Norvir - ritonavir

Norvir คืออะไร

Norvir เป็นยาที่มีส่วนประกอบของ ritonavir สามารถใช้ได้ในรูปแบบสารละลายทางปาก (80 มก. / มล.) และในแคปซูลสีขาว (100 มก.)

Norvir ใช้ทำอะไร

Norvir ใช้ร่วมกับยาต้านไวรัสเพื่อรักษาผู้ป่วยที่มีอายุ 2 ปีขึ้นไปจากการติดเชื้อเอ็ชไอวีชนิด 1 (HIV-1) ซึ่งเป็นไวรัสที่ทำให้เกิดกลุ่มอาการภูมิคุ้มกันบกพร่อง (เอดส์)

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

.

Norvir ใช้งานอย่างไร?

Norvir ควรได้รับการดูแลโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาเชื้อเอชไอวี จะต้องกินตอนท้องเต็ม

Norvir ใช้สองวิธี:

1. มันถูกใช้เป็น "เภสัชจลนศาสตร์เพิ่ม (บูสเตอร์)" เพื่อเพิ่มระดับตับของยาต้านไวรัสที่อยู่ในระดับเดียวกันของ Norvir (น้ำย่อยโปรตีน) คือ amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, lopinavir, saopopavavir, darunavir ขนาดมาตรฐานสำหรับผู้ใหญ่คือ 100 มก. หรือ 200 มก. วันละครั้งหรือสองครั้ง ปริมาณขึ้นอยู่กับชนิดของการยับยั้งของโปรตีเอสที่เกี่ยวข้อง สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมอ้างถึงแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ที่แนบมากับยาที่เกี่ยวข้อง
2. Norvir ยังสามารถใช้เป็นยาต้านไวรัส ปริมาณที่แนะนำสำหรับผู้ใหญ่คือ 600 มก. วันละสองครั้ง สำหรับเด็กขนาดที่แนะนำขึ้นอยู่กับพื้นที่ผิวกาย (คำนวณโดยใช้ความสูงและน้ำหนักของเด็ก) การรักษาควรเริ่มต้นด้วยการลดขนาดยาซึ่งค่อย ๆ เพิ่มขึ้นในช่วงเวลาการรักษา 14 วัน สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Norvir ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน Norvir, ritonavir ทำหน้าที่เป็นตัวเร่งปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์โดยยับยั้งการทำงานของเอนไซม์ตับที่เรียกว่า CYP3A ซึ่งมีบทบาทสำคัญมากในการเผาผลาญยารวมถึงยาต้านไวรัสบางชนิด โดยการชะลออัตราการสลายตัวของยาเหล่านี้จะเพิ่มความเข้มข้นในเลือดและเพิ่มกิจกรรมต้านไวรัสของพวกเขา

ในขนาดที่สูงขึ้น Norvir ทำหน้าที่เป็นตัวยับยั้งโปรตีเอสนั่นคือมันจะทำการปิดกั้นเอนไซม์ไวรัสที่เรียกว่าโปรตีเอสซึ่งเกี่ยวข้องกับการแพร่พันธุ์ของเอชไอวี หากเอนไซม์ถูกบล็อกไวรัสจะไม่สามารถสืบพันธุ์ได้ตามปกติและจะชะลอการแพร่กระจายของการติดเชื้อ

Norvir ใช้ร่วมกับยาต้านไวรัสชนิดอื่นลดปริมาณเอชไอวีในเลือดและทำให้อยู่ในระดับต่ำ Norvir ไม่สามารถรักษาการติดเชื้อเอชไอวีหรือเอดส์ได้ แต่สามารถชะลอความเสียหายต่อระบบภูมิคุ้มกันและการติดเชื้อและโรคที่เกี่ยวข้องกับโรคเอดส์

มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Norvir

Norvir ในฐานะที่เป็นผู้พัฒนาทางเภสัชจลนศาสตร์ได้รับการศึกษาในการทดลองทางคลินิกเพื่อประเมินผลของยาต้านไวรัสที่จำเป็นต้องใช้เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพ ข้อมูลเกี่ยวกับการศึกษาเหล่านี้สามารถพบได้ใน EPARs ของยาอื่น ๆ เหล่านี้

