MM-RVAXPRO

ลักษณะของผลิตภัณฑ์ยา

MM-RVAXPRO เป็นวัคซีนโรคหัดโรคคางทูมและหัดเยอรมัน มันเป็นผงและตัวทำละลายสำหรับการระงับการฉีด สารออกฤทธิ์นั้นประกอบด้วยไวรัสที่อ่อนแอ (อ่อนแอ) ของโรคที่เกี่ยวข้อง

ข้อบ่งใช้ในการรักษา

MM-RVAXPRO ใช้สำหรับฉีดวัคซีนป้องกันโรคหัดโรคคางทูมและโรคหัดเยอรมันในผู้ที่มีอายุ 12 เดือนขึ้นไป ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

วิธีใช้

MM-RVAXPRO ควรฉีดโดยแพทย์หรือพยาบาลใต้ผิวหนัง (ใต้ผิวหนัง) ที่ต้นแขนหรือต้นขา ควรให้ยาแก่ผู้ที่มีอายุ 12 เดือนขึ้นไป เข็มที่สองอาจได้รับอย่างน้อย 4 สัปดาห์หลังจากเข็มแรก ปริมาณที่เพิ่มขึ้นสำหรับผู้ที่ไม่ได้ตอบสนองต่อปริมาณแรกด้วยเหตุผลใดก็ตาม ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ MM-RVAXPRO ในทารกและทารกที่มีอายุต่ำกว่า 12 เดือน

กลไกการออกฤทธิ์

MM-RVAXPRO เป็นวัคซีน วัคซีนทำหน้าที่โดย "สอน" ระบบภูมิคุ้มกัน (ระบบป้องกันตามธรรมชาติของร่างกาย) เพื่อป้องกันตัวเองจากการเจ็บป่วย MM-RVAXPRO ประกอบด้วยไวรัสที่ทำให้เกิดโรคหัด, คางทูมและหัดเยอรมันในปริมาณเล็กน้อย เมื่อบุคคลได้รับการฉีดวัคซีนระบบภูมิคุ้มกันจะจดจำไวรัสที่ถูกลดทอนว่าเป็น "สิ่งแปลกปลอม" และผลิตแอนติบอดีต่อต้านไวรัสนั้น ในกรณีที่สัมผัสกับไวรัสในอนาคตระบบภูมิคุ้มกันจะสามารถผลิตแอนติบอดีได้เร็วขึ้น แอนติบอดีจะช่วยให้ร่างกายป้องกันตัวเองจากโรคที่เกิดจากไวรัสเหล่านี้

MM-RVAXPRO นั้นคล้ายคลึงกับการนำเสนอวัคซีนโรคหัดคางทูมและหัดเยอรมัน (MMR II) อีกชุดหนึ่งซึ่งแตกต่างกันเล็กน้อย: หากการนำเสนอที่มีอยู่นั้นผลิตด้วยโปรตีน (อัลบูมิน) ที่สกัดจากเซรุ่มมนุษย์ ส่วนของเหลวของเลือด MM-RVAXPRO นั้นผลิตแทนด้วยโปรตีนชนิดเดียวกัน แต่ได้รับโดยใช้สิ่งที่เรียกว่า "recombinant DNA technology" (เทคนิคที่ผลิตยีสต์ด้วยยีน [DNA] ที่ทำให้สามารถ ผลิตอัลบูมินของมนุษย์)

การศึกษาดำเนินการ

การศึกษา MM-RVAXPRO เปรียบเทียบประสิทธิภาพของยาเมื่อเปรียบเทียบกับการนำเสนอครั้งก่อนของวัคซีนป้องกันโรคหัดโรคคางทูมและโรคหัดเยอรมันในเด็ก 1 279 คน การประเมินความสามารถของวัคซีนในการกระตุ้นการตอบสนองต่อไวรัสในระบบภูมิคุ้มกัน การศึกษาอีก 1 เรื่องจากเด็ก 997 คนได้ทำการประเมินโดยเฉพาะอย่างยิ่งหนึ่งในองค์ประกอบของวัคซีน (คางทูม) แสดงให้เห็นว่าระดับที่ใช้ใน MM-RVAXPRO ให้การป้องกันโรคอย่างเพียงพอ

ประโยชน์ที่ได้รับพบว่ามีการศึกษาต่อ

MM-RVAXPRO ให้การตอบสนองทางภูมิคุ้มกันในระดับเดียวกับวัคซีนโรคคางทูมและโรคหัดเยอรมันที่มีเซรั่มอัลบูมิน อัตราการตอบสนองที่ได้รับ (ซึ่งระบุว่าระบบภูมิคุ้มกันตอบสนองต่อไวรัส) มีดังต่อไปนี้: 98.3% สำหรับหัด, 99.4% สำหรับคางทูมและ 99.6% สำหรับหัดเยอรมัน

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้อง

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดในเด็กที่รักษาด้วย MM-RVAXPRO คือมีไข้ (38.5 ° C หรือสูงกว่า) และปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด (แดง, ปวด, บวม) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย MM-VAXPRO โปรดดูที่ส่วนแทรกของบรรจุภัณฑ์

ไม่ควรใช้ MM-RVAXPRO ในผู้ที่มีภูมิไวเกิน (แพ้) ต่อโรคหัด, คางทูมหรือวัคซีนหัดเยอรมันหรือส่วนผสมอื่นใดรวมถึงนีโอไมซิน (ยาปฏิชีวนะ)

MM-RVAXPRO จะต้องไม่ได้รับการดูแลในระหว่างตั้งครรภ์ในกรณีที่มีไข้ (มากกว่า 38.5 ° C), วัณโรคที่ยังไม่ได้รับการรักษาหรือเมื่อผู้ป่วยทุกข์ทรมานจากโรคใด ๆ ที่ส่งผลกระทบต่อระบบภูมิคุ้มกัน สำหรับรายการข้อ จำกัด ทั้งหมดโปรดดูที่การแทรกแพ็คเกจ

เหตุผลในการอนุมัติ

คณะกรรมการสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ MM-RVAXPRO มีความเสี่ยงมากกว่าการฉีดวัคซีนร่วมกับโรคหัดคางทูมและหัดเยอรมันในบุคคลที่มีอายุตั้งแต่ 12 เดือน CHMP จึงแนะนำให้อนุญาตการอนุญาตการตลาดสำหรับ MM-RVAXPRO

มาตรการที่ใช้เพื่อให้แน่ใจว่าปลอดภัยในการใช้ผลิตภัณฑ์ยา

บริษัท ที่ผลิต MM-RVAXPRO จะทำการตรวจสอบผลข้างเคียงต่อไปเพื่อทำความเข้าใจว่าการใช้รีคอมบิแนนต์อัลบูมินในกระบวนการผลิต MM-RVAXPRO นั้นก่อให้เกิดผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์เช่นอาการแพ้หรือไม่