มันคืออะไรและ Vihuma - Simoctocog alfa คืออะไร?
Vihuma เป็นยาที่ใช้ในการรักษาและป้องกันการตกเลือดในผู้ป่วย haemophilia A (โรคเลือดออกทางพันธุกรรมที่เกิดจากการขาดปัจจัย VIII) มีสารที่ใช้งาน simoctocog alfa
ยานี้เหมือนกับ Nuwiq ซึ่งได้รับอนุญาตแล้วในสหภาพยุโรป (EU) ผู้ผลิตของ Nuwiq ยอมรับว่าสามารถใช้ข้อมูลทางวิทยาศาสตร์สำหรับ Vihuma ("ความยินยอมที่ได้รับการบอกกล่าว")
วิธีการใช้ Vihuma - Simoctocog alfa?
Vihuma สามารถรับได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาและการรักษาควรเริ่มต้นภายใต้การดูแลของแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาโรคฮีโมฟีเลีย
Vihuma มีให้ในรูปแบบผงและตัวทำละลายซึ่งเมื่อผสมกันจะสร้างสารละลายสำหรับฉีดเข้าเส้นเลือด ปริมาณและความถี่ของการรักษาแตกต่างกันไปขึ้นอยู่กับว่ายาจะใช้ในการรักษาหรือป้องกันเลือดออกหรือไม่และขึ้นอยู่กับความรุนแรงของฮีโมฟีเลียขอบเขตและตำแหน่งของเลือดและสุขภาพและน้ำหนักของผู้ป่วย . สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมดูสรุปคุณสมบัติผลิตภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR)
ผู้ป่วยหรือผู้ดูแลสามารถจัดการหรือรับ Vihuma ที่บ้านหลังจากได้รับคำแนะนำที่เหมาะสม สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมอ่านแพคเกจแผ่นพับ
Vihuma - Simoctocog alfa ทำงานอย่างไร
Factor VIII หายไปในผู้ป่วยที่มี haemophilia A ซึ่งเป็นโปรตีนที่จำเป็นสำหรับการแข็งตัวของเลือด การขาดดุลนี้ทำให้เกิดปัญหาการแข็งตัวรวมถึงเลือดออกของข้อต่อกล้ามเนื้อหรืออวัยวะภายใน สารออกฤทธิ์ใน Vihuma, simoctocog alfa ทำหน้าที่ในร่างกายในลักษณะเดียวกับปัจจัยมนุษย์ VIII มันแทนที่ปัจจัยที่หายไป VIII ส่งเสริมการแข็งตัวของเลือดและสร้างความมั่นใจในการควบคุมความผิดปกติของการแข็งตัวชั่วคราว
Vihuma - Simoctocog alfa ได้ประโยชน์อะไรบ้างในการศึกษา?
Vihuma แสดงให้เห็นว่ามีประสิทธิภาพในการป้องกันและรักษาอาการเลือดออกในสามการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 113 รายที่มี haemophilia A.
ในการศึกษาครั้งแรกของผู้ป่วย 22 คนจากอายุ 12 ปีที่ได้รับ Vihuma เพื่อรักษาอาการเลือดออกตอนหรือเพื่อป้องกันการตกเลือดในระหว่างการผ่าตัดบันทึกเหตุการณ์ 986 เลือดส่วนใหญ่ของ ซึ่งได้รับการแก้ไขด้วยการฉีด Vihuma มาตรการหลักของประสิทธิผลคือการตัดสินของผู้ป่วยเกี่ยวกับประสิทธิภาพของการรักษา การรักษาด้วย Vihuma ถูกตัดสินว่า "ยอดเยี่ยม" หรือ "ดี" ใน 94% ของการเสียเลือด ในการผ่าตัดสองครั้งที่ดำเนินการในระหว่างการศึกษาการบำบัดด้วย Vihuma ถือเป็น "ยอดเยี่ยม" ในการป้องกันการมีเลือดออกตอน
ในการศึกษาครั้งที่สองของผู้ป่วย 32 คนจากอายุ 12 ปี Vihuma ถูกนำมาใช้เพื่อป้องกันและรักษาเหตุการณ์ตกเลือดและเพื่อป้องกันเลือดออกระหว่างการผ่าตัด ในอาสาสมัครที่ได้รับการรักษาเพื่อป้องกันการตกเลือดค่าเฉลี่ย 0.19 ครั้งต่อเดือนจะได้รับการบันทึกสำหรับผู้ป่วยแต่ละราย ในวิชาที่ได้รับการรักษาเพื่อจัดการกับอาการเลือดออก Vihuma ได้รับการตัดสินว่าส่วนใหญ่ "ดีเลิศ" หรือ "ดี" ในการรักษาอาการเลือดออกครั้งใหญ่ซึ่งส่วนใหญ่ได้รับการแก้ไขหลังจากการบริหาร Vihuma ตั้งแต่หนึ่งครั้งขึ้นไป ในการผ่าตัดห้าครั้งที่ทำในระหว่างการศึกษา Vihuma ได้รับการตัดสินว่า "ยอดเยี่ยม" ในการป้องกันการเกิดโรคเลือดออกในสี่การผ่าตัดและ "ปานกลาง" ในการป้องกันการตกเลือดในการผ่าตัดครั้งที่ห้า
การศึกษาที่สามได้ดำเนินการกับเด็ก 59 คนที่มีอายุระหว่าง 2 ถึง 12 ปี ในอาสาสมัครที่ได้รับการรักษาเพื่อป้องกันการตกเลือดจะมีการบันทึกค่าเฉลี่ย 0.34 ครั้งต่อเดือนสำหรับผู้ป่วยแต่ละราย เมื่อยาถูกใช้เพื่อจัดการตอนที่มีเลือดออกพวกเขาแก้ไขใน 81% ของกรณีหลังจากการฉีดยา Vihuma หนึ่งหรือสองครั้ง
อะไรคือความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Vihuma - Simoctocog alfa?