Norvir เป็นยาต้านไวรัสได้รับการศึกษาในสองการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับ 1 446 ผู้ป่วย ในการศึกษาครั้งแรก Norvir ถูกนำไปเปรียบเทียบกับยาหลอก (การรักษาหลอก) ในผู้ใหญ่ 1 090 เพื่อเป็นการบำบัดแบบเสริมกับยาต้านไวรัสที่ผู้ป่วยใช้อยู่แล้ว มาตรการหลักของประสิทธิผลขึ้นอยู่กับจำนวนของผู้ป่วยที่แสดงให้เห็นว่าเลวลงของโรคหรือตาย การศึกษาที่สองเปรียบเทียบ Norvir เพียงอย่างเดียว, zidovudine (ยาต้านไวรัสตัวอื่น) ที่ทำคนเดียวและการรวมกันของ Norvir และ zidovudine ในผู้ใหญ่ 356 คนซึ่งก่อนหน้านี้ไม่ได้รับการรักษาติดเชื้อเอชไอวี มาตรการหลักของประสิทธิผลคือการเปลี่ยนแปลงระดับของเอชไอวีในเลือด (ปริมาณไวรัส) และในจำนวน CD4 T เซลล์ในเลือด (จำนวนเซลล์ CD4) เซลล์ CD4 T เป็นเซลล์เม็ดเลือดขาวที่มีบทบาทสำคัญในการต่อสู้กับการติดเชื้อและที่เอชไอวีถูกฆ่าตาย ผลของ Norvir ในฐานะยาต้านไวรัสร่วมกับยาต้านไวรัสชนิดอื่นได้รับการวิเคราะห์ในการศึกษาสี่เรื่องที่มีต่อเด็ก

Norvir ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

ในการศึกษาครั้งแรกของ Norvir ในฐานะยาต้านไวรัสพบว่า 16% ของผู้ป่วยที่รักษาด้วย Norvir (ผู้ป่วย 86 รายจาก 543 คน) รายงานว่าโรคหรือความตายแย่ลงเมื่อเทียบกับ 33% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก (181 จาก 547) ในการศึกษาครั้งที่สองพบว่าการลดลงของปริมาณไวรัสและจำนวนเซลล์ CD4 ที่เพิ่มขึ้นมากกว่าการรักษาด้วย zidovudine เพียงอย่างเดียวพบว่าในผู้ป่วยที่รับประทาน Norvir การรวมกันของ Norvir และ zidovudine นั้นมีประสิทธิภาพน้อยกว่า Norvir เพียงอย่างเดียว แต่สาเหตุของผลลัพธ์นี้ยังไม่ชัดเจน การใช้ Norvir ร่วมกับยาต้านไวรัสชนิดอื่น ๆ ช่วยลดปริมาณไวรัสในเด็ก

ความเสี่ยงเกี่ยวข้องกับ Norvir คืออะไร?

เมื่อใช้ Norvir เป็นตัวเสริมฤทธิ์ทางเภสัชจลนศาสตร์ผลข้างเคียงขึ้นอยู่กับยาต้านไวรัสตัวอื่นที่ได้รับ ยาบางตัวไม่สามารถใช้ร่วมกับ Norvir ได้เมื่อใช้วิธีนี้ สำหรับรายละเอียดเพิ่มเติมโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ที่ให้มาพร้อมกับยาที่เกี่ยวข้อง

เมื่อใช้ Norvir เป็นยาต้านไวรัสผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุด (เห็นในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10) คือการเปลี่ยนแปลงในรสชาติ (รสชาติผิดปกติในปาก), pariorhesia และรอบนอกส่วนปลาย (ความไวของความรู้สึกรอบปากหรือมือหรือเท้า ), ปวดหัว, ปวดท้อง (ปวดท้อง), คลื่นไส้, ท้องร่วง, อาเจียนและอาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง (อ่อนแอ) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานกับ Norvir ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ไม่ควรใช้ Norvir ในผู้ที่อาจแพ้ยา ritonavir หรือส่วนผสมอื่น ๆ ห้ามใช้กับผู้ป่วยที่มีความบกพร่องของตับอย่างรุนแรงหรือผู้ป่วยที่รับประทานยาดังต่อไปนี้:

