Revinty Ellipta - fluticasone และ vilanterol

Revinty Ellipta - fluticasone และ vilanterol คืออะไร?

Revinty Ellipta เป็นยาที่มีสารที่ใช้งาน fluticasone furoate และ vilanterol มันถูกใช้สำหรับการรักษาโรคหอบหืดในผู้ใหญ่และวัยรุ่นตั้งแต่อายุ 12 ปีซึ่งเป็นโรคที่ไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอกับยาต่อต้านโรคหอบหืดอื่น ๆ ที่เรียกว่า corticosteroids และ "beta-agonists ที่ออกฤทธิ์สั้น" สูดดมเมื่อมีการใช้ผลิตภัณฑ์ยารวมกันถือว่ามีความเหมาะสม Revinty Ellipta ยังใช้เพื่อบรรเทาอาการของโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง (COPD) ในผู้ใหญ่ที่ก่อนหน้านี้มีอาการลุกเป็นไฟของโรคแม้จะมีการรักษาปกติ ปอดอุดกั้นเรื้อรังเป็นโรคเรื้อรังที่ทางเดินหายใจและถุงลมปอดเสียหายหรือถูกบล็อกทำให้หายใจลำบาก ยานี้เหมือนกับ Relvar Ellipta ซึ่งได้รับอนุญาตแล้วในสหภาพยุโรป (EU) บริษัท ที่ผลิต Relvar Ellipta ยอมรับว่ามีการใช้ข้อมูลทางวิทยาศาสตร์ที่เกี่ยวข้องสำหรับ Revinty Ellipta ("ความยินยอมที่ได้รับการบอกกล่าว")

วิธีการใช้ Revinty Ellipta - fluticasone และ vilanterol?

Revinty Ellipta สามารถรับได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยา มันเป็นผงสูดดมในเครื่องช่วยหายใจแบบพกพา; ในแต่ละครั้งที่สูดดมจะได้รับปริมาณยาที่กำหนดไว้ล่วงหน้า Revinty Ellipta 92/22 micrograms (92 fluticasone furoate 92 ไมโครกรัมและ vilanterol 22 ไมโครกรัม) สามารถใช้ในการรักษาโรคหอบหืดและปอดอุดกั้นเรื้อรังในขณะที่ Revinty Ellipta 184/22 micrograms (184 ไมโครกรัมของ fluticasone furoate ) สามารถใช้เฉพาะสำหรับการรักษาโรคหอบหืด ปริมาณที่แนะนำคือการสูดดมหนึ่งวัน ในการรักษาโรคหอบหืดการรักษาสามารถเริ่มต้นด้วย Revinty Ellipta 92/22 micrograms หรือ Revinty Ellipta 184/22 micrograms ขึ้นอยู่กับการบำบัดก่อนหน้านี้โดยผู้ป่วย ผู้ป่วยที่เริ่มต้นการรักษาด้วยขนาดต่ำสุดอาจใช้ขนาดสูงสุดถ้าโรคหอบหืดไม่ได้ควบคุมอย่างเพียงพอ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Revinty Ellipta - fluticasone และ vilanterol ทำงานอย่างไร

Revinty Ellipta มีส่วนผสมสำคัญสองอย่าง Fluticasone furoate เป็นกลุ่มของยาต้านการอักเสบที่เรียกว่า corticosteroids มันทำหน้าที่คล้ายกับฮอร์โมนคอร์ติโคสเตียรอยด์ตามธรรมชาติ: โดยการจับกับตัวรับกับเซลล์ภูมิคุ้มกันชนิดต่าง ๆ มันจะลดการทำงานของระบบภูมิคุ้มกัน การกระทำนี้กลับทำให้การปล่อยสารที่มีส่วนร่วมในกระบวนการอักเสบลดลง (รวมทั้งฮีสตามีน) ซึ่งจะช่วยให้ทางเดินหายใจฟรีและช่วยให้ผู้ป่วยหายใจได้ง่ายขึ้น Vilanterol เป็น beta2-agonist ที่ออกฤทธิ์ยาวนาน มันทำงานโดยผูกกับตัวรับ beta2 ในเซลล์กล้ามเนื้อของอวัยวะต่าง ๆ เมื่อสูดดมแล้ว vilanterol จะไปถึงตัวรับในทางเดินหายใจและเปิดใช้งานพวกมัน ด้วยวิธีนี้มันทำให้เกิดการผ่อนคลายกล้ามเนื้อของทางเดินหายใจซึ่งช่วยให้เป็นอิสระช่วยให้ผู้ป่วยหายใจได้ง่ายขึ้น Corticosteroids และ beta2-agonists ที่ออกฤทธิ์ยาวนานมักใช้ร่วมกับการรักษาโรคหอบหืดและปอดอุดกั้นเรื้อรัง

