มันคืออะไรและมันใช้สำหรับ Rixubis - nonacog range?
Rixubis เป็นยาที่ใช้รักษาและป้องกันเลือดออกในผู้ป่วยที่เป็นโรคฮีโมฟีเลียบีโรคเลือดออกที่สืบทอดมาซึ่งเกิดจากการขาดปัจจัยทรงเครื่อง มันสามารถใช้ในผู้ป่วยทุกวัยสำหรับการรักษาระยะสั้นหรือระยะยาว Rixubis มีแกมม่าที่ไม่ใช่โนเจนที่ทำงานอยู่
ฉันจะใช้ช่วง Rixubis - nonacog ได้อย่างไร
Rixubis สามารถรับได้เฉพาะการสั่งยาและการรักษาควรเริ่มต้นภายใต้การดูแลของแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาโรคฮีโมฟีเลีย Rixubis มีให้ในรูปแบบผงและตัวทำละลายซึ่งถูกผสมเพื่อผลิตสารละลายที่จะฉีดเข้าไปในเส้นเลือด ปริมาณและความถี่ของการรักษาขึ้นอยู่กับน้ำหนักตัวของผู้ป่วยและความจริงที่ว่า Rixubis ใช้สำหรับการรักษาหรือป้องกันการมีเลือดออกเช่นเดียวกับความรุนแรงของฮีโมฟีเลียขอบเขตและตำแหน่งของเลือดและอายุและ จากสถานะสุขภาพของผู้ป่วย สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมดูสรุปคุณสมบัติผลิตภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) ผู้ป่วยหรือผู้ดูแลสามารถจัดการ Rixubis ที่บ้านได้เมื่อพวกเขาได้รับการฝึกอบรมที่เหมาะสม สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
Rixubis - nonacog range ทำงานอย่างไร?
ผู้ป่วยที่มีฮีโมฟีเลียบีขาดปัจจัยทรงเครื่องซึ่งจำเป็นต่อการจับตัวเป็นก้อนของเลือดอย่างเหมาะสม การขาดนี้ทำให้เกิดปัญหาการแข็งตัวเช่นเลือดออกในข้อต่อกล้ามเนื้อหรืออวัยวะภายใน สารออกฤทธิ์ใน Rixubis ซึ่งเป็น nonacog gamma เป็นเวอร์ชันของปัจจัยมนุษย์ทรงเครื่องและช่วยให้เลือดแข็งตัวในลักษณะเดียวกัน Rixubis สามารถนำมาใช้เพื่อทดแทนปัจจัยที่หายไปทรงเครื่องซึ่งทำให้สามารถควบคุมการแข็งตัวของเลือดได้ชั่วคราว Nonacog gamma ไม่ได้สกัดจากเลือดมนุษย์ แต่ผลิตโดยวิธีที่รู้จักกันในชื่อ "recombinant DNA technology": ทำจากเซลล์หนูแฮมสเตอร์ซึ่งมีการแนะนำยีน (DNA) ซึ่งช่วยให้เซลล์สร้างปัจจัยของ การแข็งตัวของมนุษย์
Rixubis - nonacog gamma มีประโยชน์อย่างไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
ประโยชน์ของ Rixubis ในการรักษาและการป้องกันการมีเลือดออกตอนได้รับการแสดงในการศึกษาหลักสามการดำเนินการในผู้ป่วยที่มี hemophilia รุนแรงหรือปานกลางรุนแรง B. ไม่มีการศึกษาใดที่เปรียบเทียบประสิทธิภาพของ Rixubis โดยตรงกับยาตัวอื่น ประสิทธิผลในการหยุดเลือดได้รับการวัดในระดับมาตรฐานซึ่ง "ยอดเยี่ยม" หมายถึงการบรรเทาอาการปวดอย่างสมบูรณ์และไม่มีสัญญาณของการมีเลือดออกหลังจากทานยาครั้งเดียวและ "ดี" หมายถึงการบรรเทาอาการปวดและอาการแสดงการพัฒนา เพียงครั้งเดียวถึงแม้ว่าอาจจำเป็นต้องใช้ปริมาณเพิ่มเติมเพื่อการแก้ปัญหาที่สมบูรณ์ ในการศึกษาครั้งแรกพบผู้ป่วย 73 รายที่มีอายุระหว่าง 12 ถึง 59 ปีมีเลือดออก 249 ตอนซึ่งได้รับการรักษาด้วย Rixubis ผลของการรักษาในการจับกุมตอนที่มีเลือดออกถือว่าดีมากใน 41% ของผู้ป่วยและดีขึ้นอีก 55% เมื่อเปรียบเทียบกับการป้องกันการมีเลือดออกอัตราเฉลี่ยของการมีเลือดออกในระหว่างการรักษาอยู่ที่ 4.26 ตอนต่อปีเมื่อเทียบกับค่าเฉลี่ยประมาณ 17 ปีก่อนการลงทะเบียนในการศึกษา การศึกษาครั้งที่สองเกี่ยวข้องกับเด็ก 23 คนที่มีอายุต่ำกว่า 2 ปีถึงเกือบ 12 คนซึ่งมีเลือดออก 26 ตอนในระหว่างการศึกษา: การรักษาผู้ป่วยที่มีเลือดออกได้รับการวินิจฉัยว่ายอดเยี่ยมใน 