สภาพแวดล้อม - aliskiren

โปรดทราบ: ยาไม่ได้รับอนุญาตอีกต่อไป

สภาพแวดล้อมคืออะไร

สภาพแวดล้อมเป็นยาที่มี aliskiren สารที่ใช้งาน มันสามารถใช้ได้เป็นแท็บเล็ต (รอบสีชมพู: 150 มก.; วงรีสีแดง: 300 มก.)

Enviage ใช้ทำอะไร?

สภาพแวดล้อมที่ระบุไว้สำหรับการรักษาความดันโลหิตสูงที่จำเป็น (ความดันโลหิตสูง) คำว่า "จำเป็น" หมายถึงความดันโลหิตสูงไม่มีสาเหตุที่ชัดเจน

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

สภาพแวดล้อมที่ใช้เป็นอย่างไร

ปริมาณของ Enviage ที่แนะนำคือ 150 มก. วันละครั้งให้คนเดียวหรือใช้ร่วมกับตัวแทนลดความดันโลหิตอื่น ๆ ควรทานยาพร้อมกับอาหารมื้อเบาโดยเฉพาะอย่างยิ่งทุกวันในเวลาเดียวกัน ไม่ควรใช้ร่วมกับน้ำเกรปฟรุ้ต ในผู้ป่วยที่มีการควบคุมความดันโลหิตไม่เพียงพอปริมาณของ Enviage สามารถเพิ่มเป็น 300 มก. วันละครั้ง ไม่แนะนำให้ใช้ Enviage ในผู้ป่วยที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปีเนื่องจากขาดข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพของกลุ่มอายุนี้

สภาพแวดล้อมการทำงานเป็นอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน Enviage, aliskiren เป็นตัวยับยั้ง renin มันขัดขวางกิจกรรมของเอนไซม์ของมนุษย์ที่เรียกว่าเรนินซึ่งมีส่วนร่วมในการผลิตสารที่เรียกว่า angiotensin I ซึ่งมีอยู่ในร่างกาย Angiotensin I ถูกแปลงเป็นฮอร์โมน angiotensin II ซึ่งเป็น vasoconstrictor ที่มีศักยภาพ (สารที่ทำให้หลอดเลือดตีบตัน) เมื่อการผลิต angiotensin I หยุดลงระดับของ angiotensin I และ angiotensin II จะลดลง เป็นผลให้หลอดเลือดขยายตัว (vasodilatation) และความดันโลหิตลดลง สิ่งนี้สามารถลดความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับความดันโลหิตสูงเช่นหัวใจวาย

มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Enviage

ก่อนที่จะมีการศึกษาในมนุษย์ผลกระทบของสภาพแวดล้อมจะถูกวิเคราะห์ในแบบจำลองการทดลอง

สิ่งแวดล้อมได้รับการศึกษาใน 14 การศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยมากกว่า 10, 000 ที่มีความดันโลหิตสูงที่จำเป็น สิบสามของการศึกษาเหล่านี้เกี่ยวข้องกับวิชาที่มีความดันโลหิตสูงถึงปานกลางในขณะที่หนึ่งดำเนินการกับผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูงอย่างรุนแรง ในห้าของการศึกษาเหล่านี้ผลกระทบของสภาพแวดล้อมที่ใช้เป็นยาเดี่ยว (คนเดียว) ถูกนำมาเปรียบเทียบกับของยาหลอก (การรักษาหลอก) สภาพแวดล้อมที่ใช้คนเดียวหรือใช้ร่วมกับยาอื่น ๆ ก็ถูกนำมาเปรียบเทียบกับยาลดความดันโลหิตอื่น ๆ การศึกษาการบำบัดแบบผสมผสานได้ตรวจสอบประสิทธิภาพของ Enviage ร่วมกับการยับยั้งเอนไซม์ angiotensin-converting enzymes (ramipril), angiotensin receptor antagonist (valsartan), beta-blocker (atenolol), แคลเซียมแชนเนลบล็อกเกอร์หรือแคลเซียมแชนเนลบล็อกเกอร์ (แอมโลดิพีน) และยาขับปัสสาวะ (ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์) ระยะเวลาของการศึกษาแตกต่างกันระหว่าง 6 และ 52 สัปดาห์และตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลักคือการเปลี่ยนแปลงของความดันโลหิตในช่วงพักของหัวใจ (ความดัน diastolic) หรือในช่วงของการหดตัวของหัวใจห้องล่าง (ความดัน systolic) ) วัดความดันโลหิตเป็น "ปรอท" มิลลิเมตร (mmHg)

