Ziagen - abacavir

Ziagen คืออะไร

Ziagen เป็นยาที่มีส่วนผสมของ abacavir มีให้ในรูปแบบแคปซูลสีเหลือง (300 มก.) และยารับประทาน (20 มก. / มล.)

Ziagen ใช้ทำอะไร

Ziagen เป็นยาต้านไวรัส ใช้ร่วมกับยาต้านไวรัสอื่น ๆ เพื่อรักษาผู้ใหญ่และเด็กที่ติดเชื้อไวรัสเอชไอวี (HIV) ซึ่งเป็นสาเหตุของโรคภูมิคุ้มกันบกพร่อง (AIDS)

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

Ziagen ใช้อย่างไร?

การรักษาด้วย Ziagen ควรกำหนดโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาการติดเชื้อเอชไอวี

ปริมาณ Ziagen ที่แนะนำสำหรับผู้ป่วยที่มีอายุมากกว่า 12 ปีคือ 600 มก. ต่อวันไม่ว่าจะในปริมาณ 600 มก. วันละครั้งหรือ 300 มก. วันละสองครั้ง ในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปีปริมาณขึ้นอยู่กับน้ำหนักของร่างกาย เด็ก ๆ ที่ทานยา Ziagen ควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดเพื่อตรวจสอบผลข้างเคียงใด ๆ

Ziagen สามารถรับประทานได้ทั้งแบบมีหรือไม่มีอาหาร จะแนะนำให้กลืนเม็ดทั้งหมด สำหรับผู้ป่วยที่ไม่สามารถกลืนทั้งเม็ดได้วิธีแก้ปัญหาในช่องปากจะดีกว่าหรือบดขยี้แท็บเล็ตแล้วเติมลงในอาหารหรือเครื่องดื่มเล็กน้อยก่อนรับประทาน สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมอ้างถึงแผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ก่อนที่จะเริ่มการบำบัดด้วย Ziagen สำหรับผู้ป่วยทุกรายควรตรวจสอบการมีอยู่ของยีนเฉพาะที่เรียกว่า "HLA-B (ชนิด 5701)" ในผู้ป่วยที่มียีนนี้มีความเสี่ยงที่จะเกิดปฏิกิริยาภูมิแพ้กับ abacavir มากขึ้นดังนั้นพวกเขาจึงควรใช้ Ziagen ต่อเมื่อไม่มีการรักษาทางเลือกอื่น

ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Ziagen จะต้องได้รับบัตรเตือนพิเศษพร้อมคำเตือนหลักเกี่ยวกับความปลอดภัยของยา

Ziagen ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน Ziagen, abacavir เป็นสารยับยั้ง nucleoside reverse transcriptase (NRTI) มันปิดกั้นการทำงานของ reverse transcriptase ซึ่งเป็นเอนไซม์ที่ผลิตโดยเอชไอวีที่อนุญาตให้ไวรัสติดเชื้อในเซลล์ของร่างกายและสร้างใหม่ ด้วยการยับยั้งเอนไซม์นี้ Ziagen จึงถูกควบคุม

การเชื่อมโยงกับยาต้านไวรัสอื่น ๆ ช่วยลดปริมาณเอชไอวีในเลือดทำให้อยู่ในระดับที่ลดลง Ziagen ไม่ได้รักษาเชื้อเอชไอวีหรือโรคเอดส์ แต่สามารถชะลอความเสียหายต่อระบบภูมิคุ้มกันและการโจมตีของการติดเชื้อและโรคที่เกี่ยวข้องกับโรคเอดส์

