Ovaleap - follitropin alfa คืออะไร
Ovaleap เป็นยาที่มีส่วนประกอบของ follitropin alfa มันถูกใช้สำหรับการรักษากลุ่มต่อไปนี้:
- ผู้หญิงไม่สามารถตกไข่และไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วย clomifene citrate (ยาอีกตัวหนึ่งที่ช่วยกระตุ้นรังไข่ในการผลิตไข่);
- ผู้หญิงที่เข้ารับการผ่าตัดโดยใช้เทคนิคการช่วยเช่นการปฏิสนธินอกร่างกาย Ovaleap ได้รับการกระตุ้นรังไข่เพื่อผลิตไข่มากกว่าหนึ่งครั้ง
- ผู้หญิงที่มีความไม่เพียงพออย่างรุนแรง (ระดับต่ำมาก) ของฮอร์โมน luteinizing (LH) และฮอร์โมนรูขุมขนกระตุ้น (FSH) Ovaleap ได้รับพร้อมกับยาที่มี LH เพื่อกระตุ้นโอวาให้เจริญเติบโตในรังไข่;
- ผู้ชายที่มีภาวะ hypogonadotropic hypoglobulinism (เป็นโรคที่หายากโดยมีการขาดฮอร์โมน) Ovaleap ใช้ร่วมกับ chorionic gonadotropin (hCG) ของมนุษย์เพื่อกระตุ้นการผลิตอสุจิ Ovaleap เป็นยา "biosimilar" ซึ่งหมายความว่า Ovaleap นั้นคล้ายกับยาชีวภาพ (ที่เรียกว่า "ยาอ้างอิง") ที่ได้รับอนุญาตแล้วในสหภาพยุโรป (EU) และ Ovaleap และยาอ้างอิงทั้งสองชนิดมีสารออกฤทธิ์เดียวกัน ยาอ้างอิงของ Ovaleap คือ GONAL-f สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับยารักษาโรคทางชีวภาพดูหัวข้อคำถามและคำตอบโดยคลิกที่นี่
Ovaleap - follitropin alfa ใช้อย่างไร
Ovaleap มีให้ในรูปแบบสารละลายสำหรับฉีด ยาจะได้รับตามใบสั่งแพทย์และการรักษาควรเริ่มต้นภายใต้การดูแลของแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาความผิดปกติของความอุดมสมบูรณ์ Ovaleap ให้โดยการฉีดใต้ผิวหนังวันละครั้ง ขนาดและความถี่ของการบริหาร Ovaleap ขึ้นอยู่กับการใช้งานที่ตั้งใจไว้และการตอบสนองของผู้ป่วยต่อการรักษา หลังจากการฉีดครั้งแรกผู้ป่วยหรือหุ้นส่วนของเขาสามารถทำการฉีดได้อย่างอิสระหากพวกเขาได้รับแรงบันดาลใจรับรองการศึกษาและมีความเป็นไปได้ที่จะใช้คำแนะนำจากผู้เชี่ยวชาญ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
Ovaleap - follitropin alfa ทำงานอย่างไร
สารออกฤทธิ์ใน Ovaleap, follitropin alfa เป็นสำเนาของฮอร์โมน FSH ตามธรรมชาติ ในสิ่งมีชีวิต FSH ควบคุมการทำงานของระบบสืบพันธุ์: ในผู้หญิงกระตุ้นการสร้างไข่ในขณะที่ผู้ชายกระตุ้นการผลิตสเปิร์มโดยลูกอัณฑะ ในอดีต FSH ที่ใช้ในยาถูกสกัดจากปัสสาวะ อัลฟ่า follitropin ที่มีอยู่ในผลิตภัณฑ์ยา Ovaleap และในยาอ้างอิงนั้นผลิตโดยวิธีที่รู้จักกันในชื่อ "recombinant DNA technology": ได้มาจากเซลล์ที่มียีน (DNA) ได้รับการแนะนำเพื่อให้สามารถผลิต FSH ของมนุษย์ได้ .
