Procysbi - Mercaptamine คืออะไรและใช้ทำอะไร?
Procysbi เป็นยาที่มีส่วนผสมของสารที่ใช้งาน mercaptamine (หรือที่รู้จักกันว่า cysteamine) และใช้ในผู้ป่วยที่มี nystropathic (ไต) cystinosis Cystinosis เป็นโรคทางพันธุกรรมที่มีซีสตีนในปริมาณที่มากเกินไปซึ่งเป็นกรดอะมิโนตามธรรมชาติที่มีอยู่ในร่างกายสะสมอยู่ในเซลล์โดยเฉพาะอย่างยิ่งไตและตาสร้างความเสียหาย เนื่องจากจำนวนผู้ป่วยที่มีซิสติโนซิสต่ำโรคนี้ถือว่าเป็น "หายาก" และ Procysbi จัดเป็น "ยากำพร้า" (ยาที่ใช้ในโรคที่หายาก) ในวันที่ 20 กันยายน 2010 Procysbi คือ คล้ายกับ "ยาอ้างอิง" ที่มีสารออกฤทธิ์เหมือนกัน แต่ Procysbi มีอยู่ในสูตรที่อนุญาตให้ปล่อยสารออกฤทธิ์ในร่างกายล่าช้า ยาอ้างอิงสำหรับ Procysbi คือ Cystagon
Procysbi - Mercaptamine ใช้อย่างไร?
Procysbi สามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยาและการรักษาควรเริ่มต้นภายใต้การดูแลของแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาโรคซิสซินซีส Procysbi มีให้ในรูปแบบแคปซูลที่ทนต่อระบบทางเดินอาหาร (25 และ 75 มก.) Gastroresistant หมายความว่าเนื้อหาของแคปซูลผ่านเข้าไปในกระเพาะอาหารโดยไม่ถูกแยกออกจนกว่าจะถึงลำไส้ ปริมาณรังสีที่แนะนำต่อวันคำนวณจากพื้นที่ผิวของร่างกายในระดับ 1.30 กรัมต่อตารางเมตรแบ่งเป็น 2 ขนาดทุก ๆ 12 ชั่วโมง ระดับซีสตีนในเซลล์เม็ดเลือดขาว (ซึ่งวัดเป็น emicystin nmol ต่อ mg ของโปรตีนในเซลล์เม็ดเลือดขาว) หรือมิฉะนั้นความเข้มข้นของสารปรอทในเลือดควรได้รับการตรวจสอบและใช้เพื่อปรับขนาดยาซึ่งไม่ควรเกิน 1 95 กรัมต่อตารางเมตรต่อวัน สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
Procysbi - Mercaptamine ทำงานอย่างไร
สารออกฤทธิ์ใน Procysbi, mercaptamine, ทำปฏิกิริยากับซีสทีนเพื่อสร้างกรดอะมิโนอีกตัว, เรียกว่าซิสเตอีน, และสารประกอบที่เรียกว่าเกลือซิสทีน - ซีสเตมีน ร่างกายสามารถกำจัดเกลือนี้ออกจากเซลล์ได้ ดังนั้นปริมาณซีสตีนในอวัยวะจึงลดลงและเป็นการ จำกัด ความเสียหายต่ออวัยวะเหล่านี้
Procysbi - Mercaptamine มีประโยชน์อย่างไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
Procysbi ที่บริหารงานทุก ๆ 12 ชั่วโมงนั้นแสดงให้เห็นว่ามีประสิทธิภาพอย่างน้อยที่สุดเมื่อ Cystagon ให้ยาทุก ๆ 6 ชั่วโมงเพื่อรักษาระดับซีสตีนในเซลล์เม็ดเลือดขาวให้อยู่ในระดับที่ยอมรับได้ ในการศึกษาหลักหนึ่งเรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 43 คนที่มีภาวะซีสติโนสิสไตอักเสบไม่พบความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญระหว่างระดับซีสตีนโดยเฉลี่ยในเซลล์เม็ดเลือดขาวในระหว่างการรักษา 3 สัปดาห์ด้วยยาสองตัว ระดับคือ 0.51 nmol / mg กับ Procysbi เมื่อเทียบกับ 0.44 nmol / mg กับ Cystagon
