Xagrid คืออะไร
Xagrid เป็นยาที่มีสารที่ใช้งาน anagrelide พบในแคปซูลสีขาว (0.5 มก.)
Xagrid ใช้ทำอะไร
Xagrid ใช้เพื่อลดจำนวนของเกล็ดเลือด (ส่วนประกอบที่ส่งเสริมการแข็งตัวของเลือด) ในผู้ป่วยที่มีภาวะเกล็ดเลือดต่ำจำเป็น (โรคที่โดดเด่นด้วยเกล็ดเลือดจำนวนมากที่ไหลเวียนอยู่ในเลือด) คำว่า "จำเป็น" บ่งชี้ว่าโรคไม่ได้มีสาเหตุที่ชัดเจน Xagrid ใช้เมื่อผู้ป่วยไม่ตอบสนองและไม่ทนต่อการรักษาที่พวกเขากำลังติดตามและในผู้ป่วยที่ถือว่า "มีความเสี่ยง" เพราะอายุ (มากกว่า 60 ปี) เกล็ดเลือดนับสูงเกินไปหรือเพราะพวกเขามีปัญหาการแข็งตัวในอดีต
เนื่องจากจำนวนผู้ป่วยที่มีภาวะเกล็ดเลือดต่ำที่สำคัญคือโรคนี้ถือว่าเป็นของหายากและ Xagrid ได้รับการกำหนดให้เป็น "ยากำพร้า" (ยาที่ใช้ในโรคที่หายาก) เมื่อวันที่ 29 ธันวาคม พ.ศ. 2543
ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา
Xagrid ใช้งานอย่างไร?
การรักษาด้วย Xagrid ควรกำหนดโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาภาวะเกล็ดเลือดต่ำที่จำเป็น
ขนาดเริ่มต้นที่แนะนำของ Xagrid คือหนึ่งแคปซูลวันละสองครั้ง หลังจากหนึ่งสัปดาห์ปริมาณจะเพิ่มขึ้นทุกสัปดาห์ของหนึ่งแคปซูลต่อวันจนกว่าผู้ป่วยจะมีจำนวนเกล็ดเกล็ดเลือดน้อยกว่า 600 ล้านเกล็ดต่อมิลลิลิตรซึ่งอาจอยู่ระหว่าง 150 ถึง 400 ล้านต่อมิลลิลิตร (ความเข้มข้นปกติในคนที่มีสุขภาพดี) โดยปกติแล้วผลลัพธ์จะถูกบันทึกภายในสองถึงสามสัปดาห์หลังจากเริ่มการรักษา ปริมาณที่แนะนำสูงสุดของ Xagrid คือห้าแคปซูลต่อครั้ง (วันละสองครั้ง) ปริมาณสูงสุด 20 แคปซูลต่อวันถูกนำมาใช้ในระหว่างการพัฒนาและทดสอบยา
Xagrid ทำงานอย่างไร
ภาวะเกล็ดเลือดต่ำที่จำเป็นคือโรคที่มีลักษณะเป็นเกล็ดเลือดโดยไขกระดูกมากเกินไป ทำให้ผู้ป่วยมีความเสี่ยงในการเกิดลิ่มเลือดหรือมีเลือดออก สารออกฤทธิ์ใน Xagrid, anagrelide ช่วยป้องกันการผลิตและการเจริญเติบโตของ "megakaryocytes" เซลล์ที่พบในไขกระดูกและสร้างเกล็ดเลือด สิ่งนี้จะช่วยลดจำนวนเกล็ดเลือดและผู้ป่วยดีขึ้น
มีการศึกษาอะไรบ้างใน Xagrid
Xagrid ได้รับการศึกษาในสี่การศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยที่มีโรคต่าง ๆ ลักษณะโดยมากเกินไปของเซลล์โดยไขกระดูก ในการศึกษาผู้ป่วยประมาณ 3, 000 คนมีภาวะเกล็ดเลือดต่ำจำเป็นซึ่งส่วนใหญ่เคยได้รับการรักษาด้วยยาอื่น ๆ แต่ต้องเปลี่ยนการรักษา Xagrid ไม่ได้ถูกเปรียบเทียบกับยาอื่น ๆ ผู้ป่วยได้รับการรักษาด้วย Xagrid นานถึงห้าปี ตัวชี้วัดประสิทธิผลหลัก ๆ คือจำนวนผู้ป่วยที่มี "การตอบสนองที่สมบูรณ์" ซึ่งหมายถึงการลดจำนวนเกล็ดเลือดอย่างน้อย 50% ตั้งแต่เริ่มต้นการรักษาหรือต่ำกว่า 600 ล้าน / มล.
