Riprazo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide

โปรดทราบ: ยาไม่ได้รับอนุญาตอีกต่อไป

Riprazo HCT คืออะไร

Riprazo HCT เป็นยาที่มีส่วนประกอบของ aliskiren และ hydrochlorothiazide มันสามารถใช้ได้เป็นแท็บเล็ตรูปไข่ (สีขาว: 150 มก. aliskiren และ 12.5 มก. ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์; สีเหลืองอ่อน: 150 มก. aliskiren และ 25 มก. ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์; ชัดเจน: aliskiren 300 มก. และไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ 25 มก.)

ยานี้คล้ายกับ Rasilez HCT ซึ่งได้รับอนุญาตแล้วในสหภาพยุโรป (EU) ผู้ผลิตของ Rasilez HCT พิจารณาว่าข้อมูลทางวิทยาศาสตร์ที่เกี่ยวข้องสามารถนำมาใช้กับ Riprazo HCT ("ความยินยอมที่ได้รับการบอกกล่าว")

Riprazo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide ใช้ทำอะไร?

Riprazo HCT ใช้สำหรับรักษาความดันโลหิตสูงที่จำเป็น (ความดันโลหิตสูง) ในผู้ใหญ่ คำว่า "จำเป็น" หมายถึงความดันโลหิตสูงไม่มีสาเหตุที่ชัดเจน

Riprazo HCT ใช้ในผู้ป่วยที่ความดันโลหิตไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอโดย aliskiren หรือ hydrochlorothiazide นอกจากนี้ยังสามารถใช้ในผู้ป่วยที่ควบคุมความดันโลหิตได้อย่างเพียงพอด้วย aliskiren และ hydrochlorothiazide ที่ถ่ายในแท็บเล็ตที่แยกกันเพื่อแทนที่ปริมาณที่เท่ากันของสองส่วนผสมที่ใช้งานอยู่

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

Riprazo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide ใช้อย่างไร

ปริมาณที่แนะนำของ Riprazo HCT คือหนึ่งเม็ดวันละครั้ง ควรทานยาพร้อมกับอาหารมื้อเบาโดยเฉพาะอย่างยิ่งทุกวันในเวลาเดียวกัน ไม่ควรดื่ม Riprazo HCT กับน้ำเกรพฟรุต ขนาดขึ้นอยู่กับปริมาณของ aliskiren และ / หรือไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ที่ผู้ป่วยใช้ก่อนหน้านี้

ในผู้ป่วยที่ก่อนหน้านี้ได้รับ aliskiren หรือ hydrochlorothiazide เท่านั้นอาจจำเป็นต้องใช้สารทั้งสองในแท็บเล็ตแยกต่างหากและปรับขนาดก่อนเปลี่ยนไปใช้ Riprazo HCT หลังจากทาน Riprazo HCT เป็นเวลาสองถึงสี่สัปดาห์ขนาดของยาอาจเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่ความดันโลหิตยังคงไม่สามารถควบคุมได้

ในทางตรงกันข้ามในผู้ป่วยที่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอด้วยสารออกฤทธิ์สองชนิดปริมาณของ Riprazo HCT ควรมีปริมาณ aliskiren และ hydrochlorothiazide ในปริมาณที่เท่ากันกับที่ผู้ป่วยเคยกินมาก่อน

Riprazo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide ทำงานอย่างไร

Riprazo HCT มีสารออกฤทธิ์สองชนิดคือ aliskiren และ hydrochlorothiazide

Aliskiren เป็นตัวยับยั้ง renin ยับยั้งการทำงานของเอนไซม์ของมนุษย์ที่เรียกว่า renin ซึ่งมีส่วนร่วมในการผลิตสารที่เรียกว่า angiotensin I ในร่างกาย angiotensin I จะถูกแปลงเป็นฮอร์โมน angiotensin II ซึ่งเป็นสาร vasoconstrictor ที่มีประสิทธิภาพ หลอดเลือด) เมื่อการผลิต angiotensin I หยุดลงระดับของ angiotensin I และ angiotensin II จะลดลง เป็นผลให้หลอดเลือดขยายตัว (vasodilatation) และความดันโลหิตลดลง

Hydrochlorothiazide เป็นยาขับปัสสาวะยาอีกตัวที่ใช้รักษาความดันโลหิตสูง มันทำให้เกิดการเพิ่มขึ้นของการผลิตปัสสาวะและดังนั้นการลดปริมาณของของเหลวในเลือดและความดันโลหิต

การรวมกันของส่วนผสมที่ใช้งานสองก่อให้เกิดผลเพิ่มเติมซึ่งคือการลดความดันโลหิตในระดับที่สูงกว่ายาทั้งสองที่แยกจากกัน โดยการลดความดันโลหิตความเสี่ยงที่เกิดจากความดันโลหิตสูงเช่นโรคหลอดเลือดสมองลดลง

มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Riprazo HCT

Aliskiren เพียงอย่างเดียวได้รับอนุญาตในสหภาพยุโรป (EU) ตั้งแต่เดือนสิงหาคม 2550 เช่น Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna และ Riprazo บริษัท นำเสนอข้อมูลที่ใช้ในการประเมิน aliskiren และนำมาจากวรรณกรรมที่ตีพิมพ์เผยแพร่ซึ่งสนับสนุนการใช้งานของ Riprazo HCT รวมถึงข้อมูลจากการศึกษาเพิ่มเติม

