Eporatio - epoetin theta

Eporatio คืออะไร

Eporatio เป็นวิธีการฉีดที่มีอยู่ในหลอดฉีดยาที่เติมก่อนระหว่าง 1, 000 ถึง 30, 000 หน่วยสากล (IU) ของสารที่ใช้งาน epoetin theta

Eporatio ใช้ทำอะไร

Eporatio ใช้ในการรักษาโรคโลหิตจางที่มีอาการ (ระดับต่ำของเซลล์เม็ดเลือดแดงหรือฮีโมโกลบิน) มันถูกใช้ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีภาวะไตวายเรื้อรัง (ความสามารถในการทำงานของไตลดลงอย่างต่อเนื่องและนานขึ้น) และในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีเนื้องอกที่ไม่ใช่ไมอิลอยด์ (รูปแบบเนื้องอกที่ไม่ได้เกิดในไขกระดูก) .

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

Eporatio ใช้อย่างไร

การรักษาด้วย Eporatio ควรเริ่มต้นโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาโรคโลหิตจางอาการในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายเรื้อรังและมะเร็งที่ไม่ใช่ไมอิลอยด์

ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตในช่วง "การแก้ไข" ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ 20 IU / กิโลกรัมน้ำหนักตัวสัปดาห์ละสามครั้งโดยการฉีดใต้ผิวหนังหรือ 40 IU / กิโลกรัมน้ำหนักร่างกายโดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ ปริมาณเหล่านี้อาจเพิ่มขึ้นสองเท่าหลังจากสี่สัปดาห์หากการปรับปรุงไม่เพียงพอและสามารถเพิ่มขึ้นในช่วงเดือนละ 25% ของปริมาณก่อนหน้าจนกว่าจะถึงระดับที่เหมาะสมของฮีโมโกลบิน (โปรตีนที่มีอยู่ในเซลล์เม็ดเลือดแดง สิ่งมีชีวิต) เมื่อโลหิตจางได้รับการแก้ไขปริมาณใน "ขั้นตอนการบำรุงรักษา" จะต้องปรับเพื่อรักษาระดับฮีโมโกลบินที่ถูกต้อง ปริมาณ Eporatio รายสัปดาห์ไม่ควรเกิน 700 IU / กิโลกรัมน้ำหนักตัว

ในผู้ป่วยมะเร็งควรใช้ยาโดยการฉีดใต้ผิวหนัง ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำสำหรับผู้ป่วยทุกรายคือ 20, 000 IU โดยไม่คำนึงถึงน้ำหนักตัวให้สัปดาห์ละครั้ง ขนาดนี้อาจเพิ่มขึ้นเป็นสองเท่าหลังจากสี่สัปดาห์หากระดับฮีโมโกลบินไม่เพิ่มขึ้นอย่างน้อย 1 กรัม / เดซิลิตรและเพิ่มขึ้นอีกถึง 60, 000 IU หลังจากสี่สัปดาห์เป็นไปได้ถ้าจำเป็น ปริมาณรายสัปดาห์ของ Eporatio ไม่ควรเกิน 60 000 IU ผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งควรได้รับการรักษาต่อไปอีกสี่สัปดาห์หลังจากสิ้นสุดการรักษาด้วยเคมีบำบัด

ผู้ป่วยที่ได้รับ Eporatio จากการฉีดใต้ผิวหนังอาจทำการฉีดด้วยตนเองหลังจากได้รับคำแนะนำที่เหมาะสม สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Eporatio ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน Eporatio, epoetin theta เป็นสำเนาของฮอร์โมนมนุษย์ที่เรียกว่า erythropoietin ซึ่งกระตุ้นการผลิตเซลล์เม็ดเลือดแดงในไขกระดูก Erythropoietin ผลิตโดยไต ในผู้ป่วยที่ได้รับเคมีบำบัดหรือในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายภาวะโลหิตจางอาจเกิดจากการขาด erythropoietin หรือการตอบสนองของสิ่งมีชีวิตไม่เพียงพอต่อการสร้าง erythropoietin ตามธรรมชาติ epoetin theta ที่มีอยู่ใน Eporatio ทำหน้าที่ในร่างกายในลักษณะเดียวกับฮอร์โมนธรรมชาติเพื่อกระตุ้นการผลิตเซลล์เม็ดเลือดแดง มันถูกผลิตโดยวิธีการที่เรียกว่า "recombinant DNA technology" นั่นคือมันถูกผลิตโดยเซลล์ที่มีการใส่ยีน (DNA) ซึ่งทำให้สามารถผลิต epoetin theta ได้

มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Eporatio

ผลกระทบของ Eporatio ถูกทดสอบครั้งแรกในแบบจำลองการทดลองก่อนที่จะได้รับการศึกษาในมนุษย์ มีการศึกษาหลัก 4 เรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 842 คนที่มีภาวะไตวายเรื้อรังและมีการศึกษาหลักสามเรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยมะเร็งที่ไม่ใช่ไมอีลอยด์ 586 คน

