Kovaltry - Octocog Alfa

Kovaltry - Octocog Alfa ใช้เพื่ออะไร

Kovaltry เป็นยาที่ใช้ในการรักษาและป้องกันเลือดออกในผู้ป่วยที่เป็นโรคฮีโมฟีเลียเอ (โรคเลือดออกทางพันธุกรรมที่เกิดจากการขาดโปรตีนแข็งตัวเรียกว่าปัจจัย VIII) มีสารออกฤทธิ์ octocog alfa เท่ากับปัจจัยมนุษย์ VIII

Kovaltry - Octocog Alfa ใช้อย่างไร

Kovaltry มีให้ในรูปแบบผงและตัวทำละลายใช้สำหรับการเตรียมสารละลายสำหรับการฉีด การฉีดเข้าหลอดเลือดดำใช้เวลาหลายนาที ปริมาณและความถี่ของการฉีดขึ้นอยู่กับว่า Kovaltry ใช้เพื่อป้องกันหรือรักษาเลือดออกความรุนแรงของการขาดปัจจัย VIII ขอบเขตและตำแหน่งของเลือดและสุขภาพและน้ำหนักของร่างกาย ผู้ป่วย

Kovaltry สามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยาและต้องดำเนินการภายใต้การดูแลของแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาโรคฮีโมฟีเลีย สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมดูสรุปคุณสมบัติผลิตภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR)

Kovaltry - Octocog Alfa ทำงานอย่างไร

ผู้ป่วยที่เป็นโรคฮีโมฟีเลีย A นั้นปราศจากปัจจัย VIII ซึ่งเป็นโปรตีนที่จำเป็นสำหรับการแข็งตัวของเลือด เป็นผลให้พวกเขามีแนวโน้มที่จะมีเลือดออกได้ง่ายและอาจมีปัญหาเช่นเลือดออกจากข้อต่อกล้ามเนื้อหรืออวัยวะภายใน สารออกฤทธิ์ใน Kovaltry, octocog alfa ทำหน้าที่ในร่างกายในลักษณะเดียวกับปัจจัยมนุษย์ VIII: มันแทนที่ปัจจัยที่หายไป VIII นิยมการแข็งตัวของเลือดและการควบคุมการตกเลือดชั่วคราว

ประโยชน์ของ Kovaltry - Octocog Alfa ได้รับการเน้นในการศึกษา?

ประสิทธิผลของ Kovaltry ในการป้องกันและรักษาภาวะเลือดออกแสดงให้เห็นในการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 62 คนที่มีอายุ 12 ปีขึ้นไปที่มีภาวะเลือดไหลเวียนโลหิตรุนแรงและก่อนหน้านี้ได้รับการรักษาด้วยผลิตภัณฑ์ VIII จำนวนของเลือดออกที่ตรวจพบในระหว่างการรักษาด้วย Kovaltry คือโดยเฉลี่ยแล้ว 3.8 เหตุการณ์ต่อปี (ส่วนใหญ่อยู่ในข้อต่อ) ก่อนที่จะมีการบำบัด Kovaltry เหตุการณ์ที่มีเลือดออกโดยเฉลี่ย 6.9 ต่อปี ผลการเปรียบเทียบพบในผู้ป่วยที่ยังคงใช้ยาหลังจากเสร็จสิ้นการศึกษาเบื้องต้น C

ประมาณ 70% ของเหตุการณ์ตกเลือดที่เกิดขึ้นได้รับการจัดการด้วยการฉีด Kovaltry ครั้งเดียวอีก 15% ของเหตุการณ์ตอบสนองต่อการฉีดครั้งที่สองและการตอบสนองนั้นถือว่าดีหรือยอดเยี่ยมในประมาณ 80% ของกรณี นอกจากนี้การควบคุมการสูญเสียเลือดที่ตรวจพบในผู้ป่วย 12 รายที่ได้รับการผ่าตัดใหญ่ในระหว่างการศึกษานั้นได้รับการประเมินว่าดีหรือยอดเยี่ยมโดยแพทย์ของผู้ป่วยเหล่านี้

