โปรดทราบ: ยาไม่ได้รับอนุญาตอีกต่อไป
Duloxetine Boehringer Ingelheim คืออะไร
Duloxetine Boehringer Ingelheim เป็นยาที่มี duloxetine สารที่ใช้งาน มันมีอยู่ในรูปแบบแคปซูลทนต่อระบบทางเดินอาหาร (สีน้ำเงิน: 20 มก. สีขาวและสีน้ำเงิน: 30 มก. ส้ม: 40 มก. เขียวและน้ำเงิน: 60 มก.) โดย "gastroresistente" มันหมายความว่าเนื้อหาของแคปซูลข้ามกระเพาะทำให้ไม่บุบสลายจนกว่าจะถึงลำไส้ เพื่อป้องกันไม่ให้สารออกฤทธิ์ถูกทำลายโดยกรดที่มีอยู่ในกระเพาะอาหาร
ยานี้คล้ายคลึงกับ Ariclaim ซึ่งได้รับอนุญาตแล้วในสหภาพยุโรป (EU) บริษัท ที่ทำให้ Ariclaim ได้ตกลงกันว่าจะใช้ข้อมูลทางวิทยาศาสตร์ของ Duloxetina Boehringer Ingelheim
Duloxetine Boehringer Ingelheim ใช้ทำอะไร
Duloxetine Boehringer Ingelheim ใช้สำหรับการรักษา:
- ความเครียดในปัสสาวะปานกลางถึงรุนแรงมักมากในกามในผู้หญิง (สูญเสียปัสสาวะโดยไม่สมัครใจระหว่างการออกแรงทางกายภาพหรือตามอาการไอเสียงหัวเราะจามยกหรือออกกำลังกาย);
- ของอาการปวดเนื่องจากเส้นประสาทส่วนปลายเบาหวาน (ความเสียหายต่อเส้นประสาทแขนขาที่สามารถพัฒนาในผู้ป่วยที่เป็นโรคเบาหวาน)
ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา
Duloxetine Boehringer Ingelheim ใช้อย่างไร
สำหรับภาวะกลั้นปัสสาวะไม่อยู่ปริมาณที่แนะนำของ Duloxetine Boehringer Ingelheim คือ 40 มก. วันละสองครั้ง ผู้ป่วยบางรายอาจได้รับประโยชน์จากการรักษาครั้งแรกด้วยขนาด 20 มก. วันละสองครั้งเป็นเวลาสองสัปดาห์ก่อนเพิ่มขึ้นถึง 40 มก. วันละสองครั้งเพื่อลดอาการคลื่นไส้และเวียนศีรษะ ความสัมพันธ์ของ Duloxetine Boehringer Ingelheim กับโปรแกรมการออกกำลังกายกล้ามเนื้ออุ้งเชิงกรานสามารถให้ประโยชน์เพิ่มเติม
สำหรับอาการปวด neuropathic เบาหวานขนาดที่แนะนำคือ 60 มก. วันละครั้ง แต่ผู้ป่วยบางรายอาจต้องการขนาดที่สูงขึ้น (120 มก. ต่อวัน) การตอบสนองต่อการบำบัดควรได้รับการประเมินสองเดือนหลังจากเริ่มการรักษา
Duloxetine Boehringer Ingelheim สามารถรับประทานได้ทั้งที่มีหรือไม่มีอาหาร ประโยชน์ของการรักษาจะต้องได้รับการประเมินอีกครั้งในช่วงเวลาปกติ Duloxetine Boehringer Ingelheim ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยสูงอายุและไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่มี
ปัญหาตับบางอย่างหรือปัญหาไตอย่างรุนแรง เมื่อหยุดการรักษาปริมาณที่ควรจะลดลงค่อยๆ
มันทำงานยังไง?
