Cotellic - Cobimetinib

Cotellic - Cobimetinib คืออะไรและใช้ทำอะไร?

Cotellic เป็นยาต้านมะเร็งที่ระบุสำหรับการรักษาผู้ใหญ่ที่มีเนื้องอก (ชนิดของมะเร็งผิวหนัง) ที่แพร่กระจายไปยังส่วนอื่น ๆ ของร่างกายหรือไม่สามารถผ่าตัดออกได้ Cotellic ใช้ร่วมกับยาอีกชนิดหนึ่งที่เรียกว่า vemurafenib และมีไว้สำหรับผู้ป่วยที่เซลล์มะเร็งผิวหนังได้แสดงการกลายพันธุ์โดยเฉพาะ (การเปลี่ยนแปลง) ในยีน BRAF เรียกว่า "BRAF V600"

Cotellic มี cobimetinib สารที่ใช้งานอยู่

Cotellic - Cobimetinib ใช้อย่างไร

การรักษาด้วย Cotellic ควรเริ่มต้นและดูแลโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการใช้ยาต้านมะเร็ง ก่อนเริ่มการรักษาจำเป็นต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่ามีการกลายพันธุ์ของ BRCA V600 ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

Cotellic มีให้บริการเป็นแท็บเล็ต (20 มก.) ปริมาณที่แนะนำคือ 60 มก. ต่อวัน (3 เม็ด 20 มก.) Cotellic จะได้รับในรอบ 28 วันซึ่งแท็บเล็ตจะใช้เวลา 21 วันติดต่อกันตามด้วยการระงับ 7 วัน หากผู้ป่วยรายงานผลข้างเคียงที่ไม่พึงประสงค์แพทย์อาจตัดสินใจหยุดหรือหยุดการรักษาหรือลดขนาดยา การรักษาควรดำเนินต่อไปจนกว่าผู้ป่วยจะมีอาการดีขึ้นหรือโรคมีความเสถียรและผู้ป่วยสามารถทนต่อผลข้างเคียงได้

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมดูสรุปคุณสมบัติผลิตภัณฑ์

Cotellic - Cobimetinib ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน Cotellic, cobimetinib, เป็นตัวยับยั้ง MEK ซึ่งเป็นโปรตีนที่มีส่วนร่วมในการกระตุ้นการแบ่งเซลล์ปกติ ใน BRAF V600 melanomas กลายพันธุ์มีรูปแบบที่ผิดปกติของโปรตีน BRAF ซึ่งเปิดใช้งานโปรตีน MEK การแบ่งเซลล์ที่ไม่สามารถควบคุมได้นั้นเป็นผลมาจากการพัฒนาของเนื้องอก

Cotellic ทำงานโดยการบล็อก MEK โดยตรงและป้องกันการเปิดใช้งานด้วยรูปร่างที่ผิดปกติของโปรตีน BRAF จึงชะลอการเจริญเติบโตและการแพร่กระจายของเนื้องอก Cotellic มอบให้เฉพาะผู้ป่วยที่มีเนื้องอกเกิดจากการกลายพันธุ์ของ BRAF V600 และควรใช้ร่วมกับ vemurafenib ซึ่งเป็นตัวยับยั้ง BRAF

Cotellic - Cobimetinib แสดงให้เห็นประโยชน์อะไรในระหว่างการศึกษา?

Cotellic ได้รับการตรวจสอบในการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยมะเร็งผิวหนังจำนวน 495 คนที่มีการกลายพันธุ์ของ BRAF V600 ซึ่งแพร่กระจายไปยังส่วนอื่น ๆ ของร่างกายหรือไม่สามารถผ่าตัดออกได้ ผู้ป่วยไม่เคยได้รับการรักษาใด ๆ มาก่อนและได้รับการรักษาด้วย Cotellic และ vemurafenib หรือยาหลอก (การรักษาหลอก) และ vemurafenib ตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลัก ๆ คือระยะเวลาก่อนที่โรคจะเลวร้ายลง (การรอดชีวิตแบบไม่มีการลุกลาม) ในการศึกษานี้การรวมกันของ Cotellic และ vemurafenib มีประสิทธิภาพมากกว่าการรวมกันของยาหลอกและ vemurafenib: ระยะเวลาก่อนการกำเริบของโรคโดยเฉลี่ย 12.3 เดือนระหว่างผู้ป่วยที่รักษาด้วย Cotellic เมื่อเทียบกับ 7.2 เดือนที่ลงทะเบียน ในกลุ่มผู้ป่วยที่รักษาด้วยยาหลอก

ความเสี่ยงเกี่ยวข้องกับ Cotellic - Cobimetinib คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Cotellic (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 5 คน) คือท้องร่วงเกิดผื่นแดงคลื่นไส้อาเจียน pyrexia (ไข้) ปฏิกิริยาไวแสง (ไวต่อแสง) ผลการทดสอบการทำงานของตับผิดปกติ ( เพิ่มระดับอะลานีนอะมิโนทรานสเฟอเรสและแอสพาเททอะมิโนทรานเฟอเรส) และผลลัพธ์ที่ผิดปกติที่เกี่ยวข้องกับเอนไซม์ที่เกี่ยวข้องกับการเสื่อมของกล้ามเนื้อ (creatine phosphokinase)

สำหรับรายการทั้งหมดของข้อ จำกัด และผลข้างเคียงที่รายงานด้วย Cotellic ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ทำไม Cotellic - Cobimetinib ถึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Cotellic นั้นสูงกว่าความเสี่ยงและแนะนำว่าจะได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป คณะกรรมการตั้งข้อสังเกตว่า Cotellic ใช้ร่วมกับ vemurafenib ได้แสดงให้เห็นถึงประโยชน์ที่เกี่ยวข้องทางคลินิกในผู้ป่วยที่มีเนื้องอกมีการกลายพันธุ์ BRAF V600 เมื่อเทียบกับ vemurafenib monotherapy เนื่องจาก Cotellic และ vemurafenib ทำหน้าที่ป้องกันโปรตีนหลายชนิดที่มีความสำคัญต่อการเติบโตของเนื้องอกการรวมกันของพวกมันทำให้เกิดการตอบสนองที่เพียงพอมากขึ้นและอาจชะลอการพัฒนาของเซลล์มะเร็งที่ต้านทานต่อ vemurafenib แม้ว่าการศึกษาสนับสนุนแสดงให้เห็นว่าผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการรักษาด้วย BRAF หรือ MEK inhibitors (เช่น vemurafenib) ก่อนหน้านี้ดูเหมือนจะได้รับประโยชน์สูงสุดจากการบำบัด แต่คณะกรรมการมีความเห็นว่าผู้ที่ได้รับการรักษาด้วย BRAF inhibitors ก่อนหน้านี้ อย่างไรก็ตามใช้ประโยชน์จากการรักษาด้วย Cotellic และ vemurafenib ในด้านความปลอดภัยผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ได้รับการยอมรับและจัดการได้ด้วยมาตรการที่เหมาะสม

มีการดำเนินมาตรการใดบ้างเพื่อให้มั่นใจว่าการใช้ Cotellic - Cobimetinib อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ

แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่า Cotellic จะใช้อย่างปลอดภัยที่สุด จากแผนนี้ข้อมูลความปลอดภัยได้รวมอยู่ในบทสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์สำหรับ Cotellic รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะต้องปฏิบัติตามโดยแพทย์และผู้ป่วย