Torisel - temsirolimus

Torisel คืออะไร

Torisel เป็นสมาธิและเจือจางเพื่อให้ได้วิธีการแก้ปัญหาการแช่ (หยดลงในหลอดเลือดดำ) ที่มีสารที่ใช้งาน temsirolimus

Torisel ใช้ทำอะไร

Torisel ใช้สำหรับการรักษาผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งต่อไปนี้:

มะเร็งเซลล์ไตขั้นสูง (ชนิดของมะเร็งไต) "ขั้นสูง" หมายถึงมะเร็งเริ่มแพร่กระจาย
เซลล์มะเร็งต่อมน้ำเหลืองปกคลุม (สารก่อมะเร็งของเซลล์เม็ดเลือดขาวชนิดหนึ่งที่เรียกว่า B-lymphocytes) Torisel ใช้ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มะเร็งต่อมน้ำเหลืองกำเริบหลังการรักษาครั้งก่อนหรือผู้ที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาอื่น ๆ

เนื่องจากจำนวนผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งเซลล์ไตหรือมะเร็งต่อมน้ำเหลืองปกคลุมเซลล์ลดลง โรคเหล่านี้ถือว่าเป็น "หายาก" และ Torisel ถูกกำหนดให้เป็น "ยากำพร้า" (ยาที่ใช้ในโรคที่หายาก) ในวันที่ 6 เมษายน 2549 (สำหรับมะเร็งเซลล์ไต) และในวันที่ 6 พฤศจิกายน 2549 (สำหรับเซลล์มะเร็งต่อมน้ำเหลืองปกคลุม) .

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

Torisel ใช้งานอย่างไร?

Torisel จะต้องได้รับการดูแลภายใต้การดูแลของแพทย์ผู้มีประสบการณ์ในการใช้ยาต้านมะเร็ง

สำหรับมะเร็งเซลล์ไตปริมาณที่แนะนำคือ 25 มก. สัปดาห์ละครั้ง สำหรับเซลล์มะเร็งต่อมน้ำเหลืองปกคลุมเซลล์ขนาดคือ 175 มก. สัปดาห์ละครั้งเป็นเวลาสามสัปดาห์ตามด้วยปริมาณรายสัปดาห์ 75 มก.

Torisel ได้รับในเวลา 30-60 นาที ประมาณ 30 นาทีก่อนเริ่มต้น Torisel แต่ละขนาดผู้ป่วยควรได้รับการรักษาด้วย antihistamine เพื่อป้องกันการแพ้ การรักษาด้วย Torisel ควรดำเนินต่อไปจนกว่าผู้ป่วยจะหยุดได้รับประโยชน์จากยาหรือจนกว่าจะมีผลข้างเคียงที่ไม่พึงประสงค์เกิดขึ้น การจัดการผลกระทบเหล่านี้อาจต้องหยุดชะงักหรือลดขนาดยา

Torisel ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน Torisel, temsirolimus เป็นยาต้านมะเร็งที่ทำงานโดยการปิดกั้นโปรตีนที่เรียกว่า "เป้าหมายของ rapamycin ในสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนม" (mTOR) ในสิ่งมีชีวิต temsirolimus

มันจับกับโปรตีนที่มีอยู่ในเซลล์ซึ่งก่อตัวเป็น "เชิงซ้อน" คอมเพล็กซ์นี้ยับยั้งกิจกรรมของ mTOR เนื่องจาก mTOR มีส่วนร่วมในการควบคุมการแบ่งเซลล์ Torisel ทำให้หยุดในการแบ่งเซลล์มะเร็งชะลอการเจริญเติบโตและการแพร่กระจายของเนื้องอก

Torisel มีการศึกษาอะไรบ้าง?

เกี่ยวกับมะเร็งเซลล์ไตขั้นสูงผลของ Torisel ได้รับการวิเคราะห์ในการศึกษาหลักที่ดำเนินการในผู้ป่วย 626 รายที่มีการพยากรณ์โรคไม่ดี การศึกษาเปรียบเทียบประสิทธิภาพของยา Torisel ขนาด 25 มก. สัปดาห์ละครั้งกับยา Interferon alfa (ยาต้านมะเร็งอื่น) และประสิทธิภาพของยา Torisel 15 มก. สัปดาห์ละครั้ง ร่วมกับ alpha interferon ตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลัก ๆ คือเวลาอยู่รอดของผู้ป่วย

Torisel ได้ทำการศึกษาในผู้ป่วย 162 รายที่เป็นโรคกำเริบหลังการรักษาครั้งก่อนหรือผู้ที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาอื่น ๆ ผู้ป่วยแต่ละรายได้รับ Torisel ขนาดหนึ่งหรือสองครั้งหรือการรักษาทางเลือกที่เหมาะสมที่สุดที่นักวิจัยเลือกจากรายการยาที่ใช้กันทั่วไปในการรักษามะเร็งชนิดนี้เช่น gemcitabine และ fludarabine มาตรการหลักของประสิทธิผลคือเวลาในการลุกลามของโรค

Torisel แสดงให้เห็นประโยชน์อะไรในระหว่างการศึกษา?

