Afstyla - Lonoctocog Alfa คืออะไร
Afstyla เป็นยาที่ใช้สำหรับรักษาและป้องกันโรคเลือดออกในผู้ป่วยที่เป็นโรคฮีโมฟีเลียเอ (การแข็งตัวของเลือดแข็งตัวไม่เพียงพอเกิดจากการขาดปัจจัย VIII ซึ่งเป็นโปรตีนที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการแข็งตัวของเลือด) มีสารที่ใช้งาน lonoctocog alfa
วิธีการใช้ Afstyla - Lonoctocog Alfa
Afstyla มีให้ในรูปแบบผงและตัวทำละลายสำหรับวิธีการฉีด ทำการฉีดในหลอดเลือดดำในเวลาไม่กี่นาที ขนาดและความถี่ของการฉีดขึ้นอยู่กับว่ามีการใช้ Afstyla ในการรักษาเลือดออกหรือเพื่อป้องกันการตกเลือดในระบบการป้องกันโรค, ความรุนแรงของการขาดปัจจัย VIII, เว็บไซต์และขอบเขตของการมีเลือดออกเช่นเดียวกับ เงื่อนไขทางคลินิกและน้ำหนักตัวของผู้ป่วย
Afstyla สามารถรับได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาและการรักษาควรได้รับคำแนะนำจากแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาโรคฮีโมฟีเลีย สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
Afstyla - Lonoctocog Alfa ทำงานอย่างไร
ปัจจัย VIII ซึ่งเป็นโปรตีนที่จำเป็นสำหรับกระบวนการแข็งตัวของเลือดปกติมีข้อบกพร่องในผู้ป่วยที่เป็นโรคฮีโมฟีเลียเอซึ่งทำให้เลือดออกง่าย
สารออกฤทธิ์ใน Afstyla, lonoctocog alfa เป็นปัจจัยเดียวที่ VIII ที่ทำหน้าที่ในร่างกายเป็นปัจจัยมนุษย์ VIII มันแทนที่ปัจจัยที่หายไป VIII และเป็นผลให้ช่วยการแข็งตัวของเลือดโดยการควบคุมเลือดออกชั่วคราว
Afstyla - Lonoctocog Alfa แสดงผลประโยชน์อะไรในระหว่างการศึกษา?
Afstyla ได้รับการพิสูจน์แล้วว่ามีประสิทธิภาพในการรักษาอาการเลือดออกในสองการศึกษาหลักที่เสร็จสมบูรณ์ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ด้วยผลิตภัณฑ์ VIII ที่มี haemophilia รุนแรงชนิดอื่น
การศึกษาครั้งแรกเกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 173 คนที่มีอายุมากกว่า 12 ปี ในระหว่างการศึกษามีการบันทึกการเสียเลือดทั้งหมด 848 ตอนซึ่ง 94% ได้รับการแก้ไขด้วยการฉีด Afstyla หนึ่งหรือสองครั้ง Afstyla ถูกจัดอันดับ "ยอดเยี่ยม" หรือ "ดี" ในการรักษา 92% ของตอนเลือดออก ใน 16 ขั้นตอนการผ่าตัดดำเนินการในระหว่างการศึกษา, Afstyla ได้รับการจัดอันดับ "ยอดเยี่ยม" หรือ "ดี" สำหรับการป้องกันการมีเลือดออกตอนที่ใช้สองถึงสามครั้งต่อสัปดาห์ ในบรรดาผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Afstyla เพื่อป้องกันไม่ให้เลือดออกมีการบันทึกค่าเฉลี่ย 1.14 ตอนต่อปีสำหรับผู้ป่วยแต่ละราย เฉลี่ยต่ำกว่า 19.64 ตอนเลือดออกต่อปีบันทึกไว้ในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการป้องกันโรคด้วย Afstyla
การศึกษาที่สองเกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 83 คนที่อายุน้อยกว่า 12 ปี Afstyla ได้รับการจัดอันดับ "ดีเลิศ" หรือ "ดี" ในการรักษา 96% ของจำนวนตอนที่มีเลือดออก 347 ครั้งที่บันทึกไว้ในระหว่างการศึกษา; 96% ของการเสียเลือดตอนได้รับการแก้ไขด้วยการฉีด Afstyla หนึ่งหรือสองครั้ง ในบรรดาผู้ป่วยที่ได้รับ Afstyla เพื่อป้องกันการตกเลือดจำนวนเฉลี่ยของตอนที่มีเลือดออกต่อปีคือ 2.30 สำหรับผู้ป่วยที่ได้รับ Afstyla สามครั้งต่อสัปดาห์และ 4.37 สำหรับ ผู้ที่ได้รับ Afstyla สัปดาห์ละสองครั้ง
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Afstyla - Lonoctocog Alfa คืออะไร?
