดต่ำ)
Ristaben ทำงานอย่างไร
โรคเบาหวานประเภท 2 เป็นโรคที่ตับอ่อนผลิตอินซูลินไม่เพียงพอที่จะควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดหรือที่ร่างกายไม่สามารถใช้อินซูลินที่มีอยู่ได้อย่างมีประสิทธิภาพ สารออกฤทธิ์ใน Ristaben, sitagliptin เป็นตัวยับยั้ง dipeptidyl-peptidase-4 (DPP 4) และทำงานโดยการปิดกั้นความแตกแยกของ "incretins" ในร่างกายฮอร์โมนที่ปล่อยออกมาหลังอาหารที่กระตุ้นการผลิตอินซูลินในตับอ่อน โดยการเพิ่มการเพิ่มขึ้นของเลือดซิตตากลีนจะกระตุ้นตับอ่อนให้ผลิตอินซูลินมากขึ้นซึ่งน้ำตาลในเลือดสูงเกินไป Sitagliptin ไม่มีประสิทธิภาพหากระดับน้ำตาลในเลือดต่ำ Sitagliptin ยังช่วยลดปริมาณกลูโคสที่ผลิตโดยตับโดยการเพิ่มอินซูลินและลดระดับฮอร์โมนกลูคากอน กระบวนการเหล่านี้ร่วมกันลดน้ำตาลในเลือดและช่วยในการควบคุมโรคเบาหวานประเภทที่ 2
มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Ristaben
Ristaben เป็นหัวข้อของการศึกษาเก้างานที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยเกือบ 6, 000 คนที่เป็นโรคเบาหวานชนิดที่ 2 และระดับน้ำตาลในเลือดที่ควบคุมไม่เพียงพอ:
•สี่ของการศึกษาเปรียบเทียบ Ristaben กับยาหลอก (การรักษาหลอก) Ristaben หรือยาหลอกถูกใช้เพียงอย่างเดียวในการศึกษาสองเรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยทั้งหมด 1, 262 คนนอกเหนือจากเมตฟอร์มินในการศึกษาผู้ป่วย 701 คนและนอกเหนือจาก pioglitazone (PPAR-gamma agonist) ในการศึกษาผู้ป่วย 353 คน
•สองการศึกษาเปรียบเทียบ Ristaben กับยาต้านโรคเบาหวานอื่น ๆ งานวิจัยชิ้นหนึ่งเปรียบเทียบ Ristaben และ glipizide (a sulphonylurea) เป็นการรักษาด้วยเมตฟอร์มินเพิ่มเติมในผู้ป่วย 1, 172 ราย การศึกษาอื่นเปรียบเทียบ Ristaben และ Metformin ที่ใช้คนเดียวในผู้ป่วย 1 058;
•สามการศึกษาอื่นเปรียบเทียบ Ristaben และยาหลอกที่ใช้นอกเหนือจากยาต้านโรคเบาหวานอื่น ๆ : glimepiride (sulphonylurea) โดยมีหรือไม่มีเมตฟอร์มินในผู้ป่วย 441 คน; การรวมกันของเมตฟอร์มิน / rosiglitazone (PPAR-gamma agonist) ในผู้ป่วย 278 ราย; การให้อินซูลินในปริมาณคงที่โดยมีหรือไม่มีเมตฟอร์มินในผู้ป่วย 641 ราย
ในการศึกษาทั้งหมดมาตรการหลักของประสิทธิผลคือผลของยาในระดับเลือดของสารเฉพาะคือ glycosylated hemoglobin (HbA1c) ซึ่งเป็นตัวบ่งชี้ประสิทธิภาพของการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด
Ristaben ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
ริสตาเบนมีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกเมื่อทานเดี่ยว ๆ หรือใช้ร่วมกับยารักษาโรคเบาหวานชนิดอื่น ประมาณ 8.0% ในช่วงเริ่มต้นของการศึกษาในผู้ป่วยที่รับ Ristaben เพียงอย่างเดียวระดับ HbA1c ลดลง 0.48% หลังจาก 18 สัปดาห์และ 0.61% หลังจาก 24 สัปดาห์ ในทางตรงกันข้ามระดับเหล่านี้เพิ่มขึ้น 0.12% และ 0.18% ตามลำดับในผู้ป่วยที่รักษาด้วยยาหลอก
การเพิ่ม Ristaben ไปยังเมตฟอร์มินลดระดับ HbA1c ลง 0.67% หลังจาก 24 สัปดาห์เมื่อเทียบกับการลดลง 0.02% ในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก การเพิ่ม Ristaben ถึง pioglitazone ทำให้ระดับ HbA1c ลดลง 0.85% หลังจาก 24 สัปดาห์เมื่อเทียบกับการลดลง 0.15% ในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก
ในการศึกษาเปรียบเทียบระหว่าง Ristaben และยาอื่น ๆ ผลของการเพิ่ม Ristaben ไปยังเมตฟอร์มินนั้นคล้ายคลึงกับที่ได้จากการเพิ่ม glipizide คนเดียว Ristaben และเมตฟอร์มินลดระดับ HbA1c คล้ายกันแม้ว่า Ristaben จะมีประสิทธิภาพน้อยกว่าเมตฟอร์มินเล็กน้อย
ในการศึกษาอื่น ๆ การเพิ่มของ Ristaben เพื่อ glimepiride (มีหรือไม่มี metformin) นำไปสู่การลดลงของระดับ HbA1c 0.45% หลังจาก 24 สัปดาห์เมื่อเทียบกับการเพิ่มขึ้น 0.28% พบในผู้ป่วยที่ได้รับ เพิ่มยาหลอก ระดับ HbA1c ลดลง 1.03% หลังจาก 18 สัปดาห์ในผู้ป่วยที่ Ristaben ถูกเพิ่มในเมตฟอร์มินและ rosiglitazone เมื่อเทียบกับการลดลง 0.31% ในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก ในที่สุดมีการลด 0.59% ในผู้ป่วยที่ Ristaben ได้รับการเพิ่มอินซูลิน (มีหรือไม่มีเมตฟอร์มิน) เมื่อเทียบกับการลดลง 0.03% ในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก
Ristaben มีความเสี่ยงอะไรบ้าง?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Ristaben (เห็นได้ทั่วไปในผู้ป่วยมากกว่า 5%) ได้แก่ การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน (การระบายความร้อน) และการอักเสบของจมูกและจมูก สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Ristaben ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
Ristaben ไม่ควรใช้ในผู้ที่อาจมีภูมิไวเกิน (แพ้) ต่อซิตาแกรมซินหรือส่วนผสมอื่น ๆ
ทำไมริสตาเบนถึงได้รับการอนุมัติ
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Ristaben นั้นมากกว่าความเสี่ยงและแนะนำให้ได้รับอนุญาตทางการตลาด
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Ristaben
เมื่อวันที่ 15 มีนาคม 2010 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตจาก Merck Sharp & Dohme Ltd. ให้ทำการตลาดสำหรับ Ristaben ที่ใช้ได้ทั่วสหภาพยุโรป การอนุญาตทางการตลาดมีอายุห้าปีหลังจากนั้นสามารถต่ออายุได้
สำหรับ Ristaben เวอร์ชั่นเต็ม EPAR คลิกที่นี่ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Ristaben โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR)
อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 01-2010