Xagrid ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
Xagrid มีประสิทธิภาพในการลดจำนวนเกล็ดเลือด ในการศึกษาครั้งสำคัญพบว่า 67% ของผู้ป่วยที่มีภาวะเกล็ดเลือดต่ำจำเป็น (628 จาก 934) และ 66% ของผู้ป่วยที่ไม่ยอมทนหรือไม่ตอบสนองต่อการรักษาอื่น ๆ (480 จาก 725) แสดงให้เห็นว่า Xagrid จำนวนของปัญหาการแข็งตัวหรือเลือดออกที่พบโดยผู้ป่วยลดลงตลอดระยะเวลาของการศึกษา แต่ประโยชน์ของการลดลงนี้ไม่ได้แสดงให้เห็นอย่างชัดเจน
Xagrid มีความเสี่ยงอะไรบ้าง?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Xagrid (เห็นในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10) คืออาการปวดหัว สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Xagrid ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
Xagrid ไม่ควรใช้ในผู้ที่อาจแพ้ยาภูมิแพ้หรือส่วนผสมอื่น ๆ Xagrid ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่มีโรคตับหรือไตวายเรื้อรังหรือรุนแรง
ทำไม Xagrid ถึงได้รับการอนุมัติ
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) สรุปว่า Xagrid ได้รับการแสดงให้เห็นว่ามีประสิทธิภาพในการลดจำนวนเกล็ดเลือดในผู้ป่วยที่มีภาวะเกล็ดเลือดต่ำที่จำเป็น คณะกรรมการตัดสินว่าผลประโยชน์ของ Xagrid นั้นมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาผู้ป่วยวิกฤตที่มีภาวะเกล็ดเลือดต่ำจำเป็น คณะกรรมการแนะนำให้ Xagrid ได้รับอนุญาตทางการตลาด
Xagrid ได้รับอนุญาตภายใต้ "สถานการณ์พิเศษ" ซึ่งหมายความว่าเป็นโรคที่หายากมันเป็นไปไม่ได้ที่จะได้รับข้อมูลที่สมบูรณ์เกี่ยวกับ Xagrid ในแต่ละปีองค์การยายุโรปจะตรวจสอบข้อมูลใหม่ใด ๆ ที่อาจมีอยู่และหากจำเป็นสรุปนี้จะได้รับการปรับปรุง
Xagrid ยังคงรอข้อมูลอะไรอีกบ้าง?
บริษัท ที่จำหน่าย Xagrid จะทำการศึกษาต่อไปโดยทำการตรวจสอบโดยเฉพาะ Xagrid เมื่อเทียบกับ hydroxyurea (ยาที่ใช้ในภาวะเกล็ดเลือดต่ำที่จำเป็น) และการใช้ Xagrid ในระหว่างตั้งครรภ์ นอกจากนี้ยังจะสื่อสารกับ CHMP ข้อมูลที่เผยแพร่ทั้งหมดเกี่ยวกับประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ยา
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Xagrid
คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดให้ใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรปสำหรับ Xagrid ถึง Shire Pharmaceutical Contracts Limited เมื่อวันที่ 16 พฤศจิกายน 2547 การอนุมัติการตลาดได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 16 พฤศจิกายน 2552
สำหรับการสรุปความเห็นของคณะกรรมการสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเด็กกำพร้าใน Xagrid คลิกที่นี่
สำหรับ Xagrid เวอร์ชั่น EPAR เต็มคลิกที่นี่
อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 11-2009
