Epoetin Alfa Hexal - epoetin alfa

Epoetin Alfa Hexal คืออะไร

Epoetin Alfa Hexal เป็นวิธีการแก้ปัญหาสำหรับการฉีด มันมีอยู่ในหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าซึ่งมีตั้งแต่ 1, 000 ถึง 40, 000 หน่วยระหว่างประเทศ (IU) ของ epoetin alfa สารออกฤทธิ์

Epoetin Alfa Hexal เป็นยา "biosimilar" ซึ่งคล้ายกับยาอินทรีย์ที่ได้รับอนุญาตในสหภาพยุโรป (EU) ที่มีสารออกฤทธิ์เหมือนกัน (หรือที่เรียกว่า "ยาอ้างอิง") ผลิตภัณฑ์ยาอ้างอิงของ Epoetin Alfa Hexal คือ Eprex / Erypo สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับยาชีวเวชศาสตร์โปรดดูเอกสารที่มีให้ที่นี่ซึ่งประกอบด้วยคำถามและคำตอบในหัวข้อ

Epoetin Alfa Hexal ใช้ทำอะไร

Epoetin Alfa Hexal ใช้ในกรณีต่อไปนี้:

ในการรักษาโรคโลหิตจาง (จำนวนน้อยของเซลล์เม็ดเลือดแดง) ทำให้เกิดอาการในผู้ป่วยที่มี "ภาวะไตวายเรื้อรัง" (ลดลงเป็นระยะเวลานานและความสามารถในการทำงานของไตลดลงอย่างต่อเนื่อง) หรือปัญหาอื่น ๆ กับไต;
ในการรักษาโรคโลหิตจางในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ได้รับเคมีบำบัดสำหรับโรคมะเร็งบางประเภทและเพื่อลดความจำเป็นในการถ่ายเลือด
เพื่อเพิ่มปริมาณของเลือดที่สามารถนำมาใช้ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีภาวะโลหิตจางปานกลางที่กำลังจะได้รับการผ่าตัดและบริจาคเลือดของพวกเขาก่อนการผ่าตัด (ถ่ายเลือด autologous);
เพื่อลดความจำเป็นในการถ่ายเลือดในผู้ใหญ่ที่มีภาวะโลหิตจางไม่รุนแรงเกี่ยวกับการทำศัลยกรรมกระดูกและข้อเช่นกระดูกสะโพก มันถูกใช้ในผู้ป่วยที่มีระดับเลือดปกติของธาตุเหล็กซึ่งอาจมีภาวะแทรกซ้อนหากได้รับการถ่ายเลือดหากไม่สามารถบริจาคเลือดก่อนผ่าตัดและคาดว่าจะมีการสูญเสียเลือด 900-1 800 มล.

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

Epoetin Alfa Hexal ใช้งานอย่างไร

การรักษาด้วย Epoetin Alfa Hexal ควรเริ่มต้นภายใต้การดูแลของแพทย์ผู้มีประสบการณ์ในการจัดการผู้ป่วยที่มีอาการป่วย

สำหรับผู้ป่วยที่มีปัญหาไตและผู้ป่วยที่กำลังจะบริจาคเลือดควรฉีดยา Epoetin Alfa Hexal เข้าเส้นเลือด ในผู้ป่วยที่ได้รับเคมีบำบัดหรือการผ่าตัดศัลยกรรมกระดูกและข้อควรฉีดใต้ผิวหนัง Epoetin Alfa Hexal สามารถฉีดใต้ผิวหนังโดยผู้ป่วยหรือผู้ดูแลตราบเท่าที่พวกเขาได้รับการฝึกฝนอย่างถูกต้อง ปริมาณความถี่ของการฉีดและระยะเวลาในการรักษาขึ้นอยู่กับสาเหตุที่ใช้ Epoetin Alfa Hexal และปรับตามการตอบสนองของผู้ป่วย ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายเรื้อรังหรือได้รับเคมีบำบัดระดับฮีโมโกลบินควรอยู่ในช่วงที่แนะนำ (10 ถึง 12 กรัมต่อเดซิลิตรในผู้ใหญ่และ 9.5 ถึง 11 กรัมต่อเดซิลิตรในเด็ก) เฮโมโกลบินเป็นโปรตีนในเซลล์เม็ดเลือดแดงที่นำออกซิเจนไปทั่วร่างกาย สำหรับผู้ป่วยเหล่านี้ให้ใช้ขนาดขั้นต่ำที่ทำให้มั่นใจว่ามีการควบคุมอาการอย่างเพียงพอ