1. alfuzosin (ใช้ในการรักษาต่อมลูกหมากโตหรือเพลี้ยกระโดดสีน้ำตาล, เพิ่มปริมาณของต่อมลูกหมาก);
2. pethidine, piroxicam, propoxyphene (ใช้สำหรับบรรเทาอาการปวด);
3. amiodarone, bepridil, encainide, flecainide, propafenone, quinidine (ใช้เพื่อแก้ไขภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ);
4. กรด fusidic, voriconazole ในขนาดของ Norvir 400 มก. วันละสองครั้งหรือมากกว่า, rifabutin เมื่อ Norvir ใช้เป็นยาต้านไวรัส (ยาที่ใช้รักษาโรคติดเชื้อ);
5. แอสเทมมีโซล, terfenadine (ที่ใช้กันทั่วไปในการรักษาอาการแพ้ยาเหล่านี้สามารถซื้อได้โดยไม่ต้องมีใบสั่งยา);
6. clozapine, pimozide (ใช้สำหรับการรักษาความเจ็บป่วยทางจิต);
7. dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine และ methylergonovine (ใช้ในการรักษาอาการปวดหัว);
8. cisapride (ใช้เพื่อบรรเทาปัญหากระเพาะอาหารบางอย่าง);
9. lovastatin, simvastatin (ใช้เพื่อลดระดับคอเลสเตอรอลในเลือด);
10. sildenafil เมื่อใช้ในการรักษาความดันโลหิตสูงในปอดหลอดเลือดแดง (ความดันโลหิตสูงในหลอดเลือดแดงของปอด);
11. chlorazepate, ยากล่อมประสาท, estazolam, flurazepam, ยา midazolam, triazolam (ใช้เพื่อบรรเทาความวิตกกังวลหรือความผิดปกติของการนอนหลับ);
12. สาโทเซนต์จอห์น (การเตรียมผักที่ใช้ในการรักษาภาวะซึมเศร้า)

เช่นเดียวกับยาต้านเชื้อเอชไอวีอื่น ๆ ผู้ป่วยที่ใช้ Norvir อาจมีความเสี่ยงต่อการเกิด lipodystrophy (การเปลี่ยนแปลงในการกระจายไขมันในร่างกาย), osteonecrosis (การตายของเนื้อเยื่อกระดูก) หรือซินโดรมเปิดใช้งานระบบภูมิคุ้มกัน ภูมิคุ้มกัน) ผู้ป่วยที่มีปัญหาเกี่ยวกับตับ (รวมถึงโรคตับอักเสบบีหรือซี) อาจมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นในการพัฒนาความเสียหายของตับเมื่อรักษาด้วย Norvir

ทำไม Norvir ถึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Norvir เมื่อใช้ร่วมกับยาต้านไวรัสอื่น ๆ นั้นมีความเสี่ยงมากกว่าการรักษาผู้ป่วยที่ติดเชื้อ HIV-1 คณะกรรมการแนะนำให้อนุญาตการตลาดสำหรับ Norvir ในขั้นต้น Norvir ได้รับอนุญาตภายใต้ "สถานการณ์พิเศษ" เพราะมีเพียงข้อมูลที่ จำกัด เท่านั้นด้วยเหตุผลทางวิทยาศาสตร์ ณ เวลาที่ได้รับอนุญาต เนื่องจาก บริษัท ยาให้ข้อมูลเพิ่มเติมตามที่ร้องขอเงื่อนไข "ในกรณีพิเศษ" จึงลดลงเมื่อวันที่ 13 มีนาคม 2544

ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Norvir:

คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดให้ใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรปสำหรับ Norvir แก่ Abbott Laboratories Limited เมื่อวันที่ 26 สิงหาคม 2539 การอนุญาตทางการตลาดมีผลสมบูรณ์ตลอดไป

สำหรับเวอร์ชั่นเต็มของ EPAR ของ Norvir คลิกที่นี่

อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 10-2009