Torisel มีประสิทธิภาพมากกว่าการเปรียบเทียบการรักษาโรคมะเร็งทั้งสองชนิด

เกี่ยวกับมะเร็งเซลล์ไตขั้นสูงผู้ป่วยที่ได้รับ Torisel เป็นยารักษาโรครอดชีวิตเฉลี่ย 10.9 เดือนเมื่อเทียบกับค่าเฉลี่ยของ 7.3 เดือนของอาสาสมัครที่รักษาด้วยอัลฟา interferon เพียงอย่างเดียว ผู้ที่ได้รับการรักษาด้วย Torisel ขนาดต่ำสุดที่เกี่ยวข้องกับ interferon alpha รอดชีวิตมาได้ในช่วงเวลาเฉลี่ยที่คล้ายกัน (8.4 เดือน) ในผู้ป่วยที่รับการรักษาด้วย alpha interferon เพียงอย่างเดียว

เกี่ยวกับเซลล์มะเร็งต่อมน้ำเหลืองปกคลุมผู้ป่วยที่ได้รับยา Torisel ที่ได้รับการอนุมัตินั้นรอดชีวิตมาได้เฉลี่ย 4.8 เดือนก่อนการดำเนินโรคเมื่อเปรียบเทียบกับค่าเฉลี่ย 1.9 เดือนของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยการรักษาที่เลือกโดยนักวิจัย .

ความเสี่ยงเกี่ยวข้องกับ Torisel คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Torisel (ที่เห็นในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10) คือการติดเชื้อแบคทีเรียและไวรัส, โรคปอดบวม (การติดเชื้อในปอด), การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ (การติดเชื้อของผู้ขนส่งปัสสาวะ), อักเสบ (เจ็บคอ) คอ), การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน (หวัด), โรคจมูกอักเสบ (บล็อกและน้ำมูกไหล), ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ (จำนวนเกล็ดเลือดต่ำ), โรคโลหิตจาง (จำนวนเซลล์เม็ดเลือดแดงลดลง), นิวโทรฟิลต่ำจำนวนนิวโทรฟิล ประเภทของเซลล์เม็ดเลือดขาว), leucopenia (จำนวนเม็ดเลือดขาวต่ำ), lymphopenia (ระดับต่ำของเซลล์เม็ดเลือดขาวชนิดของเซลล์เม็ดเลือดขาวในเลือด), hypocalemia (ระดับโพแทสเซียมต่ำ), การสูญเสียความอยากอาหาร, ระดับน้ำตาลในเลือดสูง (ระดับสูง น้ำตาลในเลือด), เบาหวาน, ไขมันในเลือดสูง (ระดับคอเลสเตอรอลในเลือดสูง), ไขมันในเลือดสูง (ระดับไขมันในเลือดสูง), นอนไม่หลับ, วิตกกังวล, dysgeusia (บิดเบือนรสชาติ), หายใจลำบาก (ลำบากใน pirar), กำเดา (เลือดกำเดาไหล), ไอ, ปวดท้อง (ปวดท้อง), อาเจียน, เปื่อย (การอักเสบของผนังปาก), ท้องร่วง, คลื่นไส้, ผื่น, คัน, สิว, ไม่สบายเล็บ, ผิวแห้ง, อาการปวดหลัง, ปวดข้อ (ปวดข้อ), ปวดกล้ามเนื้อ (ปวดกล้ามเนื้อ), บวม (บวม), อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง (อ่อน), ปวด, pyrexia (ไข้), mucositis (การอักเสบของพื้นผิวที่ชื้นของร่างกาย), อาการเจ็บหน้าอก, หนาวสั่นและเพิ่มขึ้น ของระดับ creatinine ในเลือด (เครื่องหมายของความผิดปกติของไต) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Torisel ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Torisel จะต้องไม่ถูกใช้ในผู้ที่อาจมีภูมิไวเกิน (แพ้) ต่อ temsirolimus, metabolites (สารที่ผลิตโดยการย่อยสลาย) รวมถึง sirolimus (ยาที่ใช้ป้องกันการปฏิเสธการปลูกถ่ายไต), polysorbate 80 หรือใด ๆ ของส่วนประกอบอื่น ๆ ของยา Torisel ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่มีเซลล์มะเร็งต่อมน้ำเหลืองปกคลุมซึ่งมีความผิดปกติของตับในระดับปานกลางถึงรุนแรง

เหตุใด Torisel จึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Torisel มีมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาผู้ป่วยมะเร็งเซลล์ไตขั้นสูงที่มีปัจจัยเสี่ยงการพยากรณ์โรคอย่างน้อยสามในหกและการรักษา ของผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีอาการกำเริบและ / หรือมะเร็งต่อมน้ำเหลืองปกคลุมเซลล์อาละวาด

คณะกรรมการแนะนำให้ Torisel ได้รับอนุญาตทางการตลาด