Vargatef - nintedanib

Vargatef - nintedanib คืออะไรและใช้ทำอะไร?

Vargatef เป็นยาต้านมะเร็งที่ใช้รักษามะเร็งปอดชนิดที่ไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็ก Vargatef ใช้ในการรักษามะเร็งปอดชนิดที่ไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็กที่เรียกว่า "adenocarcinoma" เมื่อเนื้องอกอยู่ในระดับสูงในระยะแพร่กระจาย (เช่นเมื่อเซลล์มะเร็งแพร่กระจายจากไซต์ดั้งเดิมไปยังส่วนอื่น ๆ ของร่างกาย) หรือเกิดซ้ำในพื้นที่ (เช่นเมื่อเนื้องอกปรากฏขึ้นอีกครั้งในพื้นที่เดียวกัน) ยานี้ใช้ร่วมกับยาเคมีบำบัดที่เรียกว่า docetaxel ในผู้ป่วยที่ได้รับเคมีบำบัดก่อนหน้านี้ Vargatef มีสารออกฤทธิ์ nintedanib

Vargatef - nintedanib ใช้อย่างไร?

Vargatef สามารถรับได้โดยการสั่งยาและการรักษาจะต้องเริ่มต้นและดูแลโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการใช้ยาต้านมะเร็ง Vargatef มีให้ในรูปแบบแคปซูล (100 และ 150 มก.) ที่จะต้องรับประทานทางปากโดยเฉพาะอาหาร ปริมาณที่แนะนำคือ 200 มก. ถ่ายวันละสองครั้ง (ห่างกันประมาณ 12 ชั่วโมง) เนื่องจากไม่ควรใช้ Vargatef ในวันเดียวกับ docetaxel และเนื่องจาก docetaxel ได้รับในวันแรกของการรักษา 21 วันจึงควรใช้ Vargatef ในวันที่ 2 ถึงวันที่ 21 ในขณะที่ docetaxel ควรได้รับในวันที่ 1 การรักษาด้วย Vargatef อาจดำเนินการต่อหลังจากหยุดใช้ docetaxel จนกว่าอาการของผู้ป่วยจะดีขึ้นหรือมีเสถียรภาพและผลที่ไม่พึงประสงค์จะพอเพียง หากคุณพบผลข้างเคียงที่ร้ายแรงแพทย์อาจตัดสินใจหยุดการรักษาด้วย Vargatef และกลับไปใช้ขนาดที่ลดลง ในกรณีที่มีผลกระทบร้ายแรงที่ไม่พึงประสงค์การรักษาจะต้องหยุดอย่างถาวร สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Vargatef - nintedanib ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน Vargatef, nintedanib, ยับยั้งการทำงานของเอนไซม์บางชนิดที่รู้จักกันในชื่อ tyrosine kinases เอนไซม์เหล่านี้อาจมีอยู่ในตัวรับบางตัว (เช่นตัวรับ VEGF, FGF และ PDGF) บนพื้นผิวของเซลล์มะเร็งและบนเนื้อเยื่อเซลล์รอบข้าง (เช่นหลอดเลือด) ซึ่งพวกมันกระตุ้นกระบวนการต่าง ๆ รวมถึงการแบ่งเซลล์และ การเติบโตของเส้นเลือดใหม่ โดยการปิดกั้นเอนไซม์เหล่านี้ nintedanib ช่วยในการลดการเจริญเติบโตและการแพร่กระจายของเนื้องอกและขัดขวางการส่งเลือดที่ช่วยให้เซลล์เติบโต

Vargatef - nintedanib ได้ประโยชน์อะไรบ้างที่แสดงในระหว่างการศึกษา?

ในการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 1 314 รายที่เป็นมะเร็งปอดเซลล์เล็กหรือกำเริบที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาก่อนหน้านี้ Vargatef ที่ใช้ร่วมกับ docetaxel แสดงให้เห็นว่ามีประสิทธิภาพมากกว่า docetaxel ที่ใช้เป็นยาใน ชะลอการลุกลามของเนื้องอก การอยู่รอดแบบปราศจากความก้าวหน้า (ระยะเวลาที่ผ่านไปโดยไม่มีอาการแย่ลง) คือ 3.5 เดือนในผู้ป่วยที่รักษาด้วย Vargatef และ docetaxel เมื่อเทียบกับ 2.7 เดือนในผู้ป่วยที่รักษาด้วย docetaxel เพียงอย่างเดียว นอกจากนี้ Vargatef นำไปสู่การปรับปรุงการอยู่รอดโดยรวม (ช่วงชีวิตของผู้ป่วย) ในกลุ่มย่อยของผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งปอดชนิดที่ไม่เล็กของเซลล์มะเร็งชนิด adenocarcinoma: การอยู่รอดโดยรวมคือ 12.6 เดือนในผู้ป่วยที่รักษาด้วย Vargatef และ docetaxel เปรียบเทียบกับ 10.3 เดือนในผู้ป่วยที่รักษาด้วย docetaxel เท่านั้น

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Vargatef - nintedanib คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Vargatef (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน) คืออาการท้องเสียอาเจียนและระดับเลือดที่เพิ่มขึ้นของเอนไซม์ตับบางชนิด (สัญญาณของปัญหาตับที่อาจเกิดขึ้น) ไม่ควรใช้ Vargatef ในผู้ที่แพ้ง่าย (แพ้) กับ nintedanib, ถั่วลิสงหรือถั่วเหลืองหรือส่วนผสมอื่น ๆ สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Vargatef และข้อ จำกัด ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ทำไม Vargatef - nintedanib จึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Vargatef มีมากกว่าความเสี่ยงและแนะนำว่าจะได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป CHMP ตั้งข้อสังเกตว่า Vargatef มีประสิทธิภาพในการชะลอการลุกลามของโรคและยืดอายุการใช้งานในกลุ่มย่อยของผู้ป่วยมะเร็ง adenocarcinoma ที่ไม่ใช่เซลล์มะเร็งขนาดเล็ก เกี่ยวกับความปลอดภัยแม้ว่าจะมีรายงานผลข้างเคียงเพิ่มเติมในผู้ป่วยที่รักษาด้วย Vargatef และ docetaxel มากกว่าในผู้ป่วยที่รักษาด้วย docetaxel เพียงอย่างเดียว แต่ผลข้างเคียงที่ไม่พึงประสงค์นั้นถูกพิจารณาว่าสามารถจัดการได้ผ่านการลดขนาดยา

มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้การใช้ Vargatef - nintedanib ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ

แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่า Vargatef ถูกใช้อย่างปลอดภัยที่สุด จากแผนนี้ข้อมูลความปลอดภัยได้ถูกรวมไว้ในบทสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์สำหรับ Vargatef รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะต้องปฏิบัติตามโดยแพทย์และผู้ป่วย นอกจากนี้ บริษัท ที่ทำตลาด Vargatef จะทำการศึกษาเพื่อพัฒนาวิธีการระบุผู้ป่วยที่มีแนวโน้มที่จะได้รับประโยชน์จากการรักษาด้วยยา ข้อมูลเพิ่มเติมสามารถดูได้ในบทสรุปของแผนการจัดการความเสี่ยง

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Vargatef - nintedanib

เมื่อวันที่ 21 พฤศจิกายน 2014 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดที่ถูกต้องทั่วสหภาพยุโรปสำหรับ Vargatef สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Vargatef โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ อัปเดตล่าสุดของบทคัดย่อนี้: 11-2014