โดยทั่วไปแล้ว บริษัท ได้แสดงผลการศึกษาหลัก ๆ เก้าเรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยประมาณ 9, 000 คนที่มีความดันโลหิตสูงที่จำเป็น การศึกษาส่วนใหญ่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตต่ำถึงปานกลางและการศึกษากับผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูง การศึกษาเปรียบเทียบการรวมกันของ aliskiren และไฮโดรคลอโรไทอาไซด์กับยาหลอก (การรักษาหุ่น) กับ aliskiren หรือไฮโดรคลอโรไทอาไซด์นำมาแยกต่างหากหรือกับผลิตภัณฑ์ยาลดความดันโลหิตอื่น ๆ (valsartan, irbesartan ระยะเวลาของการศึกษาอยู่ระหว่างแปดสัปดาห์ถึงหนึ่งปีและมาตรการหลักของประสิทธิผลคือการเปลี่ยนแปลงความดันโลหิตในช่วงพักของการเต้นของหัวใจ (ความดัน diastolic) หรือในช่วงของการหดตัวของโพรงหัวใจ (ความดัน systolic) มีการศึกษาเพิ่มเติมอีกสามครั้งเพื่อแสดงให้เห็นว่าสารออกฤทธิ์นั้นถูกดูดซึมโดยร่างกายในลักษณะเดียวกับเมื่อถูกดูดซึมเมื่อถ่ายในแท็บเล็ตแยกกันและในรูปแบบของ Riprazo HCT

Riprazo HCT ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

Riprazo HCT มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการลดความดันโลหิต ในผู้ป่วยที่ความดันโลหิตไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอเมื่อใช้ aliskiren หรือ hydrochlorothiazide เพียงอย่างเดียวการเปลี่ยนแปลงไปสู่การรวมกันของพวกเขาทำให้ความดันโลหิตลดลงมากกว่าการได้รับสารออกฤทธิ์เพียงอย่างเดียว

ความเสี่ยงเกี่ยวข้องกับ Riprazo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดที่รายงานโดย Riprazo HCT (ที่เห็นในระหว่าง 1 ถึง 10 ผู้ป่วยใน 100) คืออาการท้องร่วง สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Riprazo HCT ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ไม่ควรใช้ Riprazo HCT ในผู้ที่อาจแพ้ยา aliskiren, hydrochlorothiazide หรือส่วนผสมอื่น ๆ หรือซัลโฟนาไมด์ จะต้องไม่ใช้ในผู้ป่วยที่มี angioedema (บวมใต้ผิวหนัง) กับ aliskiren ที่มีปัญหาไตหรือตับอย่างรุนแรงหรือมีระดับโพแทสเซียมต่ำเกินไปหรือระดับแคลเซียมสูงเกินไป ไม่ควรใช้ Riprazo HCT ร่วมกับ ciclosporin (ยาที่ช่วยลดการทำงานของระบบภูมิคุ้มกัน), itraconazole (ใช้ในการรักษาโรคติดเชื้อจากเชื้อรา), quinidine (ใช้ในการรักษาโรคหัวใจเต้นผิดปกติ) หรือ verapamil (ใช้ในการรักษา ปัญหาหัวใจ) ไม่ควรใช้กับผู้หญิงที่ตั้งครรภ์เกินสามเดือนหรือระหว่างให้นมบุตร ไม่แนะนำให้ใช้ยาในช่วงสามเดือนแรกของการตั้งครรภ์

ทำไม Riprazo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide ถึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) สรุปว่าประโยชน์ของ Yondelis มีมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาผู้ป่วยที่มีซิเนื้อเยื่ออ่อนขั้นสูงหลังจากความล้มเหลวของ anthracyclines และ ifosfamide รับตัวแทนเหล่านี้ คณะกรรมการตั้งข้อสังเกตว่าหลักฐานของผลกระทบของ Yondelis ส่วนใหญ่ขึ้นอยู่กับการรักษา liposarcoma และ leiomyosarcoma คณะกรรมการแนะนำให้ Yondelis ได้รับอนุญาตทางการตลาด

Yondelis ได้รับอนุญาตภายใต้ "สถานการณ์พิเศษ" ซึ่งหมายความว่าเป็นโรคที่หายากมันเป็นไปไม่ได้ที่จะได้รับข้อมูลที่สมบูรณ์เกี่ยวกับ Yondelis สำนักงานยาแห่งยุโรปจะตรวจสอบข้อมูลใหม่ทุกปีและหากจำเป็นข้อมูลสรุปนี้จะได้รับการปรับปรุง

ข้อมูลอะไรที่ยังคงรอคอยสำหรับ Riprazo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide

CHMP ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Riprazo HCT นั้นสูงกว่าความเสี่ยงและแนะนำว่าจะได้รับอนุญาตทางการตลาด

ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Riprazo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide

คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดให้ใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรปสำหรับ Riprazo HCT ถึง บริษัท โนวาร์ติสยูโรฟาร์ม จำกัด เมื่อวันที่ 13 เมษายน 2554 การอนุญาตทางการตลาดมีอายุห้าปีหลังจากนั้นสามารถต่ออายุได้

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Riprazo HCT ให้อ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 02-2011