Pandemrix คืออะไร
Pandemrix เป็นวัคซีนที่ได้จากการฉีด มันมีเชื้อไวรัสไข้หวัดใหญ่ที่ไม่ได้ใช้งาน (ถูกฆ่า) Pandemrix มีสายพันธุ์ไข้หวัดใหญ่ชื่อ A / California / 7/2009 (H1N1) type v สายพันธุ์ (X-179A)
Pandemrix ใช้ทำอะไร
Pandemrix เป็นวัคซีนป้องกันโรคไข้หวัดใหญ่สายพันธุ์ใหม่ มันควรจะใช้สำหรับการระบาดใหญ่ของโรคไข้หวัดใหญ่ A (H1N1) ซึ่งประกาศอย่างเป็นทางการโดยองค์การอนามัยโลกเมื่อวันที่ 11 มิถุนายน 2009 ไข้หวัดใหญ่ระบาดใหญ่เกิดขึ้นเมื่อไวรัสไข้หวัดใหญ่สายพันธุ์ใหม่สามารถแพร่กระจายได้ง่ายจากคนสู่คน เนื่องจากคุณไม่ได้รับการฉีดวัคซีน การระบาดใหญ่อาจส่งผลกระทบต่อประเทศและภูมิภาคส่วนใหญ่ในโลก Pandemrix ได้รับตามคำแนะนำอย่างเป็นทางการ
ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา
Pandemrix ใช้อย่างไร
Pandemrix ได้รับในครั้งเดียวโดยการฉีดเข้ากล้ามเนื้อไหล่ ขนาดที่สองอาจได้รับหลังจากช่วงเวลาอย่างน้อยสามสัปดาห์ ขนาดที่สองควรให้กับเด็กอายุ 6 เดือนถึง 9 ปี
Pandemrix ทำงานอย่างไร
Pandemrix เป็นวัคซีน วัคซีนทำหน้าที่โดย "สอน" ระบบภูมิคุ้มกัน (การป้องกันตามธรรมชาติของร่างกาย) เพื่อป้องกันการเจ็บป่วย Pandemrix มี hemagglutinins จำนวนเล็กน้อย (โปรตีนบนพื้นผิว) ของไวรัสที่เรียกว่า A (H1N1) v ซึ่งเป็นสาเหตุของการระบาดใหญ่ในปัจจุบัน ไวรัสถูกปิดการใช้งานก่อนเพื่อไม่ให้เกิดโรคใด ๆ
เมื่อบุคคลได้รับการฉีดวัคซีนระบบภูมิคุ้มกันจะรับรู้ว่าไวรัสเป็น "ต่างชาติ" และผลิตแอนติบอดีต่อไวรัสนั้น ในกรณีที่สิ่งมีชีวิตสัมผัสกับไวรัสอีกครั้งระบบภูมิคุ้มกันจะสามารถผลิตแอนติบอดีได้เร็วขึ้น ซึ่งจะช่วยปกป้องร่างกายจากโรคที่เกิดจากไวรัส
ก่อนการใช้งานวัคซีนจะเตรียมโดยการผสมสารแขวนลอยที่มีอนุภาคไวรัสกับตัวทำละลาย "อิมัลชัน" ที่เกิดขึ้นจะถูกฉีด ตัวทำละลายประกอบด้วย "adjuvant" (สารประกอบที่ประกอบด้วยน้ำมัน) เพื่อปรับปรุงการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกัน
มีการศึกษาอะไรบ้างใน Pandemrix
ในตอนแรก Pandemrix ได้รับการพัฒนาเป็นวัคซีน "ต้นแบบ" (จำลอง) โดยใช้เชื้อไวรัสไข้หวัดใหญ่สายพันธุ์ H5N1 ที่เรียกว่า A / Vietnam / 1194/2004 บริษัท ได้ทำการตรวจสอบความสามารถของวัคซีนต้นแบบเพื่อกระตุ้นการผลิตแอนติบอดี ("ภูมิคุ้มกัน") จากเชื้อไวรัสไข้หวัดใหญ่สายพันธุ์นี้ก่อนการระบาดใหญ่
หลังจากการเริ่มต้นของการระบาดใหญ่ของโรค H1N1 บริษัท ได้เปลี่ยนสายพันธุ์ไวรัสใน Pandemrix ด้วยสายพันธุ์ H1N1 ซึ่งเป็นสาเหตุของการระบาดใหญ่ของโรคซึ่งนำเสนอข้อมูลเกี่ยวกับการทดแทนนี้ต่อคณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานมนุษย์
บริษัท นำเสนอผลการศึกษาต่อเนื่องสามครั้ง:
•ในการศึกษาผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพ 130 คนที่มีอายุระหว่าง 18 ถึง 60 ปีความสามารถของ Pandemrix H1N1 (ด้วยโปรแกรมการบริหารสองขนาด) เพื่อกระตุ้นการตอบสนองของภูมิคุ้มกันเปรียบเทียบกับวัคซีนทดลองที่มีปริมาณของไวรัส สูงขึ้นสี่เท่าโดยไม่ต้องเสริม
- งานวิจัยชิ้นหนึ่งเปรียบเทียบความสามารถของ Pandemrix (ด้วยโปรแกรมการบริหารสองขนาด) กับ Pandemrix ในครั้งเดียวเพื่อกระตุ้นการตอบสนองของภูมิคุ้มกันใน 120 คนที่มีสุขภาพแข็งแรงกว่า 60 ปี
- ในการศึกษาเกี่ยวกับเด็กที่มีสุขภาพดีอายุ 6 เดือนถึง 35 เดือนประสิทธิผลของ Pandemrix จะถูกเปรียบเทียบกับ "ปริมาณสมบูรณ์" 0.5 มล. กับ "ปริมาณครึ่ง" ของ 0, 25ml
Pandemrix ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