สภาพแวดล้อมที่เป็นประโยชน์แสดงให้เห็นในระหว่างการศึกษา?

การรักษาด้วยยาแบบ Enviage นั้นมีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกและมีประสิทธิภาพเทียบเท่ากับการบำบัดเปรียบเทียบในการลดความดันโลหิต การวิเคราะห์แบบสะสมของผลการศึกษาเปรียบเทียบห้าครั้งระหว่าง Enviage ในยาเดี่ยวและยาหลอกแสดงให้เห็นว่าหลังจาก 8 สัปดาห์ของการรักษาด้วย Enviage 150 มก. ค่าเฉลี่ยของการลดลงของความดันโลหิต diastolic ที่ 9 ในผู้ป่วยอายุน้อยกว่า 65 ปี 0 mmHg เมื่อเปรียบเทียบกับค่าเฉลี่ยของ 99.4 mmHg ที่วัดได้เมื่อเริ่มต้นการศึกษา ข้อมูลนี้ควรนำมาเปรียบเทียบกับการลดลงของ 5.8 mmHg (เมื่อเทียบกับค่าเริ่มต้นที่ 99.3 mmHg) ที่บันทึกไว้ในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก

การลดลงของขนาดใหญ่นั้นพบในผู้ป่วยที่มีอายุ 65 ปีขึ้นไปและในกลุ่มที่ได้รับ Enviage ในปริมาณที่สูงขึ้น สภาพแวดล้อมยังช่วยลดความดันโลหิตในผู้ป่วยโรคเบาหวานและน้ำหนักเกิน ในการศึกษาสองครั้งผลของยานั้นใช้เวลานานถึงหนึ่งปี

การศึกษายังแสดงให้เห็นว่า Enviage เมื่อใช้ร่วมกับยาอื่น ๆ (โดยเฉพาะอย่างยิ่งกับ hydrochlorothiazide) อาจทำให้ลดความดันโลหิตต่อไปเมื่อเทียบกับการลดลงของยาเดียวกันนี้โดยไม่ต้อง Enviage

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับสภาพแวดล้อมคืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดที่รายงานด้วย Enviage (ที่เห็นในระหว่าง 1 ถึง 10 ของผู้ป่วยใน 100) คืออาการท้องร่วง สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Enviage ดู Package Leaflet

ไม่ควรใช้สภาพแวดล้อมในผู้ที่อาจแพ้ยา aliskiren หรือส่วนผสมอื่นใด ต้องไม่ใช้ในผู้ป่วยที่มีอาการบวมน้ำใต้ผิวหนังด้วย aliskiren หรือแม้แต่ในสตรีที่ตั้งครรภ์มานานกว่าสามเดือน ไม่แนะนำให้ใช้ผลิตภัณฑ์ยาในช่วงสามเดือนแรกของการตั้งครรภ์และในผู้หญิงที่วางแผนจะตั้งครรภ์ นอกจากนี้ Enviage ไม่ควรใช้ร่วมกับ ciclosporin (ยาที่ช่วยลดการทำงานของระบบภูมิคุ้มกัน), quinidine (ใช้ในการรักษาโรคหัวใจเต้นผิดปกติ) หรือ verapamil (ใช้ในการรักษาปัญหาหัวใจ)

เหตุใด Enviage จึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Enviage นั้นมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาความดันโลหิตสูงที่จำเป็น คณะกรรมการจึงแนะนำให้อนุญาตการอนุญาตการตลาดสำหรับสภาพแวดล้อม