Vantavo คืออะไร
Vantavo เป็นยาที่มีสองสารที่ใช้งาน: กรด alendronic และ colecalciferol (วิตามิน D3) ยามีให้ในรูปแบบเม็ดสีขาว (รูปแคปซูล: 70 มก. ของ alendronic acid และ 2 800 หน่วยสากล [IU] ของ cholecalciferol, รูปทรงสี่เหลี่ยม: 70 มก. ของ alendronic acid และ 5 600 IU ของ cholecalciferol)
ยานี้คล้ายคลึงกับ Fosavance ซึ่งได้รับอนุญาตแล้วในสหภาพยุโรป (EU) ผู้ผลิต Fosavance พิจารณาว่าข้อมูลทางวิทยาศาสตร์ที่เกี่ยวข้องสามารถใช้กับ Vantavo ได้เช่นกัน
Vantavo ใช้ทำอะไร?
Vantavo (มี 2 800 หรือ 5 600 IU ของ cholecalciferol) ได้รับการรักษาโรคกระดูกพรุน (โรคที่ทำให้กระดูกเปราะบาง) ในสตรีวัยหมดประจำเดือนและมีความเสี่ยงต่อการขาดวิตามินดีแนะนำให้ใช้ Vantavo 70 mg / 5 600 IU ผู้ป่วยที่ไม่ได้รับวิตามินดีเสริม Vantavo ช่วยลดความเสี่ยงของการแตกหักของกระดูกในกระดูกสันหลังและสะโพก
ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา
ฉันจะใช้ Vantavo ได้อย่างไร
ปริมาณที่แนะนำคือหนึ่งเม็ดสัปดาห์ละครั้ง ยามีไว้สำหรับการบำบัดระยะยาว
แท็บเล็ตควรกลืนกับน้ำเต็มแก้ว (ไม่ใช่แร่ธาตุ) อย่างน้อย 30 นาทีก่อนการกลืนกินอาหารเครื่องดื่มหรือยาอื่น ๆ (รวมถึงยาลดกรดอาหารเสริมแคลเซียมและวิตามิน) เพื่อหลีกเลี่ยงการระคายเคืองหลอดอาหาร (ลำคอ) เมื่อได้รับยาแล้วผู้ป่วยไม่ควรนอนจนกว่าเขาจะกินอะไรบางอย่างซึ่งควรใช้เวลาอย่างน้อย 30 นาทีหลังจากรับประทานแท็บเล็ต แท็บเล็ตควรถูกกลืนทั้งตัวและไม่ควรบดเคี้ยวหรือละลายในปาก
หากอาหารปกติไม่มั่นใจปริมาณแคลเซียมที่เพียงพอผู้ป่วยควรทานอาหารเสริมแคลเซียม สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
Vantavo ทำงานอย่างไร
โรคกระดูกพรุนเกิดขึ้นเมื่อเนื้อเยื่อกระดูกใหม่ไม่ได้ผลิตในปริมาณที่เพียงพอเพื่อทดแทนสิ่งที่บริโภคตามธรรมชาติ กระดูกจะบางขึ้นเรื่อย ๆ และเปราะบางและมีการแตกหักมากขึ้น โรคกระดูกพรุนพบได้บ่อยในผู้หญิงที่ได้รับภาวะหมดระดูเนื่องจากระดับฮอร์โมนเอสโตรเจนที่ลดลงทำให้กระดูกสามารถรักษาสุขภาพไว้ได้
Vantavo มีสองส่วนผสมที่ใช้งาน: กรด alendronic และ colecalciferol (วิตามิน D3) Alendronic acid เป็น bisphosphonate ซึ่งใช้สำหรับการรักษาโรคกระดูกพรุนตั้งแต่กลางทศวรรษที่เก้า ยับยั้งการทำงานของเซลล์สร้างกระดูกเซลล์ที่รับผิดชอบในการทำลายเนื้อเยื่อกระดูก การกระทำที่ยับยั้งนี้ช่วยให้ลดการสูญเสียเนื้อเยื่อกระดูก วิตามิน D3 เป็นสารอาหารที่มีอยู่ในอาหารบางชนิด แต่ยังผลิตโดยผิวหนังเมื่อสัมผัสกับแสงแดด วิตามิน D3 เช่นเดียวกับรูปแบบอื่น ๆ ของวิตามินดีเป็นสิ่งจำเป็นสำหรับการดูดซึมแคลเซียมและการสร้างกระดูกปกติ เนื่องจากหนึ่งในสาเหตุของโรคกระดูกพรุนคือการได้รับวิตามิน D3 ไม่เพียงพอจากการสัมผัสกับแสงแดด Vantavo มีวิตามินนี้
มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Vantavo
เนื่องจากมีการใช้กรดอัลโดรทรอนิกและวิตามินดีแยกต่างหากในผลิตภัณฑ์ยาที่ได้รับอนุญาตในสหภาพยุโรป บริษัท จึงนำเสนอข้อมูลที่ได้จากการศึกษาก่อนหน้านี้และวรรณกรรมที่ตีพิมพ์โดยสตรีวัยหมดประจำเดือน
