Protelos คืออะไร
Protelos เป็นยาที่มีส่วนผสมของสตรอนเทียมที่มีอยู่ในซอง 2 กรัมที่มีเม็ดสำหรับระงับช่องปาก
Protelos ใช้ทำอะไร?
Protelos ถูกระบุไว้สำหรับการรักษาโรคกระดูกพรุน (โรคที่ทำให้กระดูกเปราะบาง) ในผู้หญิงที่ผ่านวัยหมดประจำเดือนเพื่อลดความเสี่ยงของกระดูกสันหลังและสะโพกร้าว
ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา
Protelos ใช้อย่างไร?
ขนาดของ Protelos ที่แนะนำคือหนึ่งซองวันละครั้ง เนื้อหาของซองควรผสมในถ้วยน้ำชาเพื่อระงับการดื่มทันทีหลังจากเตรียม Protelos ควรใช้เวลาอย่างน้อยสองชั่วโมงหลังจากการกินอาหารนมผลิตภัณฑ์นมหรือผลิตภัณฑ์เสริมแคลเซียมโดยเฉพาะอย่างยิ่งก่อนนอน Protelos มีไว้สำหรับการใช้งานในระยะยาว ผู้ป่วยที่รับ Protelos ควรได้รับแคลเซียมหรือวิตามินเสริมถ้าการบริโภคอาหารไม่เพียงพอ
Protelos ทำงานอย่างไร
โรคกระดูกพรุนเกิดขึ้นเมื่อเนื้อเยื่อกระดูกเก่าซึ่งเสื่อมโทรมตามธรรมชาติจะไม่ถูกแทนที่ด้วยเนื้อเยื่อใหม่ที่เพียงพอ กระดูกจะค่อยๆจางลงและค่อย ๆ เพิ่มความน่าจะเป็นของการแตกหัก โรคกระดูกพรุนพบได้บ่อยในผู้หญิงหลังวัยหมดประจำเดือนเมื่อระดับฮอร์โมนเอสโตรเจนของผู้หญิงลดลงฮอร์โมนที่ช่วยรักษากระดูกให้แข็งแรง
สารออกฤทธิ์ใน Protelos, ธาตุโลหะชนิดหนึ่งวิ่ง, ทำหน้าที่เกี่ยวกับโครงสร้างของกระดูก เมื่อถึงลำไส้ลำไส้ใหญ่สตรอนเซียมวิ่งจะปล่อยธาตุสตรอนเทียมซึ่งเป็นสารที่ถูกดูดซึมโดยกระดูก กลไกการออกฤทธิ์ของสตรอนเทียมยังไม่เป็นที่รู้จักกันอย่างเต็มที่เท่าที่จะเกี่ยวข้องกับโรคกระดูกพรุน แต่จะช่วยลดการทำลายกระดูกและกระตุ้นการสร้างกระดูก
มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Protelos
Protelos ได้รับการตรวจสอบในการศึกษาขนาดใหญ่สองเรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้หญิงสูงอายุเกือบ 7, 000 คน อายุต่ำกว่าหนึ่งในสี่ของผู้ป่วยมีอายุมากกว่า 80 ปี การศึกษาครั้งแรกเกี่ยวข้องกับ 1 649 ผู้หญิงที่เป็นโรคกระดูกพรุนที่มีกระดูกสันหลังหักก่อนหน้านี้ในขณะที่การศึกษาครั้งที่สองได้ดำเนินการในผู้หญิงมากกว่า 5, 000 คนที่มีโรคกระดูกพรุนตั้งอยู่ในภูมิภาคสะโพกและกระดูก ในการศึกษาทั้งสองประสิทธิภาพของ Protelos เทียบกับยาหลอก (การรักษาหลอก) และการวัดประสิทธิภาพหลักคือการลดความเสี่ยงของการแตกหักของกระดูกใหม่กับ Protelos ในการศึกษาครั้งแรกพารามิเตอร์นี้เป็นตัวแทนของจำนวนผู้ป่วยที่ได้รับการพัฒนากระดูกสันหลังหักใหม่ภายในสามปีและในการศึกษาครั้งที่สองพารามิเตอร์คือจำนวนของผู้ป่วยที่ได้รับการแตกหักอุปกรณ์ต่อพ่วงใหม่ (ที่ไม่ใช่กระดูกสันหลัง) ) เนื่องจากโรคกระดูกพรุน
