Leganto - rotigotine คืออะไร
Leganto เป็นแผ่นแปะผิวหนัง (ประเภทของแพทช์ที่ช่วยให้ยาสามารถผ่านผิวหนังได้) แต่ละแพทช์ออก 1, 2, 3, 4, 6 หรือ 8 มก. ของสารออกฤทธิ์, โรติโคทีนในช่วง 24 ชั่วโมง
ยานี้เหมือนกับ Neupro ซึ่งได้รับอนุญาตแล้วในสหภาพยุโรป (EU) บริษัท ยาที่ผลิต Neupro ยอมรับว่ามีการใช้ข้อมูลทางวิทยาศาสตร์สำหรับ Leganto ("ความยินยอมที่ได้รับการบอกกล่าว")
Leganto - rotigotine ใช้ทำอะไร
Leganto ถูกระบุในผู้ใหญ่เพื่อรักษาอาการของโรคต่อไปนี้:
โรคพาร์กินสัน Leganto ใช้เป็นยาเดี่ยวในระยะเริ่มแรกของโรคหรือใช้ร่วมกับ levodopa (ยาอีกชนิดหนึ่งที่ใช้ในโรคพาร์กินสัน) ในทุกขั้นตอนของโรครวมถึงสิ่งที่ทันสมัยที่สุดเมื่อ levodopa เริ่มสูญเสียประสิทธิภาพ
อาการปวดขาโดยไม่ต้องพักในระดับปานกลางถึงรุนแรง (ความผิดปกติที่ทำให้ขาขยับอย่างไม่หยุดยั้งเพื่อหยุดความรู้สึกไม่สบายปวดหรือรู้สึกไม่สบายในร่างกายโดยเฉพาะตอนกลางคืน) Leganto ใช้เมื่อความผิดปกติไม่ได้เกิดจากสาเหตุเฉพาะ
ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา
วิธีใช้ Leganto - rotigotine
Leganto ใช้วันละครั้งโดยประมาณในเวลาเดียวกันในแต่ละวัน ควรใช้แผ่นแปะกับผิวที่แห้งสะอาดและมีสุขภาพดีซึ่งสอดคล้องกับช่องท้อง (หน้าท้อง), ต้นขา, สะโพก, ไหล่หรือต้นแขน แพตช์ยังคงสัมผัสกับผิวหนังเป็นเวลายี่สิบสี่ชั่วโมงหลังจากนั้นมันจะถูกแทนที่ด้วยแพตช์ใหม่เพื่อติดอยู่กับไซต์แอปพลิเคชันอื่น ควรหลีกเลี่ยงการนำไปใช้ที่ไซต์เดียวกันเป็นเวลาสองสัปดาห์ ที่จุดเริ่มต้นของการรักษาปริมาณการใช้ยาขึ้นอยู่กับชนิดของโรคที่รักษาและระยะการพัฒนา ปริมาณอาจเพิ่มขึ้นทุกสัปดาห์จนกว่าจะถึงปริมาณที่มีประสิทธิภาพ มีแพ็คพิเศษพร้อมแพตช์สี่โดที่แตกต่างกันเพื่ออำนวยความสะดวกในระยะเริ่มต้นของการรักษาโรคระยะแรกของโรคพาร์กินสัน ในผู้ป่วยที่เป็นโรคพาร์คินสันระยะเริ่มต้นปริมาณสูงสุดคือ 8 มก. / 24 ชั่วโมงในขณะที่สำหรับผู้ที่อยู่ในระดับสูงอาจเพิ่มขึ้นถึง 16 มก. / 24 ชั่วโมง ในโรคขาอยู่ไม่สุขปริมาณสูงสุดคือ 3 มก. / 24 ชั่วโมง
Leganto - rotigotine ทำงานอย่างไร
สารออกฤทธิ์ใน Leganto, โรติโกทีนเป็นโดปามีน agonist (นั่นคือมันเลียนแบบการกระทำของโดปามีน) โดปามีนเป็นสารสารที่มีอยู่ในย่านสมองที่ควบคุมการเคลื่อนไหวและการประสานงาน ในผู้ป่วยที่เป็นโรคพาร์คินสันจะมีการสูญเสียเซลล์ที่ผลิตโดปามีนซึ่งจะช่วยลดปริมาณของสารนี้ในสมอง สิ่งนี้ทำให้ความสามารถของบุคคลในการควบคุมการเคลื่อนไหวของเขาเสื่อมลงอย่างน่าเชื่อถือ Leganto ให้ปริมาณโรติโคทีนในเลือดผ่านผิวหนังอย่างสม่ำเสมอ ด้วยการกระตุ้นสมองด้วยวิธีเดียวกันกับโดปามีนโรติโกทีนช่วยให้คุณควบคุมการเคลื่อนไหวและบรรเทาอาการและอาการแสดงของโรคพาร์คินสัน (เช่นความแข็งและการเคลื่อนไหวช้า) กลไกการออกฤทธิ์ของโรติโคทีนในโรคขาอยู่ไม่สุขยังไม่เป็นที่ทราบแน่ชัด โรคนี้เชื่อว่าเกิดจากการเปลี่ยนแปลงในการทำงานของโดปามีนในสมองซึ่งสามารถปรับปรุงด้วยโรติโคทีน
มีการศึกษาอะไรเกี่ยวกับ Leganto - rotigotine
ในโรคพาร์กินสันนั้น Leganto ถูกเปรียบเทียบกับยาหลอก (เช่นการรักษาหลอก) ในการศึกษา 4 เรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 830 รายในระยะแรกของโรคและอีก 842 คนในระยะสูง การศึกษาสองชิ้นนี้ยังเปรียบเทียบ Leganto กับ agonists โดปามีนอื่น ๆ (ropinirole สำหรับผู้ป่วยระยะแรกและ pramipexole สำหรับผู้ที่อยู่ในระยะสูง) การศึกษาที่ดำเนินการในระยะแรกพบว่าจำนวนผู้ป่วยที่แสดงอาการดีขึ้นอย่างน้อย 20% ตรวจพบโดยใช้แบบสอบถามมาตรฐานพิเศษ การศึกษาขั้นสูงวัดระยะเวลาของ "ปิด" ช่วงเวลาตลอดทั้งวัน (เช่นเมื่ออาการของพาร์กินสันเป็นเช่นนั้นพวกเขาไม่อนุญาตให้มีชีวิตปกติ) สำหรับโรคขาอยู่ในระดับปานกลางถึงรุนแรง Leganto ได้รับการเปรียบเทียบกับยาหลอกในการศึกษาหลักสองเรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 963 ราย ตัวชี้วัดประสิทธิผลหลักคือการเปลี่ยนแปลงอาการระหว่างการเริ่มต้นของการศึกษาและหลังจากหกเดือนของการรักษาด้วยยาอย่างต่อเนื่องซึ่งวัดเป็นฟังก์ชั่นของสองเครื่องชั่งทางคลินิกอ้างอิง