มีการศึกษาอะไรบ้างใน Ziagen

Ziagen ได้รับการศึกษาในหกการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยเอชไอวีผู้ใหญ่ 1, 843 คน Ziagen ถูกนำมาคนเดียว (คนเดียว) หรือเพิ่มในการรวมกันของ lamivudine และ zidovudine (ยาต้านไวรัสอื่น ๆ ) หรือการรักษาด้วยเอชไอวีอย่างต่อเนื่องของผู้ป่วย การศึกษาหนึ่งเปรียบเทียบประสิทธิภาพของ Ziagen วันละครั้งหรือสองครั้งร่วมกับ lamivudine และ efavirenz (ยาต้านไวรัสอื่น ๆ ) ในผู้ป่วย 784 คน ประสิทธิภาพของ Ziagen ถูกตรวจสอบในสามการศึกษาที่เกี่ยวข้องกับเด็ก 489 และวัยรุ่นที่ติดเชื้อ HIV ระหว่างอายุสามเดือนและ 18 ปี

ผลของ Ziagen ถูกนำมาเปรียบเทียบกับยาต้านไวรัสอื่น ๆ กับยาหลอก (การรักษาหลอก) หรือไม่มีการรักษา พารามิเตอร์หลักของประสิทธิผลคือความเข้มข้นของเอชไอวีในเลือด (ปริมาณไวรัส) และจำนวนของเซลล์ CD4 T ในเลือด (จำนวนเซลล์ CD4) เซลล์ CD4 T เป็นเซลล์เม็ดเลือดขาวชนิดหนึ่งที่มีบทบาทสำคัญในการต่อสู้กับการติดเชื้อ แต่ถูกฆ่าโดยเอชไอวี

Ziagen ได้ประโยชน์อะไรบ้างในการศึกษา?

ในการศึกษาทั้งหมด Ziagen รายงานการลดลงของปริมาณไวรัสโดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อใช้ร่วมกับยาต้านไวรัสอื่น ๆ มันมีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการลดปริมาณไวรัสและมีประสิทธิภาพเท่ากับยาต้านไวรัสอื่น ๆ ในผู้ป่วยที่รับการรักษาด้วย Ziagen จะพบการเพิ่มจำนวนเซลล์ CD4 หลังจากการรักษา 16 สัปดาห์ผู้ป่วย 77% ที่ได้รับ lamivudine และ zidovudine-Ziagen มีปริมาณไวรัสน้อยกว่า 400 สำเนา / มิลลิลิตร (เช่น 67 วิชาจาก 87) เปรียบเทียบกับ 38% ของผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่รักษาด้วย lamivudine และ zidovudine ที่ไม่มี Ziagen (เช่น 33 วิชาจาก 86 วิชา) ประสิทธิภาพของ Ziagen นั้นคล้ายคลึงกับของ indinavir โดยประมาณสองในสามของผู้ป่วยที่มีปริมาณไวรัสน้อยกว่า 400 สำเนา / มิลลิลิตรหลังจาก 16 สัปดาห์ การใช้ยา Ziagen สองครั้ง (ถ่ายครั้งเดียวหรือสองครั้งต่อวัน) แสดงผลลัพธ์ที่คล้ายกันกับปริมาณไวรัสโดยประมาณสองในสามของผู้ป่วยที่โหลดไวรัสน้อยกว่า 50 สำเนา / มลหลังจาก 48 สัปดาห์

การศึกษาในเด็กแสดงให้เห็นว่า Ziagen ร่วมกับยาต้านไวรัสอื่น ๆ ได้ลดปริมาณของไวรัสลงในระดับเดียวกับชุดยาอื่น ๆ หลังจาก 24 สัปดาห์

Ziagen มีความเสี่ยงอะไรบ้าง?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Ziagen (เห็นในระหว่าง 1 และ 10 ผู้ป่วยใน 100) คือเบื่ออาหาร (เบื่ออาหาร), ปวดหัว, คลื่นไส้, อาเจียน, ท้องเสีย, ผื่น, ไข้, ง่วง (ขาดพลังงาน) และความเหนื่อยล้า . สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Ziagen ดูที่ Package Leaflet

