Tenofovir disoproxil Zentiva คืออะไรและใช้ทำอะไร?
Tenofovir disoproxil Zentiva เป็นยาต้านไวรัสที่ใช้ในการรักษาผู้ป่วยอายุ 12 ปีขึ้นไปที่มีการติดเชื้อเอ็ชไอวีชนิด 1 (HIV-1) ซึ่งเป็นไวรัสที่ทำให้เกิดกลุ่มอาการภูมิคุ้มกันบกพร่อง (เอดส์) . Tenofovir disoproxil Zentiva ใช้ร่วมกับยา HIV อื่น ๆ ในวัยรุ่น (อายุ 12 ถึง 18 ปี) ผลิตภัณฑ์ยาจะระบุเฉพาะในผู้ป่วยที่ไม่สามารถรับการรักษาบรรทัดแรกกับนิวคลีโอไทด์ยับยั้ง transcriptase ย้อนกลับอื่น ๆ (NRTIs) ในกรณีของผู้ป่วยที่เคยใช้ยาอื่นเพื่อรักษาโรคติดเชื้อ HIV แพทย์ควรสั่งยา Tenofovir disoproxil Zentiva หลังจากประเมินการรักษาด้วยยาต้านไวรัสก่อนหน้านี้ของผู้ป่วยหรือความน่าจะเป็นที่ไวรัสตอบสนองต่อการรักษาด้วยยาต้านไวรัส
Tenofovir disoproxil Zentiva ยังใช้ในการรักษาการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบีเรื้อรัง (ระยะยาว) ในผู้ใหญ่และวัยรุ่นอายุ 12 ปีขึ้นไปที่มีความเสียหายของตับ แต่ตับยังคงทำงานอยู่ (ชดเชยโรคตับ) ในผู้ใหญ่สามารถใช้ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องของตับซึ่งตับไม่สามารถทำงานได้อย่างเหมาะสม (decompensated โรคตับ) และในผู้ป่วยที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วย lamivudine (ยารักษาโรคตับอักเสบชนิด B)
Tenofovir disoproxil Zentiva มีสารที่ใช้งาน tenofovir disoproxil มันเป็น "ยาสามัญ" ซึ่งหมายความว่า Tenofovir disoproxil Zentiva นั้นคล้ายคลึงกับ "ยาอ้างอิง" ที่ได้รับอนุญาตในสหภาพยุโรป (EU) ที่เรียกว่า Viread สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับยาทั่วไปดูคำถามและคำตอบโดยคลิกที่นี่
Tenofovir disoproxil Zentiva ใช้อย่างไร?
Tenofovir disoproxil Zentiva จะต้องได้รับตามใบสั่งแพทย์และการรักษาควรเริ่มต้นโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาโรคติดเชื้อเอชไอวีหรือไวรัสตับอักเสบบีเรื้อรัง
Tenofovir disoproxil Zentiva มีให้ในรูปแบบเม็ด (245 มก.) ที่ต้องรับประทานครั้งเดียวพร้อมอาหาร อาจจำเป็นต้องลดขนาดยาลงหรือให้ยาน้อยลงในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตลดลงปานกลางหรือรุนแรง สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับวิธีการใช้ยารวมถึงปริมาณสำหรับผู้ใหญ่และวัยรุ่นดูสรุปของลักษณะผลิตภัณฑ์ (ยังเป็นส่วนหนึ่งของ EPAR)
Tenofovir disoproxil Zentiva ทำงานอย่างไร
สารออกฤทธิ์ใน Tenofovir disoproxil Zentiva, tenofovir disoproxil เป็น "prodrug" ที่ถูกแปลงเป็น tenofovir ในร่างกาย
Tenofovir เป็นตัวยับยั้งนิวคลีโอไทด์ทรานสคริปเทอร์โปรตีน (NRTI) ในการติดเชื้อ HIV นั้นจะบล็อกการทำงานของ reverse transcriptase ซึ่งเป็นเอ็นไซม์ที่ผลิตโดยเอชไอวีซึ่งจะช่วยให้เซลล์ติดเชื้อและแพร่กระจายกลับ Tenofovir disoproxil Zentiva ที่ใช้ร่วมกับยาต้านไวรัสชนิดอื่นลดปริมาณเอชไอวีในเลือดและทำให้อยู่ในระดับต่ำ Tenofovir disoproxil Zentiva ไม่สามารถรักษาการติดเชื้อเอชไอวีหรือโรคเอดส์ แต่สามารถชะลอความเสียหายต่อระบบภูมิคุ้มกันและการติดเชื้อและโรคที่เกี่ยวข้องกับโรคเอดส์