Revinty Ellipta ได้ประโยชน์อะไรบ้าง - fluticasone และ vilanterol ระหว่างการศึกษา?

ในการรักษาโรคหอบหืด Revinty Ellipta ได้รับการศึกษาในสามการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยมากกว่า 3 200 ในการศึกษาสองครั้งนี้ Revinty Ellipta ถูกเปรียบเทียบกับ fluticasone furoate หรือ fluticasone propionate ผงสูดดมใช้เป็นยาเดี่ยวหรือยาหลอก (การรักษาหลอก) การวัดประสิทธิภาพหลัก ๆ นั้นขึ้นอยู่กับวิวัฒนาการของปริมาณลมหายใจที่ถูกบังคับ (FEV1 ซึ่งเป็นปริมาณอากาศสูงสุดที่บุคคลสามารถหายใจออกได้ในเสี้ยววินาที) ของผู้ป่วย หลังจากการรักษา 12 สัปดาห์ Revinty Ellipta 92/22 micrograms ปรับปรุงค่าเฉลี่ย FEV1 โดย 36 มล. เมื่อเทียบกับ fluticasone furoate และ 172 มล. เมื่อเทียบกับยาหลอก หลังจาก 24 สัปดาห์ของการรักษาใช้ในขนาดที่สูงขึ้น (184/22 ไมโครกรัม), FEV1 ได้รับการปรับปรุงโดย 193 มล. เมื่อเทียบกับ fluticasone furoate และ 210 มล. เมื่อเทียบกับยาที่ใช้สำหรับการเปรียบเทียบ, fluticasone propionate การศึกษาที่สามเปรียบเทียบ Revinty Ellipta 92/22 ไมโครกรัมกับ fluticasone furoate เพียงอย่างเดียว: การวัดประสิทธิผลหลักคือระยะเวลาที่ใช้โดยไม่มีอาการกำเริบอย่างรุนแรงในผู้ป่วย ข้อมูลจากการศึกษานี้แสดงให้เห็นว่าในช่วง 52 สัปดาห์ที่ผ่านมาผู้ป่วย 12.8% ที่ได้รับการรักษาด้วย Revinty Ellipta มีอาการกำเริบที่รุนแรงอย่างน้อยหนึ่งราย ในการรักษา BCPO มีการศึกษาหลัก ๆ 4 เรื่องโดยมีผู้ใหญ่มากกว่า 5500 คน สองการศึกษาเปรียบเทียบขนาดต่าง ๆ ของ Revinty Ellipta กับ fluticasone furoate และ vilanterol, บริหารงานแยกต่างหากและยาหลอก การวัดประสิทธิผลหลัก ๆ นั้นใช้พื้นฐานจาก FEV1 ของผู้ป่วยหลังการรักษา 24 สัปดาห์ การศึกษาครั้งแรกพบว่า Revinty Ellipta 92/22 ไมโครกรัมเพิ่มค่าเฉลี่ย FEV1 115 มิลลิลิตรเมื่อเทียบกับยาหลอกในขณะที่การศึกษาครั้งที่สองแสดงให้เห็นว่า Revinty Ellipta 184/22 ไมโครกรัมปรับปรุงค่าเฉลี่ย FEV1 131 มิลลิลิตรเทียบกับยาหลอก

