Rebif คืออะไร
Rebif เป็นวิธีการฉีดในหลอดฉีดยาและตลับหมึกที่เติมไว้ล่วงหน้า หลอดฉีดยาประกอบด้วย 8.8, 22 หรือ 44 ไมโครกรัมของสารที่ใช้งาน interferon beta-1a ตลับประกอบด้วย interferon beta-1a 66 หรือ 132 ไมโครกรัมและได้รับการออกแบบสำหรับการฉีดหลายครั้งโดยใช้หัวฉีดอิเล็กทรอนิกส์ที่ปล่อย 8.8, 22 หรือ 44 ไมโครกรัมต่อปริมาณ
Rebif ใช้ทำอะไร?
Rebif ถูกระบุสำหรับการรักษาหลายเส้นโลหิตตีบ (MS) ด้วยอาการกำเริบ มันเป็นประเภทของเส้นโลหิตตีบหลายที่ผู้ป่วยทนทุกข์ทรมานจากการโจมตี (กำเริบ) ตามด้วยระยะเวลาโดยไม่มีอาการ ประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ยาไม่ได้แสดงให้เห็นในผู้ป่วยโรค MS ที่มีความก้าวหน้าระดับมัธยมศึกษา (MS ที่พัฒนาหลังจากที่ MS มีอาการกำเริบ) ในกรณีที่ไม่มีอาการกำเริบ Rebif ไม่ควรใช้ในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปีเนื่องจากขาดข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ยานี้ในประชากรนี้
ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา
Rebif ใช้อย่างไร?
การรักษาด้วย Rebif ควรเริ่มต้นภายใต้การดูแลของแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาโรค MS ปริมาณ Rebif ที่แนะนำคือ 44 ไมโครกรัมสัปดาห์ละสามครั้งโดยการฉีดใต้ผิวหนัง (ใต้ผิวหนัง) แนะนำให้ใช้ยาขนาด 22-microgram สำหรับผู้ป่วยที่ไม่ได้รับปริมาณยาสูงสุดและสำหรับวัยรุ่นที่มีอายุระหว่าง 12 ถึง 16 ปี
เมื่อเริ่มต้นการรักษาด้วย Rebif เป็นครั้งแรกปริมาณที่ควรเพิ่มขึ้นเรื่อย ๆ เพื่อหลีกเลี่ยงอาการไม่พึงประสงค์เริ่มต้นด้วย 8.8 ไมโครกรัมสามครั้งต่อสัปดาห์ในสองสัปดาห์แรกและจากนั้นดำเนินการต่อ 22 ไมโครกรัมสามครั้งต่อสัปดาห์ในอีกสองสัปดาห์ สัปดาห์ที่ผ่านมา ในการเริ่มต้นชุดรักษาพิเศษมีให้พร้อมกับจำนวนกระบอกฉีดยาหรือตลับหมึกที่ถูกต้อง หัวฉีดอิเล็กทรอนิกส์ที่ใช้กับคาร์ทริดจ์ถูกตั้งโปรแกรมให้ปล่อยปริมาณ Rebif ที่ถูกต้องในช่วงเริ่มต้นของการรักษาและในช่วงระยะเวลาที่ได้รับปริมาณมาตรฐาน
ผู้ป่วยสามารถฉีดตัวเองด้วย Rebif ได้ก็ต่อเมื่อเขาได้รับคำแนะนำที่เหมาะสมเท่านั้น แพทย์อาจแนะนำให้ผู้ป่วยใช้ยาแก้ปวดลดไข้ก่อนการฉีดแต่ละครั้งและ 24 ชั่วโมงหลังการฉีดเพื่อบรรเทาอาการคล้ายไข้หวัดใหญ่ที่อาจเกิดขึ้นเป็นปฏิกิริยาที่ไม่พึงประสงค์ต่อการรักษา ผู้ป่วยทุกคนควรได้รับการตรวจสอบอย่างน้อยทุกสองปี
Rebif ทำงานอย่างไร
MS เป็นโรคของเส้นประสาทที่การอักเสบทำลายปลอกป้องกันที่ครอบคลุมเส้นประสาท ปรากฏการณ์นี้เรียกว่า "การปรับตำแหน่ง" สารออกฤทธิ์ใน Rebif, interferon beta-1a เป็นของกลุ่ม interferons Interferons เป็นสารธรรมชาติที่ผลิตโดยร่างกายเพื่อช่วยในการรับมือกับการโจมตีเช่นการติดเชื้อไวรัส กลไกการออกฤทธิ์ของ Rebif ใน MS ยังไม่เป็นที่ทราบแน่ชัด อย่างไรก็ตามดูเหมือนว่าเบต้าอินเตอร์เฟียรอนจะทำให้ระบบภูมิคุ้มกันของร่างกายสงบและป้องกันการกำเริบของโรค MS
Interferon beta-1a ผลิตโดยวิธีการที่รู้จักกันในชื่อ "recombinant DNA technology": ได้มาจากเซลล์ที่มีการใส่ยีน (DNA) ที่สามารถแทรกเข้าไปใน interferon beta-1a ได้ analog-beta-1a ทำหน้าที่ในลักษณะเดียวกับ interferon beta ธรรมชาติ
มีการศึกษาอะไรเกี่ยวกับ Rebif
Rebif ได้รับการศึกษาในผู้ป่วย 560 รายที่มีอาการกำเริบของโรค MS ผู้ป่วยมีอาการกำเริบอย่างน้อยสองครั้งในช่วง 2 ปีที่ผ่านมา ผู้ป่วยได้รับการรักษาด้วย Rebif (22 หรือ 44 ไมโครกรัม) หรือยาหลอก (รักษาหลอก) เป็นเวลาสองปี การศึกษาถูกขยายออกไปถึงสี่ปี
