Alecensa - Alectinib

Alecensa - Alectinib คืออะไรและใช้ทำอะไร

Alecensa เป็นยาต้านมะเร็งที่ใช้รักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ด้วยรูปแบบของโรคมะเร็งปอดที่เรียกว่า non-small cell cancer (NSCLC) เมื่อโรคมีความก้าวหน้าและได้รับการรักษาด้วยยาต้านมะเร็งชนิดอื่นที่เรียกว่า Xalkori (crizotinib) ยานี้ใช้เพียงอย่างเดียวและเฉพาะในกรณีที่ NSCLC เป็น "positive for ALK" เช่นถ้าเซลล์มะเร็งแสดงข้อบกพร่องบางอย่างในระดับของยีนที่เข้ารหัสโปรตีนที่เรียกว่า ALK (anaplastic lymphoma kinase)

Alecensa มีส่วนประกอบของ alectinib

Alecensa - Alectinib ใช้อย่างไร

Alecensa สามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา การรักษาควรเริ่มต้นและควบคุมโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการใช้ยาต้านมะเร็ง การปรากฏตัวของข้อบกพร่องทางพันธุกรรมที่มีผลต่อ ALK (ซึ่งในกรณีนี้เราพูดถึงสถานะ "บวก ALK") จะต้องได้รับการยืนยันก่อนการรักษาด้วยวิธีที่คาดหวัง

ยามีให้ในรูปแบบแคปซูล (150 มก.) ขนาดที่แนะนำคือ 4 แคปซูล (600 มก.) ให้รับประทานวันละสองครั้ง หากคุณพบผลข้างเคียงใด ๆ แพทย์อาจตัดสินใจลดปริมาณหรือหยุดการรักษาชั่วคราว ในบางกรณีการรักษาจะต้องหยุดอย่างถาวร สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมดูสรุปคุณสมบัติผลิตภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR)

Alecensa - Alectinib ทำงานอย่างไร

ALK เป็นของครอบครัวโปรตีนที่เรียกว่า tyrosine kinase receptors (RTK) ซึ่งมีส่วนช่วยในการเจริญเติบโตของเซลล์และการก่อตัวของเส้นเลือดใหม่ที่มั่นใจในการฉีดพ่น ในผู้ป่วยที่มี ALC-positive NSCLC จะมีการสร้างรูปแบบของ ALK ที่ผิดปกติซึ่งจะกระตุ้นเซลล์มะเร็งให้แบ่งและเติบโตในลักษณะที่ไม่สามารถควบคุมได้ สารออกฤทธิ์ใน Alecensa, alectinib เป็นตัวยับยั้ง ALK และทำงานโดยการปิดกั้นกิจกรรมของมันซึ่งจะช่วยลดการเจริญเติบโตและการแพร่กระจายของเนื้องอก

Alecensa - Alectinib ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

Alecensa ถูกตรวจสอบในสองการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 225 รายซึ่งเป็นโรคที่มีความก้าวหน้าแม้จะมีการรักษาก่อนหน้านี้ด้วย crizotinib (Xalkori) ในการศึกษาทั้งสองซึ่งยังคงดำเนินต่อไปในช่วงเวลาของการประเมินผลของ Alecensa ยาไม่ได้ถูกนำมาเปรียบเทียบกับการรักษาอื่นหรือยาหลอก (การรักษาหลอก) การตอบสนองต่อการรักษาได้รับการประเมินผ่านการได้รับภาพร่างกายและตามเกณฑ์มาตรฐานที่ใช้สำหรับเนื้องอกที่เป็นของแข็ง: การตอบสนองของผู้ป่วยที่ไม่มีสัญญาณของการปรากฏตัวของเนื้องอกถือว่าสมบูรณ์

