ลักษณะของผลิตภัณฑ์ยา
Vaniqa เป็นครีมสีขาวที่มี 11.5% ของสารที่ใช้งาน eflornithine
ข้อบ่งใช้ในการรักษา
Vaniqa ใช้ในการรักษาขนดกใบหน้าในผู้หญิง ขนดกบนใบหน้าเป็นการเติบโตที่มากเกินไปของขนบนใบหน้าซึ่งมักมีลักษณะเป็นชาย
ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา
วิธีใช้
Vaniqa ถูกนำไปใช้ในชั้นบาง ๆ ในพื้นที่ได้รับผลกระทบสะอาดและแห้งวันละสองครั้ง (อย่างน้อยแปดชั่วโมงออกจากกัน) และนวดอย่างทั่วถึง ประโยชน์ดังกล่าวสามารถพบได้ภายในแปดสัปดาห์หลังจากเริ่มการรักษา การรักษาอย่างต่อเนื่องสามารถช่วยให้การปรับปรุงเพิ่มเติมและจำเป็นต้องรักษาผลประโยชน์ หากไม่มีการสังเกตผลประโยชน์ภายในสี่เดือนของการรักษาควรหยุดใช้ Vaniqa ผู้หญิงที่ใช้ Vaniqa อาจจำเป็นต้องใช้วิธีอื่นในการกำจัดขน (การโกนหนวดการกำจัดขนเชิงกล)
กลไกการออกฤทธิ์
Vaniqa มี eflornithine สารที่ใช้งานอยู่ Eflornithine บล็อกการทำงานของเอนไซม์ ornithin-decarboxylase เอนไซม์นี้พบได้ในหลอดไฟฟอลลิเคิลซึ่งควบคุมการผลิตของเซลล์ หากเอนไซม์ถูกบล็อกการเจริญเติบโตของเส้นผมจะชะลอตัวลง
การศึกษาดำเนินการ
ประสิทธิภาพของ Vaniqa ได้รับการประเมินในการทดลองทางคลินิกสองครั้งโดยการมีส่วนร่วมของผู้หญิง 596 คนที่ได้รับการรักษามากถึง 24 สัปดาห์ด้วย Vaniqa หรือด้วยยาหลอก (การรักษาหลอกในกรณีนี้ครีมที่ไม่มีส่วนผสม) ในตอนท้ายของการศึกษาประสิทธิภาพของการรักษาได้รับการประเมินด้วยการจำแนกประเภทของขนดกต่อไปนี้: "ชัดเจน / เกือบชัดเจน", "ปรับปรุงชัดเจน", "ปรับปรุง" หรือ "ไม่มีการปรับปรุง / เลวลง" 48 ชั่วโมงหลังจากผู้หญิง พวกเขาโกนบริเวณที่ทำการรักษาของใบหน้าและใต้คาง
ประโยชน์ที่ได้รับพบว่ามีการศึกษาต่อ
การปรับปรุงพบว่าเร็วที่สุดเท่าที่แปดสัปดาห์หลังจากเริ่มการรักษา การศึกษาทั้งสองพบว่าการปรับปรุงที่สำคัญกับ Vaniqa เมื่อเทียบกับยาหลอก ใน 35% ของผู้หญิงที่ได้รับการรักษาด้วย Vaniqa เมื่อเทียบกับ 9% ของผู้ที่ได้รับการรักษาด้วยยาหลอกผลลัพธ์ที่ได้จากการผสมเผยให้เห็นผลลัพธ์ที่น่าพึงพอใจ (ด้วยการจำแนกที่ "ชัดเจน / เกือบชัดเจน" หรือ "ปรับปรุงชัดเจน")
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้อง
ผลข้างเคียงที่รายงานบ่อยที่สุด (ที่เกิดขึ้นในผู้ป่วยมากกว่าหนึ่งรายใน 10) คือสิว ปฏิกิริยาที่ไม่พึงประสงค์อื่น ๆ ที่พบบ่อยคือ pseudofolliculitis (ขนคุด), ผมร่วง, ความรู้สึกเจาะผิวหนัง, ผิวหนังไหม้, ผิวแห้ง, คัน, ผื่นแดง (แดง), รู้สึกเสียวซ่า, ระคายเคืองผิวหนัง, ผื่นและรูขุมขน สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Vaniqa โปรดดูที่ส่วนแทรกของบรรจุภัณฑ์
Vaniqa ไม่ควรใช้ในผู้ที่อาจแพ้ง่าย (แพ้) ต่อ eflornithine หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของยา
เหตุผลในการอนุมัติ
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) เห็นว่าประโยชน์ของ Vaniqa สำหรับการรักษาขนดกในผู้หญิงมีความเสี่ยงมากกว่า เขาแนะนำให้อนุญาตการอนุญาตทางการตลาด (ให้บริการแก่เจ้าหน้าที่การแพทย์) สำหรับ Vaniqa
ข้อมูลเพิ่มเติม
เมื่อวันที่ 20 มีนาคม 2001 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดที่ถูกต้องทั่วสหภาพยุโรปสำหรับ Vaniqa เจ้าของสิทธิ์การตลาดคือ Laboratorios Almirall, SA
สำหรับรุ่นเต็มของการประเมิน Vaniqa (EPAR) คลิกที่นี่
อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: สิงหาคม 2008
