Baraclude คืออะไร
Baraclude มีสารออกฤทธิ์ที่ใช้งานอยู่ Baraclude สามารถใช้ได้เป็นแท็บเล็ต
(สีขาว: 0.5 มก., กุหลาบ: 1 มก.) หรือสารละลายในช่องปาก (0.05 มก. / มล.)
Baraclude ใช้ทำอะไร
Baraclude มีไว้สำหรับการรักษาโรคตับอักเสบบีเรื้อรัง (การติดเชื้อตับที่ยืดเยื้อเมื่อเวลาผ่านไปและเกิดจากไวรัสตับอักเสบบี) ในผู้ใหญ่ มันถูกใช้ในผู้ป่วยที่มีโรคตับชดเชย (ซึ่งการทำงานของตับตามปกติแม้จะได้รับความเสียหาย) ซึ่งสัญญาณสังเกตว่าไวรัสยังคงทำซ้ำ (ระดับสูงของเอนไซม์ตับ) และสัญญาณของความเสียหายของตับ (ตรวจพบภายใต้กล้องจุลทรรศน์ )
ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา
Baraclude ใช้อย่างไร
การรักษาด้วย Baraclude ควรเริ่มต้นโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาโรคไวรัสตับอักเสบบีเรื้อรัง
Baraclude จะต้องดำเนินการวันละครั้ง การเปลี่ยนแปลงขนาดยาขึ้นอยู่กับว่าผู้ป่วยเคยได้รับการรักษาโรคตับอักเสบบีเรื้อรังด้วยยาจากกลุ่ม Baraclude (อะนาล็อกนิวคลีโอไซด์เช่น lamivudine) หรือไม่ ในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการรักษาด้วยอะนาล็อกนิวคลีโอไซด์ขนาดที่แนะนำคือ 0.5 มก. ในขณะที่ใช้ 1 มก. ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย lamivudine ก่อนหน้านี้และผู้ที่ได้พัฒนา พวกเขาไม่ตอบสนอง) สารนี้อีกต่อไป ขนาด 0.5 มก. สามารถรับประทานพร้อมอาหารหรือไม่ก็ได้ ควรรับประทานขนาด 1 มก. อย่างน้อย 2 ชั่วโมงก่อนหรือหลังอาหาร 2 ชั่วโมง ในผู้ป่วยที่มีปัญหาไตปริมาณลดลง; ในผู้ป่วยเหล่านี้เป็นไปได้ที่จะใช้วิธีการแก้ปัญหาในช่องปาก ระยะเวลาของการรักษาขึ้นอยู่กับการตอบสนองของผู้ป่วย
Baraclude ทำงานอย่างไร
สารออกฤทธิ์ใน Baraclude, entecavir เป็นไวรัสที่อยู่ในระดับของ analogs
nucleoside Entecavir รบกวนการทำงานของเอนไซม์ไวรัส DNA polymerase ซึ่งมีส่วนเกี่ยวข้องในการก่อตัวของ DNA ไวรัส Entecavir หยุดการผลิต DNA ไว้
ของไวรัสป้องกันไม่ให้คูณและแพร่กระจาย
มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Baraclude
ก่อนที่จะมีการศึกษาในมนุษย์ผลกระทบของ Baraclude จะถูกวิเคราะห์ในแบบจำลองการทดลอง ประสิทธิภาพของ Baraclude ในการรักษาโรคตับอักเสบบีแบบเรื้อรังได้ถูกนำมาเปรียบเทียบกับ lamivudine ในการศึกษาทางคลินิก 3 ครั้ง ผู้ป่วยส่วนใหญ่เป็นเพศชายอายุระหว่าง 35 ถึง 44 ปีได้รับการรักษาอย่างน้อยหนึ่งปีโดยมี Baraclude หรือ lamivudine
การศึกษาสองครั้ง (ผู้ป่วย 1 ราย 363 คน) ดำเนินการกับผู้ป่วยที่ป่วยด้วยนิวคลีโอไซด์ (เช่นผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการรักษาด้วยอะนาล็อกนิวคลีโอไซด์ก่อนหน้านี้) การศึกษาครั้งที่สาม (ผู้ป่วย 293 คน) ดำเนินการกับผู้ป่วยที่พัฒนาความต้านทานต่อการรักษาด้วยยาลามิวูดีน การศึกษาวัดประสิทธิภาพของการรักษาโดยการบันทึกวิวัฒนาการของการบาดเจ็บที่ตับในช่วง 48 สัปดาห์ของการรักษา (ใช้การตรวจชิ้นเนื้อตับซึ่งตัวอย่างเนื้อเยื่อตับถูกนำไปตรวจสอบภายใต้กล้องจุลทรรศน์) เช่นเดียวกับสัญญาณอื่น ๆ ของโรค เช่นระดับของเอนไซม์ในตับ (ALT) หรือ DNA ของไวรัสที่ไหลเวียนอยู่ในเลือดของผู้ป่วย
Baraclude เปิดเผยประโยชน์อะไรระหว่างการศึกษาของเขา?
