LeukoScan คืออะไร
LeukoScan เป็นขวดบรรจุผงที่จะเปลี่ยนเป็นสารละลายสำหรับฉีด สารออกฤทธิ์ในผงคือ sulesomab
LeukoScan ใช้ทำอะไร
LeukoScan ไม่ได้ใช้คนเดียว แต่ต้องติดป้ายกัมมันตภาพรังสีก่อนใช้งาน การติดฉลากกัมมันตภาพรังสีเป็นเทคนิคที่สารจะถูกทำเครื่องหมาย (ติดฉลาก) ด้วยสารประกอบกัมมันตรังสี LeukoScan นั้นมีรัศมีโดยการผสมกับสารละลายธาตุกัมมันตรังสี (99mTc)
ยา radiolabelled นี้ใช้สำหรับการวินิจฉัย LeukoScan ใช้เพื่อระบุไซต์และขอบเขตของการติดเชื้อหรือการอักเสบในผู้ป่วยที่สงสัยว่าเป็นโรคกระดูกอักเสบ (การติดเชื้อกระดูก) รวมถึงผู้ป่วยที่มีแผลที่เท้าเบาหวาน
ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา
LeukoScan ใช้งานอย่างไร
การรักษาด้วย LeukoScan radiolabelled ควรดำเนินการและบริหารโดยบุคลากรที่ได้รับอนุญาตให้ใช้ผลิตภัณฑ์ยากัมมันตรังสี สารละลายกัมมันตภาพรังสีนั้นจะถูกฉีดเข้าเส้นเลือดดำในขณะที่การทำ scintigraphy จะใช้เวลาประมาณ 1 ถึง 8 ชั่วโมงหลังจากนั้น Scintigraphy เป็นวิธีการสแกนที่ใช้กล้องพิเศษ (กล้องแกมม่า) เพื่อตรวจจับกัมมันตภาพรังสี เนื่องจาก LeukoScan ไม่ได้รับการศึกษาในผู้ป่วยที่มีอายุน้อยกว่า 21 ปีก่อนที่จะจัดการกับผู้ป่วยในกลุ่มอายุนี้แพทย์จะต้องประเมินความเสี่ยงและผลประโยชน์ที่ได้รับจากการใช้อย่างระมัดระวัง
LeukoScan ทำงานอย่างไร
สารออกฤทธิ์ใน LeukoScan, sulesomab เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดี โมโนโคลนอลแอนติบอดีเป็นแอนติบอดี (โปรตีนชนิดหนึ่ง) ที่ออกแบบมาเพื่อจดจำและผูกเข้ากับโครงสร้างเฉพาะ (เรียกว่าแอนติเจน) ที่พบในเซลล์บางเซลล์ในร่างกาย sulesomab นั้นถูกออกแบบมาเพื่อจับกับแอนติเจนที่เรียกว่า NCA90 ซึ่งอยู่บนพื้นผิวของ granulocytes (เซลล์เม็ดเลือดขาวชนิดหนึ่ง)
เมื่อ LeukoScan นั้นเป็นรังสีรัศมี technetium-99 (99mTc) ซึ่งเป็นสารกัมมันตภาพรังสีจะผูกกับซูลิโซม เมื่อมีการฉีดยา radiolabelled เข้าไปในผู้ป่วยโมโนโคลนอลแอนติบอดีจะนำกัมมันตภาพรังสีไปยังแอนติเจนเป้าหมายที่อยู่บนแกรนูโลไซต์ กัมมันตภาพรังสีจำนวนมากจะสะสมที่บริเวณที่ติดเชื้อกัมมันตภาพรังสีจะสะสมที่ติดเชื้อและสามารถตรวจพบได้ด้วยเทคนิคการสแกนพิเศษเช่น scintigraphy หรือ SPECT (เอกซเรย์คอมพิวเตอร์เปล่งแสงโฟตอนเดียว)
LeukoScan ทำการศึกษาอะไรบ้าง
