Infanrix Hexa คืออะไร
Infanrix Hexa เป็นวัคซีนที่มาในรูปแบบของผงและตัวทำละลายเพื่อนำมาผสมเพื่อให้ได้ทางออกสำหรับการฉีด ยาประกอบด้วยสารออกฤทธิ์ต่อไปนี้: สารพิษ (สารเคมีที่อ่อนแอลงทางเคมี) ของคอตีบและบาดทะยักส่วนของ Bordetella pertussis (แบคทีเรียที่ทำให้เกิดไอกรน), ส่วนของไวรัสตับอักเสบ B, polioviruses และ polysaccharides น้ำตาล influenzae type b ( Hib ซึ่งเป็นแบคทีเรียที่ทำให้เกิดเยื่อหุ้มสมองอักเสบ)
Infanrix Hexa ใช้ทำอะไร
Infanrix Hexa ใช้เพื่อฉีดวัคซีนเด็กที่มีอายุต่ำกว่าสามขวบกับโรคคอตีบไอกรนตับอักเสบบีโปลิโอและโรคที่เกิดจากแบคทีเรีย ฮิบ (เช่นเยื่อหุ้มสมองอักเสบจากแบคทีเรีย) ยานี้ยังใช้สำหรับการฉีดวัคซีนสนับสนุน
ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา
Infanrix Hexa ใช้งานอย่างไร?
ตารางการฉีดวัคซีนที่แนะนำสำหรับ Infanrix Hexa คือสองหรือสามโดสแยกกันอย่างน้อยหนึ่งเดือนโดยปกติจะอยู่ในช่วงหกเดือนแรกของชีวิต
Infanrix Hexa ได้รับจากการฉีดเข้ากล้ามลึก บริเวณที่ฉีดจะต้องสลับกันเพื่อการบริหารที่ตามมา ควรเพิ่มขนาดยา Infanrix Hexa หรือวัคซีนที่คล้ายกันอย่างน้อยหกเดือนหลังจากเริ่มใช้ยาครั้งแรก ทางเลือกของวัคซีนที่จะใช้ขึ้นอยู่กับคำแนะนำอย่างเป็นทางการ สามารถมอบ Infanrix Hexa ให้กับเด็กที่ฉีดวัคซีนป้องกันโรคตับอักเสบบีตั้งแต่แรกเกิด
Infanrix Hexa ทำงานอย่างไร
Infanrix Hexa เป็นวัคซีน วัคซีนทำหน้าที่โดย "สอน" ระบบภูมิคุ้มกัน (ระบบป้องกันตามธรรมชาติของร่างกาย) เพื่อป้องกันตัวเองจากการเจ็บป่วย Infanrix Hexa มีจำนวนเล็กน้อย:
- สารพิษจากแบคทีเรียที่ทำให้เกิดโรคคอตีบและบาดทะยัก;
- Toxoids และโปรตีนบริสุทธิ์อื่น ๆ จากแบคทีเรีย B. pertussis ;
- แอนติเจนพื้นผิว (โปรตีนจากเยื่อหุ้มชั้นนอก) ของไวรัสตับอักเสบบี
- polioviruses ที่ไม่ทำงาน (ประเภท 1, 2 และ 3);
- โพลีแซคคาไรด์สกัดจากเมมเบรนรอบ ๆ แบคทีเรีย ฮิบ โพลีแซคคาไรด์นั้นมีพันธะทางเคมีกับบาดทะยัก toxoid เป็นโปรตีนในรถยนต์เนื่องจากช่วยปรับปรุงการตอบสนองต่อวัคซีน
เมื่อบุคคลได้รับการฉีดวัคซีนระบบภูมิคุ้มกันจะจำแนกเชื้อไวรัสว่าเป็น "คนแปลกหน้า" และผลิตแอนติบอดีต่อต้านไวรัสนั้น ในกรณีที่สัมผัสกับไวรัสหรือแบคทีเรียหลังจากการฉีดวัคซีนระบบภูมิคุ้มกันจะสามารถผลิตแอนติบอดีได้เร็วขึ้น จึงป้องกันโรคที่เกิดจากจุลินทรีย์เช่น
วัคซีนคือ "ดูดซับ" กล่าวคือสารออกฤทธิ์ได้รับการแก้ไขบนสารประกอบอลูมิเนียมเพื่อกระตุ้นการตอบสนองที่ดีขึ้น
แอนติเจนพื้นผิวของไวรัสตับอักเสบบีผลิตโดยวิธีที่รู้จักกันในชื่อ "recombinant DNA technology": ผลิตโดยยีสต์ซึ่งมีการแนะนำยีน (DNA) ซึ่งทำให้สามารถผลิตสารได้
Infanrix Hexa เป็นการรวมกันของส่วนประกอบที่มีอยู่แล้วในสหภาพยุโรป (EU) ในวัคซีนอื่น ๆ : องค์ประกอบของโรคคอตีบบาดทะยักบาดทะยักไอกรนและไวรัสตับอักเสบบีมีอยู่ใน Infanrix HepB ตั้งแต่ปี 1997 ถึง 2005 องค์ประกอบของแบคทีเรีย โรคคอตีบบาดทะยักไอกรนโปลิโอและ ฮิบ แบคทีเรียมีอยู่ในวัคซีนชนิดอื่น
มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Infanrix Hexa