ผลข้างเคียงของ Vihuma มีการรายงานเป็นครั้งคราวเท่านั้น (และเกี่ยวข้องกับ 1 ถึง 10 คนใน 1 000) ผลที่ไม่พึงประสงค์ดังกล่าวรวมถึงอาชา (ความรู้สึกผิดปกติเช่นการรู้สึกเสียวซ่า), ปวดหัว, เวียนหัว (ความรู้สึกของการหมุนของสภาพแวดล้อมโดยรอบ), ปากแห้ง, อาการปวดหลังและการอักเสบและปวดบริเวณที่ฉีด
ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน (แพ้) แม้ว่าจะไม่เคยสังเกตเห็นในผู้ป่วยที่รับการรักษาด้วย Vihuma แต่ไม่ค่อยมีรายงานด้วยผลิตภัณฑ์ VIII และในบางกรณีอาจมีอาการแพ้อย่างรุนแรง หลังการรักษาด้วยผลิตภัณฑ์ VIII ปัจจัยผู้ป่วยบางรายอาจพัฒนาปัจจัยยับยั้ง VIII เช่นแอนติบอดี (โปรตีน) ที่ระบบภูมิคุ้มกันของร่างกายผลิตจากปัจจัย VIII และทำให้ยาไม่ได้ผลทำให้สูญเสียการควบคุม 'เลือดออก ในกรณีเหล่านี้ขอแนะนำให้ติดต่อศูนย์เฉพาะด้านในการรักษาโรคฮีโมฟีเลีย
สำหรับรายการข้อ จำกัด และผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Vihuma ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
เหตุใด Vihuma - Simoctocog alfa จึงได้รับการอนุมัติ
คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าผลประโยชน์ของ Vihuma นั้นมากกว่าความเสี่ยงและแนะนำให้ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป CHMP ได้ข้อสรุปว่า Vihuma แสดงให้เห็นว่ามีประสิทธิภาพในการรักษาและป้องกันการตกเลือดในผู้ป่วยที่มี haemophilia A. Vihuma ก็มีประสิทธิภาพในการป้องกันและรักษาอาการตกเลือดจากการมีเลือดออกตอนหลังการผ่าตัด ผลิตภัณฑ์ VIII อื่น ๆ นอกจากนี้ความปลอดภัยของ Vihuma ก็ถือว่าใกล้เคียงกับปัจจัยอื่น ๆ ของผลิตภัณฑ์ VIII
มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้การใช้ Vihuma - Simoctocog alfa ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ
คำแนะนำและข้อควรระวังที่จะปฏิบัติตามโดยผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพและผู้ป่วยสำหรับ Vihuma ที่จะใช้อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพได้รวมอยู่ในบทสรุปของลักษณะผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Vihuma - Simoctocog alfa
เมื่อวันที่ 13 กุมภาพันธ์ 2560 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับการอนุมัติการตลาดที่ถูกต้องสำหรับ Vihuma ใช้ได้ทั่วสหภาพยุโรป
สำหรับเวอร์ชันเต็มของ EPAR ของ Vihuma โปรดดูที่เว็บไซต์ของหน่วยงาน: ema.europa.eu/ ค้นหายา / ยารักษาโรคของมนุษย์ / รายงานการประเมินสาธารณะในยุโรป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Vihuma อ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
อัปเดตล่าสุดของบทคัดย่อนี้: 01-2017
