Xultophy คืออะไร - อินซูลิน degludec, liraglutide?
Xultophy เป็นยาที่ใช้รักษาโรคเบาหวานชนิดที่ 2 ใช้ร่วมกับยาต้านโรคเบาหวานที่รับประทานทางปากในผู้ป่วยผู้ใหญ่ซึ่งระดับน้ำตาลในเลือด (น้ำตาล) ไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอโดยยาเดี่ยวหรือ ร่วมกับอินซูลิน ส่วนผสมสำคัญของ Xultophy คือ insulina degludec และ liraglutide
ใช้ Xultophy - insulin degludec, liraglutide อย่างไร
Xultophy มีให้ในแบบปากกาที่เติมเพียงครั้งเดียวและสามารถสั่งจ่ายได้ตามใบสั่งแพทย์เท่านั้น มันบริหารงานโดยการฉีดใต้ผิวหนังเข้าไปในต้นขาต้นแขนหรือผนังหน้าท้อง ในการบริหารแต่ละครั้งขอแนะนำให้เปลี่ยนบริเวณที่ฉีดเพื่อหลีกเลี่ยงการเปลี่ยนแปลงของผิวหนัง (รวมถึงความหนา) ที่อาจลดการกระทำของยาเมื่อเทียบกับสิ่งที่คาดหวัง การฉีด Xultophy สามารถทำได้โดยผู้ป่วยเองหากเขาได้รับคำแนะนำที่เหมาะสม Xultophy ให้วันละครั้งโดยเฉพาะอย่างยิ่งในเวลาเดียวกัน ปริมาณจะถูกปรับเป็นรายบุคคลสำหรับผู้ป่วยแต่ละราย เพื่อหาขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดควรตรวจสอบระดับน้ำตาลในเลือดของผู้ป่วยอย่างสม่ำเสมอ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
Xultophy - insulin degludec, liraglutide ทำงานอย่างไร
โรคเบาหวานประเภท 2 เป็นโรคที่ร่างกายผลิตอินซูลินไม่เพียงพอเพื่อควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดหรือไม่สามารถใช้อินซูลินได้อย่างมีประสิทธิภาพ หนึ่งในสารออกฤทธิ์ใน Xultophy คืออินซูลิน degludec คืออินซูลินทดแทนที่มีกลไกการออกฤทธิ์เหมือนกับอินซูลินที่ผลิตขึ้นตามธรรมชาติและส่งเสริมการแทรกซึมของกลูโคสในเซลล์เลือด โดยการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดจะช่วยลดอาการและภาวะแทรกซ้อนของโรคเบาหวาน อินซูลิน degludec นั้นแตกต่างจากอินซูลินในมนุษย์เพียงเล็กน้อยเนื่องจากหลังจากการฉีดจะถูกดูดซึมได้ช้ากว่าและสม่ำเสมอมากขึ้นโดยร่างกายและมีการดำเนินการเป็นเวลานาน สารออกฤทธิ์อื่น ๆ ที่มีอยู่ใน Xultophy, liraglutide เป็น "incretino-mimetic" ซึ่งหมายความว่ามันทำหน้าที่ในลักษณะเดียวกับ incretin ซึ่งเป็นฮอร์โมนที่ผลิตในลำไส้ทำให้เกิดการเพิ่มขึ้นของระดับอินซูลินที่ปล่อยออกมาจากตับอ่อนเพื่อตอบสนองต่อการบริโภคอาหาร ด้วยวิธีนี้ช่วยควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด อินซูลิน degludec และ liraglutide ใน Xultophy นั้นผลิตโดยวิธีที่รู้จักกันในชื่อ "recombinant DNA technology": ได้มาจากแบคทีเรียที่มียีน (DNA) แทรกอยู่ทำให้สามารถผลิตสารออกฤทธิ์ได้
ประโยชน์อะไรที่ Xultophy แสดง - อินซูลิน degludec, liraglutide ระหว่างการศึกษา?