ปฏิกิริยาภูมิแพ้ชนิดแพ้เป็นเรื่องธรรมดากับ Afstyla และอาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 10 คนปฏิกิริยาเหล่านี้อาจรวมถึง: angioedema (บวมของเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง), การเผาไหม้และปวดฉุนในเว็บไซต์แช่หนาวสั่นสีแดง ลมพิษทั่วไป, ไมเกรน, ผื่น, ความดันเลือดต่ำ (ความดันโลหิตต่ำ), อาการง่วงซึม, คลื่นไส้, กระสับกระส่าย, อิศวร (อัตราการเต้นหัวใจอย่างรวดเร็ว), ความหนาแน่นหน้าอก, รู้สึกเสียวซ่า, อาเจียนและหายใจลำบาก ในบางกรณีปฏิกิริยาเหล่านี้อาจรุนแรง
นอกจากนี้ยังมีความเสี่ยงที่ผู้ป่วยบางรายที่ได้รับการรักษาด้วยยา VIII factor จะพัฒนาตัวยับยั้ง VIII neutralizing (แอนติบอดี้) ซึ่งส่งผลให้การตอบสนองทางคลินิกไม่เพียงพอทำให้สูญเสียการควบคุมเลือด
ไม่ควรใช้ Afstyla ในผู้ป่วยที่มีอาการแพ้โปรตีนแฮมสเตอร์
สำหรับรายการผลข้างเคียงและข้อ จำกัด ทั้งหมดให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
เหตุใด Afstyla - Lonoctocog Alfa จึงได้รับการอนุมัติ
Afstyla พิสูจน์แล้วว่ามีประสิทธิภาพทั้งในการรักษาและในการป้องกันการเกิดเลือดออก ในเรื่องความปลอดภัยผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์รายงานสอดคล้องกับที่คาดไว้สำหรับผลิตภัณฑ์ยา VIII ปัจจัยแม้ว่าปฏิกิริยาการแพ้ที่เกิดขึ้นบ่อยขึ้นกับ Afstyla ข้อมูลความปลอดภัยเพิ่มเติมจะได้รับจากการศึกษาอย่างต่อเนื่อง
คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Afstyla นั้นมากกว่าความเสี่ยงและแนะนำว่าจะได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป
มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้มั่นใจได้ว่าการใช้ Afstyla - Lonoctocog Alfa ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ
คำแนะนำและข้อควรระวังที่จะต้องปฏิบัติตามโดยผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพและผู้ป่วยเพื่อให้มั่นใจว่ามีการใช้ Afstyla อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพได้ถูกรวมไว้ในบทสรุปของลักษณะผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Afstyla - Lonoctocog Alfa
สำหรับเวอร์ชั่นเต็มของ EPAR ของ Afstyla เยี่ยมชมเว็บไซต์ของหน่วยงาน: ema.europa.eu/ ค้นหายา / ยารักษาโรคของมนุษย์ / รายงานการประเมินสาธารณะในยุโรป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Afstyla โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
