Sprycel - dasatinib

Sprycel คืออะไร

Sprycel เป็นยาที่มีสารที่ใช้งาน dasatinib มันอยู่ในรูปแบบของเม็ดสีขาว (รอบ: 20 และ 70 มก., วงรี: 50 และ 100 มก.)

Sprycel ใช้ทำอะไร

Sprycel เป็นยาต้านมะเร็ง มันถูกระบุสำหรับการรักษาผู้ใหญ่ที่มีโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาว (มะเร็งเซลล์เม็ดเลือดขาว):

มันถูกใช้ในมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเรื้อรัง (Myeloid Leukemia หรือ CML) ซึ่งเป็นมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดหนึ่งที่ granulocytes (เซลล์เม็ดเลือดขาวชนิดหนึ่ง) แพร่หลายโดยไม่มีการควบคุมในทุกระยะของโรค (เรื้อรัง, เร่งและ blastic) Sprycel ใช้ในผู้ป่วยที่มีอาการแพ้หรือต้านทานต่อการรักษาอื่น ๆ รวมถึง imatinib (ยาต้านมะเร็งอื่น)
มันยังใช้ในมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเฉียบพลัน (LLA), ชนิดของโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวที่เซลล์เม็ดเลือดขาว (เซลล์เม็ดเลือดขาวชนิดอื่น) ทำซ้ำเร็วเกินไปหรือในระยะ CML เมื่อผู้ป่วย "ฟิลาเดลเฟียโครโมโซมบวก" (Ph + ) ซึ่งหมายความว่ายีนบางส่วนของพวกเขาได้รับการจัดระเบียบใหม่เพื่อสร้างโครโมโซมพิเศษที่เรียกว่าฟิลาเดลเฟียโครโมโซม โครโมโซมนี้ผลิตเอนไซม์ที่นำไปสู่การพัฒนาของโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาว Sprycel ใช้เมื่อผู้ป่วยไม่อดกลั้นหรือเมื่อโรคไม่ตอบสนองต่อการรักษาอื่น ๆ

เนื่องจากจำนวนผู้ป่วยที่เป็นโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวในทั้งสองรูปแบบมีน้อยผู้ป่วยจึงได้รับการพิจารณาว่าเป็น "หายาก" และ Sprycel ถูกกำหนดให้เป็น "ยากำพร้า" (เช่นยาที่ใช้ในโรคหายาก) ในวันที่ 23 ธันวาคม 2548

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

Sprycel ใช้อย่างไร

การรักษาด้วย Sprycel ควรเริ่มต้นโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการวินิจฉัยและรักษาโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาว

ควรใช้ Sprycel วันละครั้งเป็นประจำในตอนเช้าหรือตอนเย็น สำหรับ CML ระยะเรื้อรังปริมาณเริ่มต้นคือ 100 มก. สำหรับ CML ขั้นสูง (เร่งหรือ blastic) และสำหรับ Ph + LLA นั้นคือ 140 มก. ขนาดอาจเพิ่มขึ้นหรือลดลงตามการตอบสนองของผู้ป่วยต่อยา การรักษาควรดำเนินต่อไปจนกว่าโรคจะรุนแรงขึ้นหรือจนกว่าผู้ป่วยจะทนต่อยาเสพติด ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบระหว่างการรักษาเพื่อควบคุมระดับเลือดของเกล็ดเลือด (องค์ประกอบของเลือดที่ส่งเสริมการแข็งตัวของเลือด) และนิวโทรฟิล (เซลล์เม็ดเลือดขาว)

ต่อสู้กับการติดเชื้อ) หากค่าเหล่านี้เปลี่ยนแปลงหรือสังเกตเห็นผลที่ไม่พึงประสงค์บางอย่างแพทย์อาจแนะนำให้ใช้ยาในขนาดที่ต่ำกว่าหรือหยุดพักจากการรักษา Sprycel สามารถนำมาพร้อมกับหรือไม่มีอาหาร แต่ควรกลืนเม็ดทั้งหมด สำหรับรายละเอียดเพิ่มเติมให้ดูข้อมูลสรุปเกี่ยวกับคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR)

Sprycel ทำงานอย่างไร

Dasatinib สารออกฤทธิ์ใน Sprycel เป็นยาประเภทหนึ่งที่เรียกว่า "โปรตีนไคเนสโปรตีน" สารประกอบเหล่านี้กระทำโดยการยับยั้งคลาสของเอนไซม์ที่เรียกว่าไคเนสโปรตีน Dasatinib ทำหน้าที่หลักโดยการยับยั้งโปรตีนไคเนสที่เรียกว่า "BCR-ABL" ไคเนส เอนไซม์นี้ผลิตโดยเซลล์มะเร็งเม็ดเลือดขาวและทำให้พวกมันเพิ่มจำนวนอย่างไม่สามารถควบคุมได้ Sprycel ช่วยในการควบคุมการเพิ่มจำนวนของเซลล์มะเร็งเม็ดเลือดขาวโดยยับยั้งรวมกับไคเนสอื่น ๆ ไคเนส BCR-ABL

มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Sprycel

การศึกษาหลักห้าเรื่องเกี่ยวกับ Sprycel ดำเนินการวันละสองครั้งมีผู้ป่วย 515 รายซึ่งแต่ละคนเคยได้รับการรักษาด้วย imatinib ซึ่งไม่เคยทำงานมาก่อน ในการศึกษาเหล่านี้ไม่มีการเปรียบเทียบแบบตัวต่อตัวระหว่าง Sprycel และยาตัวอื่น สองการศึกษาได้ดำเนินการในระยะเรื้อรัง CML (198 และ 36 ผู้ป่วย), หนึ่งใน CML ในระยะเร่ง (120 ผู้ป่วย), หนึ่งใน CML ในเฟส myeloid blastic (80 ผู้ป่วย) และอีกหนึ่ง CML ในเฟสต่อมน้ำเหลืองและ Ph + LLA (ผู้ป่วย 81 คน)

สองการศึกษาเพิ่มเติมเปรียบเทียบผลกระทบของ Sprycel ถ่ายหนึ่งหรือสองครั้งต่อวันหนึ่งใน 670 ผู้ป่วยที่มี CML ระยะเรื้อรังและอื่น ๆ ในผู้ป่วย 611 กับ CML ขั้นสูงหรือ Ph + LLA

การศึกษาทั้งหมดเหล่านี้ประเมินการตอบสนองของผู้ป่วยโดยการวัดปริมาณของเซลล์เม็ดเลือดขาวและเกล็ดเลือดเพื่อดูว่าพวกเขากลับสู่ระดับปกติและวัดจำนวนของเซลล์เม็ดเลือดขาวที่มีโครโมโซมฟิลาเดลเฟียเพื่อดูว่ามันลดลงหรือไม่

Sprycel ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

ในการศึกษาหลักที่ใหญ่ที่สุดของผู้ป่วยที่มี CML ระยะเรื้อรัง 90% ของผู้ป่วยตอบสนองต่อการรักษาด้วยระดับเลือดของเกล็ดเลือดและเซลล์เม็ดเลือดขาวกลับสู่ค่าปกติที่กำหนดไว้ล่วงหน้า ในผู้ป่วยที่มี CML ในระยะอื่น ๆ (เร่ง, blastic myeloid และ blastic lymphoid) และในทั้งหมดมันก็สังเกตเห็นการตอบสนองที่สมบูรณ์ในร้อยละของผู้ป่วยระหว่างไตรมาสและหนึ่งในสาม นอกจากนี้ในการศึกษาหลักห้าครั้งพบว่าร้อยละของผู้ป่วยระหว่างหนึ่งในสามและสองในสามแสดงให้เห็นว่าจำนวนเม็ดเลือดขาวที่มีโครโมโซมลดลง ในการศึกษาต่อไป Sprycel ใช้วันละครั้งหรือสองครั้งต่อวันเผยให้เห็นประสิทธิภาพในระดับเดียวกัน แต่ monodose ทุกวันทำให้เกิดผลข้างเคียงน้อยลง

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Sprycel คืออะไร?

ในระหว่างการศึกษาผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดที่เห็นด้วย Sprycel (เห็นในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10) คือ: การติดเชื้อ, ปวดหัว, มีเลือดออก, เยื่อหุ้มปอดไหล (ของเหลวรอบปอด), หายใจลำบาก (หายใจลำบาก), ไอ, ท้องเสีย, อาเจียน, คลื่นไส้ (รู้สึกไม่สบาย), ปวดท้อง, ผื่น, ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก (ปวดในข้อต่อและกล้ามเนื้อ), การกักเก็บของเหลว, ความเมื่อยล้า, บวมตื้น ๆ (บวม), pyrexia (ไข้), นิวโทรฟิ ), ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ (เกล็ดเลือดต่ำ) และภาวะโลหิตจาง (จำนวนเม็ดเลือดแดงต่ำ) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Sprycel ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Sprycel ไม่ควรใช้ในผู้ที่อาจแพ้สาร dasatinib หรือส่วนผสมอื่น ๆ

ทำไม Sprycel ถึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ยอมรับว่าประโยชน์ของ Sprycel มีมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาผู้ใหญ่ที่มีระยะ CML เรื้อรัง, เร่งหรือระเบิด CML และในการรักษาผู้ใหญ่ที่มีความต้านทาน, Ph + และ LMC lymphoid LMC หรือทนต่อการรักษาก่อนหน้านี้ คณะกรรมการจึงแนะนำให้ Sprycel ได้รับอนุญาตทางการตลาด