Spherox - Spheroids ของ chondrocytes autologous ที่เกี่ยวข้องกับเมทริกซ์ของมนุษย์

Spherox ใช้สำหรับอะไร - Spheroids ของ chondrocytes autologous ที่เกี่ยวข้องกับเมทริกซ์ของมนุษย์?

Spherox เป็นยาที่ระบุไว้สำหรับการซ่อมแซมข้อบกพร่องที่กระดูกอ่อนเข่าในผู้ใหญ่ที่พบอาการบางอย่าง (เช่นความเจ็บปวดและปัญหาที่เข่า) มันถูกใช้ในกรณีที่พื้นที่ได้รับผลกระทบไม่เกิน 10 ซม. 2

Spherox เป็นยาการรักษาขั้นสูงชนิดหนึ่งที่เรียกว่า "ผลิตภัณฑ์วิศวกรรมเนื้อเยื่อ" ซึ่งเป็นยาชนิดหนึ่งที่มีเซลล์หรือเนื้อเยื่อที่ได้รับการจัดการเพื่อให้สามารถนำไปใช้ซ่อมแซมซ่อมแซมหรือสร้างเนื้อเยื่อใหม่ได้

Spherox มี spheroids (spherical มวลรวม) ของ chondrocytes เซลล์ที่พบในกระดูกอ่อนที่แข็งแรง

Spherox ใช้งานอย่างไร - spheroids ของ chondrocytes autologous ที่เกี่ยวข้องกับเมทริกซ์ของมนุษย์?

Spherox มีวางจำหน่ายสำหรับการฝังในข้อเข่า ยานี้จัดทำขึ้นเป็นพิเศษสำหรับผู้ป่วยแต่ละรายและต้องได้รับการดูแลจากแพทย์ที่มีคุณสมบัติเหมาะสมในสถานพยาบาล

เพื่อเตรียมยาตัวอย่างเล็ก ๆ ถูกนำมาจากกระดูกอ่อนหัวเข่าของผู้ป่วยโดยใช้ arthroscopy (ประเภทของการส่องกล้อง) เซลล์กระดูกอ่อนนั้นจะโตขึ้นในห้องปฏิบัติการเพื่อเตรียมการระงับ spheroids chondrocyte ในระหว่างการส่องกล้องยาจะถูกวางในบริเวณที่เสียหายของกระดูกอ่อนของผู้ป่วย spheroids Chondrocyte ติดอยู่กับกระดูกอ่อนภายใน 20 นาที ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Spherox จะต้องปฏิบัติตามโปรแกรมการฟื้นฟูสมรรถภาพที่เฉพาะเจาะจงรวมถึงการทำกายภาพบำบัดเพื่อให้ chondrocyte spheroids เข้าสู่ระดับข้อบกพร่องของกระดูกอ่อน

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

Spherox ทำงานอย่างไร - Spheroids ของ chondrocytes autologous ที่เกี่ยวข้องกับเมทริกซ์ของมนุษย์?

กระดูกอ่อนของหัวเข่าอาจได้รับความเสียหายเนื่องจากอุบัติเหตุเช่นการตกหรือการบาดเจ็บจากการเล่นกีฬา Spherox มี spheroids ที่ได้รับจากเซลล์กระดูกอ่อนของผู้ป่วยเอง เมื่อพวกเขาถูกฝังอยู่ในกระดูกอ่อนของผู้ป่วย spheroids เหล่านี้แนบตัวเองไปยังพื้นที่ที่ได้รับผลกระทบจากข้อบกพร่องและผลิตเนื้อเยื่อใหม่จึงซ่อมแซมความเสียหายที่หัวเข่า

Spherox มีประโยชน์อะไรบ้าง - Spheroids ของ chondrocytes autologous ที่เกี่ยวข้องกับเมทริกซ์ของมนุษย์ในระหว่างการศึกษา?

Spherox ได้รับการแสดงเพื่อบรรเทาอาการของผู้ป่วยและปรับปรุงการทำงานของข้อเข่าในการศึกษาสองครั้งที่ดำเนินการในผู้ใหญ่อายุระหว่าง 18 ถึง 50 ปี พารามิเตอร์หลักของประสิทธิผลคือ KOOS (คะแนนการบาดเจ็บที่เข่าและโรคข้อเข่าเสื่อม) ซึ่งจัดอยู่ในระดับตั้งแต่ 0 ถึง 100 (โดยที่ 0 หมายถึงอาการที่รุนแรงที่สุดและ 100 หมายถึงไม่มีอาการใด ๆ ) ผู้ป่วยที่ได้รับการประเมินความรุนแรงของอาการดังกล่าว ได้แก่ ความเจ็บปวดผลกระทบต่อชีวิตประจำวันกิจกรรมสันทนาการและกีฬาและคุณภาพชีวิต

ในการศึกษาครั้งแรกดำเนินการกับผู้ป่วย 102 ราย Spherox ถูกนำมาเปรียบเทียบกับ microfracture (ชนิดของการผ่าตัดที่ใช้ในการรักษาข้อบกพร่องของกระดูกอ่อน) ข้อบกพร่องของกระดูกอ่อนเข่ามีขนาดตั้งแต่ 1 ถึง 4 ซม. 2 ข้อมูลเบื้องต้นจากการศึกษานี้หลังจากหนึ่งปีแสดงให้เห็นว่า Spherox ได้ปรับปรุงคะแนนผลลัพธ์โดย 22 คะแนนและมีประสิทธิภาพเท่ากับ microfracture

