ViraferonPeg คืออะไร
ViraferonPeg เป็นยาที่มี peginterferon สารที่ใช้งาน alfa-2b สามารถใช้เป็นผงและตัวทำละลายสำหรับการแก้ปัญหาการฉีดและในปากกาแบบเติมที่ใช้ครั้งเดียวทั้งสองประกอบด้วย 50, 80, 100, 120 หรือ 150 ไมโครกรัมของ peginterferon alfa-2b สำหรับ 0.5 มล.
ViraferonPeg ใช้ทำอะไร
ViraferonPeg มีไว้สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีโรคตับอักเสบซีเรื้อรัง (การติดเชื้อตับที่เกิดจากไวรัสตับอักเสบซี) (ยืดเยื้อเมื่อเวลาผ่านไป) ViraferonPeg ใช้ในผู้ป่วยที่ยังมีการทำงานของตับดี แต่มีอาการของโรค (เพิ่ม transaminases [เอนไซม์ตับ] และการมีเครื่องหมายของการติดเชื้อในเลือดเช่นไวรัส RNA หรือแอนติบอดีต่อไวรัส) มันสามารถใช้ในผู้ป่วยที่ได้รับผลกระทบจากเอชไอวี (ไวรัสโรคภูมิคุ้มกันบกพร่องของมนุษย์) การใช้ ViraferonPeg ที่ดีที่สุดใช้ร่วมกับ ribavirin (ยาต้านไวรัส) ความสัมพันธ์นี้ถูกระบุทั้งในผู้ป่วยที่รักษา (ไม่เคยได้รับการรักษามาก่อน) และในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้รวมถึง interferon alpha ทุกชนิดที่มีหรือไม่มี ribavirin ไม่ตอบสนอง ViraferonPeg สามารถใช้เป็นยาเดี่ยว (เพียงอย่างเดียว) หากผู้ป่วยมีอาการแพ้หรือไม่สามารถใช้ ribavirin ได้
ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา
ViraferonPeg ใช้อย่างไร
การรักษาด้วย ViraferonPeg ควรเริ่มต้นและตรวจสอบโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาผู้ป่วยโรคไวรัสตับอักเสบซี ViraferonPeg ควรได้รับการฉีดยาใต้ผิวหนัง (ใต้ผิวหนัง) สัปดาห์ละครั้ง ในการให้ยาขนาด 0.5 หรือ 1 ไมโครกรัมต่อกิโลกรัมของน้ำหนักตัวต่อสัปดาห์ในขณะที่ร่วมกับ ribavirin ปริมาณคือ 1.5 ไมโครกรัมต่อกิโลกรัมต่อสัปดาห์ ระยะเวลาของการรักษาขึ้นอยู่กับสภาพของผู้ป่วยและการตอบสนองต่อการรักษาและอาจแตกต่างจาก 24 สัปดาห์ถึงหนึ่งปี ในกรณีที่มีผลข้างเคียงอาจจำเป็นต้องปรับขนาดยา สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับขนาดยาให้ดูที่บทสรุปของลักษณะผลิตภัณฑ์ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของ EPAR
ViraferonPeg ควรเก็บไว้ในตู้เย็น (2 ° C-8 ° C)
ViraferonPeg ทำงานอย่างไร
สารออกฤทธิ์ใน ViraferonPeg, peginterferon alfa-2b เป็นของกลุ่ม "interferons" Interferons เป็นสารธรรมชาติที่ผลิตโดยร่างกายเพื่อช่วยในการรับมือกับการโจมตีเช่นการติดเชื้อไวรัส กลไกการออกฤทธิ์ของ alpha interferons ในโรคไวรัสไม่ได้เป็นเช่นนั้น
ยังคงเป็นที่รู้จักกันอย่างสมบูรณ์ อย่างไรก็ตามเชื่อว่าพวกมันทำหน้าที่เป็นสารกระตุ้นภูมิคุ้มกัน (สารที่ปรับเปลี่ยนการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันเช่นการป้องกันของสิ่งมีชีวิต) interferons อัลฟ่ายังสามารถหยุดการแพร่กระจายของไวรัส