จำนวนการเกิดซ้ำของผู้ป่วยถือเป็นมาตรการหลักของประสิทธิผล
Rebif ยังได้รับการศึกษาในผู้ป่วยที่มี MS รองก้าวหน้า การศึกษาครั้งนี้ประเมินประสิทธิผลของยาในการป้องกันความก้าวหน้าของความพิการในระยะเวลาสามปี
บริษัท ยังไม่ได้ทำการศึกษาอย่างเป็นทางการกับผู้ป่วยที่มีอายุต่ำกว่า 16 ปี อย่างไรก็ตามมันนำเสนอข้อมูลจากการศึกษาที่ตีพิมพ์เกี่ยวกับการใช้ Rebif ในวัยรุ่นอายุ 12 ถึง 18 ปี
Rebif แสดงประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
Rebif มีประสิทธิภาพมากกว่าการใช้ยาหลอกในการลดการกำเริบของโรค MS relapsing-remitting การเกิดซ้ำลดลงประมาณ 30% ในช่วงสองปีที่ผ่านมาทั้ง Rebif 22 ไมโครกรัมและ Rebif 44 ไมโครกรัมเมื่อเทียบกับยาหลอกและ 22% (Rebif 22 ไมโครกรัม) และ 29% (Rebif 44 ไมโครกรัม) มากกว่าสี่ ปีที่ผ่านมา
ในการศึกษาของผู้ป่วยที่มี MS ก้าวหน้าไม่มีผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญเกี่ยวกับความก้าวหน้าความพิการถูกพบ แต่อัตราการกำเริบของโรคลดลงประมาณ 30% ผลกระทบบางประการต่อความก้าวหน้าของความพิการนั้นพบได้เฉพาะในผู้ป่วยที่รายงานอาการกำเริบในสองปีก่อนที่จะเริ่มการศึกษา
การศึกษาที่ตีพิมพ์ได้แสดงให้เห็นว่าอัตราการเกิดซ้ำของผู้ป่วยอายุ 12 ถึง 18 ปีลดลง การลดลงนี้อาจเชื่อมโยงกับการรักษาด้วย Rebif
อะไรคือความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Rebif
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุด (เห็นได้จากผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10 ราย) ที่มี Rebif คืออาการคล้ายไข้หวัดใหญ่นิวโทรฟิลั่ม lymphopenia และ leukopenia (ลดจำนวนเม็ดเลือดขาว), ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ (เกล็ดเลือดลดลง), โลหิตจาง สีแดง), ปวดหัว, การอักเสบและปฏิกิริยาอื่น ๆ ที่บริเวณที่ฉีดเช่นเดียวกับ transaminases เพิ่มขึ้น (เอนไซม์ตับ) ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่คล้ายกันได้รับการสังเกตในผู้เยาว์ สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Rebif ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
Rebif ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่มีประวัติแพ้ (ภูมิแพ้) กับเบต้า interferon ธรรมชาติหรือ recombinant หรือส่วนผสมอื่น ๆ การรักษาด้วย Rebif ไม่ควรเริ่มต้นในระหว่างตั้งครรภ์ ผู้ป่วยที่เริ่มตั้งครรภ์ระหว่างการรักษาควรปรึกษาแพทย์ นอกจากนี้ไม่ควรใช้ Rebif โดยผู้ป่วยที่มีภาวะซึมเศร้ารุนแรงหรือมีความคิดฆ่าตัวตาย
ทำไม Rebif ถึงได้รับการอนุมัติ
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Rebif นั้นมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาผู้ป่วยที่มีอาการกำเริบ MS ดังนั้นจึงแนะนำให้ได้รับอนุญาตทางการตลาด
ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Rebif:
คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดที่ถูกต้องทั่วทั้งสหภาพยุโรปสำหรับ Rebif แก่ Serono Europe Limited เมื่อวันที่ 4 พฤษภาคม 1998 การอนุมัติการตลาดได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 4 พฤษภาคม พ.ศ. 2546 และวันที่ 4 พฤษภาคม พ.ศ. 2551
สำหรับ Rebif เวอร์ชั่น EPAR เต็มคลิกที่นี่
อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 01-2009