การศึกษาครั้งที่สองของเด็ก 51 คนที่มีอายุต่ำกว่า 12 ปีซึ่งเคยได้รับการรักษาด้วยผลิตภัณฑ์อื่น ๆ ที่ใช้ VIII นั้นได้ทำการตรวจพบผลลัพธ์เดียวกัน 3.8 เหตุการณ์เลือดออกต่อปีโดยเฉลี่ย การรักษาด้วย Kovaltry (โดยเฉพาะในส่วนที่เกี่ยวกับการบาดเจ็บ) การตอบสนองต่อการรักษานั้นถือว่าดีหรือยอดเยี่ยมในประมาณ 90% ของผู้ป่วยทั้งหมด

ข้อมูลจากการศึกษาสนับสนุนยังยืนยันถึงประโยชน์ของการรักษาเชิงป้องกันด้วย Kovaltry ในการลดจำนวนเลือด

อะไรคือความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Kovaltry - Octocog Alfa?

ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน (แพ้) กับ Kovaltry เป็นเรื่องแปลกส่งผลกระทบต่อ 1 ใน 1, 000 ผู้ป่วยถึงน้อยกว่า 1 ใน 100 ผู้ป่วยเมื่อพวกเขาเกิดขึ้นพวกเขาอาจรวมถึง: angioedema (บวมเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง), การเผาไหม้และปวดฉุนที่บริเวณฉีด หนาวสั่น, สีแดง, exanthema pruritic, ปวดหัว, ลมพิษ, ความดันโลหิตต่ำ (ความดันโลหิตต่ำ), ง่วง, คลื่นไส้, กระสับกระส่าย, อิศวร (หัวใจเต้นเร็ว), ความหนาแน่นหน้าอก, รู้สึกเสียวซ่า, อาเจียนและหายใจหอบ ในบางกรณีปฏิกิริยาเหล่านี้สามารถปรากฏในรูปแบบที่รุนแรง

ผู้ป่วยอาจพัฒนาแอนติบอดีต่อหนูแฮมสเตอร์หรือโปรตีนเมาส์; ไม่ควรใช้ยาในผู้ป่วยที่แพ้จากโรคภูมิแพ้ (แพ้) ถึง octocog alfa หรือหนูแฮมสเตอร์หรือโปรตีนเมาส์ ด้วยปัจจัยยา VIII ยังมีความเสี่ยงที่ผู้ป่วยบางรายพัฒนาสารยับยั้ง (แอนติบอดี) กับปัจจัยนี้ ดังนั้นยาอาจไม่ได้ผลทำให้สูญเสียการควบคุมเลือดออก

สำหรับรายการข้อ จำกัด และผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Kovaltry ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ทำไม Kovaltry - Octocog Alfa จึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Kovaltry นั้นมากกว่าความเสี่ยงและแนะนำว่าจะได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป Kovaltry พิสูจน์แล้วว่ามีประสิทธิภาพทั้งในการป้องกันและรักษาเลือดออกรวมถึงการจัดการการสูญเสียเลือดในระหว่างการผ่าตัดและสามารถใช้ได้ในทุกกลุ่มอายุ เกี่ยวกับความปลอดภัยผลกระทบที่รายงานนั้นสอดคล้องกับสิ่งที่คาดการณ์ล่วงหน้าสำหรับผลิตภัณฑ์ตามปัจจัย VIII การศึกษาต่อเนื่องควรแสดงหลักฐานเพิ่มเติมเกี่ยวกับประสิทธิภาพและความปลอดภัยในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการรักษาด้วยยาที่ใช้ยา VIII รวมถึงข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ในระยะยาวในเด็ก

มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้การใช้ Kovaltry - Octocog Alfa ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ

แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่า Kovaltry ถูกใช้อย่างปลอดภัยที่สุด จากแผนนี้ข้อมูลความปลอดภัยได้ถูกรวมไว้ในบทสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์สำหรับ Kovaltry รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะต้องปฏิบัติตามโดยแพทย์และผู้ป่วย

ข้อมูลเพิ่มเติมสามารถดูได้ในบทสรุปของแผนการจัดการความเสี่ยง

นอกจากนี้ บริษัท ที่ทำตลาด Kovaltry จะทำการศึกษาเพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยาในผู้ป่วยที่ยังไม่ได้รับการรักษาด้วยผลิตภัณฑ์ที่ใช้ VIII ปัจจัยอื่น ๆ และเพื่อให้หลักฐานเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพของการรักษา ระยะยาวกับ Kovaltry ในเด็ก