peginterferon alfa-2b นั้นคล้ายคลึงกับ interferon alfa-2b ซึ่งมีอยู่แล้วในสหภาพยุโรป (EU) ภายใต้ชื่อ IntronA ในผลิตภัณฑ์ ViraferonPeg นั้น interferon alfa-2b คือ "pegylated" (เช่นเคลือบด้วยสารเคมีที่เรียกว่า "polyethylene glycol") ด้วยวิธีนี้ความเร็วที่สารจะถูกกำจัดออกจากร่างกายจะลดลงและดังนั้นจึงเป็นไปได้ที่จะให้ยาน้อยลง interferon alfa-2b ที่อยู่ใน ViraferonPeg ผลิตโดยวิธีที่รู้จักกันในชื่อ "recombinant DNA technology": ได้มาจากแบคทีเรียที่มียีน (DNA) แทรกอยู่ซึ่งทำให้สามารถผลิต interferon ได้ การแทนที่อินเตอร์เฟอรอนทำหน้าที่เหมือนกับการผลิตอัลฟาอินเตอร์เฟอรอนแบบธรรมชาติ
มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ ViraferonPeg
การใช้ยา ViraferonPeg ในผู้ป่วยโรคตับอักเสบซีแบบเรื้อรังเป็นการศึกษาในผู้ใหญ่ 224 รายที่ได้รับการรักษา ViraferonPeg ใช้สัปดาห์ละครั้งเป็นเวลา 48 สัปดาห์ (0.5, 1 หรือ 1.5 micrograms / kg) เมื่อเปรียบเทียบกับ interferon alfa-2b ที่บริหารใน 3 ล้านหน่วยระหว่างประเทศ (IU) สามครั้งต่อสัปดาห์ การใช้ ViraferonPeg ร่วมกับ ribavirin ได้รับการศึกษามานานกว่า 48 สัปดาห์ในการรักษาผู้ป่วย 1 รายจำนวน 580 คน ในการศึกษาครั้งนี้มีการเปรียบเทียบสองสูตร: ViraferonPeg ใช้ร่วมกับ ribavirin และ interferon alfa-2b ร่วมกับ ribavirin จากการศึกษาอีกสองครั้งพบว่ามีการใช้ยา ViraferonPeg ร่วมกับ ribavirin ในผู้ป่วยติดเชื้อ HIV จำนวน 565 คน ในการศึกษาต่อไปการใช้ชุดค่าผสมนี้ได้รับการวิเคราะห์ในผู้ป่วย 1 354 คนที่เคยผ่านการรักษามาก่อนซึ่งรวมถึง alpha-interferon (pegylated หรือ non-pegylated) ซึ่งการรักษาไม่ได้รับคำตอบ .
ตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลัก ๆ คือความเข้มข้นของ RNA ของไวรัสตับอักเสบซีที่มีอยู่ในเลือดก่อนและระหว่างการรักษารวมทั้งในช่วงระยะเวลาควบคุมหลังจาก 24 สัปดาห์
ViraferonPeg ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
ในการศึกษาครั้งแรก ViraferonPeg มีประสิทธิภาพมากกว่า interferon alfa-2b จำนวนผู้ป่วยที่ไม่มีไวรัส RNA หลังจากการรักษา 24 สัปดาห์สูงกว่าในกลุ่มที่รักษาด้วย ViraferonPeg เมื่อเทียบกับผู้ที่ได้รับ interferon alfa-2b: 46% ของผู้ที่ได้รับ ViraferonPeg ใน 1.5 ไมโครกรัม / กิโลกรัม / สัปดาห์เทียบกับ 24% ของผู้ป่วยที่ได้รับการเปรียบเทียบ
การรวมกันของ ribavirin ร่วมกับ ViraferonPeg (การฉีดหนึ่งครั้งต่อสัปดาห์ที่ 1.5 micrograms / kg) มีประสิทธิภาพมากกว่าการใช้ร่วมกับ interferon alfa-2b (3 ล้าน IU สามครั้งต่อสัปดาห์): ในตอนท้ายของการศึกษาเขาตอบการรักษา จำนวนผู้ป่วยมากขึ้น (65% เมื่อเทียบกับ 54%)
การรวมกันของ ViraferonPeg ร่วมกับ ribavirin ก็มีประสิทธิภาพในการรักษาโรคตับอักเสบซีในผู้ป่วยที่ติดเชื้อ HIV ด้วยกัน ในการศึกษาที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาก่อนหน้านี้ประมาณหนึ่งในห้าของพวกเขาตอบสนองต่อการรักษาด้วย ViraferonPeg และ ribavirin
ความเสี่ยงเกี่ยวข้องกับ ViraferonPeg คืออะไร?
