Gilenya - Fingolimod

Gilenya - Fingolimod คืออะไร

Gilenya เป็นยาที่มีสารที่ใช้งาน fingolimod มันสามารถใช้ได้เป็น 0.5 มก. แคปซูล

Gilenya - Fingolimod ใช้ทำอะไร

Gilenya ใช้ในการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีกิจกรรมสูงหลายเส้นโลหิตตีบ (MS) MS เป็นโรคเส้นประสาทที่โดดเด่นด้วยการอักเสบที่ทำลายฝักป้องกันรอบ ๆ เซลล์ประสาท Gilenya ใช้สำหรับประเภทของ MS ที่เรียกว่า "relapsing-remitting" เมื่อผู้ป่วยทนทุกข์ทรมานจากการโจมตี (การกำเริบ) สลับกับระยะเวลาที่มีอาการลดลง (remissions) ยานี้ใช้เมื่อโรคไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วย interferon beta (ยาประเภทอื่นที่ใช้สำหรับ MS) หรือเมื่อโรคนั้นรุนแรงและเปลี่ยนแปลงอย่างรวดเร็ว

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

Gilenya - Fingolimod ใช้งานอย่างไร

การรักษาด้วย Gilenya ควรเริ่มต้นและดูแลโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในหลายเส้นโลหิตตีบ ปริมาณที่แนะนำคือการรับประทานแคปซูลวันละครั้ง

Gilenya - Fingolimod ทำงานอย่างไร

ใน MS ระบบภูมิคุ้มกันทำงานได้ไม่ดีและโจมตีส่วนต่าง ๆ ของระบบประสาทส่วนกลาง (สมองและไขสันหลัง) สารออกฤทธิ์ใน Gilenya, fingolimod, ลดความสามารถของ T cells (เซลล์เม็ดเลือดขาวชนิดหนึ่งที่เกี่ยวข้องกับระบบภูมิคุ้มกัน) เพื่อย้ายจากต่อมน้ำเหลืองไปยังสมองและไขสันหลังดังนั้นจึงจำกัดความเสียหายที่เกิดขึ้นในผู้ป่วยโรค MS Fingolimod ยับยั้งการทำงานของ T-cell receptor, sphingosine 1-phosphate ซึ่งมีส่วนช่วยในการควบคุมการกระจัดของเซลล์เหล่านี้ในร่างกาย

มีการศึกษาอะไรบ้างใน Gilenya - Fingolimod

ผลกระทบของ Gilenya ถูกทดสอบครั้งแรกในแบบจำลองการทดลองก่อนที่จะศึกษาในมนุษย์

สองการศึกษาหลักได้ดำเนินการกับผู้ป่วยที่มี MS และรับการรักษาด้วย Gilenya ในสองปริมาณ (0.5 มก. และ 1.25 มก.) ในการศึกษาครั้งแรก Gilenya เปรียบเทียบกับยาหลอกเป็นเวลาสองปีในผู้ป่วย 1 272 รายที่มีอาการเส้นประสาทตีบซ้ำหลายครั้ง ในการศึกษาที่สอง Gilenya ถูกเปรียบเทียบกับการรักษาด้วย interferon beta เป็นเวลาหนึ่งปีในผู้ป่วย 1 292 ราย ในการศึกษาทั้งสองหลักฐานสำคัญของประสิทธิผลขึ้นอยู่กับจำนวนของอาการกำเริบที่รายงานโดยผู้ป่วยในแต่ละปี

Gilenya - Fingolimod ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

Gilenya นั้นมีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกและเบต้าอินเตอร์เฟอร์รอนในการลดจำนวนของอาการกำเริบ ปริมาณต่ำสุดมีประสิทธิภาพเท่ากับปริมาณสูงสุด ในการศึกษาครั้งแรกจำนวนของโรคกำเริบต่อปีในผู้ป่วยที่ได้รับยากิเลนยาประมาณครึ่งหนึ่งของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก นอกจากนี้ในการศึกษาที่สองจำนวนของอาการกำเริบในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษา Gilenya ประมาณครึ่งหนึ่งของผู้ป่วยที่รักษาด้วย interferon beta

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Gilenya - Fingolimod คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Gilenya (เห็นในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10) คือไข้หวัดปวดศีรษะไอท้องเสียปวดหลังและเอนไซม์ตับเพิ่มขึ้น สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานกับ Gilenya ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Gilenya ไม่ควรใช้ในคนที่อาจแพ้ง่าย (แพ้) เพื่อ fingolimod หรือส่วนผสมอื่น ๆ Gilenya ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อการติดเชื้อเนื่องจากระบบภูมิคุ้มกันอ่อนแอลงการติดเชื้อที่ร้ายแรงหรือระยะยาวเช่นตับอักเสบได้รับผลกระทบจากโรคมะเร็ง (ยกเว้นเนื้องอกในผิวหนังชนิดหนึ่งที่เรียกว่า "basal cell carcinoma") หรือ ปัญหาตับอย่างรุนแรง ผู้หญิงควรหลีกเลี่ยงการตั้งครรภ์ขณะรับประทาน Gilenya และเป็นเวลาสองเดือนหลังจากสิ้นสุดการรักษา

ทำไม Gilenya - Fingolimod ถึงได้รับการอนุมัติ

CHMP (คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์) ได้ข้อสรุปว่าประสิทธิภาพของ Gilenya นั้นแสดงให้เห็นและยังตั้งข้อสังเกตว่ายานี้มีข้อได้เปรียบของการรับประทานในช่องปาก อย่างไรก็ตามเนื่องจากโปรไฟล์ความปลอดภัยของคณะกรรมการสรุปว่า Gilenya ควรจะใช้เฉพาะกับผู้ป่วยที่ต้องการจริงๆนั่นคือเมื่อพวกเขาไม่ได้ตอบสนองต่อการรักษา interferon เบต้าหรือเมื่อโรคของพวกเขาจะรุนแรงและเปลี่ยนแปลงอย่างรวดเร็ว . คณะกรรมการจึงตัดสินใจว่าผลประโยชน์ของ Gilenya นั้นมากกว่าความเสี่ยงและแนะนำให้อนุญาตการตลาด

มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้มั่นใจได้ว่าการใช้ Gilenya - Fingolimod จะปลอดภัยหรือไม่

บริษัท ผลิต Gilenya ต้องมั่นใจว่าแพทย์ทุกคนที่ประสงค์จะสั่งยาจะได้รับชุดข้อมูลที่มีข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญรวมถึงรายการตรวจสอบความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Gilenya และการตรวจสอบและตรวจสอบผู้ป่วย แพคเกจจะต้องมีข้อมูลเกี่ยวกับการลงทะเบียนที่ บริษัท จะสร้างเพื่อรวบรวมข้อมูลเกี่ยวกับเด็กที่เกิดจากผู้หญิงที่ได้รับการรักษา Gilenya และเตือนความทรงจำกับข้อมูลหลักเกี่ยวกับความปลอดภัยของผู้ป่วย

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Gilenya - Fingolimod

คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดที่มีผลบังคับใช้ทั่วสหภาพยุโรปสำหรับ Gilenya ไปยัง Novartis Europharm Ltd เมื่อวันที่ 17 มีนาคม 2011 การอนุญาตทางการตลาดมีอายุห้าปีหลังจากนั้นสามารถต่ออายุได้

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Gilenya อ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 02-2011