Dificlir - Fidaxomicina

Dificlir - Fidaxomycin คืออะไร

Dificilir เป็นยาที่มี fidaxomicin ซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์ ยามีให้ในรูปแบบเม็ด (200 มก.)

Dificlir - Fidaxomycin ใช้ทำอะไร

Dificlir ใช้ในการรักษาผู้ใหญ่ที่มีการติดเชื้อในลำไส้ที่เกิดจากเชื้อแบคทีเรียที่เรียกว่า Clostridium difficile ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

Dificlir - Fidaxomycin ใช้อย่างไร

ปริมาณที่แนะนำคือหนึ่งเม็ดวันละสองครั้ง (ทุก ๆ 12 ชั่วโมง) เป็นเวลา 10 วัน

Dificlir - Fidaxomicina ทำงานอย่างไร

C. แบคทีเรียในลำไส้เกิดขึ้นยากและไม่ก่อให้เกิดปัญหากับคนที่มีสุขภาพ อย่างไรก็ตามยาปฏิชีวนะบางตัวที่ใช้ในการรักษาการติดเชื้ออาจรบกวนสมดุลของแบคทีเรีย "ดี" ในลำไส้ เมื่อสิ่งนี้เกิดขึ้นแบคทีเรีย C. difficile สามารถทวีคูณและผลิตสารพิษ (สารพิษ) ที่ทำให้เกิดโรคเช่นท้องร่วงและมีไข้ เมื่อมาถึงจุดนี้มันก็บอกว่าเป็นคนที่ติดเชื้อ C. difficile

สารออกฤทธิ์ใน Dificlir, fidaxomicin เป็นยาปฏิชีวนะที่อยู่ในระดับใหม่ของยาปฏิชีวนะ macrocyclic เมื่อมันถูกกลืนเข้าไปส่วนใหญ่ของสารออกฤทธิ์จะไม่ถูกดูดซึมเข้าสู่กระแสเลือด แต่จะทำหน้าที่เฉพาะในแบคทีเรีย C. difficile ในลำไส้ มันทำงานได้โดยการปิดกั้นเอนไซม์ RNA polymerase ของแบคทีเรียซึ่งใช้ในการผลิต RNA ที่แบคทีเรียต้องการสร้างโปรตีน ด้วยวิธีนี้การเจริญเติบโตและการทวีคูณของแบคทีเรีย C. difficile จะหยุดลง

มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Dificlir - Fidaxomicina

ก่อนที่จะศึกษาในมนุษย์ผลกระทบของ Dificlir ถูกวิเคราะห์ในแบบจำลองการทดลอง

Dificlir ถูกนำมาเปรียบเทียบกับ vancomycin (ยาปฏิชีวนะอีกตัวสำหรับการติดเชื้อ C. difficile) ในการศึกษาหลักสองเรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีการติดเชื้อ C. difficile รวม 147 รายในรูปแบบที่ไม่รุนแรงจนถึงปานกลาง ตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลักคือจำนวนผู้ป่วยที่ฟื้นตัวภายใน 10 วันหลังการรักษา

Dificlir - Fidaxomicina ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

ไดทิลลิร์แสดงให้เห็นว่ามีประสิทธิภาพเทียบเท่ากับ vancomycin ในการรักษาการติดเชื้อ C. difficile เมื่อตรวจสอบผลลัพธ์ของการศึกษาทั้งสองพบว่า 92% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Dificlir ได้รับการรักษาเมื่อเทียบกับ 90% ของผู้ป่วยที่ทานยา vancomycin

ความเสี่ยงเกี่ยวข้องกับ Dificlir - Fidaxomicina คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Dificlir (เห็นในระหว่าง 1 และ 10 ผู้ป่วยใน 100) มีอาการคลื่นไส้อาเจียนและท้องผูก สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Dificlir ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ไม่ควรใช้ Dificlir ในผู้ที่อาจแพ้ยา fidaxomycin หรือส่วนผสมอื่น ๆ

ทำไม Dificlir - Fidaxomycin ถึงได้รับการอนุมัติ

CHMP พิจารณาว่า Dificlir มีประสิทธิภาพในการรักษาการติดเชื้อ C. difficile และโดยทั่วไปก็ทนได้ดีกับผลข้างเคียงที่คล้ายกับ vancomycin CHMP ตั้งข้อสังเกตว่ามีความไม่แน่นอนเกี่ยวกับผลกระทบของ Dificlir ในผู้ป่วยบางกลุ่มเช่นผู้ที่มีปัญหาเกี่ยวกับตับและไตและแนะนำการศึกษาต่อในกลุ่มนี้ CHMP พิจารณาความรุนแรงของการติดเชื้อ C. difficile และข้อเสียของการรักษาในปัจจุบันและตัดสินใจว่าผลประโยชน์ของ Dificlir นั้นสูงกว่าความเสี่ยงและแนะนำให้ได้รับอนุญาตทางการตลาด