Numient - Levodopa / Carbidopa

คุณใช้อะไร Numient - Levodopa / Carbidopa?

Numient ใช้สำหรับรักษาอาการของโรคพาร์คินสันซึ่งเป็นโรคทางจิตขั้นสูงที่ทำให้เกิดอาการสั่นสั่นช้าในการเคลื่อนไหวและความฝืดของกล้ามเนื้อ มีส่วนผสมของ levodopa และ carbidopa

ฉันจะใช้ Numient - Levodopa / Carbidopa ได้อย่างไร

Numient มีอยู่ในแคปซูลที่ต้องใช้ทางปาก ขนาดเริ่มต้นสำหรับผู้ป่วยที่ไม่เคยทาน levodopa มาก่อนคือแคปซูลที่มี levodopa 95 มก. และ carbidopa 23.75 มก. สามครั้งต่อวันในสามวันแรก แพทย์อาจเพิ่มขนาดยาขึ้นอยู่กับการตอบสนองของผู้ป่วยต่อการรักษา ในผู้ป่วยที่ทานเลโวโดปาอยู่แล้วแพทย์จะกำหนดขนาดของ Numient ตามการรักษาปัจจุบัน

จำนวนในแคปซูลจะถูกนำไปกับแก้วน้ำที่มีหรือไม่มีอาหาร แต่ไม่พร้อมกับอาหารที่มีโปรตีนสูงซึ่งอาจลดการดูดซึมของยา

ผู้ป่วยที่มีปัญหาในการกลืนแคปซูลอาจแพร่กระจายเนื้อหาบนอาหารอ่อนเช่นแอปเปิ้ลpurée, โยเกิร์ตหรือพุดดิ้ง ดังนั้นควรกลืนอาหารทันทีโดยไม่เคี้ยว

จำนวนสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยาและมีอยู่ในจุดแข็งต่อไปนี้: 95 mg / 23.75 mg, 145 mg / 36.25 mg, 195 mg / 48.75 mg และ 245 mg / 61.25 mg สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ Numient ให้ดูที่บทสรุปของลักษณะผลิตภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR)

Numient - Levodopa / Carbidopa ทำงานอย่างไร

ในผู้ป่วยโรคพาร์คินสันเซลล์สมองที่ผลิตโดปามีนซึ่งเป็นสารสื่อประสาทที่สำคัญในการควบคุมการเคลื่อนไหวเริ่มที่จะตายและปริมาณของโดปามีนในสมองลดลง

Numient มี levodopa ซึ่งในสมองจะเปลี่ยนเป็นโดปามีนช่วยคืนระดับโดปามีน สาร carbidopa ที่มีอยู่ใน Numient ป้องกัน levodopa ไม่ให้กลายเป็นโดปามีนในกระแสเลือดทั่วไปเช่นก่อนถึงสมอง การรวมกันของ levodopa และ carbidopa ใช้ในยาอื่น ๆ ที่ใช้ในการรักษาโรคพาร์กินสัน

ใน Numient ส่วนหนึ่งของสารออกฤทธิ์จะถูกปลดปล่อยทันทีในขณะที่ส่วนที่เหลือจะถูกปล่อยทีละขั้นตอนเพื่อให้ได้ระดับเลโวโดปาที่มีความเสถียรมากขึ้น แคปซูลชนิดนี้เรียกว่าแคปซูลดัดแปลง

Numient - Levodopa / Carbidopa แสดงผลประโยชน์อะไรในระหว่างการศึกษา?

ในการศึกษาผู้ป่วยที่เป็นโรคพาร์คินสัน 381 คนจำนวนผู้ที่ได้รับยาในขนาดต่างๆมีประสิทธิภาพในการปรับปรุงอาการดีกว่ายาหลอก (การรักษาหลอก) หลังจาก 30 สัปดาห์ในผู้ป่วยที่รักษาด้วย Numient มีการปรับปรุงระหว่าง 11.7 และ 14.9 คะแนน (ขึ้นอยู่กับปริมาณ) ในระดับอาการมาตรฐาน (UPDRS, มาตราส่วนการจัดอันดับโรคโรคพาร์คินสันส่วนที่ II และ ส่วนที่สาม) ในอาสาสมัครที่ได้รับยาหลอกนั้นมีการปรับปรุงโดยเฉลี่ย 0.6 คะแนน

การศึกษาที่สองเปรียบเทียบ Numient กับการรักษาอื่นโดยใช้ levodopa และ carbidopa ในผู้ป่วย 393 รายที่เป็นโรคพาร์คินสันขั้นสูง การศึกษาตรวจสอบว่าขอบเขตการรักษาช่วยลดระยะเวลาที่เรียกว่า "ปิด" ซึ่งผู้ป่วยมีปัญหามากขึ้นที่จะล้อมรอบ หลังจาก 13 สัปดาห์ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Numient รายงานระยะเวลา "ปิด" 24% ของเวลาตื่นนอนเมื่อเทียบกับ 30% ของชั่วโมงทำงานที่รายงานโดยผู้ป่วยที่รักษาด้วยเครื่องเปรียบเทียบ ในทั้งสองกลุ่มช่วง "ปิด" ที่จุดเริ่มต้นของการศึกษาสอดคล้องกับ 36-37% ของเวลาตื่น

ความเสี่ยงเกี่ยวข้องกับ Numient - Levodopa / Carbidopa คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดของ Numient คืออาการคลื่นไส้ (มีผลต่อผู้ป่วย 12%), เวียนหัว, ปวดหัวและการเคลื่อนไหวโดยไม่สมัครใจ (แต่ละคนสังเกตใน 8% ของผู้ป่วย) และนอนไม่หลับ (6% ของผู้ป่วย) ผลข้างเคียงที่รุนแรงกว่าของความถี่ที่ผิดปกติรวมถึงการตกเลือดในลำไส้และปฏิกิริยาการแพ้

ไม่ควรใช้ Numient ในผู้ป่วยที่เป็นต้อหินมุมแคบ (โรคตา) หรือ pheochromocytoma (เนื้องอกที่มีผลต่อต่อมหมวกไต) มันจะต้องไม่ถูกนำมาใช้ในผู้ป่วยที่ใช้ผลิตภัณฑ์ยาที่เรียกว่า non-selective monoamine oxidase (MAO) หรือในผู้ป่วยที่ได้รับความเดือดร้อนจากเงื่อนไขบางอย่างในอดีต สำหรับรายการผลข้างเคียงและข้อ จำกัด ทั้งหมดให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ทำไม Numient - Levodopa / Carbidopa ถึงได้รับการอนุมัติ

การศึกษาแสดงให้เห็นว่า Numient มีประสิทธิภาพในการลดอาการในผู้ป่วยที่เป็นโรคพาร์คินสันขั้นต้นและขั้นสูง ประโยชน์อีกอย่างคือการกำหนดส่วนผสมที่ใช้งานอยู่ใน Numient ซึ่งสนับสนุนการบำรุงรักษาระดับ levodopa ที่มีเสถียรภาพมากขึ้น

คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) สรุปว่าผลประโยชน์ของ Numient นั้นสูงกว่าความเสี่ยงและแนะนำว่าควรได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป

มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้มั่นใจได้ว่าการใช้ Numient - Levodopa / Carbidopa ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ

แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้มั่นใจว่ามีการใช้ Numient อย่างปลอดภัยที่สุด จากแผนนี้ข้อมูลความปลอดภัยถูกรวมอยู่ในบทสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์สำหรับ Numient รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะต้องปฏิบัติตามโดยแพทย์และผู้ป่วย