Optisulin - อินซูลิน glargine

Optisulin คืออะไร

Optisulin เป็นวิธีการฉีดที่ชัดเจนที่มีส่วนผสมของอินซูลิน glargine มันมีอยู่ในขวดทิ้งตลับและปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า (OptiSet และ SoloStar)

Optisulin ใช้ทำอะไร

Optisulin ใช้ในการรักษาผู้ใหญ่วัยรุ่นและเด็กอายุหกขวบที่เป็นโรคเบาหวานเมื่อต้องการการรักษาด้วยอินซูลิน

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

Optisulin ใช้อย่างไร

Optisulin ได้รับโดยการฉีดใต้ผิวหนังในผนังหน้าท้อง (ท้อง) ในต้นขาหรือในภูมิภาคเดลทอยด์ (ไหล่) ในการฉีดแต่ละครั้งขอแนะนำให้เปลี่ยนบริเวณที่ฉีดเพื่อหลีกเลี่ยงการเปลี่ยนแปลงของผิวหนัง (เช่นความหนา) ซึ่งอาจมีผลต่อการลดลงของอินซูลินเมื่อเปรียบเทียบกับการคาดการณ์ เพื่อหาปริมาณที่มีประสิทธิภาพต่ำสุดระดับน้ำตาลในเลือด (น้ำตาล) ควรได้รับการตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอ

Optisulin ให้วันละครั้งทุกเวลาโดยให้เวลาเท่ากันทุกวัน ในเด็กสิ่งนี้ควรทำในตอนเย็น ในผู้ป่วยเบาหวานชนิดไม่พึ่งอินซูลิน (เบาหวานชนิดที่ 2) สามารถให้ Optisulin ร่วมกับยาต้านโรคเบาหวานชนิดรับประทานได้

Optisulin ทำงานอย่างไร

โรคเบาหวานเป็นโรคที่เกิดจากความจริงที่ว่าร่างกายผลิตอินซูลินไม่เพียงพอที่จะควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด Optisulin เป็นอะนาล็อกของอินซูลินคล้ายกับอินซูลินที่ผลิตโดยร่างกาย

สารออกฤทธิ์ของ Optisulin, insulin glargine นั้นผลิตโดยวิธีการที่เรียกว่า "recombinant DNA technology": ได้มาจากแบคทีเรียที่ endowed กับยีน (DNA) ที่ทำให้สามารถผลิต insulin glargine ได้

อินซูลิน glargine นั้นแตกต่างจากอินซูลินของมนุษย์เล็กน้อย ความแตกต่างนี้บ่งบอกว่ามันถูกดูดซึมช้ากว่าและสม่ำเสมอโดยร่างกายหลังจากการฉีดและการกระทำของมันจะติดทนนาน อินซูลินทดแทนทำหน้าที่เป็นอินซูลินที่ผลิตขึ้นตามธรรมชาติและช่วยให้กลูโคสเข้าสู่เซลล์จากเลือด โดยการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดอาการและภาวะแทรกซ้อนของโรคเบาหวานจะลดลง

มีการศึกษาอะไรเกี่ยวกับ Optisulin

แต่เดิม Optisulin ได้รับการศึกษาใน 10 การศึกษาทั้งในประเภท 1 และเบาหวานชนิดที่ 2 ในการศึกษาทั้งหมดผู้ป่วยทั้งหมด 106 คนได้รับการรักษาด้วย Optisulin การศึกษาหลักเปรียบเทียบ Optisulin ที่ได้รับวันละครั้ง (ในช่วงเย็นก่อนนอน) และอินซูลินของมนุษย์ NPH (อินซูลินที่ออกฤทธิ์ปานกลาง) ให้วันละครั้งหรือสองครั้ง นอกจากนี้ยังใช้ฉีดอินซูลินที่ออกฤทธิ์เร็วระหว่างมื้ออาหาร ในการศึกษาหนึ่งผู้ป่วยโรคเบาหวานชนิดที่ 2 ยังได้รับยาต้านเบาหวานในช่องปาก

การศึกษาเพิ่มเติมได้ดำเนินการเพื่อเปรียบเทียบ Optisulin และ NPH อินซูลินของมนุษย์ในเด็กและวัยรุ่นระหว่างอายุห้าและ 18 ปีกับ 200 คนที่ได้รับ Optisulin การศึกษายังดำเนินการในผู้ป่วยผู้ใหญ่ 1 ราย 400 รายที่เป็นโรคเบาหวานประเภท 1 หรือ 2 เพื่อวัดประสิทธิภาพของการฉีด Optisulin ในเวลาใดก็ได้ของวันและเปรียบเทียบกับการฉีดตอนเย็น

การศึกษาทั้งหมดวัดระดับน้ำตาลในเลือดที่อดอาหาร (วัดเมื่อผู้ป่วยไม่ดูดซึมอาหารเป็นเวลาอย่างน้อยแปดชั่วโมง) หรือสารในเลือดที่เรียกว่า glycosylated hemoglobin (HbA1c) ซึ่งเป็นตัวบ่งชี้ประสิทธิภาพของการควบคุม ของกลูโคสในเลือด

Optisulin มีประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

Optisulin ทำให้ระดับ HbA1c ลดลงแสดงให้เห็นว่าระดับน้ำตาลในเลือดยังคงอยู่ในระดับใกล้เคียงกับที่รับประกันโดยอินซูลินของมนุษย์ Optisulin มีประสิทธิภาพทั้งในโรคเบาหวานประเภท 1 และ 2 อย่างไรก็ตามเด็กอายุต่ำกว่า 6 ปีมีจำนวนไม่มากพอที่จะตัดสินประสิทธิภาพของยาในกลุ่มนี้ ประสิทธิภาพของ Optisulin ไม่แตกต่างกันไปตามเวลาของการบริหาร

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Optisulin คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดของ Optisulin (เห็นในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10) คือภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (ระดับน้ำตาลในเลือดต่ำ) ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด (แดง, ปวด, คันและบวม) พบบ่อยในเด็กมากกว่าในผู้ใหญ่ สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Optisulin ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Optisulin ไม่ควรใช้ในผู้ที่อาจมีภูมิไวเกิน (แพ้) ต่ออินซูลิน glargine หรือส่วนผสมอื่น ๆ มันอาจเกิดขึ้นได้ว่าขนาดของ Optisulin ควรจะเพียงพอเมื่อได้รับพร้อมกับยาอื่น ๆ ที่อาจส่งผลต่อระดับน้ำตาลในเลือด รายการทั้งหมดจะปรากฏในแผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ทำไม Optisulin ถึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Optisulin นั้นสูงกว่าความเสี่ยงในการรักษาโรคเบาหวานในผู้ใหญ่วัยรุ่นและเด็กอายุตั้งแต่ 6 ปีที่จำเป็นต้องได้รับการรักษาด้วยอินซูลิน คณะกรรมการแนะนำให้อนุญาตการอนุญาตทางการตลาดสำหรับ Optisulin

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Optisulin

เมื่อวันที่ 27 มิถุนายน 2000 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดที่ถูกต้องทั่วทั้งสหภาพยุโรปสำหรับ Optisulin ไปยัง Sanofi-Aventis Deutschland GmbH การอนุญาตทางการตลาดได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 27 มิถุนายน 2548

สำหรับเวอร์ชั่นเต็มของการประเมิน optisulin (EPAR) คลิกที่นี่ อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 02-2009