Protelos ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
ในการศึกษาครั้งแรก Protelos มีประสิทธิภาพในการลดความเสี่ยงของการแตกหักของกระดูกสันหลังใหม่ 41% ในระยะเวลา 3 ปี: 21% ของผู้หญิง 719 คนที่ได้รับการรักษาด้วย Protelos ได้พัฒนากระดูกสันหลังหักใหม่เมื่อเทียบกับ 33% ของผู้ป่วย 723 ได้รับยาหลอก
โดยรวมแล้วผลของการศึกษาครั้งที่สองเพียงอย่างเดียวไม่เพียงพอที่จะแสดงให้เห็นถึงประโยชน์ของ Protelos ในการป้องกันการเกิดกระดูกหัก อย่างไรก็ตามหากเราพิจารณาเฉพาะสตรีอายุ 74 ปีขึ้นไปที่มีกระดูกโคนขาที่บอบบางการประเมินผลแสดงให้เห็นว่าการลดลงของความเสี่ยงของการเกิดกระดูกสะโพกหักเมื่อใช้ Protelos
จากผลการศึกษาโดยรวมพบว่ามีผู้หญิงจำนวนน้อยในกลุ่ม Protelos ที่พัฒนากระดูกหักส่วนปลายในส่วนต่างๆของร่างกายนอกเหนือจากกระดูกสันหลัง (รวมถึงสะโพก) เปรียบเทียบกับกลุ่มยาหลอก (331 จาก 3 295 ของ กลุ่มที่รักษาด้วย Protelos เทียบกับ 389 จาก 3 256 กลุ่มที่ได้รับยาหลอก) จึงแสดงให้เห็นถึงการลดความเสี่ยงของการแตกหัก
ความเสี่ยงเกี่ยวข้องกับ Protelos คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดที่พบกับ Protelos (เห็นในจำนวนผู้ป่วยระหว่าง 1 และ 10 จาก 100) เป็นอาการปวดหัว, ความผิดปกติของสติ (เป็นลม), การสูญเสียความจำ, คลื่นไส้, ท้องร่วง, อุจจาระหลวม, ผิวหนังอักเสบ ), กลาก (ผื่น squamous), ลิ่มเลือดอุดตันหลอดเลือดดำ (เลือดอุดตันในเส้นเลือด) และระดับที่เพิ่มขึ้นของ creatine kinase (เอนไซม์ที่มีอยู่ในเนื้อเยื่อของกล้ามเนื้อ) ในเลือด สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Protelos ดู Package Leaflet
ไม่ควรใช้ Protelos ในผู้ที่อาจแพ้ง่าย (แพ้) กับสตรอนเซียมราเนเลตหรือส่วนผสมอื่น ๆ
ทำไม Protelos ถึงได้รับการอนุมัติ
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Protelos มีมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาโรคกระดูกพรุนในสตรีวัยหมดประจำเดือนเพื่อลดความเสี่ยงของกระดูกสันหลังและสะโพกร้าว คณะกรรมการจึงแนะนำให้อนุญาตการอนุญาตการตลาดสำหรับ Protelos
ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Protelos:
เมื่อวันที่ 21 กันยายน 2547 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดให้ใช้ได้ทั่วสหภาพยุโรปสำหรับ Protelos ถึง Les Laboratoires Servier การอนุญาตทางการตลาดได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 21 กันยายน 2009
สำหรับ Protelos เวอร์ชั่นเต็มของ EPAR คลิกที่นี่
อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 09-2009