ก่อนการรักษาผู้ป่วยทุกคนจะต้องตรวจสอบระดับเหล็กเพื่อหลีกเลี่ยงการอยู่ในระดับต่ำเกินไป อาหารเสริมธาตุเหล็กจะได้รับการบริหารตลอดการรักษา สำหรับข้อมูลที่สมบูรณ์ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Epoetin Alfa Hexal ทำงานอย่างไร

ฮอร์โมนที่เรียกว่า erythropoietin ช่วยกระตุ้นการผลิตเซลล์เม็ดเลือดแดงในไขกระดูก Erythropoietin ผลิตโดยไต ในผู้ป่วยที่ได้รับเคมีบำบัดหรือมีปัญหาเกี่ยวกับไตภาวะโลหิตจางอาจเกิดจากการขาด erythropoietin หรือการตอบสนองของสิ่งมีชีวิตไม่เพียงพอต่อการเกิด erythropoietin ในกรณีเช่นนี้ erythropoietin ใช้เพื่อทดแทนฮอร์โมนที่หายไปหรือเพิ่มจำนวนเซลล์เม็ดเลือดแดง Erythropoietin ยังใช้ก่อนการผ่าตัดเพื่อเพิ่มจำนวนเซลล์เม็ดเลือดแดงและช่วยลดผลกระทบของการสูญเสียเลือด

สารออกฤทธิ์ใน Epoetin Alfa Hexal, epoetin alfa เป็นแบบจำลองของมนุษย์ erythropoietin และทำงานเหมือนกับฮอร์โมนธรรมชาติในการกระตุ้นการผลิตเซลล์เม็ดเลือดแดง Epoetin alfa ใน Epoetin Alfa Hexal ผลิตโดยวิธีการที่รู้จักกันในชื่อ "recombinant DNA technology": ได้มาจากเซลล์ที่มียีน (DNA) ได้รับการแนะนำซึ่งทำให้สามารถผลิต epoetin alfa ได้

Epoetin Alfa Hexal ทำการศึกษาอะไรบ้าง

Epoetin Alfa Hexal ได้รับการศึกษาเพื่อแสดงให้เห็นถึงการเปรียบเทียบกับยาอ้างอิง Eprex / Erypo Epoetin Alfa Hexal ที่ได้รับจากการฉีดเข้าเส้นเลือดเปรียบเทียบกับยาอ้างอิงในการศึกษาหลักเพียงครั้งเดียวที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 479 รายที่เป็นโรคโลหิตจางที่เกิดจากปัญหาไต ผู้ป่วยทุกรายได้รับการรักษาด้วย Eprex / Erypo ทางหลอดเลือดดำอย่างน้อยแปดสัปดาห์ก่อนที่จะเปลี่ยนเป็น Epoetin Alfa Hexal หรือใช้ Eprex / Erypo ต่อไป มาตรการหลักของประสิทธิผลคือการเปลี่ยนระดับฮีโมโกลบินระหว่างการเริ่มต้นของการศึกษาและระยะเวลาการประเมินระหว่างสัปดาห์ที่ 25 และ 29 บริษัท ยังนำเสนอผลการศึกษาที่เปรียบเทียบผลกระทบ ของ Epoetin Alfa Hexal โดยการฉีดใต้ผิวหนังด้วยผลของ Eprex / Erypo ต่อผู้ป่วยมะเร็ง 114 คนในหลักสูตรเคมีบำบัด

Epoetin Alfa Hexal ได้ประโยชน์อะไรบ้างที่แสดงระหว่างการศึกษา?