เพื่อสนับสนุนความสัมพันธ์ของ alendronic acid และวิตามิน D3 ในแท็บเล็ตเดียวกัน บริษัท ยังทำการศึกษาเกี่ยวกับผู้ป่วยโรคกระดูกพรุน 717 รายรวมถึงสตรีวัยหมดประจำเดือน 682 คนเพื่อแสดงให้เห็นถึงความสามารถของ Vantavo ในการเพิ่มระดับวิตามินดี ผู้ป่วยได้รับ Vantavo 70 mg / 2 800 IU หรือ alendronic acid สัปดาห์ละครั้งเท่านั้น ตัวแปรหลักสำหรับการประเมินประสิทธิภาพคือการลดจำนวนผู้ป่วยที่ขาดวิตามินดีหลังจากผ่านไป 15 สัปดาห์ การศึกษานี้ยืดเยื้อสำหรับผู้ป่วย 652 รายเป็นเวลา 24 สัปดาห์เพื่อเปรียบเทียบผลของการรับประทาน Vantavo 70 มก. / 2 800 IU อย่างต่อเนื่องหรือเพิ่มวิตามิน D3 2 800 IU (เทียบเท่ากับการใช้ Vantavo 70 mg / 5 600 IU)
Vantavo ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
ข้อมูลที่นำเสนอโดย บริษัท จากการศึกษาก่อนหน้านี้และวรรณกรรมที่ตีพิมพ์เผยให้เห็นว่าปริมาณของ alendronic acid ที่มีอยู่ใน Vantavo เป็นเช่นเดียวกับที่จำเป็นเพื่อป้องกันการสูญเสียกระดูก การศึกษาเพิ่มเติมแสดงให้เห็นว่าการรวมวิตามิน D3 ในแท็บเล็ต alendronic acid เดียวกันสามารถเพิ่มระดับวิตามินดีได้: หลังจาก 15 สัปดาห์ผู้ป่วยน้อยลงมีระดับวิตามินดีต่ำเมื่อทาน Vantavo 70 mg / 2 800 IU (11%) เมื่อเทียบกับ เมื่อใช้กรดอะเลนโทรนิกเป็นยา (32%) ในระหว่างการศึกษาผู้ป่วยที่ได้รับ Vantavo 70 มก. / 2 800 IU และ Vantavo 70 มก. / 5 600 IU ในปริมาณใกล้เคียงกันมีวิตามินดีในระดับต่ำ การเพิ่มขึ้นของระดับวิตามินดีในระยะเวลาการศึกษา 24 สัปดาห์
Vantavo มีความเสี่ยงอะไรบ้าง?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Vantavo (เห็นในระหว่าง 1 และ 10 ผู้ป่วยใน 100) มีอาการปวดหัวปวดท้อง (ปวดท้อง), อาการอาหารไม่ย่อย (เผาไหม้กระเพาะอาหาร), ท้องผูก, ท้องเสีย, ท้องอืด (ก๊าซ), แผลในหลอด กลืนลำบาก (กลืนลำบาก), ท้องอืด (ท้องบวม), สำรอกกรดและปวดกล้ามเนื้อโครงร่าง (กล้ามเนื้อกระดูกและปวดข้อ) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Vantavo ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
Vantavo ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่อาจแพ้ง่าย (แพ้) กับกรดอัลเดนโดรนิก, วิตามิน D3 หรือส่วนผสมอื่น ๆ มันจะต้องไม่ถูกใช้ในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของหลอดอาหาร, hypocalcaemia (ระดับแคลเซียมในเลือดต่ำ) หรือในผู้ป่วยที่ไม่สามารถยืนหรือนั่งตัวตรงอย่างน้อย 30 นาที
ทำไม Vantavo ถึงได้รับการอนุมัติ
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Vantavo นั้นมากกว่าความเสี่ยงและแนะนำให้ได้รับอนุญาตทางการตลาด
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Vantavo
เมื่อวันที่ 16 ตุลาคม 2009 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดที่ถูกต้องทั่วทั้งสหภาพยุโรปสำหรับ Alendronate Sodium และ Colecalciferol MSD ถึง Merck Sharp & Dohme Ltd. ชื่อยาเปลี่ยนเป็น Vantavo เมื่อวันที่ 26 มีนาคม 2010 การอนุญาตทางการตลาดมีอายุห้าปีหลังจากนั้นสามารถต่ออายุได้
สำหรับ Vantavo เวอร์ชั่นเต็ม EPAR คลิกที่นี่ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Vantavo โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR)
อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 04-2010
