Optruma - raloxifene ไฮโดรคลอไรด์

Optruma คืออะไร

Optruma เป็นยาที่มีส่วนประกอบของ raloxifene hydrochloride มันสามารถใช้ได้เป็นเม็ดรูปไข่สีขาว (60 มก.)

Optruma ใช้สำหรับทำอะไร

Optruma ใช้สำหรับการรักษาและป้องกันโรคกระดูกพรุน (โรคที่ทำให้กระดูกเปราะบาง) ในผู้หญิงหลังวัยหมดประจำเดือน Optruma ได้รับการแสดงเพื่อลดการแตกหักของกระดูกสันหลัง (กระดูกสันหลัง) อย่างมีนัยสำคัญ แต่ไม่หักกระดูกต้นขา (สะโพก)

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

ฉันจะใช้ Optruma ได้อย่างไร

ปริมาณที่แนะนำสำหรับผู้หญิงที่เป็นผู้ใหญ่และผู้สูงอายุคือวันละหนึ่งเม็ดพร้อมมื้ออาหารหรือออกห่างจากมื้ออาหาร อาหารเสริมของแคลเซี่ยมและวิตามินดีเป็นที่แนะนำโดยทั่วไปในสตรีที่ลดการบริโภคแคลเซียมในอาหาร Optruma มีไว้สำหรับการใช้งานในระยะยาว

Optruma ทำงานอย่างไร

โรคกระดูกพรุนเกิดขึ้นเมื่อเนื้อเยื่อกระดูกใหม่ไม่ได้ผลิตในปริมาณที่เพียงพอเพื่อทดแทนสิ่งที่บริโภคตามธรรมชาติ กระดูกจะบางลงและเปราะบางและมีแนวโน้มที่จะแตกหักได้ง่ายขึ้น (กระดูกหัก) โรคกระดูกพรุนพบได้บ่อยในผู้หญิงหลังวัยหมดประจำเดือนเมื่อระดับฮอร์โมนเอสโตรเจนลดลงฮอร์โมนเพศหญิง: ฮอร์โมนเอสโตรเจนช่วยชะลอการเสื่อมของกระดูกและทำให้กระดูกหักได้ง่าย

สารที่ออกฤทธิ์ใน Optruma, raloxifene เป็น modulator ตัวรับเอสโตรเจนแบบเลือก (SERM) และทำหน้าที่เป็นตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจน (สารที่กระตุ้นการรับฮอร์โมนเอสโตรเจน) ในเนื้อเยื่อบางส่วนของร่างกาย Raloxifene มีผลเช่นเดียวกับสโตรเจนบนกระดูก แต่ไม่มีผลต่อเต้านมหรือมดลูก

มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Optruma

Optruma ได้รับการศึกษาในสี่การศึกษาหลักในการรักษาและป้องกันโรคกระดูกพรุน

สามการศึกษาเกี่ยวกับการป้องกันโรคกระดูกพรุนรวม 1, 764 ผู้หญิงที่เอา Optruma หรือยาหลอก (รักษาหลอก) เป็นเวลาสองปี ความหนาแน่นของกระดูกถูกวัดในการศึกษาเหล่านี้ ในการศึกษาครั้งที่สี่นั้นผลของ Optruma ถูกนำมาเปรียบเทียบกับยาหลอกในการรักษาโรคกระดูกพรุนในผู้หญิง 7, 705 คนเป็นเวลาสี่ปี มาตรการหลักของประสิทธิผลคือจำนวนของผู้หญิงที่รายงานว่ากระดูกสันหลังหัก (ของกระดูกสันหลัง) ในระหว่างการศึกษา

Optruma ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

Optruma มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการป้องกันและรักษาโรคกระดูกพรุน

ในการป้องกันโรคกระดูกพรุนผู้หญิงที่ได้รับ Optruma รายงานเพิ่มขึ้น 1.6% ในความหนาแน่นของกระดูกสะโพกและกระดูกสันหลังภายในสองปีในขณะที่ผู้ที่ได้รับยาหลอกรายงานลดลง 0 8%

ในการรักษาโรคกระดูกพรุน Optruma มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการลดจำนวนการแตกหักของกระดูกสันหลัง กว่าสี่ปีที่ผ่านมาเมื่อเทียบกับยาหลอก Optruma ลดจำนวนของกระดูกสันหลังหัก 46% ในผู้หญิงที่เป็นโรคกระดูกพรุนและ 32% ในผู้หญิงที่เป็นโรคกระดูกพรุนที่เกี่ยวข้องกับการปรากฏตัวของกระดูกหัก Optruma พบว่าไม่มีผลต่อการแตกหักของกระดูกต้นขา

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Optruma คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Optruma (เห็นในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10) คือ vasodilatation (flushing) และอาการคล้ายไข้หวัดใหญ่ สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Optruma ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Optruma ไม่ควรใช้ในผู้หญิงที่:

1. ฉันสามารถมีลูกได้
2. มีหรือมีปัญหาเนื่องจากลิ่มเลือดรวมถึงลิ่มเลือดอุดตันหลอดเลือดดำลึกและเส้นเลือดอุดตันที่ปอด (เลือดอุดตันในปอด);
3. พวกเขามีโรคตับปัญหาไตอย่างรุนแรงมีเลือดออกในมดลูกไม่ได้อธิบายหรือมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูก (มะเร็งของผนังเยื่อบุ)

ไม่ควรใช้ Optruma ในผู้ที่แพ้ง่าย (แพ้) กับ raloxifene หรือส่วนผสมอื่น ๆ

ทำไม Optruma ถึงได้รับอนุมัติ

คณะกรรมการสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) สรุปว่า Optruma ได้แสดงให้เห็นว่ามีประสิทธิภาพในการป้องกันและรักษาโรคกระดูกพรุนโดยไม่มีผลต่อเต้านมและมดลูก คณะกรรมการตัดสินว่าประโยชน์ของ Optruma มีมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาและป้องกันโรคกระดูกพรุนในสตรีวัยหมดประจำเดือน คณะกรรมการแนะนำให้อนุญาตการตลาดสำหรับ Optruma

ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Optruma:

คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดให้ใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรปเพื่อ Optruma ไปยัง Eli Lilly Nederland BV เมื่อวันที่ 5 สิงหาคม 1998 การอนุมัติการตลาดได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 5 สิงหาคม 2546 และวันที่ 5 สิงหาคม 2551

สำหรับ Optruma เวอร์ชั่นเต็มของ EPAR คลิกที่นี่

อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 07-2008