Epoetin Alfa Hexal ถูกค้นพบว่ามีประสิทธิภาพเทียบเท่ากับ Eprex / Erypo ในการเลี้ยงและบำรุงเซลล์เม็ดเลือดแดง ในการศึกษาผู้ป่วยโรคโลหิตจางที่เกิดจากปัญหาไตในผู้ป่วยที่เปลี่ยนไปใช้ Epoetin Alfa Hexal ระดับฮีโมโกลบินยังคงอยู่ในระดับเดียวกันในผู้ป่วยที่ยังคงใช้ Eprex / Erypo การศึกษาเกี่ยวกับผู้ป่วยเคมีบำบัดพบว่า Epoetin Alfa Hexal มีประสิทธิภาพเทียบเท่ากับ Eprex / Erypo เมื่อได้รับจากการฉีดใต้ผิวหนัง

ความเสี่ยงเกี่ยวข้องกับ Epoetin Alfa Hexal คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Epoetin Alfa Hexal (เห็นในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10 ราย) คืออาการคลื่นไส้ (รู้สึกไม่สบาย) ในผู้ป่วยโรคมะเร็งมีอาการปวดศีรษะและ pyrexia (ไข้) มากกว่า 1 ใน 10 ของผู้ป่วยในขณะที่ผู้ป่วยไตวายเรื้อรัง, ปวดข้อ (ปวดข้อ) และผู้ป่วยที่มีอาการคล้ายไข้หวัดใหญ่ในผู้ป่วยมากกว่า 1 ราย 10. สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Epoetin Alfa Hexal ให้ดูที่ Package Leaflet

Epoetin Alfa Hexal ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่แพ้ง่าย (แพ้) ต่อ epoetin alfa หรือส่วนผสมอื่น ๆ ไม่ควรใช้ในกลุ่มต่อไปนี้:

ผู้ป่วยที่พัฒนา aplasia เซลล์เม็ดเลือดแดงบริสุทธิ์ (ลดลงหรือถูกปิดกั้นการผลิตเซลล์เม็ดเลือดแดง) หลังการรักษาด้วย erythropoietin ใด ๆ ;
ผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูงที่ไม่สามารถควบคุมได้
ผู้ป่วยที่ไม่สามารถรักษาด้วยยาเพื่อก่อตัว

Epoetin Alfa Hexal ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่กำลังจะบริจาคเลือดหากพวกเขามีโรคหลอดเลือดสมองหรือโรคหลอดเลือดสมองในเดือนที่ผ่านมาในผู้ป่วยที่มีโรคหลอดเลือดหัวใจตีบ (รูปแบบที่รุนแรงของอาการเจ็บหน้าอก) หรือผู้ที่มีความเสี่ยง TVP: การก่อตัวของลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำลึกของร่างกายมักจะอยู่ในขา) Epoetin Alfa Hexal ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่กำลังจะเข้ารับการผ่าตัดใหญ่ทางศัลยกรรมกระดูกหากพวกเขามีปัญหาเกี่ยวกับหลอดเลือดหัวใจ (หัวใจและหลอดเลือด) อย่างรุนแรงรวมถึงโรคหัวใจหรือโรคหลอดเลือดสมอง

Epoetin Alfa Hexal ไม่แนะนำสำหรับการฉีดใต้วงแขนในการรักษาปัญหาไตเนื่องจากการศึกษาเพิ่มเติมมีความจำเป็นที่จะออกกฎว่ามันอาจทำให้เกิดอาการแพ้

ทำไม Epoetin Alfa Hexal ถึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) สรุปว่าตามระเบียบของสหภาพยุโรป Epoetin Alfa Hexal แสดงให้เห็นถึงรายละเอียดที่เทียบเท่ากับของ Eprex / Erypo ในด้านคุณภาพความปลอดภัยและประสิทธิภาพ CHMP จึงพิจารณาว่าในกรณีของ Eprex / Erypo ผลประโยชน์มีมากกว่าความเสี่ยงที่ระบุไว้และดังนั้นจึงแนะนำให้อนุมัติการอนุญาตทางการตลาดสำหรับผลิตภัณฑ์

มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้การใช้ Epoetin Alfa Hexal ปลอดภัย

ผู้ผลิตของ Epoetin Alfa Hexal จะให้ข้อมูลด้านสุขภาพแก่ประเทศสมาชิกทั้งหมดรวมถึงคำแนะนำเกี่ยวกับความปลอดภัยของยา บริษัท ยังจะจัดหาภาชนะบรรจุความร้อนสำหรับผู้ป่วยพร้อมด้วยภาพประกอบแสดงวิธีการใช้ยา