Xultophy วันละครั้งแสดงให้เห็นว่ามีประสิทธิภาพในการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดในสองการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับ 2 076 ผู้ป่วยที่เป็นโรคเบาหวานประเภท 2 ในการศึกษาทั้งสองวัดหลักของประสิทธิผลคือการเปลี่ยนแปลงหลังจาก 6 เดือน การรักษาความเข้มข้นในเลือดของสารที่เรียกว่า glycosylated hemoglobin (HbA1c) ซึ่งเป็นตัวบ่งชี้ประสิทธิภาพของการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด
- การศึกษาครั้งแรกได้ดำเนินการใน 1 663 ผู้ป่วยที่เป็นโรคเบาหวานควบคุมไม่เพียงพอกับยารักษาโรคเบาหวานยาเมตฟอร์มินหรือเมตฟอร์มินและ pioglitazone ถ่ายโดยปาก: เปรียบเทียบการเพิ่มของ Xultophy กับการรักษา สารออกฤทธิ์อินซูลิน degludec หรือ liraglutide ค่าเฉลี่ยของระดับ HbA1c ซึ่งเริ่มต้นที่ 8.3% ลดลงเป็น 6.4% หลังจาก 26 สัปดาห์ของการรักษาด้วย Xultophy เทียบกับ 6.9% และ 7.0% ในการย่อยสลายอินซูลินและ 7.0% liraglutide
- การศึกษาครั้งที่สองเกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 413 รายที่มีระดับน้ำตาลในเลือดไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอกับการรวมกันของอินซูลินและเมตฟอร์มินรวมกันหรือไม่กับยาต้านเบาหวานอื่น ๆ ที่ปาก การรักษาด้วย Xultophy และเมตฟอร์มินเปรียบเทียบกับการรักษาโดยใช้อินซูลิน degludec และเมตฟอร์มิน ระดับเฉลี่ยของ HbA1c ซึ่งในขั้นต้นอยู่ที่ 8.7% ในกลุ่ม Xultophy ลดลงถึง 6.9% หลังจาก 26 สัปดาห์ของการรักษา ในกลุ่มเปรียบเทียบนั้นลดลงจาก 8.8% เป็น 8.0%
ในวิชาส่วนใหญ่ที่ได้รับการรักษาด้วย Xultophy ในการศึกษาเหล่านี้มีความเป็นไปได้ที่จะควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด (กล่าวคือระดับเป้าหมายของ HbA1c ต่ำกว่า 7.0%) และในหลาย ๆ กรณีก็มีระดับ HbA1c น้อยกว่า 6.5% การศึกษายังตรวจสอบผลกระทบอื่น ๆ ของการรักษารวมถึงผลกระทบต่อน้ำหนักตัว; หลังทั่วไปยังคงมีเสถียรภาพหรือลดลงเล็กน้อยในผู้ป่วยที่รักษาด้วย Xultophy ในขณะที่มันแสดงให้เห็นแนวโน้มที่จะเพิ่มขึ้นในวิชาที่รักษาด้วยอินซูลิน degludec และลดลงในผู้ที่ได้รับการรักษาด้วย liraglutide
ความเสี่ยงเกี่ยวข้องกับ Xultophy - insulin degludec, liraglutide คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Xultophy (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน) คือภาวะน้ำตาลในเลือด (ระดับน้ำตาลในเลือดต่ำ) นอกจากนี้ยังพบผลข้างเคียงของระบบย่อยอาหารซึ่งอาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 10 คนและรวมถึงอาการคลื่นไส้ท้องเสียอาเจียนท้องผูกอาหารไม่ย่อย (อาหารไม่ย่อย) โรคกระเพาะ (อักเสบในกระเพาะอาหาร) ปวดท้อง (ปวดท้อง ), อาการท้องอืด, กรดไหลย้อน gastroesophageal (กรดในกระเพาะอาหารขึ้นอยู่กับช่องปาก) และการขยาย (บวม) ของช่องท้อง สำหรับรายการผลข้างเคียงและข้อ จำกัด ทั้งหมดของ Xultophy ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ทำไม Xultophy - insulin degludec, liraglutide จึงได้รับการอนุมัติ
คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าผลประโยชน์ของ Xultophy มากกว่าความเสี่ยงและแนะนำให้อนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป คณะกรรมการตั้งข้อสังเกตว่าการรวมกันของผลิตภัณฑ์ยานี้กับยาเบาหวานอื่น ๆ ช่วยให้การควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดดีขึ้นโดยมีความเสี่ยงลดน้ำหนักเมื่อเทียบกับการเพิ่มอินซูลิน degludec คนเดียว เรียกเก็บเงินกับระบบย่อยอาหาร เมื่อเปรียบเทียบกับการเพิ่ม liraglutide เพียงอย่างเดียว Xultophy มีความสัมพันธ์กับการลด HbA1c และการลดน้ำหนักของร่างกาย ความจริงของการมีทางเลือกในการรักษามีความสำคัญต่อการปรับตัวของการรักษาตามความต้องการ
มีมาตรการอะไรบ้างเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ Xultophy - insulin degludec ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ liraglutide?
แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่า Xultophy ถูกใช้อย่างปลอดภัยที่สุด จากแผนนี้ข้อมูลความปลอดภัยได้รวมอยู่ในบทสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์สำหรับ Xultophy รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะต้องปฏิบัติตามโดยแพทย์และผู้ป่วย นอกจากนี้ บริษัท ที่จำหน่าย Xultophy จะให้ข้อมูลกับผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพเพื่ออธิบายวิธีการใช้ยาอย่างปลอดภัยเพื่อลดความเสี่ยงของการเกิดข้อผิดพลาดในการใช้ยา ข้อมูลเพิ่มเติมสามารถดูได้ในบทสรุปของแผนการจัดการความเสี่ยง
ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Xultophy - insulin degludec, liraglutide
คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดให้ใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรปสำหรับ Xultophy เมื่อวันที่ 18 กันยายน 2014 สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Xultophy ให้อ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (หรือส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ อัปเดตล่าสุดสำหรับบทคัดย่อนี้: 09-2014