ในสี่การศึกษาที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยที่มีภาวะไต, ผู้ป่วยเหล่านี้ได้รับการรักษาสลับกับ Eporatio (ใต้ผิวหนังหรือฉีดเข้าเส้นเลือดดำ) หรือด้วย epoetin เบต้า (ยาอื่นที่ทำหน้าที่คล้ายกับ erythropoietin ใช้ในการรักษาโรคโลหิตจาง) ตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลักในการศึกษาสองชิ้นนี้มีพื้นฐานมาจากการสังเกตการปรับปรุงระดับฮีโมโกลบินที่เป็นไปได้โดยการเพิ่มปริมาณของ Eporatio จาก 20 หรือ 40 IU / กิโลกรัมน้ำหนักตัวเป็น 120 IU / กิโลกรัมน้ำหนักตัวใน หลักสูตรของขั้นตอนการแก้ไข การศึกษาเพิ่มเติมสองรายการเปรียบเทียบ Eporatio กับ epoetin beta ระหว่างขั้นตอนการบำรุงรักษา ตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลักคือการเปลี่ยนค่าเฉลี่ยของระดับฮีโมโกลบินในช่วง 15-26 สัปดาห์หลังการรักษา

ในการศึกษาที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยโรคมะเร็งตัวชี้วัดประสิทธิผลหลัก ๆ คือจำนวนผู้ป่วยที่รายงานระดับฮีโมโกลบินเพิ่มขึ้น 2 g / dl หลังจากการใช้ Eporatio หรือยาหลอก (การรักษาหลอก) หลักสูตร 12-16 สัปดาห์

Eporatio แสดงให้เห็นประโยชน์อะไรในระหว่างการศึกษา?

Eporatio มีประสิทธิภาพในการรักษาโรคโลหิตจางในผู้ป่วยไตวายเรื้อรังและในผู้ป่วยมะเร็ง Non-Myeloid ในการรักษาด้วยเคมีบำบัด

ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายเรื้อรังในระยะการแก้ไขแสดงให้เห็นว่าโดยการเพิ่มปริมาณเริ่มต้นของ Eporatio ระดับฮีโมโกลบินจะดีขึ้น ระดับฮีโมโกลบินเพิ่มขึ้นทุกสัปดาห์โดยเฉลี่ยที่ 0.73 และ 0.58 กรัมต่อเดซิลิตรในผู้ป่วยที่ได้รับ Eporatio ขนาดสูงสุดเมื่อเทียบกับการเพิ่มขึ้น 0.20 และ 0.26 กรัมต่อเดซิลิตร ผู้ที่ได้รับ Eporatio ในปริมาณที่ต่ำกว่า การศึกษาอีกสองชิ้นที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายได้แสดงให้เห็นว่าในระหว่างขั้นตอนการบำรุงรักษามีการเปลี่ยนแปลงระดับฮีโมโกลบินในผู้ป่วยที่รักษาด้วย Eporatio หรือ epoetin beta

ในการศึกษาเกี่ยวกับผู้ป่วยโรคมะเร็งระหว่าง 64 และ 73% ของผู้ป่วยที่ได้รับ Eporatio รายงานการเพิ่มขึ้นของฮีโมโกลบิน 2 กรัมต่อเดซิลิตรเทียบกับ 20-26% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก

ความเสี่ยงเกี่ยวข้องกับ Eporatio คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Eporatio (เห็นในระหว่าง 1 และ 10 ผู้ป่วยใน 100) เป็นภาวะลิ่มเลือดอุดตัน (อุดตันที่สามารถสร้างในหลอดเลือดของผู้ป่วยล้างไต, เทคนิคการกวาดล้างเลือด, ปวดหัว, ความดันโลหิตสูง) ), วิกฤตความดันโลหิตสูง (ฉับพลัน, เพิ่มความเสี่ยงต่อความดันโลหิต), ปฏิกิริยาทางผิวหนัง, ปวดข้อ (ปวดข้อ) และความเจ็บป่วยคล้ายไข้หวัดใหญ่ สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Eporatio ให้ดูที่ Package Leaflet

Eporatio ไม่ควรใช้ในผู้ที่อาจแพ้ยา epoetin theta หรือ epoetin หรือสารอื่น ๆ ที่ได้จากพวกเขาหรือส่วนผสมอื่น ๆ ของ Eporatio ไม่ควรใช้ยาในผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูงที่ไม่สามารถควบคุมได้

เนื่องจากความเสี่ยงของความดันโลหิตสูงจึงจำเป็นต้องติดตามและตรวจสอบความดันโลหิตของผู้ป่วยอย่างถูกต้องเพื่อหลีกเลี่ยงภาวะแทรกซ้อนเช่นวิกฤตความดันโลหิตสูง

เหตุใด Eporatio จึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Eporatio มีความเสี่ยงสูงกว่าการรักษาโรคโลหิตจางตามอาการที่เกี่ยวข้องกับภาวะไตวายเรื้อรังในผู้ป่วยผู้ใหญ่และเพื่อรักษาโรคโลหิตจางตามอาการในผู้ป่วยผู้ใหญ่ ไมอีลอยด์ในเคมีบำบัด คณะกรรมการแนะนำให้อนุญาตการตลาดสำหรับ Eporatio