Baraclude มีประสิทธิภาพมากกว่า lamivudine ในการรักษาผู้ป่วยที่ไร้เดียงสา: พบว่ามีการปรับปรุงสภาพของตับในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย baraclude มากกว่า 70% เมื่อเปรียบเทียบกับผู้ป่วยที่ได้รับ lamivudine มากกว่า 60% ผลลัพธ์เหล่านี้ได้รับทั้งในผู้ป่วยที่เรียกว่า "HBeAg positive" (ติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบีทั่วไป) และในผู้ป่วยที่เรียกว่า "HBeAg positive" (ติดเชื้อจากไวรัสกลายพันธุ์ซึ่งทำให้เกิดรูปแบบของไวรัสตับอักเสบบียากขึ้น การรักษา)
Baraclude นั้นมีประสิทธิภาพมากกว่า lamivudine แม้ในผู้ป่วยที่ทนไฟ (ดื้อ)
ยานี้: การปรับปรุงของสภาพตับพบว่าใน 55% ของผู้ที่ได้รับการรักษาด้วย Baraclude เมื่อเทียบกับ 28% ของผู้ที่ได้รับการรักษาด้วย lamivudine ในตอนท้ายของการศึกษา 55% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Baraclude แสดงระดับ ALT ปกติและไม่มีหลักฐานของ DNA ของไวรัสในเลือดเมื่อเทียบกับ 4% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย lamivudine
Baraclude มีความเสี่ยงอะไรบ้าง?
ในการทดลองทางคลินิกผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุด (พบใน 9% ของผู้ป่วย) คือความเหนื่อยล้า (6%) อาการง่วงซึม (4%) และอาการคลื่นไส้ (3%) สำหรับรายการผลข้างเคียงที่สมบูรณ์
ถ่ายด้วย Baraclude โปรดดูที่ส่วนแทรกของบรรจุภัณฑ์ Baraclude ไม่ควรใช้ในผู้ที่อาจแพ้ง่ายหรือแพ้ส่วนผสมหรือส่วนผสมอื่น ๆ
ผู้ป่วยและแพทย์จะต้องตระหนักถึงความจริงที่ว่า Baraclude อยู่ในกลุ่มของยา, analogues ของนิวคลีโอไซด์ซึ่งอาจทำให้ "แลคติคดิสก์ซิส" เพิ่มขึ้นอย่างผิดปกติในระดับกรดแลคติคเคมีในเลือดโดยมีอาการเช่นคลื่นไส้อาเจียน และปวดท้อง ผู้ป่วยควรตระหนักถึงความจริงที่ว่าโรคตับอาจแย่ลง เรื่องนี้อาจเกิดขึ้นระหว่างการรักษาหรือในตอนท้ายของเรื่องเดียวกัน การดื้อต่อยาเอนกคาเวียร์นั้นพบในผู้ป่วยที่ทนไฟต่อ lamivudine (เนื่องจากความจริงที่ว่าไวรัสไม่ไวต่อยาต้านไวรัส) เนื่องจากความต้านทานสามารถส่งผลกระทบต่อประสิทธิภาพจึงมีการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดในการติดตามระยะยาว
ทำไม Baraclude ถึงได้รับการอนุมัติ
คณะกรรมการสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) สรุปว่า Baraclude ได้รับการแสดงว่ามีประสิทธิภาพหรือประสิทธิผลมากกว่ายาปัจจุบันที่ใช้ในการรักษาโรคติดเชื้อที่เกิดจากไวรัสตับอักเสบบี CHMP ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Baraclude นั้นมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาผู้ป่วยโรคตับอักเสบบีเรื้อรังด้วยโรคตับชดเชยและดังนั้นจึงแนะนำให้ได้รับอนุญาตทางการตลาด
ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Baraclude:
เมื่อวันที่ 26 มิถุนายน 2549 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดที่ถูกต้องสำหรับ Baraclude ที่ถูกต้องทั่วสหภาพยุโรปแก่ BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
สำหรับรุ่นประเมินผลแบบสมบูรณ์ (EPAR) คลิกที่นี่
อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 05-2006
