Xarelto - rivaroxaban

Xarelto คืออะไร

Xarelto เป็นยาที่มีส่วนประกอบของ rivaroxaban ซึ่งมีอยู่ในเม็ดยากลมสีแดง (10 มก.)

Xarelto ใช้ทำอะไร

Xarelto ใช้เพื่อป้องกันหลอดเลือดดำอุดตัน (VTE, การก่อตัวของเลือดอุดตันในเส้นเลือด) ในผู้ใหญ่ที่เข้ารับการผ่าตัดเปลี่ยนสะโพกหรือหัวเข่า

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

Xarelto ใช้อย่างไร

การรักษาด้วย Xarelto ควรเริ่มหกถึงสิบชั่วโมงหลังการผ่าตัดหากแผลผ่าตัดของผู้ป่วยไม่มีเลือดออก ควรทานยา Xarelto ในปริมาณหนึ่งเม็ดวันละครั้งโดยมีหรือไม่มีอาหาร การรักษาใช้เวลาห้าสัปดาห์ในผู้ป่วยที่เข้ารับการผ่าตัดเปลี่ยนสะโพกและสองสัปดาห์ในผู้ป่วยที่เข้ารับการผ่าตัดเปลี่ยนข้อเข่า

Xarelto ทำงานอย่างไร

ผู้ป่วยที่เข้ารับการผ่าตัดเปลี่ยนข้อสะโพกหรือข้อเข่ามีความเสี่ยงสูงต่อการอุดตันในเส้นเลือด การอุดตันเหล่านี้อาจเป็นอันตรายหากพวกเขาย้ายไปยังส่วนอื่น ๆ ของร่างกายเช่นในปอด สารออกฤทธิ์ใน Xarelto, rivaroxaban เป็น "ตัวยับยั้ง Xa factor" ซึ่งเป็นสารที่สกัดกั้นปัจจัย Xa ซึ่งเป็นเอนไซม์ที่แทรกแซงการผลิต thrombin thrombin เป็นสิ่งจำเป็นสำหรับกระบวนการแข็งตัวของเลือด โดยการปิดกั้นปัจจัย Xa ระดับของ thrombin จะลดลงและความเสี่ยงของการอุดตันในเส้นเลือดจะลดลง

มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Xarelto

ผลกระทบของ Xarelto ถูกทดสอบครั้งแรกในแบบจำลองการทดลองก่อนที่จะทำการศึกษาในมนุษย์

Xarelto ถูกเปรียบเทียบกับ enoxaparin (ยาอีกตัวที่ป้องกันการอุดตันของเลือด) ในการศึกษาหลักสามครั้งสองในผู้ป่วยที่เข้ารับการผ่าตัดเปลี่ยนสะโพกและอีกหนึ่งในผู้ป่วยที่เข้ารับการผ่าตัดเปลี่ยนข้อเข่า ในขั้นตอนการเปลี่ยนสะโพก, การศึกษาครั้งแรกเปรียบเทียบห้าสัปดาห์ของ Xarelto กับ enoxaparin ห้าสัปดาห์ในผู้ป่วยประมาณ 4, 500 คนและการศึกษาที่สองเปรียบเทียบห้าสัปดาห์ของ Xarelto กับ enoxaparin สองสัปดาห์กับ enoxaparin สองสัปดาห์ในผู้ป่วยประมาณ 2, 500 คน การศึกษาที่สามเปรียบเทียบ Xarelto สองสัปดาห์กับสองสัปดาห์ของยา enoxaparin ในผู้ป่วยประมาณ 2, 500 รายที่เข้ารับการผ่าตัดเปลี่ยนข้อเข่า ในการศึกษาทั้งหมดประสิทธิภาพถูกวัดโดยจำนวนผู้ป่วยที่มีเลือดอุดตันในเส้นเลือดหรือปอดหรือผู้ที่เสียชีวิตจากสาเหตุใด ๆ ในช่วงเวลาการรักษา

Xarelto ได้ประโยชน์อะไรในระหว่างการศึกษา?

ในการศึกษาที่สำคัญทั้งหมด Xarelto มีประสิทธิภาพมากกว่า enoxaparin ในการป้องกันการอุดตันของเลือดหรือการเสียชีวิต

ในการศึกษาการผ่าตัดเปลี่ยนสะโพกครั้งแรกผู้ป่วย 1% ที่ได้รับการรักษาด้วยยา Xarelto มีเลือดอุดตันหรือเสียชีวิต (18 จาก 1.595) เทียบกับ 4% ของผู้ป่วยที่ใช้ยา enoxaparin (58 จาก 1, 558 คน) ในการศึกษาครั้งที่สอง 2% ของผู้ป่วยที่รักษาด้วย Xarelto มีเลือดอุดตันหรือเสียชีวิต (17 จาก 864) เทียบกับ 9% ของผู้ที่ได้รับยา enoxaparin (81 จาก 869 คน)

หลังการผ่าตัดเปลี่ยนข้อเข่า 10% ของผู้ป่วยที่รักษาด้วย Xarelto มีเลือดอุดตันหรือเสียชีวิต (79 จาก 824) เทียบกับ 19% ของผู้ที่ได้รับยา enoxaparin (166 จาก 878)

ความเสี่ยงเกี่ยวข้องกับ Xarelto คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Xarelto (เห็นในระหว่าง 1 และ 10 ผู้ป่วยใน 100) คือตกเลือดหลังผ่าตัด, คลื่นไส้, โรคโลหิตจาง (ลดจำนวนของเซลล์เม็ดเลือดแดง) และเพิ่มขึ้นในเอนไซม์ตับในเลือด สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Xarelto ให้ดูที่ Package Leaflet

ไม่ควรใช้ Xarelto ในผู้ที่อาจมีอาการแพ้ (แพ้) ต่อ rivaroxaban หรือส่วนผสมอื่น ๆ ไม่ควรมอบให้แก่ผู้ป่วยที่สูญเสียเลือดหรือผู้ป่วยที่เป็นโรคตับที่เพิ่มความเสี่ยงต่อการมีเลือดออก ไม่ควรใช้ Xarelto ในผู้หญิงระหว่างตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร

ทำไม Xarelto ถึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าผลประโยชน์ของ Xarelto นั้นมากกว่าความเสี่ยงในการป้องกันหลอดเลือดดำอุดตัน (VTE) ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เข้ารับการผ่าตัดเปลี่ยนสะโพกหรือหัวเข่า คณะกรรมการแนะนำให้ Xarelto ได้รับอนุญาตทางการตลาด

ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Xarelto:

เมื่อวันที่ 30 กันยายน 2551 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดที่ถูกต้องทั่วทั้งสหภาพยุโรปสำหรับ Xarelto ผู้มีอำนาจทางการตลาดคือ Bayer Schering Pharma AG

สำหรับ Xarel เวอร์ชั่น EPAR เต็มคลิกที่นี่

อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 04-2009