Arava คืออะไร
Arava เป็นยาที่มีสาร leflunomide มันสามารถใช้ได้เป็นแท็บเล็ต (สีขาวและกลม: 10 และ 100 มก. สีเหลืองและสามเหลี่ยม: 20 มก.)
Arava ใช้ทำอะไร
Arava ใช้เพื่อรักษาผู้ใหญ่ที่เป็นโรคไขข้ออักเสบรูมาตอยด์ (โรคของระบบภูมิคุ้มกันที่ทำให้เกิดการอักเสบของข้อต่อ) หรือโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินที่ใช้งาน (โรคที่ทำให้แพทช์สีแดงและเกล็ดบนผิวหนังและการอักเสบของข้อต่อ)
ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา
Arava ใช้อย่างไร?
การรักษาด้วย Arava ควรเริ่มต้นและตรวจสอบโดยผู้เชี่ยวชาญที่มีประสบการณ์ในการรักษาโรคไขข้ออักเสบและโรคไขข้ออักเสบ psoriatic แพทย์ควรทำการตรวจเลือดเพื่อตรวจสอบตับของผู้ป่วยจำนวนเม็ดเลือดขาวและเกล็ดเลือดก่อนกำหนด Arava และระหว่างการรักษาอย่างสม่ำเสมอ
การรักษาด้วย Arava ควรเริ่มต้นด้วย "ปริมาณการโหลด" 100 มก. วันละครั้งเป็นเวลาสามวันตามด้วยปริมาณการบำรุงรักษา ปริมาณการบำรุงรักษาที่แนะนำคือระหว่าง 10 และ 20 มก. วันละครั้งในผู้ป่วยโรคไขข้ออักเสบและ 20 มก. วันละครั้งในผู้ป่วยโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน โดยปกติแล้วยาจะเริ่มมีผลหลังจากสี่ถึงหกสัปดาห์ ผลของมันสามารถปรับปรุงให้ดีขึ้นได้นานถึงหกเดือน
Arava ทำงานอย่างไร
สารออกฤทธิ์ใน Arava, leflunomide เป็นสารกระตุ้นภูมิคุ้มกัน สารนี้ช่วยลดการอักเสบโดยลดการผลิตเซลล์ภูมิคุ้มกันที่เรียกว่า "ลิมโฟไซต์" ซึ่งมีหน้าที่ในการอักเสบ leflunomide ออกแรงกระทำนี้โดยการปิดกั้นเอนไซม์ที่เรียกว่า "dihydroorotate dehydrogenase" ซึ่งจำเป็นสำหรับเซลล์เม็ดเลือดขาวที่จะทวีคูณ มีเซลล์เม็ดเลือดขาวน้อยลงมีการอักเสบน้อยลงและช่วยควบคุมอาการของโรคข้ออักเสบ
มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Arava
สำหรับโรคไขข้ออักเสบรูมาตอยได้ศึกษาในสี่การศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยมากกว่า 2, 000 รายที่ได้รับการเปรียบเทียบกับยาหลอก (การรักษาหลอก) หรือ methotrexate หรือ sulfasalazine (ยาอื่น ๆ ที่ใช้ในการรักษาโรคข้ออักเสบ) ไขข้ออักเสบ) การศึกษาสองครั้งใช้เวลาหกเดือนและอีกสองปีต่อปี การศึกษาสองครั้งที่ยาวนานขึ้นได้ยืดเยื้อและผู้ป่วยยังคงทานยาต่อไปอีกอย่างน้อยปีต่อ
เปรียบเทียบกับยาหลอกเป็นเวลาหกเดือนในผู้ป่วย 186 รายที่เป็นโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน
ในการศึกษาทั้งหมดตัวชี้วัดประสิทธิผลหลัก ๆ คือจำนวนผู้ป่วยที่ตอบสนองต่อการรักษาที่ระบุโดยเกณฑ์เฉพาะโรค (อัตราการตอบสนองของ American College of Rheumatology สำหรับโรคไขข้ออักเสบและเกณฑ์การตอบสนองการรักษาสำหรับ โรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน)
Arava ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
ในข้ออักเสบรูมาตอยด์ Arava แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพที่เหนือกว่าของยาหลอกและเทียบเท่ากับของ sulfasalazine ระหว่าง 49 และ 55% ของผู้ป่วยที่รับ Arava ตอบสนองต่อการรักษาเทียบกับ 26 - 28% ของผู้ที่ได้รับยาหลอกและ 54% ของผู้ที่ใช้ยา Sulfasalazine ผลลัพธ์เหล่านี้ได้รับการปรับปรุงในการศึกษาเพิ่มเติม ในช่วงปีแรกของการบำบัด Arava มีประสิทธิภาพเทียบเท่ากับ methotrexate แต่ถ้าใช้ร่วมกับโฟเลต (วิตามินชนิดหนึ่ง) ในการศึกษาเพิ่มเติมนั้น Arava ไม่ได้มีประสิทธิภาพเทียบเท่ากับ methotrexate
ในโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน Arava มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกโดยมีอัตราตอบสนองต่อการรักษา 59% ของผู้ป่วยที่รับ Arava เทียบกับ 30% ของผู้ที่ได้รับยาหลอก
ความเสี่ยงเกี่ยวข้องกับ Arava คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดของ Arava (ที่เห็นในระหว่าง 1 และ 10 ผู้ป่วยใน 100) คือ leucopenia (ระดับต่ำของเซลล์เม็ดเลือดขาว), ปฏิกิริยาการแพ้เล็กน้อย, เพิ่มระดับของ creatine phosphokinase (เครื่องหมายของการบาดเจ็บของกล้ามเนื้อ), อาชา (ความผิดปกติของความไวเช่นการรู้สึกเสียวซ่าและการรู้สึกเสียวซ่า) ปวดศีรษะเวียนศีรษะเพิ่มขึ้นเล็กน้อยในความดันโลหิต, ท้องร่วง, คลื่นไส้, อาเจียน, การอักเสบของปาก (เช่นแผลในปาก), ปวดท้อง (ปวดท้อง) เพิ่มขึ้น ระดับของเอนไซม์ในตับ, ผมร่วง, กลาก, ผื่น, คัน, ผิวแห้ง, tenosynovitis (การอักเสบของเปลือกที่ครอบคลุมเอ็น), สูญเสียความอยากอาหาร, การสูญเสียน้ำหนักและอาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานกับ Arava ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ไม่ควรใช้ Arava ในผู้ที่อาจแพ้สาร leflunomide หรือส่วนผสมอื่น ๆ ไม่ควรใช้ Arava ในผู้ป่วยที่มี:
- โรคตับ;
- สถานะภูมิคุ้มกันบกพร่องอย่างรุนแรงเช่น ได้รับโรคภูมิคุ้มกันบกพร่อง (เอดส์);
- ฟังก์ชั่นไขกระดูกไม่ดีหรือระดับต่ำของเซลล์เม็ดเลือด (เซลล์เม็ดเลือดแดง, เซลล์เม็ดเลือดขาวหรือเกล็ดเลือด) เนื่องจากโรคอื่น ๆ กว่าโรคไขข้ออักเสบหรือโรคไขข้ออักเสบสะเก็ดเงิน;
- การติดเชื้อรุนแรง
- โรคไตวายเรื้อรังและปานกลาง
- hypoproteine mia อย่างรุนแรง (ระดับโปรตีนในเลือดต่ำ)
ไม่ควรใช้ Arava ในหญิงตั้งครรภ์สตรีที่มีบุตรหรือเมื่อให้นมบุตร
แพทย์ที่สั่ง Arava ควรตระหนักถึงความเสี่ยงของปัญหาตับที่เกี่ยวข้องกับยา นอกจากนี้พวกเขาจะต้องใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษเมื่อส่งผู้ป่วยไปยัง Arava หรือในทางเดินของผู้ป่วยที่นำ Arava ไปรับการรักษาอื่น
ทำไม Arava ถึงได้รับการอนุมัติ
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ได้พิจารณาแล้วว่าประโยชน์ของ Arava นั้นมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ที่ใช้งานอยู่ในฐานะ "ตัวแก้ไขโรคยาต้านไวรัส" (DMI) และ
โรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินที่ใช้งานอยู่ คณะกรรมการแนะนำให้อนุญาตการอนุญาตการตลาดสำหรับ Arava
ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Arava:
คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดที่ถูกต้องทั่วทั้งสหภาพยุโรปสำหรับ Arava ถึง Sanofi-Aventis Deutschland GmbH เมื่อวันที่ 2 กันยายน 2542 การอนุมัติการตลาดได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 2 กันยายน 2547 และ 2 กันยายน 2552
สำหรับเวอร์ชั่นเต็มของ EPAR ของ Arava คลิกที่นี่
อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 09-2009
