Prezista คืออะไร
Prezista เป็นยาที่มี darunavir ซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์ มันสามารถใช้ได้เป็นแท็บเล็ต (แคปซูลเคลือบสีขาว: 75 มก., สีขาวและรูปไข่: 150 มก., ส้มและรูปไข่: 300 และ 600 มก., สีส้มอ่อนและรูปไข่: 400 มก.)
Prezista ใช้ทำอะไร?
Prezista เป็นยาต้านไวรัส มันได้รับพร้อมกับ ritonavir ขนาดเล็ก (ยาต้านไวรัสอื่น) และยาต้านไวรัสอื่น ๆ เพื่อรักษาผู้ป่วยที่มีอายุหกปีขึ้นไปที่ติดเชื้อ HIV (1) ซึ่งเป็นไวรัสที่ ทำให้เกิดโรคภูมิคุ้มกันบกพร่องที่ได้มา (เอดส์) Prezista สามารถใช้ได้ในผู้ใหญ่ (อายุมากกว่า 18 ปี) ที่เคยรักษามาก่อนหรือไม่ ในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุระหว่างหกถึง 18 ปีจะสามารถใช้งานได้ก็ต่อเมื่อพวกเขาได้รับการรักษาก่อนหน้านี้และมีน้ำหนักอย่างน้อย 20 กิโลกรัม
แพทย์ควรกำหนด Prezista ให้กับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้เพียงครั้งเดียวเมื่อมีการตรวจสอบการรักษาด้วยยาต้านไวรัสก่อนหน้านี้และโอกาสที่ไวรัสจะตอบสนองต่อยานั้นได้รับการพิจารณาแล้ว
ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา
จะใช้ Prezista ได้อย่างไร
การรักษาด้วย Prezista ควรเริ่มต้นโดยแพทย์ผู้มีประสบการณ์ในการรักษาการติดเชื้อ HIV
สำหรับผู้ใหญ่ที่ไม่ได้รับการรักษามาก่อนปริมาณที่แนะนำคือ 800 มก. วันละครั้งในขณะที่สำหรับผู้ใหญ่ที่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้แล้วจะเป็น 600 มก. วันละสองครั้ง ปริมาณที่จะได้รับการจัดการกับเด็กและวัยรุ่นขึ้นอยู่กับน้ำหนักของร่างกายและช่วงจาก 375 ถึง 600 มก. วันละสองครั้ง ปริมาณ Prezista แต่ละครั้งควรนำมาพร้อมกับ ritonavir และอาหาร
Prezista ทำงานอย่างไร
สารออกฤทธิ์ใน Prezista, darunavir เป็นตัวยับยั้งโปรตีเอส มันปิดกั้นเอนไซม์ที่เรียกว่าโปรตีเอสที่เกี่ยวข้องกับการสืบพันธุ์ของเอชไอวี หากเอนไซม์ถูกบล็อกไวรัสจะไม่สามารถทำซ้ำได้ตามปกติและอัตราการคูณจะช้าลง
Ritonavir เป็นสารยับยั้งโปรตีเอสอีกตัวที่ใช้เป็น "บูสเตอร์" (เช่นเพิ่มความแรงของยาอื่น) มันลดความเร็วที่ darunavir หลอมรวมลดความเร็ว
ดังนั้นความเข้มข้นในเลือด การใช้บูสเตอร์ทำให้ปริมาณ darunavir ลดลงเพื่อให้ได้ผลในการต้านไวรัสเดียวกัน
Prezista ไม่ได้รักษาเชื้อเอชไอวีหรือโรคเอดส์ แต่สามารถชะลอหรือย้อนกลับความเสียหายต่อระบบภูมิคุ้มกันและลดความเสี่ยงของการเกิดโรคที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวีหรือโรคเอดส์
มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Prezista
ในผู้ใหญ่ Prezista ถูกตรวจสอบในสี่การศึกษาหลัก
งานวิจัยชิ้นหนึ่งเปรียบเทียบกับ prezista ritonavir-boosted lopinavir-boosted lopinavir (ยับยั้ง protease อื่น) ในผู้ใหญ่ 691 คนที่ไม่เคยได้รับเชื้อเอชไอวีมา ก่อน
อีกสามการศึกษาที่เกี่ยวข้องกับผู้ใหญ่ที่ก่อนหน้านี้ได้รับการรักษา งานวิจัยชิ้นหนึ่งเมื่อเปรียบเทียบกับ prezista ritonavir-boosted lopinavir กับ ritonavir ในผู้ป่วย 604 คนที่เคยทานยาต้านเชื้อเอชไอวีมาแล้วในอดีต งานวิจัยอีกสองชิ้นที่เปรียบเทียบ Prezista ritonavir-boosted กับน้ำย่อยโปรตีนอื่น ๆ ที่เลือกขึ้นอยู่กับการรักษาผู้ป่วยก่อนและการตอบสนองที่คาดไว้จากผู้ป่วยทั้งหมด 628 คนที่เคยใช้ยาต้านเชื้อเอชไอวี
prezista-Ritonavir-boosted ได้รับการศึกษาในเด็ก 80 คนและวัยรุ่นที่มีอายุระหว่างหกถึง 18 ปี ก่อนหน้านี้ผู้ป่วยทั้งหมดได้รับการรักษาและชั่งน้ำหนักอย่างน้อย 20 กิโลกรัม
ในการศึกษาทั้งหมดผู้ป่วยยังใช้ยาต้านเชื้อเอชไอวีอื่น ๆ ตัวแปรหลักของประสิทธิผลคือการเปลี่ยนแปลงของระดับเอชไอวีในเลือด (ปริมาณไวรัส)
Prezista ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