50% ของผู้ป่วยและดีใน เพิ่มขึ้น 46% ในขณะที่อัตราการมีเลือดออกเฉลี่ยลดลงจาก 6.8 เป็น 2.7 ตอนต่อปี ในการศึกษาที่สาม Rixubis มอบให้แก่ผู้ป่วย 14 รายที่เข้ารับการผ่าตัด การรักษาด้วย Rixubis รักษาการสูญเสียเลือดในระหว่างการแทรกแซงในระดับที่คาดหวังในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับผลกระทบจาก haemophilia B. การประเมินผลการศึกษาเหล่านี้ยังชี้ให้เห็นว่าการกระจายของ Rixubis ในร่างกายคล้ายกับผลิตภัณฑ์อื่นที่ ได้รับการอนุมัติพื้นฐานปัจจัยทรงเครื่อง
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Rixubis - nonacog gamma คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Rixubis (ซึ่งอาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 10 คน) คือ dysgeusia (การปรับเปลี่ยนรสชาติ) และความเจ็บปวดในแขนขา ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน (แพ้) ไม่ค่อยเกิดขึ้นและรวมถึง angioedema (บวมของเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง), การเผาไหม้และการระคายเคืองบริเวณที่ฉีด, หนาวสั่น, ล้าง, ผื่นที่มีอาการคัน, ปวดหัว, ลมพิษ, ความดันโลหิตต่ำ รู้สึกเหนื่อยหรือกระสับกระส่ายคลื่นไส้ (รู้สึกไม่สบาย) หรืออาเจียนอิศวร (หัวใจเต้นเร็ว) รัดแน่นหน้าอกหายใจหอบและรู้สึกเสียวซ่า ในบางกรณีปฏิกิริยารุนแรง (anaphylaxis) และอาจเกี่ยวข้องกับความดันโลหิตลดลงอย่างรวดเร็วที่เป็นอันตราย สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Rixubis ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ ไม่ควรใช้ Rixubis ในผู้ป่วยที่แพ้ (แพ้) ต่อ nonacogroup หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของยาหรือมีการแพ้โปรตีนหนูแฮมสเตอร์
เหตุใดช่วง Rixubis - nonacog จึงได้รับการอนุมัติ
คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Rixubis นั้นมากกว่าความเสี่ยงและแนะนำว่าจะได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป คณะกรรมการเห็นว่า Rixubis มีประสิทธิภาพในการป้องกันและรักษาอาการเลือดออกในผู้ใหญ่และเด็กที่มี haemophilia B และมีประสิทธิภาพในการช่วยให้พวกเขาได้รับการผ่าตัดที่ปลอดภัย โปรไฟล์ความปลอดภัยได้รับการพิจารณาว่ายอมรับได้และมีผลเกินดุลโดยผลประโยชน์
มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้มั่นใจได้ว่าการใช้ Rixubis - nonacog นั้นปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ
แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่า Rixubis ถูกใช้อย่างปลอดภัยที่สุด จากแผนนี้ข้อมูลความปลอดภัยถูกรวมอยู่ในบทสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์สำหรับ Rixubis รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะต้องปฏิบัติตามโดยแพทย์และผู้ป่วย ข้อมูลเพิ่มเติมสามารถดูได้ในบทสรุปของแผนการจัดการความเสี่ยง
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Rixubis - nonacog range
เมื่อวันที่ 19 ธันวาคม 2014 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดที่ถูกต้องทั่วสหภาพยุโรปสำหรับ Rixubis สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Rixubis โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ อัปเดตล่าสุดของบทคัดย่อนี้: 01-2015
