Kogenate Bayer คืออะไร
Kogenate Bayer ประกอบด้วยผงและตัวทำละลายที่ผสมกันเพื่อให้ได้วิธีการแก้ปัญหาสำหรับการฉีด Kogenate Bayer มีสารออกฤทธิ์ octocog alfa (recombinant coagulation factor VIII)
Kogenate Bayer ใช้ทำอะไร?
Kogenate Bayer ใช้สำหรับรักษาและป้องกันเลือดออกในผู้ป่วยที่เป็นโรคฮีโมฟีเลียเอ (โรคเลือดออกทางพันธุกรรมที่เกิดจากการขาดปัจจัย VIII) Kogenate Bayer มีไว้สำหรับการใช้งานระยะสั้นหรือระยะยาว
ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา
Kogenate Bayer ใช้อย่างไร
การรักษาด้วย Kogenate Bayer ควรเริ่มต้นภายใต้การดูแลของแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาโรคฮีโมฟีเลีย Kogenate Bayer ได้รับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ (ในหลอดเลือดดำ) ซึ่งกินเวลาหลายนาทีในอัตราสูงสุด 2 มล. ต่อนาที ขนาดและความถี่ของการฉีดจะแตกต่างกันไปขึ้นอยู่กับว่า Kogenate Bayer ใช้ในการรักษาเลือดออกหรือเพื่อป้องกันในระหว่างการผ่าตัด ควรปรับขนาดยาตามความรุนแรงและตำแหน่งของเลือดออกหรือชนิดของการผ่าตัด นอกจากนี้ Kogenate Bayer ยังสามารถได้รับการฉีดยาอย่างต่อเนื่องเป็นเวลาอย่างน้อยเจ็ดวันในผู้ป่วยที่เข้ารับการผ่าตัดใหญ่ ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับวิธีคำนวณปริมาณที่สามารถพบได้ในแผ่นพับบรรจุภัณฑ์
Kogenate Bayer ทำงานอย่างไร
สารออกฤทธิ์ใน Kogenate Bayer, octocog alfa เป็นโปรตีนที่มีผลต่อการแข็งตัวของเลือด ในสิ่งมีชีวิตปัจจัย VIII เป็นหนึ่งในสาร (ปัจจัย) ที่เกี่ยวข้องกับการแข็งตัวของเลือด ฮีโมฟีเลียเอมีลักษณะเฉพาะเนื่องจากการขาดปัจจัย VIII ซึ่งทำให้เกิดปัญหากับการแข็งตัวของเลือดเช่นเลือดออกในข้อต่อกล้ามเนื้อหรืออวัยวะภายใน Kogenate Bayer ใช้เพื่อทดแทนปัจจัยที่หายไป VIII กำจัดการขาดและควบคุมความผิดปกติของเลือดออกชั่วคราว
Octocog alfa ไม่ได้สกัดจากพลาสมาของมนุษย์ แต่ผลิตโดยวิธีการที่เรียกว่า "recombinant DNA technology": ได้มาจากเซลล์ที่มียีน (DNA) ได้รับการแนะนำซึ่งทำให้สามารถผลิตปัจจัย VIII ของ การแข็งตัวของมนุษย์
มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Kogenate Bayer
Kogenate Bayer นั้นคล้ายกับยาตัวอื่นที่ได้รับอนุญาตก่อนหน้านี้ในสหภาพยุโรป (EU) ที่ชื่อว่า Kogenate แต่ก็มีการจัดเตรียมที่แตกต่างกันเพื่อป้องกันโปรตีนของมนุษย์ในยา ด้วยเหตุผลนี้ Kogenate Bayer จึงถูกนำมาเปรียบเทียบกับ Kogenate เพื่อตรวจสอบว่าทั้งสองยามีความเท่าเทียมกัน
Kogenate Bayer บริหารโดยการฉีดยาเข้าเส้นเลือดดำศึกษาในผู้ป่วย 66 รายที่ได้รับการรักษาด้วย recombinant coagulation factor VIII และเด็ก 61 คนที่ไม่ได้รับการรักษามาก่อน ตัวบ่งชี้หลักของประสิทธิผลในการศึกษาคือจำนวนของการรักษาที่จำเป็นในการหยุดแต่ละกรณีของการตกเลือดใหม่
