Cinryze - C1-inhibitor (มนุษย์)

Cinryze - C1-inhibitor (มนุษย์) คืออะไร?

Cinryze เป็นวิธีแก้ปัญหาสำหรับการฉีดประกอบด้วยผงและตัวทำละลายที่ประกอบด้วยสารออกฤทธิ์ C1-inhibitor (มนุษย์)

Cinryze - C1 inhibitor (มนุษย์) ใช้ทำอะไร

Cinryze ใช้ในการรักษา "การโจมตีบวม" ในผู้ใหญ่และวัยรุ่นที่มี angioedema ทางพันธุกรรม ผู้ป่วยที่มีภาวะพันธุกรรม angioedema ต้องทนทุกข์ทรมานจากอาการบวมที่อาจส่งผลกระทบต่อส่วนใดส่วนหนึ่งของร่างกาย (ใบหน้าแขนขาบริเวณท้อง) ทำให้รู้สึกไม่สบายและเจ็บปวด

Cinryze ยังใช้เพื่อป้องกันการโจมตี angioedema ที่อาจเกิดจากกระบวนการทางการแพทย์ทันตกรรมหรือศัลยกรรม

Cinryze ยังใช้เพื่อป้องกันการโจมตีที่รุนแรงและเกิดซ้ำในผู้ป่วยที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วยการป้องกันในช่องปากอย่างเพียงพอหรือการโจมตีที่ไม่ได้รับการรักษาอย่างเหมาะสม

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

วิธีการใช้ Cinryze - C1-inhibitor (คน)

การรักษาด้วย Cinryze ควรเริ่มต้นภายใต้การดูแลของแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการถ่ายทอดทางพันธุกรรม angioedema Cinryze ควรบริหารโดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ

ที่อาการแรกของการโจมตี angioedema ผู้ป่วยจะได้รับยา 1, 000 หน่วย หากผู้ป่วยไม่ตอบสนองอย่างเหมาะสมหลังจากหนึ่งชั่วโมงหรือน้อยกว่าในกรณีของการโจมตีที่รุนแรงหรือหากการเริ่มต้นการรักษาไม่ได้ทันเวลาอาจให้ครั้งที่สอง 1, 000 หน่วย

สำหรับการป้องกันตามปกติจะมี Cinryze 1, 000 หน่วยทุกสามหรือสี่วัน แพทย์ควรประเมินความจำเป็นในการป้องกันเป็นประจำและอาจเปลี่ยนความถี่ของการฉีดตามการตอบสนองของผู้ป่วยต่อการรักษา สำหรับการป้องกันก่อนกระบวนการทางการแพทย์ทันตกรรมหรือการผ่าตัด 1, 000 หน่วยของ Cinryze จะได้รับการบริหารภายใน 24 ชั่วโมงก่อนที่จะมีการดำเนินการตามขั้นตอน

แพทย์อาจพิจารณาว่าการฉีดสามารถทำได้โดยผู้ดูแลของผู้ป่วยหรือผู้ป่วยเองหากได้รับการฝึกฝนอย่างเพียงพอในเรื่องนี้

Cinryze - C1-inhibitor (มนุษย์) ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน Cinryze, ยับยั้ง C1- มนุษย์เป็นโปรตีนที่สกัดจากเลือดมนุษย์

โปรตีน C1-inhibitor ควบคุมระบบ "complement" และ "contact" ซึ่งเป็นชุดโปรตีนในเลือดที่ต่อสู้กับการติดเชื้อและทำให้เกิดการอักเสบ ในผู้ป่วยที่ระดับโปรตีนนี้ลดลงกิจกรรมที่มากเกินไปของทั้งสองระบบจะนำไปสู่อาการของ angioedema Cinryze ใช้เพื่อแทนที่ C1-inhibitor ที่หายไปเติมเต็มข้อบกพร่องและป้องกันหรือรักษา angioedema โจมตี

มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Cinryze - C1-inhibitor (มนุษย์)

วิเคราะห์ผลกระทบของ Cinryze ในแบบจำลองการทดลองก่อนที่จะทำการศึกษาในมนุษย์

ในการศึกษาที่สำคัญการ์โนซิสและยาหลอก (สารที่ไม่เป็นอันตราย) ถูกนำมาใช้เพื่อรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจตีบในผู้ป่วย 71 รายที่มีภาวะแทรกซ้อนจากการถ่ายทอดทางพันธุกรรม หลักฐานหลักของการรับรู้ความสามารถขึ้นอยู่กับช่วงเวลาก่อนที่จะมีอาการดีขึ้น