สารออกฤทธิ์ใน Duloxetine Boehringer Ingelheim, duloxetine เป็นสารยับยั้ง serotonin และ norepinephrine reuptake มันทำงานโดยการป้องกันสารสื่อประสาท 5-hydroxytryptamine (หรือที่เรียกว่า serotonin) และ norepinephrine จากการถูกเปิดใช้งานอีกครั้งในเซลล์ประสาทของสมองและไขสันหลัง สารสื่อประสาทเป็นสารเคมีที่อนุญาตให้เซลล์ประสาทสื่อสารกัน โดยการป้องกันการเก็บซ้ำ duloxetine เพิ่มจำนวนของ neurotransmitters ในช่องว่างระหว่างเซลล์ประสาทเพิ่มระดับการสื่อสารระหว่างเซลล์
การกระทำของ duloxetine ในภาวะปัสสาวะเล็ดไม่ชัดเจน แต่เชื่อว่าโดยการเพิ่มความเข้มข้นของ 5-hydroxytryptamine และ norepinephrine ที่เส้นประสาทที่ควบคุมกล้ามเนื้อของท่อปัสสาวะ (ช่องทางที่เชื่อมต่อกระเพาะปัสสาวะกับด้านนอก ), duloxetine ทำให้ปิดท่อปัสสาวะที่แข็งแกร่งในระหว่างการเติมปัสสาวะ การปิดท่อปัสสาวะให้กระฉับกระเฉงขึ้น Duloxetine Boehringer Ingelheim ช่วยป้องกันการสูญเสียปัสสาวะโดยไม่ตั้งใจระหว่างการออกแรงทางกายภาพเช่นการไอหรือการหัวเราะ
เนื่องจากสารสื่อประสาทสารสื่อประสาทเหล่านี้ยังแทรกแซงในการลดความรู้สึกของความเจ็บปวดป้องกันพวกเขาจากการเปิดใช้งานใหม่ในเซลล์ประสาทยังสามารถปรับปรุงอาการของอาการปวด neuropathic
มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Duloxetine Boehringer Ingelheim
สำหรับการรักษาภาวะกลั้นปัสสาวะไม่อยู่นั้น Duloxetine Boehringer Ingelheim ได้ทำการศึกษาในผู้หญิง 2 850 คน การศึกษาหลักทั้งสี่ได้ดำเนินการในผู้หญิง 1 913 คนและใช้เวลานาน 12 สัปดาห์เปรียบเทียบ Duloxetine Boehringer Ingelheim (ส่วนใหญ่ขนาด 40 มก. วันละสองครั้ง) กับยาหลอก (การรักษาเสแสร้ง) มาตรการหลักของประสิทธิผลคือความถี่ของตอนที่ไม่หยุดยั้ง (จำนวนตอนที่ไม่หยุดยั้งต่อสัปดาห์) รายงานในสมุดบันทึกจากผู้ป่วยและคะแนนที่รายงานโดยผู้ป่วยตามคุณภาพชีวิตที่เฉพาะเจาะจงสำหรับการกลั้นปัสสาวะไม่อยู่ (I -QOL)
สำหรับการรักษาอาการปวด neuropathic เบาหวาน Duloxetine Boehringer Ingelheim ได้รับการทดสอบในการศึกษา 12 สัปดาห์ของผู้ป่วยเบาหวาน 809 รายที่มีอาการปวดทุกวันเป็นเวลาอย่างน้อยหกเดือน ประสิทธิภาพของ Duloxetine Boehringer Ingelheim ในขนาดที่ต่างกันสามขนาดถูกเปรียบเทียบกับยาหลอก มาตรการหลักของประสิทธิผลคือการเปลี่ยนแปลงความรุนแรงของความเจ็บปวดในแต่ละสัปดาห์ที่รายงานโดยผู้ป่วยในระดับ 1 ถึง 11 ในไดอารี่รายวัน
Duloxetina Boehringer Ingelheim ได้ประโยชน์อะไรบ้างที่แสดงในระหว่างการศึกษา?
