Incruse - umeclidinium bromide

ทำไมคุณถึงใช้ Incruse - umeclidinium bromide?

Incruse เป็นยาที่มีสารที่ใช้งาน umeclidinium โบรไมด์ มันถูกใช้เพื่อบรรเทาอาการของโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง (COPD) ในผู้ใหญ่ ปอดอุดกั้นเรื้อรังเป็นโรคเรื้อรัง (ยืดเยื้อเมื่อเวลาผ่านไป) ซึ่งทางเดินหายใจและถุงลมปอดเสียหายหรือถูกปิดกั้นทำให้หายใจลำบาก Incruse ใช้สำหรับการบำรุงรักษา (ปกติ)

Incruse - umeclidinium bromide ใช้อย่างไร?

Incruse สามารถรับได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยา มันสามารถใช้ได้เป็นผงสูดดมในเครื่องช่วยหายใจแบบพกพา ยาสูดพ่นจะให้บิวด์ไซด์ umeclidinium 65 ไมโครกรัมหรือเทียบเท่ากับ 55 ไมโครกรัมของ umeclidinium สำหรับการสูดดมแต่ละครั้ง ปริมาณที่แนะนำคือการสูดดมหนึ่งวันทุกวันในเวลาเดียวกัน สำหรับข้อมูลโดยละเอียดเกี่ยวกับการใช้เครื่องช่วยหายใจอย่างถูกต้องโปรดดูคำแนะนำในแผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Incruse - umeclidinium bromide ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน Incruse, umeclidinium bromide เป็นคู่ต่อสู้ที่รับ muscarinic มันทำงานโดยการปิดกั้นผู้รับบางคนเรียกว่า "muscarinic receptors" ซึ่งควบคุมการหดตัวของกล้ามเนื้อ เมื่อสูดดม umeclidinium bromide จะทำให้กล้ามเนื้อทางเดินหายใจผ่อนคลายและช่วยให้ทางเดินหายใจเป็นอิสระช่วยให้ผู้ป่วยหายใจได้ง่ายขึ้น

สิ่งที่เป็นประโยชน์มี Incruse - umeclidinium โบรไมด์แสดงในระหว่างการศึกษา?

Incruse ได้รับการศึกษาในสี่การศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 4, 000 สามการศึกษาเปรียบเทียบ Incruse กับ placebo (การรักษาหลอก) ในขณะที่การศึกษาอื่น Incruse ถูกเปรียบเทียบกับ tiotropium (ยา COPD อื่น) การวัดประสิทธิภาพหลัก ๆ นั้นขึ้นอยู่กับการเปลี่ยนแปลงของปริมาณลมหายใจที่ถูกบังคับ (FEV1 ซึ่งเป็นปริมาณสูงสุดของอากาศที่บุคคลสามารถหายใจออกได้ในหนึ่งวินาที) ของผู้ป่วย ผลการศึกษาแสดงให้เห็นว่า Incruse ที่มีขนาดเท่ากับ 55 ไมโครกรัมของ umeclidinium ปรับปรุงการทำงานของปอดสำหรับค่า FEV1 เฉลี่ย 127 มิลลิลิตรมากกว่ายาหลอกหลังจากการรักษา 12 สัปดาห์และ 115 มิลลิลิตรหลังจาก 24 สัปดาห์ของการรักษา การเพิ่ม Incruse สองครั้งเมื่อเทียบกับขนาดที่น้อยที่สุดแสดงให้เห็นว่ามีการปรับปรุงเพียงเล็กน้อยเท่านั้นซึ่งไม่ถือว่ามีนัยสำคัญ ในการศึกษาเปรียบเทียบ Incruse กับ tiotropium การปรับปรุง FEV1 ในช่วง 24 สัปดาห์นั้นคล้ายคลึงกับยาทั้งสองชนิด การศึกษายังแสดงให้เห็นการปรับปรุงในอาการเช่นหายใจลำบากและหายใจดังเสียงฮืด ๆ

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Incruse - umeclidinium bromide คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Incruse (เห็นในระหว่าง 1 และ 10 ผู้ป่วยใน 100) มีอาการปวดหัว, โพรงจมูกอักเสบ (การอักเสบของจมูกและลำคอ), การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน (เย็น), ไซนัสอักเสบ, ไอ, การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ และอิศวร (การเร่งความเร็วของการเต้นของหัวใจ) สำหรับรายการผลข้างเคียงและข้อ จำกัด ทั้งหมดให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ทำไม Incruse - umeclidinium bromide จึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าผลประโยชน์ของ Incruse นั้นมากกว่าความเสี่ยงและแนะนำว่าจะได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป CHMP สรุปว่า Incruse แสดงให้เห็นว่ามีประสิทธิภาพในการปรับปรุงการทำงานของปอดและอาการของปอดอุดกั้นเรื้อรัง CHMP ยังตั้งข้อสังเกตอีกว่าไม่มีการวิจารณ์เชิงวิพากษ์ที่สำคัญเกี่ยวกับการใช้ Incruse และผลที่ไม่พึงประสงค์นั้นสามารถจัดการได้และคล้ายกับที่สังเกตด้วยยา antimuscarinic bronchodilator อื่น ๆ

มีมาตรการอะไรบ้างเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ Incruse - umeclidinium bromide ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ

แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่ามีการใช้ Incruse อย่างปลอดภัยที่สุด จากแผนนี้ข้อมูลความปลอดภัยได้ถูกรวมไว้ในบทสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์สำหรับ Incruse รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะต้องปฏิบัติตามโดยบุคลากรทางการแพทย์และผู้ป่วย เนื่องจากยาขยายหลอดลม antimuscarinic สามารถมีผลกระทบต่อระดับการเต้นของหัวใจและหลอดเลือด บริษัท จะยังคงติดตามผลการรักษาโรคหัวใจและหลอดเลือดของยาอย่างใกล้ชิดและจะดำเนินการศึกษาผู้ป่วยอื่นเพื่อระบุความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น ข้อมูลเพิ่มเติมสามารถดูได้ในบทสรุปของแผนการจัดการความเสี่ยง

ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Incruse - umeclidinium bromide

เมื่อวันที่ 28 เมษายน 2014 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับการอนุมัติการตลาดที่ถูกต้องสำหรับ Incruse ใช้ได้ทั่วสหภาพยุโรป

สำหรับการสรุปแผนจัดการความเสี่ยงของ EPAR และ Incruse อย่างสมบูรณ์กรุณาเยี่ยมชมเว็บไซต์ของหน่วยงาน: ema.Europa.eu/ ค้นหายา / ยารักษาโรคของมนุษย์ / รายงานการประเมินสาธารณะของยุโรป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Incruse อ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ อัปเดตล่าสุดของบทคัดย่อนี้: 01-2015