Evarrest

Evarrest คืออะไรและใช้ทำอะไร

Evarrest เป็นผลิตภัณฑ์ที่ใช้ในผู้ใหญ่ในระหว่างการผ่าตัดเพื่อหยุดเลือดในขณะที่วิธีการมาตรฐานในการควบคุมการมีเลือดออกไม่เพียงพอ ประกอบด้วยวัสดุที่สามารถดูดซับได้ที่เคลือบด้านหนึ่งด้วยสองส่วนผสมที่ใช้งานได้ ( fibrinogen และ thrombin ) และมีให้ในรูปแบบเมทริกซ์การปิดผนึก 10.2 ซม. x 10.2 ซม. ในระหว่างขั้นตอนการฝึกอบรมจะถูกตัดตามขนาดและรูปร่างที่จำเป็นในการปิดผนึกบริเวณที่มีเลือดออก

จะใช้ Evarrest อย่างไร

Evarrest ควรใช้ศัลยแพทย์ที่มีประสบการณ์เท่านั้นซึ่งจะประเมินจำนวนเงินที่จะใช้ตามขนาดและตำแหน่งของบริเวณที่มีเลือดออก ควรใช้เพียงชั้นเดียวทับซ้อนกัน 1-2 ซม. บนเนื้อเยื่อที่ไม่มีเลือดออกโดยรอบ Evarrest ประกอบด้วยวัสดุดูดซับที่ไม่จำเป็นต้องลบออกหลังการผ่าตัด วัสดุดูดซับโดยร่างกายภายในประมาณ 8 สัปดาห์ อย่างไรก็ตามต้องไม่เหลืออีกสองหน่วยเนื่องจากประสบการณ์ไม่ได้ถูกเก็บรวบรวมในปริมาณที่มากขึ้น

Evarrest ทำงานอย่างไร

ส่วนประกอบสำคัญของ Evarrest, fibrinogen และ thrombin เป็นโปรตีนที่สกัดจากเลือดซึ่งเกี่ยวข้องในกระบวนการแข็งตัวตามธรรมชาติ Thrombin ทำงานโดยแบ่ง fibrinogen ออกเป็นหน่วยเล็ก ๆ ที่เรียกว่าไฟบรินซึ่งต่อมารวมตัวกันเป็นก้อน เมื่อเมทริกซ์ Evarrest ถูกนำไปใช้กับบริเวณที่มีเลือดออกในระหว่างการผ่าตัดความชื้นจะกระตุ้นให้เกิดปฏิกิริยาระหว่างสารออกฤทธิ์สองชนิดทำให้เกิดการอุดตันอย่างรวดเร็ว การอุดตันช่วยให้เมทริกซ์ยึดติดกับเนื้อเยื่อได้แน่นขึ้นช่วยหยุดเลือด

Evarrest ได้ประโยชน์อะไรบ้างที่แสดงระหว่างการศึกษา?

การศึกษาแสดงให้เห็นว่า Evarrest มีประสิทธิภาพในการช่วยหยุดเลือดในระหว่างการผ่าตัด: ผู้ป่วยส่วนใหญ่มีเลือดออกหยุดภายใน 4 นาที การศึกษาหนึ่งเปรียบเทียบ Evarrest กับผลิตภัณฑ์อื่น Surgicel ในผู้ป่วยที่ผ่าตัดช่องท้องทรวงอกและกระดูกเชิงกราน ใน 98% (59 จาก 60) ของผู้ป่วยในกลุ่ม Evarrest เลือดหยุดลงภายใน 4 นาที (โดยไม่มีการกำเริบของเลือดออกในระหว่างการสังเกต 6 นาที); ผลลัพธ์นี้พบได้ใน 53% ของอาสาสมัครที่ได้รับการผ่าตัด Surgicel (16 จาก 30) สองการศึกษาเปรียบเทียบ Evarrest กับเทคนิคการผ่าตัดที่ใช้กันทั่วไปถือว่าเป็นมาตรฐาน ในการศึกษาผู้ป่วยที่เข้ารับการผ่าตัดช่องท้องทรวงอกและอุ้งเชิงกรานเลือดออกหยุดทำงานภายใน 4 นาทีใน 84% (50 จาก 59) ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Evarrest เปรียบเทียบกับ 31% (10 จาก 32) ด้วยเทคนิคมาตรฐาน ผลลัพธ์ที่คล้ายกันเกิดขึ้นจากการศึกษาของผู้ป่วยที่ได้รับการผ่าตัดตับ: เลือดหยุดลงภายใน 4 นาทีใน 83% (33 จาก 40) ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Evarrest เทียบกับ 30% (13 จาก 44) ของผู้ป่วยที่รักษาด้วยเทคนิคมาตรฐาน

ความเสี่ยงเกี่ยวข้องกับ Evarrest คืออะไร?

ภาวะแทรกซ้อนที่เกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Evarrest มักจะเกี่ยวข้องกับขั้นตอนการผ่าตัดและเงื่อนไขก่อนและรวมถึงการตกเลือดหลังผ่าตัดและเพิ่มระดับไฟบรินในเลือด สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Evarrest ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ ไม่ควรใช้ Evarrest เพื่อซ่อมแซมอาการบาดเจ็บที่ผนังหลอดเลือดขนาดใหญ่ไม่ควรนำไปใช้ภายในหลอดเลือดและไม่ควรใช้ในที่อับอากาศ (เช่นช่องเปิดในกระดูก) นอกจากนี้ไม่ควรใช้ในที่ที่มีเชื้อหรือชิ้นส่วนที่ปนเปื้อน

ทำไม Evarrest ถึงได้รับอนุมัติ

คณะกรรมการด้านผลิตภัณฑ์ยาสำหรับการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) พบว่า Evarrest มีประสิทธิภาพในการหยุดเลือดระหว่างการผ่าตัดและเป็นทางเลือกที่เหมาะสมกับผลิตภัณฑ์และเทคนิคอื่น ๆ ภาวะแทรกซ้อนที่พบในการศึกษาที่ดำเนินการโดย Evarrest นั้นโดยทั่วไปเกิดจากขั้นตอนการผ่าตัดและเงื่อนไขก่อนหน้านี้แม้ว่าจะมีกรณีของการตกเลือดจากเว็บไซต์ที่มีการฝึกอบรม Evarrest ควรใช้ Evarrest ต่อเมื่อวิธีการมาตรฐานในการควบคุมภาวะเลือดออกไม่เพียงพอ

CHMP สรุปว่าผลประโยชน์ของ Evarrest นั้นสูงกว่าความเสี่ยงและแนะนำให้ได้รับอนุญาตทางการตลาด

ข้อมูลใดที่ยังคงรอคอยสำหรับ Evarrest

แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่า Evarrest ใช้อย่างปลอดภัยที่สุด จากแผนนี้ข้อมูลความปลอดภัยได้ถูกรวมไว้ในบทสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และเอกสารข้อมูล Evarrest รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะต้องปฏิบัติตามโดยผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพและผู้ป่วย

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Evarrest

เมื่อวันที่ 25 กันยายน 2013 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดที่ถูกต้องทั่วทั้งสหภาพยุโรปสำหรับ Evarrest สำหรับรุ่น EPAR เต็มรูปแบบของ Evarrest โปรดดูเว็บไซต์ของหน่วยงาน: ema.Europa.eu/ ค้นหายา / ยารักษาโรคของมนุษย์ / รายงานการประเมินสาธารณะในยุโรป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Evarrest อ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ อัปเดตล่าสุดของบทคัดย่อนี้: 09-2013