Ovaleap ได้ประโยชน์อะไรบ้าง - follitropin alfa ระหว่างการศึกษา?
Ovaleap ถูกนำมาเปรียบเทียบกับ GONAL-f ในการศึกษาหลักหนึ่งเรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้หญิง 299 คนที่ได้รับความช่วยเหลือด้านเทคนิคการสืบพันธุ์ ตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลัก ๆ คือจำนวนโอโอไซต์ที่เก็บรวบรวมได้ Ovaleap แสดงให้เห็นว่ามีประสิทธิภาพเทียบเท่ากับยาอ้างอิง GONAL-f โดยเฉลี่ยแล้ว 12.2 oocytes ถูกรวบรวมในกลุ่ม Ovaleap เปรียบเทียบกับ 12.0 oocytes ที่เก็บรวบรวมในกลุ่ม GONAL-f
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Ovaleap - follitropin alfa คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Ovaleap (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน) คือปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด (ปวด, ผื่นแดง, เลือด, บวมหรือระคายเคือง) ในสตรีพบถุงน้ำรังไข่ (ถุงน้ำในรังไข่) และปวดศีรษะในผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 10 รายสำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Ovaleap ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ ไม่ควรใช้ Ovaleap กับคนที่แพ้ง่าย (แพ้) ต่อ follitropin alfa, FSH หรือสารเพิ่มปริมาณอื่น ๆ ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่มีต่อมใต้สมองหรือ hypothalamus, ปอด, มดลูกหรือรังไข่ ต้องไม่ใช้ในผู้ป่วยที่ไม่สามารถรับคำตอบที่มีประสิทธิภาพเช่นผู้ที่มีปัญหารังไข่หรืออัณฑะล้มเหลวหรือสตรีที่ไม่แนะนำให้ตั้งครรภ์ด้วยเหตุผลทางการแพทย์ ในสตรี Ovaleap ไม่ควรใช้ในที่ที่มีรังไข่ขยายใหญ่หรือถุงน้ำรังไข่ไม่ได้เกิดจากโรครังไข่แบบ polycystic หรือมีเลือดออกทางช่องคลอดไม่ได้อธิบาย สำหรับรายการข้อ จำกัด ทั้งหมดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ ในผู้หญิงบางคนรังไข่อาจกระตุ้นมากเกินไป ปรากฏการณ์นี้เรียกว่า "ซินโดรม hyperstimulation รังไข่" แพทย์และผู้ป่วยจะต้องตระหนักถึงความเป็นไปได้นี้
ทำไม Ovaleap - follitropin alfa ถึงได้รับการอนุมัติ
คณะกรรมการด้านผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) สรุปว่า Ovaleap แสดงให้เห็นว่ามีโปรไฟล์ที่คล้ายคลึงกับ GONAL-f ในเรื่องคุณภาพความปลอดภัยและประสิทธิภาพ ดังนั้นความเห็นของ CHMP คือสำหรับ GONAL-f ประโยชน์ของ Ovaleap นั้นมีมากกว่าความเสี่ยงและแนะนำว่าจะได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป
มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้แน่ใจได้ว่าการใช้ Ovaleap - follitropin alfa ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ
แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่า Ovaleap ถูกใช้อย่างปลอดภัยที่สุด จากแผนนี้ข้อมูลความปลอดภัยได้รวมอยู่ในบทสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และเอกสารข้อมูล Ovaleap รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะต้องปฏิบัติตามโดยผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพและผู้ป่วย
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Ovaleap - follitropin alfa
เมื่อวันที่ 27 กันยายน 2556 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดที่ถูกต้องทั่วทั้งสหภาพยุโรปสำหรับ Ovaleap สำหรับเวอร์ชั่นเต็มของ EPARUM Epic โปรดเยี่ยมชมเว็บไซต์ของ Agency: ema.Europa.eu/ ค้นหายา / ยารักษาโรคของมนุษย์ / รายงานการประเมินสาธารณะในยุโรป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Ovaleap โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ อัปเดตล่าสุดของบทคัดย่อนี้: 09-2013