Leganto - rotigotine มีประโยชน์อย่างไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
Leganto มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการรักษาโรคพาร์กินสัน ในโรคระยะแรก 48-52% ของผู้ป่วยที่รักษาด้วย Leganto รายงานอาการที่ดีขึ้นเมื่อเทียบกับ 19-30% ของผู้ที่ได้รับยาหลอก Leganto มีประสิทธิภาพน้อยกว่า ropinirole: ผู้ป่วยที่รับการรักษาด้วย ropinirole รายงานว่ามีการปรับปรุงใน 70% ของผู้ป่วย ในโรคพาร์กินสันขั้นสูงผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Leganto มีช่วงเวลาลดลงเมื่อเทียบกับผู้ที่ได้รับยาหลอก (ลดลง 2.1-2.7 ชั่วโมงกับ Leganto เมื่อเทียบกับ 0 9 ชั่วโมงกับยาหลอก) การลดลงของการสังเกตด้วย Leganto นั้นคล้ายคลึงกับการสังเกตด้วย pramipexole (2.8 ชั่วโมง)
ในการศึกษาสองครั้งที่ดำเนินการเกี่ยวกับโรคขาอยู่ไม่สุขผู้ป่วยที่ได้รับยา Leganto ตั้งแต่ 1 ถึง 3 มก. / 24 ชม. รายงานว่ามีการปรับปรุงที่สำคัญกว่าเมื่อเทียบกับผู้ที่ได้รับยาหลอก
อะไรคือความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Leganto - rotigotine?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุด (เห็นได้จากผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10 ราย) ที่เห็นโดย Leganto ในผู้ป่วยที่เป็นโรคพาร์กินสันคืออาการง่วงซึมวิงเวียนปวดศีรษะคลื่นไส้อาเจียนและปฏิกิริยาที่บริเวณที่มีการใช้เช่นสีแดงคันและระคายเคืองผิวหนัง . ในผู้ป่วยที่มีอาการขาอยู่ไม่สุขผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุด (เห็นในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10 ราย) คืออาการคลื่นไส้ปฏิกิริยาของแอพพลิเคชั่นไซต์อาการของโรค asthenic (เช่นความเหนื่อยล้าอ่อนเพลียและไม่สบาย) และปวดหัว เพื่อ จำกัด ปฏิกิริยาของผิวหนังสิ่งสำคัญคือการปฏิบัติตามคำแนะนำในการใช้แผ่นแปะ อาการง่วงนอนสามารถทำให้ความสามารถในการขับขี่ของผู้ป่วยลดลง สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Leganto ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ Leganto ไม่ควรใช้ในผู้ที่อาจแพ้ง่าย (แพ้) ต่อโรติโคทีนหรือส่วนผสมอื่น ๆ เลเยอร์รองรับ Leganto ประกอบด้วยอลูมิเนียม เพื่อหลีกเลี่ยงการไหม้ของผิวหนังคุณต้องเอา Leganto ออกก่อนที่จะทำการสแกน MRI หรือการทำ cardioversion (กระบวนการที่เรียกคืนการเต้นของหัวใจปกติ)
ทำไม Leganto - rotigotine อนุมัติ?
CHMP ตัดสินใจว่าผลประโยชน์ของ Leganto นั้นมากกว่าความเสี่ยงและแนะนำว่าจะได้รับการอนุญาตทางการตลาด
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Leganto - rotigotine
เมื่อวันที่ 16 มิถุนายน 2011 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาต Schwarz Pharma Ltd การตลาดที่ถูกต้องสำหรับ Leganto ใช้ได้ทั่วสหภาพยุโรป การอนุญาตทางการตลาดมีอายุห้าปีหลังจากนั้นสามารถต่ออายุได้
สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการบำบัดด้วย Leganto อ่านเอกสารกำกับแพ็กเกจ (หรือส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 04-2011