การศึกษาการพิจาณาครั้งที่สองซึ่งดำเนินการเมื่อวันที่ 24 ผู้ป่วยจากการศึกษาครั้งแรกวิเคราะห์จำนวนของการโจมตีในระยะเวลา 12 สัปดาห์ด้วยการบริหารงานของ Cinryze หรือยาหลอกในการรักษาป้องกัน ผู้ป่วยที่เลือกสำหรับการศึกษาที่สองคือผู้ที่มีการโจมตีบ่อยครั้งอย่างน้อยสองครั้งต่อเดือนโดยเฉลี่ย

บริษัท ยังให้ข้อมูลเกี่ยวกับการบริหารของ Cinryze แก่ผู้ป่วย 91 รายเพื่อป้องกันการโจมตีก่อนกระบวนการทางการแพทย์ทันตกรรมหรือศัลยกรรม

Cinryze - C1-inhibitor (human) มีประโยชน์อย่างไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

Cinryze มีประสิทธิภาพมากกว่าการใช้ยาหลอกในการรักษาและป้องกันการโจมตี angioedema ในการศึกษาครั้งแรกผู้ป่วยกว่า 50% ที่ได้รับ Cinryze เริ่มได้รับการปรับปรุงสองชั่วโมงหลังจากเริ่มการรักษาเทียบกับ 33% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก ในการศึกษาครั้งที่สองจำนวนเฉลี่ยของการโจมตีที่พบในผู้ป่วยที่รักษาด้วย Cinryze คือ 6.1 ในช่วงระยะเวลา 12 สัปดาห์เมื่อเทียบกับ 12.7 สำหรับผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก

Cinryze มีประสิทธิภาพในการป้องกันการโจมตีที่เกิดจากกระบวนการทางการแพทย์ทันตกรรมหรือศัลยกรรม: 98% ของกระบวนการไม่ได้ส่งผลให้เกิดการโจมตีภายใน 72 ชั่วโมงของการรักษา

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Cinryze - C1-inhibitor (มนุษย์) คืออะไร?

ผลที่ไม่พึงประสงค์ทั่วไปที่พบในการศึกษา Cinryze (พบระหว่าง 1 และ 10 ของผู้ป่วยใน 100) คือผื่นซึ่งเป็นผลที่ไม่ร้ายแรงซึ่งปกติจะมีผลต่อแขนหน้าอกหน้าท้องหรือบริเวณที่ฉีด สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Cinryze ให้ดูที่ Package Leaflet

ไม่ควรใช้ Cinryze กับคนที่แพ้ง่าย (แพ้) ต่อ C1-inhibitor หรือส่วนผสมอื่น ๆ

เหตุใด Cinryze - C1-inhibitor (คน) จึงได้รับการอนุมัติ

จากหลักฐานจากการศึกษา CHMP (คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์) ได้ข้อสรุปว่าประโยชน์ของ Cinryze ในการรักษาและป้องกันการโจมตี angioedema ในผู้ใหญ่และวัยรุ่นที่มี angioedema ทางพันธุกรรมมีความเสี่ยงมากกว่า

มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้มั่นใจได้ว่าการใช้ Cinryze - C1-inhibitor (มนุษย์) ปลอดภัยหรือไม่

ผู้ผลิต Cinryze จะต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่าในผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพของรัฐสมาชิกทุกแห่งที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการกำหนดยานั้นจะได้รับสื่อข้อมูลเพื่อให้ผู้ดูแลและผู้ป่วยอย่างเพียงพอเกี่ยวกับวิธีการจัดการยาที่บ้าน วัสดุข้อมูลจะรวมถึงแพคเกจของคำแนะนำที่จะเก็บไว้ที่บ้าน

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Cinryze - C1-inhibitor (มนุษย์)

เมื่อวันที่ 15 มิถุนายน 2554 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดให้ใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรปสำหรับ Cinryze ถึง ViroPharma SPRL การอนุญาตทางการตลาดมีอายุห้าปีหลังจากนั้นสามารถต่ออายุได้

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Cinryze โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 07-2011