ในการศึกษาทั้งสี่เรื่องภาวะกลั้นปัสสาวะไม่อยู่ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Duloxetine Boehringer Ingelheim มีอาการกลั้นปัสสาวะไม่อยู่หลังจาก 12 สัปดาห์ลดลงประมาณ 4 หรือ 5 ครั้งต่อสัปดาห์กว่าความถี่ที่บันทึกไว้ก่อนการศึกษา ความถี่ของการไม่หยุดยั้งตอนลดลง 52% ในกลุ่ม Duloxetine Boehringer Ingelheim เมื่อเทียบกับการลดลง 33% ในกลุ่มยาหลอก คะแนนแบบสอบถาม I-QOL ยังได้รับการปรับปรุงในกลุ่ม Duloxetine Boehringer Ingelheim เมื่อเทียบกับกลุ่มยาหลอก Duloxetine Boehringer Ingelheim มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในผู้ป่วยที่มีภาวะกลั้นปัสสาวะไม่อยู่มากกว่า 14 ครั้งต่อสัปดาห์ (ภาวะกลั้นปัสสาวะไม่อยู่ในระดับปานกลางถึงรุนแรง) ในช่วงเริ่มต้นของการศึกษา
สำหรับการรักษาอาการปวด neuropathic เบาหวาน Duloxetine Boehringer Ingelheim ขนาด 60 มก. วันละครั้งหรือสองครั้งต่อวันมีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการลดอาการปวด ในการศึกษาทั้งสองพบว่าอาการปวดลดลงจากสัปดาห์แรกของการรักษามากที่สุด 12 สัปดาห์และผู้ป่วยที่ใช้ Duloxetine Boehringer Ingelheim รายงานคะแนนความเจ็บปวดต่ำกว่า 1.17-1.45 คะแนนเมื่อเทียบกับ ของผู้ป่วยที่รับยาหลอก
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Duloxetina Boehringer Ingelheim คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Duloxetine Boehringer Ingelheim ในการรักษาภาวะกลั้นปัสสาวะไม่อยู่ (พบผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10 ราย) มีอาการคลื่นไส้, ปากแห้ง, ท้องผูกและอ่อนเพลีย (อ่อนเพลีย) ในกรณีส่วนใหญ่อาการเหล่านี้ไม่รุนแรงหรือปานกลางซึ่งเกิดขึ้นเมื่อเริ่มการรักษาและลดลงเมื่อการรักษายังคงดำเนินต่อไป ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดในการรักษาอาการปวด neuropathic เบาหวาน (เห็นในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10) คือปวดศีรษะ, ง่วงนอน, เวียนหัว, คลื่นไส้และปากแห้ง สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Duloxetine Boehringer Ingelheim ดู Package Leaflet
ไม่ควรใช้ Duloxetine Boehringer Ingelheim ในผู้ที่อาจแพ้สาร Duloxetine หรือส่วนผสมอื่น ๆ ไม่ควรใช้ Duloxetine Boehringer Ingelheim ในผู้ป่วยโรคตับหรือโรคไตบางชนิด ไม่ควรใช้ Duloxetine Boehringer Ingelheim ร่วมกับ monoamine oxidase inhibitors (กลุ่มยากล่อมประสาท) กับ fluvoxamine (antidepressant อื่น) หรือกับ ciprofloxacin หรือ enoxacin (ชนิดของยาปฏิชีวนะ) การรักษาไม่ควรเริ่มต้นในผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูงที่ไม่สามารถควบคุมได้เนื่องจากมีความเสี่ยงต่อการเกิดอาการความดันโลหิตสูง (ความดันโลหิตสูงขึ้นอย่างฉับพลันและเป็นอันตราย)
ทำไม Duloxetina Boehringer Ingelheim ถึงได้รับการอนุมัติ
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ได้ระบุว่าประโยชน์ของ Duloxetine Boehringer Ingelheim มีความเสี่ยงมากกว่าการรักษาภาวะกลั้นปัสสาวะไม่อยู่ในระดับปานกลางถึงรุนแรงและอาการปวดปลายประสาทอักเสบเบาหวานในผู้ใหญ่ คณะกรรมการแนะนำให้อนุญาตการตลาดสำหรับ Duloxetine Boehringer Ingelheim
ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Duloxetina Boehringer Ingelheim:
คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดให้ใช้ได้ทั่วสหภาพยุโรปสำหรับ Duloxetina Boehringer Ingelheim ในวันที่ 8 ตุลาคม 2551 ถึง Boehringer Ingelheim International GmbH
สำหรับเวอร์ชั่นเต็มของ EPAR ของ Duloxetina Boehringer Ingelheim คลิกที่นี่
อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 03-2009