ประมาณ 5% ของอาสาสมัครที่ได้รับการรักษาด้วย Ziagen จะพัฒนาปฏิกิริยาภูมิไวเกิน (อาการแพ้) ซึ่งโดยทั่วไปจะเกิดขึ้นภายในหกสัปดาห์แรกของการรักษา บางกรณีเหล่านี้อาจมีผลร้ายแรง ความเสี่ยงต่อการเกิดโรคภูมิแพ้จะสูงขึ้นในผู้ป่วยที่มี HLA-B (ประเภท 5701) ปฏิกิริยาภูมิไวเกินมักมีอาการเช่นมีไข้หรือมีผื่น แต่มักมีอาการคลื่นไส้อาเจียนท้องร่วงปวดท้องหายใจลำบาก (หายใจลำบาก) ไอมีไข้ง่วงปวดศีรษะเป็นสัญญาณ ทำอันตรายต่อตับในเลือดและปวดกล้ามเนื้อ (ปวดกล้ามเนื้อ) ผู้ป่วยที่รับการรักษาด้วย Ziagen จะได้รับรายชื่อบัตรอาการเหล่านี้ในรายละเอียดเพื่อให้พวกเขารู้เกี่ยวกับพวกเขา หากพวกเขาเกิดอาการแพ้ผู้ป่วยควรติดต่อแพทย์ทันที สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ไม่ควรใช้ Ziagen ในผู้ที่อาจมีอาการแพ้ (แพ้) กับ abacavir หรือส่วนผสมอื่น ๆ และไม่ควรให้ผู้ป่วยที่มีปัญหาเกี่ยวกับตับอย่างรุนแรง

เช่นเดียวกับยาต้านเชื้อเอชไอวีอื่น ๆ ผู้ป่วยที่ได้รับ Ziagen อาจมีความเสี่ยงต่อการเกิด lipodystrophy (การเปลี่ยนแปลงในการกระจายไขมันในร่างกาย), osteonecrosis (การตายของเนื้อเยื่อกระดูก) หรือซินโดรมเปิดใช้งานภูมิคุ้มกัน . ผู้ป่วยที่มีปัญหาเกี่ยวกับตับ (รวมถึงโรคตับอักเสบบีหรือซี) อาจมีความเสี่ยงต่อการเกิดอาการบาดเจ็บที่ตับเมื่อได้รับการรักษาด้วย Ziagen เช่นเดียวกับ NRTIs อื่น ๆ Ziagen ยังสามารถทำให้เกิดภาวะที่เรียกว่า lactic acidosis (การสะสมของกรดแลคติคในร่างกาย) และในทารกแรกเกิดของมารดาที่รักษาด้วย Ziagen ในระหว่างตั้งครรภ์ความผิดปกติของไมโทคอนเดรียล ของเซลล์และอาจทำให้เกิดปัญหาเลือด)

ทำไม Ziagen ถึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ได้กำหนดว่าประโยชน์ของ Ziagen มีมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาด้วยยาต้านไวรัสร่วมกันเพื่อรักษาผู้ป่วยเอชไอวี คณะกรรมการตั้งข้อสังเกตว่าการสาธิตประโยชน์ของ Ziagen นั้นขึ้นอยู่กับผลการศึกษาที่ดำเนินการเป็นหลักเกี่ยวกับยาที่ใช้วันละสองครั้งร่วมกับยาอื่น ๆ ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ไม่ได้รับการรักษาติดเชื้อเอชไอวี คณะกรรมการแนะนำให้อนุญาตการอนุญาตการตลาดสำหรับ Ziagen

ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Ziagen:

คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดให้ใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรปสำหรับ Ziagen ถึง Glaxo Group Ltd เมื่อวันที่ 8 กรกฎาคม 2542 การอนุมัติการตลาดได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 8 กรกฎาคม 2547 และ 8 กรกฎาคม 2552

สำหรับ Ziagen เวอร์ชั่น EPAR เต็มคลิกที่นี่

อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 07-2009