Komboglyze - Saxagliptin / metformin

Komboglyze - Saxagliptin / metformin คืออะไร

Komboglyze เป็นยาที่มีสารออกฤทธิ์เช่น saxagliptin และ metformin และมีให้ในรูปแบบเม็ด (2.5 mg / 850 mg หรือ 2.5 mg / 1 000 mg)

Komboglyze - Saxagliptin / metformin ใช้สำหรับทำอะไร

Komboglyze มีการระบุไว้นอกเหนือไปจากอาหารและการออกกำลังกายเพื่อปรับปรุงการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดในผู้ป่วยโรคเบาหวานชนิดที่ 2 ซึ่งอัตราน้ำตาลในเลือดไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอด้วยเมตฟอร์มินเพียงอย่างเดียว ด้วยการรวมกันของ saxagliptin และ metformin ในยาเม็ดแยก

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

Komboglyze - Saxagliptin / metformin ใช้อย่างไร

ควรรับประทาน Komboglyze ในปริมาณหนึ่งเม็ดวันละสองครั้งในระหว่างมื้ออาหาร ผู้ป่วยที่ควบคุมไม่เพียงพอกับเมตฟอร์มินคนเดียว (คนเดียว) ที่เริ่มการรักษาด้วย Komboglyze ก็ควรได้รับเมตฟอร์มินขนาดปกติ ผู้ป่วยที่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอด้วยการรวมกันของ saxagliptin และ metformin ในแท็บเล็ตแยกต่างหากที่เปลี่ยนไปใช้ Komboglyze ควรใช้แท็บเล็ตที่มีขนาดเดียวกันกับส่วนประกอบ

Komboglyze - Saxagliptin / metformin ทำงานอย่างไร

โรคเบาหวานประเภท 2 เป็นโรคที่ตับอ่อนผลิตอินซูลินไม่เพียงพอที่จะควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดหรือร่างกายไม่สามารถใช้อินซูลินได้อย่างมีประสิทธิภาพ ส่วนผสมที่ใช้งานของ Komboglyze, saxagliptin และ metformin แต่ละการกระทำแตกต่างกันเพื่อช่วยลดอัตรา glycemic และคุมเบาหวานชนิดที่ 2

Saxagliptin เป็นตัวยับยั้ง dipeptidyl peptidase 4 (DPP4) มันทำงานโดยการยับยั้งการเสื่อมสภาพของฮอร์โมน "incretin" ในร่างกาย ฮอร์โมนเหล่านี้จะถูกปล่อยออกมาหลังจากรับประทานอาหารและกระตุ้นให้ตับอ่อนผลิตอินซูลิน โดยการเพิ่มระดับของการเพิ่มขึ้นของระดับในเลือด, แซกซากลีนตินจะกระตุ้นให้ตับอ่อนผลิตอินซูลินได้มากขึ้นเมื่ออัตราระดับน้ำตาลในเลือดสูง Saxagliptin ไม่ได้ผลเมื่อระดับน้ำตาลในเลือดต่ำ Saxagliptin ยังช่วยลดปริมาณกลูโคสที่ผลิตโดยตับโดยการเพิ่มระดับอินซูลินและลดระดับฮอร์โมนกลูคากอน ในสหภาพยุโรปการใช้ Saxagliptin ได้รับอนุญาตในปี 2009 กับ Onglyza ยาเสพติด

สารที่ใช้งาน metformin ทำหน้าที่หลักโดยการปิดกั้นการผลิตกลูโคสและลดการดูดซึมในลำไส้ เมตฟอร์มินมีจำหน่ายในสหภาพยุโรปมาตั้งแต่ปี 1950

เป็นผลมาจากการกระทำของสองส่วนผสมที่ใช้งานระดับน้ำตาลในเลือดจะลดลงช่วยให้การควบคุมโรคเบาหวานประเภทที่ 2

มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับราซิตริโอ

ก่อนที่จะทำการศึกษาในมนุษย์ผลของ Komboglyze จะถูกวิเคราะห์ในแบบจำลองการทดลอง

บริษัท นำเสนอผลการศึกษาหลักใหม่ในผู้ป่วยโรคเบาหวานชนิดที่ 2 พร้อมกับผลการศึกษาอีกห้าเรื่องที่ได้รับการประเมินเพื่อขออนุญาตจาก Onglyza

การศึกษาใหม่ตรวจสอบผลของ saxagliptin 2.5 มก. ที่รับประทานวันละสองครั้งเปรียบเทียบกับยาหลอกที่เพิ่มในเมตฟอร์มินในผู้ป่วย 160 คนซึ่งค่ากลูโคสในเลือดไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอกับเมตฟอร์มิน วิเคราะห์ผลหลังจากการรักษา 12 สัปดาห์ งานวิจัยอีกห้าชิ้นวิเคราะห์ผลของ saxagliptin (ใน assays ต่าง ๆ ) ที่ใช้เป็นยาเดี่ยวหรือใช้ร่วมกับ metformin ในผู้ป่วยมากกว่า 4, 000 คนที่เป็นโรคเบาหวานประเภท 2 เปรียบเทียบกับยาหลอกหรือยาเปรียบเทียบ (sulfonylurea หรือ sitagliptin) ในการศึกษาทั้งหมดการวัดประสิทธิผลหลัก ๆ คือการเปลี่ยนระดับของสารในเลือดที่เรียกว่า glycosylated hemoglobin (HbA1c) ซึ่งเป็นตัวบ่งชี้ระดับประสิทธิภาพของการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด

บริษัท ยังได้นำเสนอผลการศึกษาในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีจำนวน 32 คนซึ่งพบว่ามีระดับของแซ็กแอ๊กคล็อพพินในเลือดเมื่อรับประทาน 2.5 มก. วันละสองครั้งเมื่อเทียบกับขนาด 5 มก. วันละครั้ง

Rasitrio ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

ในการศึกษาหลักผู้ป่วย saxagliptin 2.5 มก. ถ่ายสองครั้งต่อวันร่วมกับเมตฟอร์มินลดลง 0.6% ในระดับ HbA1c เมื่อเทียบกับการลดลง 0.2% ในผู้ป่วยที่รักษาด้วย ยาหลอกร่วมกับเมตฟอร์มิน นอกจากนี้อีกห้าการศึกษาแสดงให้เห็นว่าการเพิ่มของ saxagliptin เพื่อ metformin พิสูจน์แล้วว่ามีประสิทธิภาพในการลดระดับ HbA1c

การศึกษาวิชาที่มีสุขภาพดีแสดงให้เห็นว่าภายใน 24 ชั่วโมงปริมาณของ saxagliptin 2.5 มก. วันละสองครั้งผลิตสารออกฤทธิ์ในระดับเดียวกันในเลือดที่ตรวจพบโดยการบริโภค 5 มก. ครั้งเดียว วัน

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Rasitrio คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ saxagliptin (เห็นในระหว่าง 1 และ 10 ผู้ป่วยใน 100) คือการติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน (หวัด), การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ (การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะเช่นกระเพาะปัสสาวะ), กระเพาะและลำไส้อักเสบ (ท้องเสียและอาเจียน) ไซนัสอักเสบ (การอักเสบของรูจมูก paranasal), โพรงจมูกอักเสบ (การอักเสบของจมูกและลำคอ), ปวดหัว, อาเจียน, คลื่นไส้ (รู้สึกไม่สบาย) และมีผื่น ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับเมตฟอร์มิน (เห็นในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10) เป็นอาการระบบทางเดินอาหาร (มีผลต่อกระเพาะอาหารและลำไส้) สำหรับรายการของผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย saxagliptin และ metformin ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Komboglyze ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่แพ้ง่าย (แพ้) กับ saxagliptin และ metformin หรือสารอื่น ๆ หรือผู้ที่มีอาการแพ้อย่างรุนแรงต่อหนึ่งในสารยับยั้ง DPP4 มันมีข้อห้ามในผู้ป่วยที่เป็นโรคเบาหวาน ketoacidosis หรือเบาหวาน pre-coma (สภาพอันตรายที่อาจเกิดขึ้นเนื่องจากโรคเบาหวาน), ภาวะไตวายปานกลางหรือรุนแรงหรือภาวะเฉียบพลัน (ฉับพลัน) ที่สามารถทำให้การทำงานของไตโรคเฉียบพลันหรือเรื้อรังที่อาจทำให้เกิด เนื้อเยื่อขาดออกซิเจน (ซึ่งเกิดขึ้นเมื่อเนื้อเยื่อไร้ออกซิเจนเพียงพอ) เช่นหัวใจหรือหายใจล้มเหลวตับวายแอลกอฮอล์มึนเมาเฉียบพลันหรือโรคพิษสุราเรื้อรัง ไม่ควรให้ในระหว่างการให้นม สำหรับรายการข้อ จำกัด ทั้งหมดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ทำไม Komboglyze - Saxagliptin / metformin จึงได้รับการอนุมัติ

CHMP สรุปว่า Komboglyze ช่วยลดน้ำตาลในเลือดในผู้ป่วยที่มีระดับกลูโคสในเลือดไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอด้วยเมตฟอร์มินเพียงอย่างเดียวในขณะที่การรวมกันของแซ็กซากิลปรินและเมตฟอร์มิน พวกเขาใช้สารทั้งสองเพื่อติดตามการรักษาอย่างถูกต้อง CHMP ยังตั้งข้อสังเกตว่าการรวมกันนี้จะไม่ทำให้เกิดผลที่ไม่พึงประสงค์; ดังนั้นเขาจึงตัดสินใจว่าผลประโยชน์ของ Komboglyze นั้นสูงกว่าความเสี่ยงและแนะนำให้ได้รับอนุญาตทางการตลาด