Procysbi - Mercaptamine มีความเสี่ยงอะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Procysbi (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน) คือการสูญเสียความกระหาย, อาเจียน, คลื่นไส้ (รู้สึกป่วย), ท้องร่วง, ง่วง (ขาดพลังงาน) และ pyrexia (ไข้) สำหรับรายการของผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Procysbi ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ Procysbi ไม่ควรใช้ในผู้ที่มีภูมิไวเกิน (แพ้) ต่อ Mercaptamine ในรูปแบบใด ๆ ต่อส่วนผสมอื่นใดหรือ Penicillamine มันจะต้องไม่ถูกนำมาใช้ในผู้หญิงที่เลี้ยงลูกด้วยนม
ทำไม Procysbi - Mercaptamine ได้รับการอนุมัติ
คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Procysbi มากกว่าความเสี่ยงและแนะนำว่าจะได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป CHMP ตั้งข้อสังเกตว่า Procysbi แสดงให้เห็นว่าอย่างน้อยมีประสิทธิภาพเท่ากับ Cystagon ในการรักษาปริมาณของซีสตีนในเซลล์เม็ดเลือดขาวให้อยู่ในระดับที่ยอมรับได้ คณะกรรมการยังพิจารณาด้วยว่าสูตรการรักษาแบบ Gastroresistant เนื่องจากมีการบริหารน้อยกว่าปกติคาดว่าจะเพิ่มความสอดคล้องในการรักษาและคุณภาพชีวิตของผู้ป่วยที่เป็นโรคซิสทิโนซิส เกี่ยวกับความปลอดภัย CHMP พิจารณาว่ามีการจัดทำโปรไฟล์ความปลอดภัยของ mercaptamine เป็นอย่างดีและคาดว่าจะมีความปลอดภัยคล้ายกับผลิตภัณฑ์ยาอ้างอิงสำหรับ Procysbi
มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้มั่นใจได้ว่าการใช้ Procysbi - Mercaptamine ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ
แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่า Procysbi ถูกนำมาใช้อย่างปลอดภัยที่สุด จากแผนนี้ข้อมูลความปลอดภัยได้รวมอยู่ในบทสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์สำหรับ Procysbi รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะต้องปฏิบัติตามโดยแพทย์และผู้ป่วย
นอกจากนี้ บริษัท ที่ทำตลาด Procysbi จะจัดหาวัสดุฝึกอบรมให้กับผู้สั่งจ่ายยาที่มีศักยภาพทั้งหมดซึ่งมีข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญรวมถึงความเสี่ยงที่ยาเป็นอันตรายต่อเด็กในครรภ์
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Procysbi - Mercaptamine
เมื่อวันที่ 06.09.2013 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดที่ถูกต้องสำหรับ Procysbi ใช้ได้ทั่วสหภาพยุโรป สำหรับ EPAR เต็มรูปแบบของ Procysbi เยี่ยมชมเว็บไซต์ของหน่วยงาน: ema.Europa.eu/ ค้นหายา / ยารักษาโรคของมนุษย์ / รายงานการประเมินสาธารณะในยุโรป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Procysbi อ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ สรุปความเห็นของคณะกรรมการสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเด็กกำพร้าที่เกี่ยวข้องกับ Procysbi มีอยู่ในเว็บไซต์ของหน่วยงาน: ema.Europa.eu/ ค้นหายา / ยารักษาโรคของมนุษย์ / การกำหนดโรคที่หายาก อัปเดตล่าสุดของบทคัดย่อนี้: 09-2013