ในการศึกษาเพิ่มเติมอีกสองครั้งเปรียบเทียบปริมาณของ Revinty Ellipta กับยา vilanterol สามครั้ง: มาตรการหลักของประสิทธิผลคือการลดจำนวนผู้ป่วยที่มี BCP ในระยะปานกลางถึงรุนแรงในระยะเวลา 52 สัปดาห์ (หนึ่งปี) ของการรักษา ปริมาณที่ต่างกันทั้งหมดของ Revinty Ellipta มีประสิทธิภาพมากกว่า vilanterol ที่ใช้ในการรักษาด้วยยาในการลดจำนวนการกำเริบของ BCPO อย่างไรก็ตามไม่มีการปรับปรุงในการรักษาด้วย Revinty Ellipta 184/22 ไมโครกรัมเมื่อเทียบกับการรักษาด้วย Revinty Ellipta 92/22 ไมโครกรัม อาการกำเริบปอดอุดกั้นเรื้อรังลดลง 13-34% ในผู้ป่วยที่รักษาด้วย Revinty Ellipta เมื่อเทียบกับกลุ่มที่รักษาด้วย vilanterol เพียงอย่างเดียว

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Revinty Ellipta - fluticasone และ vilanterol คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Revinty Ellipta (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน) คืออาการปวดศีรษะและโพรงจมูกอักเสบ (การอักเสบของจมูกและลำคอ) ผลข้างเคียงที่ร้ายแรงที่สุด ได้แก่ โรคปอดบวมและกระดูกหัก (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน) ซึ่งมีการรายงานบ่อยขึ้นในผู้ป่วยที่มี BCPO เมื่อเทียบกับผู้ป่วยโรคหืด สำหรับรายการผลข้างเคียงและข้อ จำกัด ทั้งหมดให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ทำไม Revinty Ellipta - fluticasone และ vilanterol ได้รับการอนุมัติแล้ว?

คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Revinty Ellipta นั้นสูงกว่าความเสี่ยงและแนะนำให้อนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป CHMP สรุปว่า Revinty Ellipta (92/22 micrograms และ 184/22 micrograms) แสดงให้เห็นว่ามีประสิทธิภาพในการปรับปรุง FEV1 ในผู้ป่วยโรคหืดและลดจำนวนการกำเริบของโรคหืด การลดลงนี้ถึงแม้จะมีความเรียบง่าย แต่ก็ถือว่ามีความเกี่ยวข้องทางคลินิกและคล้ายคลึงกับผลของยาสูดดมอื่น ๆ ที่มีพื้นฐานมาจากคอร์ติโคสเตียรอยด์และ beta2-agonists คณะกรรมการยังได้ข้อสรุปว่าข้อมูลจากการศึกษา BCPO อย่างเพียงพอแสดงให้เห็นว่า Revinty Ellipta 92/22 ไมโครกรัมมีผลทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับการลดลงของอาการกำเริบของโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง สำหรับข้อมูลด้านความปลอดภัยของยาผลข้างเคียงที่พบได้บ่อยที่สุดกับ Revinty Ellipta นั้นคล้ายคลึงกับที่พบกับยาอื่น ๆ ที่ใช้ในการรักษา BCPO และโรคหอบหืด ในผู้ป่วยที่มี BCPO พบการเพิ่มขึ้นของการเกิดโรคปอดอักเสบซึ่งจะถูกตรวจสอบในการศึกษาต่อไป

มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้แน่ใจได้ว่าการใช้ Revinty Ellipta - fluticasone และ vilanterol ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ

แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่า Revinty Ellipta จะถูกใช้อย่างปลอดภัยที่สุด จากแผนนี้ข้อมูลความปลอดภัยได้รวมอยู่ในบทสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์สำหรับ Revinty Ellipta รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะต้องปฏิบัติตามโดยแพทย์และผู้ป่วย นอกจากนี้ บริษัท ที่ทำตลาด Revinty Ellipta จะทำการศึกษาเพิ่มเติมเพื่อตรวจสอบความเสี่ยงของโรคปอดอักเสบที่เกี่ยวข้องกับยานี้เมื่อเทียบกับยาอื่น ๆ ที่ใช้ในการรักษา BCPO และโรคหอบหืด ข้อมูลเพิ่มเติมสามารถดูได้ในบทสรุปของแผนการจัดการความเสี่ยง

ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Revinty Ellipta - fluticasone และ vilanterol

เมื่อวันที่ 2 พฤษภาคม 2014 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับการอนุมัติการตลาดที่ถูกต้องสำหรับ Revinty Ellipta ใช้ได้ทั่วสหภาพยุโรป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Revinty Ellipta อ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ อัปเดตล่าสุดของบทคัดย่อนี้: 05-2014