นอกจากนี้ Kogenate Bayer ยังได้รับการศึกษาว่าเป็นการฉีดอย่างต่อเนื่องในผู้ป่วย 15 รายที่ได้รับการผ่าตัดใหญ่ มาตรการหลักของประสิทธิผลคือความเห็นของแพทย์เกี่ยวกับความสามารถในการหยุดเลือด
Kogenate Bayer แสดงประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
โดยรวมแล้วใน 95% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้มีเลือดออกหยุดหลังจากฉีดยา Kogenate Bayer หนึ่งหรือสองครั้ง ในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการรักษามาก่อนปรากฏการณ์เลือดออกหยุดหลังจากฉีดยาทางหลอดเลือดดำหนึ่งหรือสองครั้งในประมาณ 90% ของผู้ป่วย ในกรณีของการบริหารอย่างต่อเนื่องแช่การจับกุมของเลือดถูกตัดสินว่า "ดีที่สุด" ในผู้ป่วยทั้ง 15 ราย
ความเสี่ยงเกี่ยวข้องกับ Kogenate Bayer คืออะไร?
ผู้ป่วยที่มี haemophilia A อาจพัฒนาแอนติบอดี (สารยับยั้ง) ต่อปัจจัย VIII แอนติบอดีเป็นโปรตีนที่ผลิตโดยร่างกายเพื่อตอบสนองต่อสารที่ไม่รู้จักในระบบการป้องกันตามธรรมชาติของร่างกาย หาก Kogenate Bayer พัฒนาแอนติบอดีมันจะทำงานไม่ถูกต้อง ในการศึกษากับ Kogenate Bayer สิ่งนี้เกิดขึ้นใน 14% ของผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้และใน 17% ของเด็กที่ได้รับการรักษาน้อยกว่าห้าวันในอดีต อย่างไรก็ตามพบว่าในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาน้อยกว่า 0.2% นานกว่า 100 วัน ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Kogenate Bayer (เห็นในระหว่าง 1 และ 10 ผู้ป่วยใน 100) เป็นปฏิกิริยาเว็บไซต์แช่และปฏิกิริยาภูมิแพ้ผิวหนัง (แพ้) ปฏิกิริยา (คัน, ผื่นและระคายเคือง) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Kogenate Bayer ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ไม่ควรใช้ Kogenate Bayer ในผู้ที่อาจมีอาการแพ้ (แพ้) ต่อปัจจัยการแข็งตัวของเลือด VIII, เมาส์หรือโปรตีนหนูแฮมสเตอร์หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของยา
ทำไม Kogenate Bayer ถึงได้รับการอนุมัติ
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Kogenate Bayer มากกว่าความเสี่ยงในการรักษาและป้องกันโรคเลือดออกในผู้ป่วยที่เป็นโรคฮีโมฟีเลีย A (การขาดปัจจัย 8) และแนะนำให้ปล่อย ของการอนุญาตทางการตลาดของผลิตภัณฑ์ยา
ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Kogenate Bayer:
เมื่อวันที่ 4 สิงหาคม พ.ศ. 2543 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดที่ถูกต้องทั่วทั้งสหภาพยุโรปสำหรับ Kogenate Bayer การอนุมัติการตลาดได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 4 สิงหาคม 2548 ผู้มีอำนาจการตลาดคือ Bayer Schering Pharma AG
สำหรับเวอร์ชั่นเต็มของ EPAR ของ Kogenate Bayer คลิกที่นี่
อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 04-2009