Infanrix Hexa ได้รับการศึกษาในเก้างานวิจัยจากเด็กเกือบ 5, 000 คนที่มีอายุอย่างน้อยหกสัปดาห์ เด็กกว่า 3, 000 คนได้รับชุดฉีดวัคซีนเริ่มต้นด้วย Infanrix Hexa ผลกระทบของ Infanrix Hexa นั้นถูกนำไปเปรียบเทียบกับวัคซีนอื่น ๆ ที่มีส่วนประกอบเหมือนกัน มาตรการหลักของประสิทธิผลในการศึกษานี้คือการผลิตแอนติบอดีในเด็ก
ห้าการศึกษาอื่น ๆ ได้สังเกตเห็นผลกระทบของการฉีดวัคซีนสนับสนุนกับ Infanrix Hexa
Infanrix Hexa ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา
การศึกษาทั้งเก้าได้แสดงให้เห็นว่าชุดการฉีดวัคซีนเริ่มต้นกับ Infanrix Hexa นั้นมีประสิทธิภาพในการสร้างระดับการป้องกันของแอนติบอดีต่อวัคซีนที่แยกจากกันซึ่งมีส่วนผสมที่เหมือนกัน โดยรวมระหว่าง 95 และ 100% ของทารกพัฒนาแอนติบอดีต่อโรคคอตีบ, บาดทะยัก, ไอกรน, โปลิโอและ ไวรัสฮิบ แบคทีเรียหนึ่งเดือนหลังจากการฉีดวัคซีนครั้งแรก การศึกษาอื่น ๆ แสดงให้เห็นว่าการฉีดวัคซีนเสริมด้วย Infanrix Hexa นั้นมีประสิทธิภาพเมื่อเทียบกับวัคซีนที่แยกต่างหากที่มีส่วนผสมออกฤทธิ์เหมือนกันหนึ่งเดือนหลังจากการให้วัคซีน
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Infanrix Hexa คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Infanrix Hexa (พบในวัคซีนมากกว่า 1 ใน 10 ขนาด) คือ: ขาดความอยากอาหาร, มีไข้ที่ 38 องศาเซลเซียสขึ้นไป, บวม, ปวดและปริมาณที่บริเวณที่ฉีด, อ่อนเพลีย, ร้องไห้ผิดปกติ, หงุดหงิด กระสับกระส่าย สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Infanrix Hexa ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ไม่ควรใช้ Infanrix Hexa ในเด็กที่อาจมีอาการแพ้ (แพ้) กับสารออกฤทธิ์หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของวัคซีนหรือต่อ neomycin และ polymyxin (ยาปฏิชีวนะ) หรือถ้าเด็กมีอาการแพ้หลังจากการฉีดวัคซีนที่มี จากโรคคอตีบ, บาดทะยัก, แบคทีเรียไอกรน, ไวรัสตับอักเสบบี, โรคโปลิโอหรือเชื้อแบคทีเรีย ฮิบ ไม่ควรให้ Infanrix Hexa แก่เด็กที่ได้รับผลกระทบจากโรคสมองจากสมองที่ไม่ทราบสาเหตุในช่วงเจ็ดวันหลังจากการฉีดวัคซีนที่มีส่วนประกอบของแบคทีเรียไอกรน การฉีดวัคซีนด้วย Infanrix Hexa ควรได้รับการเลื่อนออกไปในเด็กที่มีไข้สูงฉับพลัน
เช่นเดียวกับวัคซีนทุกชนิดในกรณีที่ Infanrix Hexa มอบให้แก่ทารกที่คลอดก่อนกำหนดมากมีความเสี่ยงที่จะทำให้เกิดภาวะหยุดหายใจขณะ (หยุดหายใจสั้น ๆ ) ดังนั้นควรตรวจสอบการหายใจของทารกนานถึงสามวันหลังการฉีดวัคซีน
ทำไม Infanrix Hexa ถึงได้รับการอนุมัติ
คณะกรรมการสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Infanrix Hexa มีมากกว่าความเสี่ยงสำหรับการฉีดวัคซีนเริ่มต้นและการเรียกคืนของเด็กกับโรคคอตีบบาดทะยักบาดทะยักไอกรนตับอักเสบ B, poliomyelitis และ โรคที่เกิดจาก Hib คณะกรรมการแนะนำให้อนุญาตการอนุญาตการตลาดสำหรับ Infanrix Hexa
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Infanrix Hexa
เมื่อวันที่ 23 ตุลาคม 2000 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดที่มีผลบังคับใช้สำหรับทั้งสหภาพยุโรปสำหรับ Infanrix Hexa ไปยัง GlaxoSmithKline Biologicals การอนุญาตทางการตลาดได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 23 ตุลาคม 2548
EPAR เต็มรูปแบบสำหรับ Infanrix Hexa สามารถพบได้ที่นี่
อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 11-2008