การศึกษาที่สองตรวจสอบผู้ป่วย 73 รายที่มีข้อบกพร่องที่กระดูกอ่อนหัวเข่าใหญ่ 4 ถึง 10 ซม. ² ผู้ป่วยเหล่านี้ทั้งหมดได้รับการรักษาด้วย Spherox เนื่องจาก microfracture ไม่แนะนำให้ซ่อมแซมข้อบกพร่องขนาดใหญ่ ในการศึกษานี้ผลลัพธ์ของผู้ป่วย Spherox ดีขึ้น 16 คะแนนในปีแรกและการปรับปรุงเพิ่มเติมถูกสังเกตได้ถึงสามปีหลังการรักษา

อะไรคือความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Spherox - Spheroids ของ chondrocytes autologous ที่เกี่ยวข้องกับเมทริกซ์ของมนุษย์?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Spherox (พบในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10) คือปวดข้อ (ข้อปวด) และข้อต่อไหล (การสะสมของของเหลวที่หัวเข่า) ซึ่งอาจทำให้เกิดอาการบวมร่วม สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Spherox ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ไม่ควรใช้ Spherox ในผู้ป่วยโรคข้อเข่าเสื่อมปฐมภูมิทั่วไปหรือโรคข้อเข่าเสื่อมระยะเข่าขั้นสูง (เงื่อนไขที่ทำให้เกิดอาการบวมและปวดในข้อต่อ) และในผู้ป่วยที่กระดูกในข้อเข่ายังคงเติบโต นอกจากนี้ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่ติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบี, ซีและ / หรือเอชไอวี

ทำไม Spherox ถึงได้รับการอนุมัติ - Spheroids ของ chondrocytes autologous ที่เกี่ยวข้องกับเมทริกซ์ของมนุษย์?

มันแสดงให้เห็นว่า Spherox มีประสิทธิภาพในการรักษาข้อบกพร่องของกระดูกอ่อนหัวเข่าระหว่าง 1 และ 10 ซม. 2

การใช้ chondrocyte spheroids ที่แนบมากับกระดูกอ่อนหัวเข่าช่วยให้การผ่าตัดน้อยลง (arthroscopy) โปรไฟล์ความปลอดภัยถือว่ายอมรับได้ ผลที่ไม่พึงประสงค์ที่คาดหวังอาจเกิดจากส่วนใหญ่ของการแทรกแซงการผ่าตัด

สำนักงานยาแห่งยุโรปจึงได้ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Spherox นั้นมากกว่าความเสี่ยงและแนะนำให้ได้รับอนุญาตทางการตลาด อย่างไรก็ตามข้อมูลเกี่ยวกับผลกระทบระยะยาวของสิ่งนี้ยังคงรออยู่

มีมาตรการอะไรบ้างเพื่อให้มั่นใจว่าการใช้ Spherox - spheroids ของ chondrocytes autologous ที่เกี่ยวข้องกับเมทริกซ์ของมนุษย์ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ

บริษัท ที่ทำการตลาด Spherox จะทำให้มั่นใจได้ว่าศัลยแพทย์และผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพอื่น ๆ ที่จัดการหรือใช้ยาจะได้รับสื่อการฝึกอบรมเกี่ยวกับวิธีการใช้และการเก็บรักษา อุปกรณ์การฝึกอบรมสำหรับศัลยแพทย์จะมีข้อมูลเกี่ยวกับวิธีการเก็บตัวอย่างกระดูกอ่อนดำเนินการแทรกแซงและติดตามผู้ป่วย วัสดุที่ใช้โดยผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพอื่น ๆ จะรวมถึงข้อมูลเกี่ยวกับการคัดกรองการจัดการตัวอย่างที่ได้รับและการเตรียม Spherox สำหรับการฝังรวมถึงการติดตามผู้ป่วยและการวางแผนกายภาพบำบัดที่แนะนำ

บริษัท จะทำการศึกษาแรกเพื่อรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพระยะยาวของ Spherox นอกจากนี้ยังมีการศึกษาเพิ่มเติมอีกสองเรื่องเกี่ยวกับการใช้ Spherox ซึ่งจะตรวจสอบความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป

คำแนะนำและข้อควรระวังที่ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพและผู้ป่วยต้องปฏิบัติตามเพื่อการใช้ Spherox อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพได้รวมอยู่ในบทสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และในแผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Spherox - Spheroids ของ chondrocytes autologous ที่เกี่ยวข้องกับเมทริกซ์ของมนุษย์

สำหรับ EPAR แบบเต็มและบทสรุปของแผนการจัดการความเสี่ยงของ Spherox โปรดดูที่เว็บไซต์ของหน่วยงาน: ema.europa.eu/ ค้นหายา / ยารักษาโรคของมนุษย์ / รายงานการประเมินสาธารณะของยุโรป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Spherox โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