วัคซีนต้นแบบแสดงให้เห็นว่ามีระดับการป้องกันของแอนติบอดีอย่างน้อย 70% ของผู้ที่ได้รับการศึกษา สอดคล้องกับเกณฑ์ที่กำหนดโดย CHMP นี่แสดงให้เห็นว่าวัคซีนมีระดับการป้องกันที่เพียงพอ CHMP ยังแสดงความพึงพอใจว่าการเปลี่ยนแปลงของสายพันธุ์ H1N1 ไม่ส่งผลกระทบต่อลักษณะของวัคซีน
ในการศึกษาทั้งสามครั้งที่ดำเนินต่อเนื่อง CHMP ตั้งข้อสังเกตว่ายาแรกสามารถกระตุ้นการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกันได้อย่างไร ในการศึกษาผู้ใหญ่ที่ได้รับสูตรการตลาดของ Pandemrix H1N1 จำนวน 61 คนร้อยละของอาสาสมัครที่มีระดับของแอนติบอดีในเลือดสูงพอที่จะต่อต้านไวรัส H1N1 (อัตรา seroprotection) 100% . ในการศึกษาวิชาที่มีอายุมากกว่าร้อยละนี้คือ 87% (จากข้อมูลของอาสาสมัคร 120 คน) และในการศึกษาเด็ก 100% (จากข้อมูลของเด็ก 51 คนแรกที่รวมอยู่ในการศึกษา)
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Pandemrix คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Pandemrix (พบในวัคซีนมากกว่า 10 ใน 10) ได้แก่ อาการวิงเวียนศีรษะปวดข้อ (ปวดข้อ) ปวดกล้ามเนื้อปวดกล้ามเนื้อเกิดปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด (แข็งตัวบวมปวดและแดง) ไข้และอ่อนเพลีย (อ่อนเพลีย) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Pandemrix ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ไม่ควรให้ Pandemrix แก่ผู้ที่มีปฏิกิริยา anaphylactic (ปฏิกิริยาการแพ้อย่างรุนแรง) ต่อสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ของวัคซีนหรือสารใด ๆ ที่พบในระดับความเข้มข้นต่ำมากในวัคซีนเช่นไก่หรือโปรตีนไข่ โอวัลบูมิน (โปรตีนที่พบในไข่ขาว), ฟอร์มัลดีไฮด์, gentamicin ซัลเฟต (ยาปฏิชีวนะ) และโซเดียม deoxycholate อย่างไรก็ตามในกรณีที่มีการระบาดใหญ่อาจมีความเหมาะสมในการให้วัคซีนแก่ผู้ป่วยเหล่านี้หากมีอุปกรณ์ช่วยชีวิตที่จำเป็น
ทำไม Pandemrix ถึงได้รับการอนุมัติ
CHMP ตัดสินใจว่าตามข้อมูลที่ได้จากวัคซีนต้นแบบและข้อมูลที่ให้ไว้เกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงของความเครียดประโยชน์ของ Pandemrix นั้นมีมากกว่าความเสี่ยงในการป้องกันโรคไข้หวัดใหญ่ในสถานการณ์การระบาดใหญ่ของโรค H1N1 คณะกรรมการแนะนำให้ Pandemrix ได้รับอนุญาตทางการตลาด
Pandemrix ได้รับอนุญาตภายใต้ "สถานการณ์พิเศษ" ซึ่งหมายความว่าเป็นไปไม่ได้ที่จะได้รับข้อมูลที่ครบถ้วนเกี่ยวกับวัคซีนป้องกันการระบาดใหญ่ สำนักงานยาแห่งยุโรปจะทำการตรวจสอบข้อมูลใหม่ ๆ ที่มีให้ทุกปีดำเนินการหากจำเป็นในการอัพเดทข้อมูลสรุปนี้
ข้อมูลใดที่ยังคงรอคอยสำหรับ Pandemrix
บริษัท ที่ทำให้ Pandemrix จะรวบรวมข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพของวัคซีนและจะนำเสนอข้อมูลเหล่านี้ไปยัง CHMP เพื่อการประเมิน
มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้มั่นใจได้ว่าการใช้ Pandemrix จะปลอดภัยหรือไม่
บริษัท ที่ทำให้ Pandemrix จะรวบรวมข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิผลของวัคซีนในระหว่างการใช้งานเช่นข้อมูลเกี่ยวกับผลข้างเคียงและความปลอดภัยในเด็กผู้สูงอายุสตรีมีครรภ์ผู้ป่วยที่ป่วยหนักและผู้ป่วยด้วย ปัญหากับระบบภูมิคุ้มกัน
ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Pandemrix:
เมื่อวันที่ 20 พฤษภาคม พ.ศ. 2551 คณะกรรมาธิการยุโรปได้ออกใบอนุญาตให้ทำการตลาดของ GlaxoSmithKline Biologicals สำหรับวัคซีนต้นแบบ H5N1 Pandemrix ที่ใช้ได้ทั่วสหภาพยุโรป การอนุญาตทางการตลาดสำหรับวัคซีน H1N1 ได้รับเมื่อวันที่ 29 กันยายน 2552
สำหรับ Pandarrix EPAR ที่สมบูรณ์พร้อมข้อมูลล่าสุดเกี่ยวกับการใช้วัคซีนคลิกที่นี่
อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 11-2009