Tenofovir ยังรบกวนการทำงานของเอนไซม์ที่ผลิตโดยไวรัสตับอักเสบชนิด B ที่เรียกว่า "DNA polymerase" ซึ่งก่อให้เกิดการก่อตัวของ DNA ไวรัส Tenofovir disoproxil Zentiva ขัดจังหวะการผลิต DNA โดยไวรัสป้องกันไม่ให้มันทวีคูณและแพร่กระจาย
Tenofovir disoproxil Zentiva มีประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
เนื่องจาก Tenofovir disoproxil Zentiva เป็นยาสามัญการศึกษาในผู้ป่วยจึงถูก จำกัด การทดสอบเพื่อตรวจสอบว่าเป็นชีวสมมูลของยาอ้างอิง Viread ยาสองตัวมีค่าทางชีวภาพเทียบเท่ากันเมื่อผลิตสารออกฤทธิ์ในระดับเดียวกัน
เนื่องจาก Tenofovir disoproxil Zentiva เป็นยาสามัญและมีชีวสมมูลกับยาอ้างอิงผลประโยชน์และความเสี่ยงของยาก็เหมือนกันกับยาอ้างอิง
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Tenofovir disoproxil Zentiva คืออะไร?
เนื่องจาก Tenofovir disoproxil Zentiva เป็นยาสามัญและมีชีวสมมูลกับยาอ้างอิงผลประโยชน์และความเสี่ยงของยาก็เหมือนกันกับยาอ้างอิง
ทำไม Tenofovir disoproxil Zentiva จึงได้รับการอนุมัติ
คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) สรุปว่าตามข้อกำหนดของสหภาพยุโรป Tenofovir disoproxil Zentiva ได้แสดงให้เห็นว่ามีคุณภาพเทียบเท่าและเป็นชีวสมมูลต่อ Viread ดังนั้น CHMP จึงพิจารณาว่าเช่นเดียวกับ Viread ผลประโยชน์มีมากกว่าความเสี่ยงที่ระบุและแนะนำให้อนุมัติการใช้ Tenofovir disoproxil Zentiva ในสหภาพยุโรป
มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้มั่นใจได้ว่าการใช้ Tenofovir disoproxil Zentiva ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ
บริษัท ที่ทำตลาด Tenofovir disoproxil Zentiva จะทำให้มั่นใจได้ว่าแพทย์ทุกคนที่ควรกำหนดหรือบริหารยาจะได้รับข้อมูลที่มีข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญโดยเฉพาะความเสี่ยงและข้อควรระวังในการทำงานของไตและเนื้อเยื่อกระดูก
คำแนะนำและข้อควรระวังที่จะต้องปฏิบัติตามโดยผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพและผู้ป่วยเพื่อให้แน่ใจว่ามีการใช้ Tenofovir disoproxil Zentiva อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพรวมอยู่ในบทสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Tenofovir disoproxil Zentiva
สำหรับเวอร์ชั่นเต็มของ EPAR ของ Tenofovir disoproxil Zentiva โปรดดูที่เว็บไซต์ของหน่วยงาน: ema.europa.eu/ ค้นหายา / ยารักษาโรคของมนุษย์ / รายงานการประเมินสาธารณะของประชาชนในยุโรป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Tenofovir disoproxil Zentiva โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (หรือส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
คุณสามารถดูยาอ้างอิงฉบับเต็มของ EPAR ได้จากเว็บไซต์ของ Agency