ในผู้ใหญ่ที่ไม่ได้รับการรักษามาก่อน Prezista มีประสิทธิภาพเท่า lopinavir หลังจาก 48 สัปดาห์ผู้ป่วย 84% ที่รับ Prezista ที่ได้รับ ritonavir-boosted มีปริมาณไวรัสต่ำกว่า 50 เล่ม / มิลลิลิตร (287 จาก 343) เทียบกับ 78% ของผู้ที่ได้รับ lopinavir-boosted ritonavir (271 จาก 346)
ในผู้ใหญ่ที่เคยรับการรักษาก่อนหน้านี้ผู้ที่รับประทาน Prezista จะมีปริมาณไวรัสต่ำกว่าผู้ที่ได้รับยาต้านการหลั่งโปรตีเอส ในผู้ป่วยที่เคยใช้ยาต้านเชื้อเอชไอวีมาแล้วในอดีต 77% ของผู้ที่รับประทานพริซิตาเวียเพิ่มพรีซิสต้ามีปริมาณไวรัสต่ำกว่า 400 สำเนา / มล. หลังจาก 48 สัปดาห์เมื่อเทียบกับ 68% ของผู้ใช้ยาโลปินาวา . ในผู้ใหญ่ที่เคยใช้ยาต้านเชื้อเอชไอวีหลายตัวในอดีต 70% ของผู้ที่รับประทาน Prezista ที่ได้รับอนุมัติ ritonavir-boosted Prezista (92 จาก 131 คน) มีการลดลงของไวรัสอย่างน้อย 90% หลังจาก 24 สัปดาห์เมื่อเทียบกับ 21 % ของผู้ที่ใช้สารยับยั้งโปรตีเอสเปรียบเทียบ (26 จาก 124)
ผลที่คล้ายกันพบในเด็กและวัยรุ่น: 74% (59 จาก 80) พบว่าลดลงอย่างน้อย 90% ในการโหลดของไวรัสหลังจาก 24 สัปดาห์ของการรักษา
ความเสี่ยงเกี่ยวข้องกับ Prezista คืออะไร?
ในผู้ใหญ่ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Prezista (ที่เห็นในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10) คืออาการท้องเสีย ผลข้างเคียงคล้ายกันในเด็กและวัยรุ่น สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Prezista ให้ดูที่ Package Leaflet
เช่นเดียวกับยาต้านเชื้อเอชไอวีอื่น ๆ ผู้ป่วยที่รักษาด้วย Prezista อาจมีความเสี่ยงต่อการเกิด lipodystrophy (การเปลี่ยนแปลงของการกระจายไขมันในร่างกาย), osteonecrosis (การตายของเนื้อเยื่อกระดูก) หรือกลุ่มอาการของระบบภูมิคุ้มกันผิดปกติ (อาการของการติดเชื้อ ภูมิคุ้มกัน) ผู้ป่วยที่มีปัญหาเกี่ยวกับตับ (รวมถึงการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบีหรือซี) อาจมีความเสี่ยงสูงในการพัฒนาความเสียหายของตับเมื่อได้รับการรักษาด้วยยาต้านเชื้อเอชไอวีเช่น Prezista
Prezista ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่อาจแพ้ยา darunavir หรือส่วนผสมอื่น ๆ ไม่ควรให้แก่ผู้ป่วยที่มีปัญหาตับรุนแรงหรือผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาต่อไปนี้:
- rifampicin (สำหรับการรักษาวัณโรค);
- lopinavir เพิ่มขึ้นด้วย ritonavir;
- สาโทเซนต์จอห์น (สมุนไพรเตรียมใช้ในการรักษาภาวะซึมเศร้า);
ยาเสพติดที่ถูกเผาผลาญในลักษณะเดียวกับ Prezista และเป็นอันตรายหากพวกเขาถึงความเข้มข้นสูงในเลือด สำหรับรายการยาเหล่านี้ทั้งหมดให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
แท็บเล็ต 300 และ 600 มก. มีสารสีที่เรียกว่าสีเหลืองพระอาทิตย์ตก (E110) ซึ่งอาจทำให้เกิดอาการแพ้ สำหรับผู้ป่วยที่แพ้สารนี้อาจจำเป็นต้องทานยาเม็ดที่มีขนาดต่ำกว่าซึ่งไม่มีสีเหลืองพระอาทิตย์ตก
ทำไม Prezista ถึงได้รับการอนุมัติ
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ได้พิจารณาแล้วว่าประโยชน์ของ Prezista เมื่อใช้ร่วมกับ ritonavir และยาต้านไวรัสอื่น ๆ นั้นมีความเสี่ยงมากกว่าการรักษาด้วยการติดเชื้อ HIV-1 คณะกรรมการแนะนำให้ Prezista ได้รับการอนุมัติการตลาด
Prezista เดิมได้รับ "การอนุมัติตามเงื่อนไข" ซึ่งหมายความว่าคาดว่าจะมีข้อมูลเพิ่มเติมโดยเฉพาะในเรื่องความปลอดภัยของยา เนื่องจากผู้ผลิตได้ให้ข้อมูลเพิ่มเติมที่จำเป็นเมื่อวันที่ 16 ธันวาคม 2551 การอนุมัติจึงเปลี่ยนจาก "เงื่อนไข" เป็น "ขั้นสุดท้าย"
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Prezista:
เมื่อวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2550 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับการอนุมัติการตลาดที่ถูกต้องสำหรับ Prezista ใช้ได้ทั่วสหภาพยุโรปถึง Janssen-Cilag International NV
สำหรับ Prezista เวอร์ชั่น EPAR ที่สมบูรณ์คลิกที่นี่
อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 05-2009