LeukoScan ได้รับการศึกษาในสองการศึกษาหลัก การศึกษาครั้งแรกวิเคราะห์ LeukoScan ที่ใช้ในการตรวจหา osteomyelitis ในผู้ป่วย 102 รายที่เป็นแผลที่เท้าเบาหวาน การศึกษาครั้งที่สองวิเคราะห์การใช้ LeukoScan ในผู้ป่วย 130 รายที่สงสัยว่าเป็นกระดูกยาวกระดูก ในบรรดาผู้ป่วย 232 คนเหล่านี้ 158 คนได้รับการสแกนโดยใช้เทคนิค scintigraphic แบบดั้งเดิม (ซึ่งผู้ป่วยได้รับการฉีดสารละลายของเซลล์เม็ดเลือดขาวของเขาเองด้วยรังสีที่มีเครื่องหมายกัมมันตภาพรังสีที่เหมาะสม) ตัวชี้วัดหลักของประสิทธิผลของยาคือการเปรียบเทียบการวินิจฉัยที่ดำเนินการโดย LeukoScan กับที่ดำเนินการผ่านทางจุลพยาธิวิทยาและวัฒนธรรมจุลินทรีย์ของการตรวจชิ้นเนื้อกระดูก (ขั้นตอนที่ต้องใช้ตัวอย่างกระดูกที่จะถ่ายและปลูกในห้องปฏิบัติการ รับผลกระทบจากการติดเชื้อ)
LeukoScan แสดงประโยชน์อะไรระหว่างการศึกษา?
จากผลของการศึกษาทั้งสองครั้ง LeukoScan พิสูจน์แล้วว่ามีประสิทธิภาพเท่าเทียมกันในการวินิจฉัยการติดเชื้อกระดูกในการตรวจชิ้นเนื้อและเทคนิคการเพาะเลี้ยง LeukoScan นั้นมีประสิทธิภาพมากกว่าเทคนิคมาตรฐานของเซลล์เม็ดเลือดขาว radiolabeled โดยมีความไวสูงกว่า (ตรวจพบการติดเชื้อ LeukoScan 88% เมื่อเทียบกับ 73% ที่ระบุด้วยเทคนิคเซลล์เม็ดเลือดขาว radiolabeled)
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ LeukoScan คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่หายาก ได้แก่ eosinophilia (eosinophils เพิ่มขึ้น, เซลล์เม็ดเลือดขาวชนิดหนึ่ง) และมีผื่นขึ้น สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับ LeukoScan โปรดดูที่การแทรกของบรรจุภัณฑ์
ไม่ควรใช้ LeukoScan ในผู้ป่วยที่มีความไวต่ออาการแพ้ (แพ้) ต่อ sulesomab, โปรตีนจากเมาส์หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของผลิตภัณฑ์ยา ไม่ควรใช้ยาในระหว่างตั้งครรภ์
ทำไม LeukoScan ถึงได้รับการอนุมัติ
คณะกรรมการสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ LeukoScan เกินความเสี่ยงในการกำหนดตำแหน่งและขอบเขตของการติดเชื้อกระดูก / การอักเสบในผู้ป่วยที่สงสัยว่าเป็นโรคกระดูกอักเสบรวมถึงผู้ป่วยที่มีแผลที่เท้าเบาหวาน ดังนั้นจึงแนะนำให้มอบหมายการตลาดให้กับ LeukoScan
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ LeukoScan:
คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดให้ใช้ได้ทั่วสหภาพยุโรปสำหรับ LeukoScan ไปยัง Immunomedics GmbH ในวันที่ 14 กุมภาพันธ์ 1997 การอนุมัติการตลาดได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 14 กุมภาพันธ์ 2545 และเมื่อวันที่ 14 กุมภาพันธ์ 2550
สำหรับ LeukoScan เวอร์ชั่น EPAR เต็มคลิกที่นี่
อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 02-2007