ในการศึกษาหนึ่งการรักษาแพทย์พบว่า 52% ของผู้ป่วยที่รักษาด้วย Alecensa (35 จาก 67) มีการตอบสนองที่สมบูรณ์หรือบางส่วนกับยาในช่วงเวลาของการวิเคราะห์ ในการศึกษาครั้งที่สองอัตราการตอบสนองที่สมบูรณ์หรือบางส่วนในช่วงเวลาของการวิเคราะห์คือ 51% (62 จาก 122 ผู้ป่วย) ระยะเวลาเฉลี่ยของการตอบสนองคือ 14.9 เดือนในการศึกษาครั้งแรกและ 15.2 เดือนในครั้งที่สอง

ความเสี่ยงเกี่ยวข้องกับ Alecensa - Alectinib คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Alecensa (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากกว่า 2 ใน 10 คน) คืออาการท้องผูกอาการบวมน้ำ (บวมรวมถึงข้อเท้าเท้าเปลือกตาและบริเวณรอบดวงตา) ปวดกล้ามเนื้อและคลื่นไส้ ปฏิกิริยาร้ายแรงที่พบบ่อยที่สุด (ซึ่งอาจส่งผลกระทบต่อ 1 หรือมากกว่าหนึ่งคนใน 100) คือการทดสอบตับผิดปกติ, โรคโลหิตจาง (ระดับต่ำของเซลล์เม็ดเลือดแดง), ระดับเลือดที่เพิ่มขึ้นของ creatine phosphokinase (เอนไซม์ที่มีอยู่ในกล้ามเนื้อ เลือดเมื่อสิ่งเหล่านี้เสียหาย) และท้องร่วง

สำหรับรายการทั้งหมดของข้อ จำกัด และผลข้างเคียงที่รายงานกับ Alecensa ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

เหตุใด Alecensa - Alectinib จึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Alecensa นั้นสูงกว่าความเสี่ยงและแนะนำให้อนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป

ขณะนี้ผู้ป่วยที่มีโรคดำเนินไประหว่างหรือทันทีหลังการรักษาด้วย Xalkori มีทางเลือกในการรักษา จำกัด อย่างมากและดังนั้นจึงไม่จำเป็นต้องพบแพทย์ การทดสอบที่มีอยู่ในปัจจุบันนั้นเพียงพอที่จะแสดงให้เห็นว่า Alecensa อาจเสนอประโยชน์สำหรับผู้ป่วยเหล่านี้แม้ว่าจะมีข้อมูลการยืนยันเพิ่มเติม โปรไฟล์ความปลอดภัยของ Alecensa ได้รับการยอมรับและสอดคล้องกับตัวยับยั้ง ALK อื่น ๆ

Alecensa ได้รับ "การอนุมัติตามเงื่อนไข" ซึ่งหมายความว่าข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับยาจะสามารถใช้ได้ในอนาคตซึ่ง บริษัท จะต้องให้ ในแต่ละปีสำนักงานยายุโรปจะตรวจสอบข้อมูลใหม่ที่มีอยู่และข้อมูลสรุปนี้จะได้รับการปรับปรุงให้สอดคล้อง

ข้อมูลอะไรที่ยังคงรอคอย Alecensa อยู่?

เนื่องจากได้รับการอนุมัติแบบมีเงื่อนไขสำหรับ Alecensa บริษัท ที่ทำตลาดจะให้ผลลัพธ์จากการศึกษาเปรียบเทียบเพิ่มเติมระหว่าง Alecensa และ Xalkori ในผู้ป่วยที่มี NSCLC ALK-positive ที่ไม่เคยได้รับการรักษามาก่อน

มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้แน่ใจได้ว่าการใช้ Alecensa - Alectinib ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ

คำแนะนำและข้อควรระวังที่จะต้องปฏิบัติตามโดยผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพและผู้ป่วยเพื่อให้แน่ใจว่า Alecensa ถูกนำมาใช้อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพได้ถูกรวมไว้ในบทสรุปของลักษณะผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Alecensa - Alectinib

สำหรับเวอร์ชันเต็มของ EPAR ของ Alecensa ปรึกษาเว็บไซต์ของหน่วยงาน: ema.europa.eu/ ค้นหายา / ยารักษาโรคของมนุษย์ / รายงานการประเมินสาธารณะในยุโรป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Alecensa โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