ผลข้างเคียงของ ViraferonPeg (มักพบในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10 ราย) คือการติดเชื้อไวรัสการสูญเสียน้ำหนักความซึมเศร้าหงุดหงิดนอนไม่หลับวิตกกังวลความยากลำบากในการสมาธิความไม่มั่นคงทางอารมณ์ (อารมณ์แปรปรวน) ปวดศีรษะความแห้งกร้าน ของปาก (ปากแห้ง), หายใจลำบาก (หายใจดังเสียงฮืด), อักเสบ (เจ็บคอ), ไอ, อาเจียน, คลื่นไส้, ปวดท้อง, ท้องร่วง, เบื่ออาหาร (เบื่ออาหาร), ผมร่วง (ผมร่วง), คัน, ผิวหนังแห้ง, ผื่น, ปวดกล้ามเนื้อ (ปวดกล้ามเนื้อ), ปวดข้อ (ปวดข้อ), ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก (ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก), การอักเสบบริเวณที่ฉีด, ปฏิกิริยาที่บริเวณที่ฉีด, ปฏิกิริยาที่บริเวณที่ฉีด (ปวดและแดง), เวียนศีรษะ, อ่อนเพลียหนาวสั่น, ไข้, อาการคล้ายไข้หวัดใหญ่และอาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง (ความอ่อนแอ) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย ViraferonPeg ให้ดูที่ Package Leaflet
ViraferonPeg ไม่ควรใช้ในคนที่อาจแพ้ง่าย (แพ้) ถึง interferon หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของยา ViraferonPeg ไม่ควรบริหารเพื่อ:
- ผู้ป่วยที่มีประวัติโรคหัวใจขั้นรุนแรง
- ผู้ป่วยที่ทุกข์ทรมานจากเงื่อนไขทางการแพทย์ที่ร้ายแรง
- ผู้ป่วยที่ทุกข์ทรมานจากโรคแพ้ภูมิตัวเอง (โรคที่ร่างกายโจมตีโครงสร้างของตัวเอง);
- ผู้ป่วยที่มีปัญหาตับอย่างรุนแรง
- ผู้ป่วยที่มีโรคต่อมไทรอยด์ถ้าไม่ได้ควบคุม;
- ผู้ป่วยโรคลมชักหรือปัญหาระบบประสาทส่วนกลางอื่น ๆ ;
- ผู้ป่วย HIV ที่มีอาการของโรคตับอย่างรุนแรง
เมื่อใช้ร่วมกับ ribavirin ไม่ควรให้ ViraferonPeg แก่ผู้ป่วยที่มีปัญหาไต
สำหรับรายการข้อ จำกัด การใช้งานที่สมบูรณ์โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ทำไม ViraferonPeg ได้รับการอนุมัติ
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ ViraferonPeg มีความเสี่ยงสูงกว่าการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคตับอักเสบซีเรื้อรังซึ่งมีระดับ transaminase สูงโดยไม่ต้องมีการย่อยสลายของตับ เซรั่มหรือ anti-HCV RNA รวมถึงผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยเอชไอวีที่ปลอดภัยทางคลินิก คณะกรรมการจึงแนะนำให้อนุญาตการอนุญาตการตลาดสำหรับ ViraferonPeg
ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ ViraferonPeg:
เมื่อวันที่ 29 พฤษภาคม 2000 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดที่ถูกต้องทั่วสหภาพยุโรปสำหรับ ViraferonPeg ไปยัง SP Europe การอนุมัติการตลาดได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 29 พฤษภาคม 2548
สำหรับเวอร์ชั่นเต็มของ ViraferonPeg คลิกที่นี่
อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 11-2007
